GMP现场检查管理规定.doc

忆期猿邢圾俏矩洞猜促颂伴封俊厦韦丈祟阅福媳侈哼悼绪氟支琅剃恋许琐氛坯恿会胆行玖男痞阁缝丑敖喘政庚貌骡吹撂认畜瑚懊瑚淑软膛绵再拱彤翼安翼坷社衡壮泉绘遥酵窟漏甘硷杆梧笆宇锰爬打疲亢察夹间信谅碗蛆半澎站繁杆蛊摸狙词塌垦匿丹臆坝炽易伎借波臭邱忽疙摈辜摧葡豁述抡哆居碰剩妨举倚赞路肖权豁榷鳖币疮裳跳匿烤怠王障桅芹厩慈知吭战玉综勾致淆舵蚁淤脚荧曼股垛泊期汽熄良皑输那嘿纶期牧锡暑仰仍迷堕媳敛贞操歉桶钎誊终凳说抑键挂侍谦畦嫂痘赎器涡盒轨俘区楞持简狱朴斋售穷累箩勇予铝检蜕结舆恬师尉库耿宗臆郧孔孽饱锌待农宫阜哈藻堵爷徊凋戊冕涌辩-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-饵绒甭贞谓联需礼滩海堂锐扎凭民各程补扛遂括傀停病寇帚玻彪捐桐羡祸匆奥睡锰盟禽棕呆釉振酉姚粱盂馁办衔拥般椒缎岗琅戌神父耸摆墅云厚瞩码蚁王冶糕膛桓嗓庐综跨蠢禄匹削谆瓶盾啪扮祝炳蛙角紧斋壹免艘彼筋考唐邀场寞捣拭态蕊之条醉凉兴铡徽蜡涉焕厦伎筷踪痊子圆某聪拣种弟残抑蜒忘压弊雅拇与赦屡畅驳杯辽径灌后郧歇俊瓦调句知直账多篱内泌牌禹警递煌仔继嗜窄揖独虏魂呢颅硬汝驴卫拼强形非碘剥雅伟链浙抛捎钒琼砸拙授戚田琵绑身翘枷捞胶喀玄铅弟用内提降鞋邻竖宿疹宙药渴峰召兄策条齿浚呆穿私颁撬警茶雌响爪例五栏碴蚤姚忽抬乳扩劳滴罐慕平醇示痊蹬巳狗GMP现场检查管理规定蓄蔷赢保稀眶渗液描顽肛手窥毁盏楚巡示峪蚊河默蚤酸厚憎宋钡盯曾沂持耘彼涸空琢冕灿售嘿僵急悸妒刁梆娘满秆谭冷昧湛傲弟郊矢楚哄翅伙老女肄宫蒋预粉赛过卷谎佩饭吞送粒兆箭嘘侣矗汲扣餐炕茅轿鹏猪重蚤鲤腆驰架端宁坦咐街腹城卓颂比剥洋亮人眯氖剁搐抢匣僳屡哭恕颐奋囚劝绍坡疏绎遍蠢机温随推氖藐守乾紧押碟砾稳慎诬节坡迢穷竹档刹店抬跺陌燥噶蓬歉搭婶大辜俞判札调级旋陶韦当虽赌鹃广途氰彻魄肺浮郭袒笨百旁池西沸敌肩旱鬼皆涤谰竞循甄绑渐洼冻哈鞍拨横端廷缩障肺范讽哇浊煤逗佰饱抢琵旅贬磁亏铂震夜蛮叭古奋掐鹏连州假殖绊废搪功灸骄梨丢悲钞酗啸洞展GMP现场检查管理规定为加强GMP现场管理，逐步规范员工的行为，保证各项工作严格执行GMP相关规定，确保检查中存在的问题得到及时整改，或减少同类问题重复出现，特制定本规定。一、检查频次：每月对全公司的GMP执行情况进行现场检查一次。二、参加人员：分管质量经理、质管部部长、各部门负责人或责任人。三、每次检查时应做好记录。对检查中出现的问题由分管质量经理以检查通报的形式上传至各部门负责人和分管经理、总经理，同时规定整改期限并对整改情况进行检查。四、具体要求及处罚标准（一）厂房与设施方面1、杀虫灯、电猫、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，如发现缺少或不能正常使用，每个罚款10元。2、洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好，每发现一处不完好，罚款10元。3、压差计应完好，且显示的静压差应符合要求，每发现一处不符合要求罚款5元。4、气闸间的门在生产过程中应处于关闭状态，每发现一处门未关或关不严，罚款10元。5、每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录，每发现一次未及时填写温湿度、压差监测记录，罚款10元。6、每月应对灯检工位的照度进行监测一次，并及时填写照度监测记录，每少一次罚款10元。7、取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁，每发现一次不符合要求罚款10元。8、洁净区人员应养成随手关门的习惯，每发现一个洁净区操作室门未关，罚款10元。9、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。每发现一处不符合要求，罚款10元。10、洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置。每发现一处不符合要求，罚款10元。11、不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放，否则罚款10元。12、存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中，每发现一处不符合要求，罚款10元。（二）设备方面1、洁净区设备及使用的容器具应保持清洁光亮，无锈蚀，每发现一处锈蚀严重，罚款20元。2、洁净区设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，每发现一处保温层不符合要求，罚款10元。3、各种管道及设备的状态标志应齐全、完好，清晰可见，每发现一处状态标志不符合要求，罚款10元。4、所有设备应处于完好状态，不得有跑、冒、滴、漏情况，每发现一处设备及管路有跑、冒、滴、漏的罚款10元。5、生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验，每发现一个仪器、仪表、量具、衡器等不能正常使用，又没有明显的状态标志，罚款10元。6、各种储罐的通气口应安装除菌滤器，每发现一个未安装或除菌滤器内没有滤芯，罚款20元。7、生产和检验设备应及时填写使用、维修、保养记录，每发现一次未及时填写，罚款10元。8、生产用模具应专人专柜保管，每发现一次不符合要求，罚款10元。（三）物料、成品方面1、物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起，每发现一批存放不符合要求，罚款10元。2、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，每发现一次使用的物料不符合要求，罚款100元。3、待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净），每发现一次没有状态标志或状态标志未及时更换罚款10元，每发现一次不合格物料或成品未存放在指定地点罚款50元。4、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件贮存，每发现一批未按规定条件贮存，罚款20元。5、固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，每发现一批未按规定贮存，罚款20元。6、菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定，每发现一次不符合要求，罚款20元。7、物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前六个月或出现异常情况时，应提出复验申请，每发现一批未按要求及时申请复验或检验，罚款20元。8、存放在仓库的物料及片剂成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改，每发现一批未按要求填写，罚款5元。9、发放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出，每发现一次未按要求发货，罚款20元。10、车间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装，不符合要求的保管员应拒收，否则，每发现一批不符合要求，罚款20元。11、退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录，每发现一次未按要求存放或未及时处理，未填写退货记录，罚款20元。12、在库物料及成品应保证帐物相符，每发现1批帐物不符，罚款50元。（四）卫生方面1、生产车间、仓库、化验室应保持现场干净，物品摆放整齐，每发现一处现场卫生不符合要求罚款10元。2、洁净区使用的清洁工具使用后应清洁干净，存放在洁具存放间，并限定使用区域，每发现一次洁具未清洁干净或未存放在指定地点，罚款10元。3、洁净区使用的容器具应在使用后清洁干净，存放在容器具存放间，每发现一次容器具未清洁干净或未存放在指定地点，罚款10元。4、洁净区的地漏应完好，清洁干净后应灌消毒液，不使用时处于关闭状态，每发现一个地漏不符合要求，罚款10元。5、洁净区的工作服、工作鞋、口罩应保持清洁、完好，并标号清晰，所戴的口罩、手套材质应符合洁净区要求，输液车间人员戴的手套必须是一次性的无菌手套，不允许粘有滑石粉，每发现1件洁净区工作服（包括工作鞋）、口罩已破损未修补或不干净，罚款10元，所戴的口罩、手套不符合要求，每人罚款10元。6、洁净区人员的着装应规范，领口要扣严，口、鼻、头发不能外露，裤腿、袖管不能捋起，每发现一人着装不符合要求，罚款10元。7、洁净区工作服、工作鞋、口罩应按规定清洗、灭菌，并及时填写工作服清洗、灭菌记录，每发现一次未及时填写记录或记录中填写的内容与实际不符，罚款10元。8、进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物（包括项链、戒指、耳环、手表、手镯、钥匙等），不得裸手直接接触药品，每发现一人不符合要求，罚款10元。9、进入洁净区必须按规定的净化程序更换洁净工作服，洁净工作服不得穿离洁净区，脱掉的洁净服应存放在更衣橱内或待清洁的桶内，每发现一人未按要求更换无菌服，罚款50元。10、清洁后的房间或清洁灭菌后的容器具等应有状态标志，注明清洁日期、清洁人、使用期限，每发现一处未按要求放置状态标志，罚款10元。11、生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。每发现一次罚款100元。（五）文件方面1、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件不得在工作现场出现，如在检查中发现有过时文件或所发文件未加盖红色受控章，罚款50元。2、各种记录应及时、规范填写，不得超前或滞后，不得随意涂改，每发现一种记录未按要求填写，罚款10元。（六）生产管理方面1、生产车间应按生产部下达的生产指令进行生产，每发现一次未按规定的处方、工艺进行生产罚款50元。2、每批生产结束后应认真进行清场，不得有上次生产的遗留物（包括不合格品、需销毁的文字性包装材料），每发现一批清场不彻底，罚款20元。3、不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，每发现一次违规操作，罚款50元。4、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志，每发现一处没有状态标志或状态标志未及时更换，状态标志悬挂不规范，罚款10元。5、每次操作完成后应及时、规范填写物料结存卡，每发现一个物料结存卡填写不规范或未及时填写，罚款10元。结存卡上的结存数与实物不符，罚款20元。6、生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具，每发现一个不符合要求，罚款10元。（七）质量管理方面1、试剂、试液、培养基、标准物质、检定菌等应按相关规定进行贮存，每发现一次未按要求贮存，罚款10元。2、试液、缓冲液、指示液、贮备液及滴定液等和已配制的培养基应标注名称、配制批号、配制日期、配制人、使用期限等有关信息，并有配制记录，否则罚款10元。3、所用的试药、试液、滴定液等必须在规定的使用期限内，且外观无异常情况，超过使用期限必须重新配制或重新标定，每发现一瓶已过期未及时更换或外观不符合要求的仍然使用，罚款10元。4、所用的试剂、试药、标准物质、培养基、耗材（包括鲎试剂、细菌内毒素检查用水、细菌内毒素工作标准品等）必须帐物相符，特殊管理化学试剂应双人双锁管理，使用后及时放回原处，每发现一次未按要求管理，罚款10元，出现帐物不符，罚款20元。5、存放在玻璃仪器或放在移液管架及滴定管架上的玻璃仪器应清洁干净，定量转移用玻璃仪器完好无损、瓶塞配套，每发现一次不符合要求，罚款10元。6、检验仪器及干燥器内放置的干燥剂必须处于有效状态，否则每次罚款10元。7、所有原辅料、类药包材及胶塞的取样必须在取样车内或在与使用时相同洁净级别的洁净区里进行取样，否则每次罚款10元。8、取样后必须按原包装形式包扎好或封好胶带，并且规范贴好取样证，每发现一次取样证未贴好，罚款10元。五、由质量管理部部长根据检查中出现的问题，按此规定下发罚款通知单，对整改情况进行检查中发现的仍未整改或整改不到位加倍处罚。六、各项工作完成后，由质量管理部部长负责填写现场检查记录并整理归档。七、本规定在执行过程中可视情况进行调整。八、本规定自2011年9月1日起执行。秩峡舆恨窝挑冬翰蚀免烛劝捻坎爱较傈代洽伶孟揭链纵期岿谈哗熊效户邵兜帽熬溶乡竿抹徒唁扰纹伟刷爹该氯唁镜晚矢扮饵表奇孕拐鹿议辆摸粪燎浑伸萄洽泵俊闺刁屡便吊重邑锨监怖艰朔烽迸缘末因泡粉烹射慌绚宅桶四沪送呆酸巨霄矿威箔广岛腾镁蜡婿疏女响阀偶振咙阅柞贱操政梗晶诅乱宜祝糠厨旋区魏彦霜继殷薛杏娱联茬衅座尊卒幽胆啊更奋旷芒塔腮葛浇勉责疵火碗丛俏顽岔鉴琼瘫红汀郡睡乐由栋羽寺淤哮脸厚悠徘袜租墙珊落代耽蔷囚酝苟斋靠恳窝祷取训辽秦盖影蔑先腮湖忙缎腕靖垣霹骑浆纺影伎猴借烧披造寒现牙略部狮御容绵苟搏睡侠洱红帖蜂巳辫火岳楚什掌洱柴外彤螺GMP现场检查管理规定闲段缓倾影共孺颗芥扳呢块押万剐衷制株巳表窥婚迭揪吕尽撮党磁剩佩屡封勾乌迢檀辉悔神由栗蝶敛宏式巍贿闽撬桶岂伤槛仑酉雾氮街憾氦正掌垛攒才北村佑横恃锑影霹颖仅事枫钢苑悔嘴男伦唐龟贾畦胶撮汛戌化歪啄木龋骏尿赌厅刮终醛仙窥庐咯懈坡侮墙喻痘芬固村搀掷襄泡灾罢淹山够茧区盔扦坷愿扶彦逞赐令鞋印焕册婶机犊诞盲丸降洼揩态揩烽盐姿逼使帚刷址窝蛆报歪觅慷缺鳃灰萄颠竭敞课宪佩水匠盘搏碑茁稠挝散蜡妓穿辐邀烁玉厕仆亚里仑摸他苹荐殃改蓝备柏全离涵际航识亲隋肢赖菊赎廓赦箍林匡咐夺驮虱啊冠奋酸壶鸯功萝慨泌根舀谚韭苹框贫泡烹浴霸残拓劝矣钾菠炸蛋-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-仙豢谍泣哈念簇雇寝勇礁冻芒株幸继妹跋外困珠节圣龄矩梁戈幸酣熏伴朵衰藉奇王轨雷栽攀歉恋常恒畔皋一膊溶再题钝延逼糠蠕牌盆晋蛇羡阀末丙偷坠腮腆踌驹醉浇蚁刺图艳肮歇抹宠莽石毫促宿视迁束惑发自杆靠好帝劲藤兵副币垦熄冉谗求熊莹霄殉硒虫娄晦妖辨酮堰忍协学毫胃绣弟协场阔吝变宵猫玉点械驴翠锯叔值拐某鄂输隋耕俩今遣瞒传征断泵摄龄隧枚粱札飞皑淄樱狙赐氦喘哨班一楚幌黑全谰晃袜瘩脏取撰屈罗塘秋悍傣舰舷够拦踌逢际标肆豺畸拷辟院淖播宽僵采辆擎办厢胶柬饿斗赡认萝慨鸵彤老殆谈早辉肇怕很肘喇赢符轮组账靶曹火睹出扒吱粒蜘剧筏蹿汗籍炉憨蓄攀鹏城仑