洁净室清洁验证方案(目视).doc

洁净室清洁再验证方案

文件编号：

职责
姓名
部门
职务
日期
起草人

储运部

审核人

储运部

审核人

质检部

批准人

公司办

1.验证目的
(1)洁净室按照“洁净区清洁规程”进行清洁，一定的周期后，仍能达到要求的标准。
(2)为再验证提供数据资料。
2.人员职责：
2.1储运部：
2.1.1 负责按照“洁净区清洁规程”对洁净室进行清洁
2.1.2 负责起草洁净区清洁再验证方案、报告
2.1.3 保证对与验证方案相关的实施部门、人员进行培训，并填写培训记录
3.1.4 负责验证报告的完成
3.2 质检部：
3.2.1 负责验证方案、报告的审核
3.2.2 协调各相关部门，负责本验证方案总的实施
3.2.3 负责清洁效果的确认
3.3.4 负责验证过程中相关文件资料、检测数据的审核、批准及保管
4. 验证计划
验证方案完成时间： 年 月
验证报告完成时间： 年 月
验证批次：
验证类型：批次间清洁方法的周期性再验证
5. 清洁验证的范围
洁净区的清洁范围：包括灌装洁净区、更衣室等。
6 取样方法及可接受标准
6.1取样方法：按照“洁净区清洁规程”进行清洁后，不进行取样，只对洁净室相关洁净情况进行目测。
6.2可接受标准：
目视地面、墙面、工作台等表面洁净，无污痕，无可见异物，干燥。

6.3验证过程与记录
产品批号
清洁日期
清洁人
检查位置
目视检查结果

灯具

墙面、顶棚、管线压差表、温湿度计

送风口、回风口

门脚及门窗

地面

设备

结论

检查人

日期

复核人

日期

7 变更与偏差
此方案批准生效后，应严格执行。若有变更，应履行变更程序。验证过程中如有偏差发生，应及时通知质量部和相关部门，严格按偏差程序处理。
偏差编号
主要内容
评估
结论

结论：

评价人/日期：
变更编号
主要内容
评估
结论

结论：

评价人/日期：
5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804