《新版GSP及附录》培训试题.doc

新版GSP及附录培训试题姓名： 分数：_一、填空题（每空1 分共40 分）1、新版药品经营质量管理规范于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第 号），自_年_月_日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。2、修订后的药品GSP 共_章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计_条。3、药品按 堆码，不同 的药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。储存药品相对湿度为 。4、对质量可疑的药品应当立即采取 措施，并在计算机系统中 ，同时报告 确认。5、修订后的药品GSP 要求企业建立_，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、_、_、_、和质量风险管理等活动。6、 企业应当将药品销售给 购货单位，并对购货单位的 、 及 的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法7、 药品经营企业应当坚持 ， 。禁止任何 、 行为。8、从事 、 、 、 等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有 或者 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作9、发生 、 、 、 等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。10、药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要求，并对照 和 核对药品，做到票、账、货相符。二、简答题（共60分）1、药品出库时应当对照销售记录进行复核。发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（15 分）2、库房应当配备哪些设施设备?（15 分）3、对首营企业的审核，确认真实、有效，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（15分）4、对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？（15分）新版GSP及附录 药品流通管理办法一、填空题1、90；2013；6；1；2、四；1873、批号；批号；5；30；10；35%-75%4、停售；锁定；质量管理部门5、质量管理体系；质量控制；质量保证；质量改进；6、合法的；证明文件；采购人员；提货人员。7、诚实守信；依法经营；虚假；欺骗。8、质量管理、验收、养护、储存；传染病；其他可能污染药品9、灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治10、运输方式、随货通行单、采购记录二、简答题1、答：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。2、答：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。3、答：一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。4、一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。 10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。 三、 安全奖惩： 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落5