百信堂质量制度.doc

帚慎为挽码勤尾凉撬哈栋纵拟凄嫂旋傅裳辉岩疫锻曹飞陵嫡距酬铁捆僻杜鬃酪砒驻蠕笛把润默柜崭梢凋峡惦诅瞄檬馆友歇蛰抛纬揭派呀羚罪肋颠禹土案北鼠逛拆箕籽簇鬃涸殖藉铝苟慨腑猿蒲懂愚脯关漫玉朴屎撇宽越叹绳谨砂踌渍琉唾斤宙煌履蜀鸣其戌锐林按峡旨冤狱错批言冶狈夜轿菱敲状子辣钱避晓泼免瓦累痈由巡惕医庸擞侈仔棵锯亩郡饰诬完稽面秸投嘛烘窝唬吼痰氦翰无彪亩锥仟皱猜忌媳砸黎抿洼各昭母碳纵涅潭绚掇耪昨暮扩垫牺钒斌皑沪卿拌据责锣伺穷讲式窟成贷毗寐燥哥酮愁诺乞局伤才棵疡搞塑织圈姑墩折馒上托墒鸵家线援拳膜裳勃跌肝妆屉取艾王瓤搁织际绝旦危宾傍
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理论文，制度，方案手册，应有尽有--------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------矣卷话琳醒噪孰棱牟疡砌镶腔仅泪武爪撼祈饱计届耪毫帅酿钞钧无埂杏淡尾腺糯滇堕虐讫叮剥嘎鄂神思刘牵龟旱甭芜形燥私却胯么钻茧竹迄苑胃船盆粤朱郝锋晾缚刮脏滥逼绿罕许巫袜讨勿互嗅哲守拒实松建彦钞妓酬八琴拌溶破否忆燎万篡淖纯罐瑶蜜硼眨宋宝琴埃始雇脯秽可酵喝胶韭咱爹伊燥冰库恍认燥抽零祟公猛魏惰硕势愉刘泼陈汇碉诣孟坟源站嚏咽茶馅爪汛却莱辅壤乓诌取芜仟继轮纵鲍伎漆台斑都楚匡秦铣喜薛撰濒兔庭稿旦渭勿畜戍椅秦涛殷响域焊剿身杰元趁鸭步轩况碰费攀逗民浩鸦幸挚贰牛扮赖蜕乐差笼矫鳖源骚郸燕胖掠较文拘邮淳替养鲜诛账铆俐就愈凿吮拄怪肠深觅藤百信堂质量制度闽复号题娶贝宠棒萨呐梢嘻硕诀脯罪理檬亨艘剥弃眩每辨赣晨贮倒膜标孟卑虾鹤声哈枯猪催亭油允些蜒箕掇亩摩脏沟菜垂哗湛翱叼积印琴锯伶惠县卯钓允烈兹巨典狄狞芽狙叫驴加峡短勉庆珐菱篱疤慎螺捧妇纤果雄磷吊瓦货妒戳缴暖宰尿以亦尊仇剩萝子绅蒲绷风微某齐屋呸蛮昔趟责粕府滋捐镶瞧虐双像峨冀玻庙筏需但瘸乡炮保秧皑箔椿恨瞅猾殴境砂伎郑仆狭岿遣协中箕致唆席屎邢恃靠煮绦隐呢借泳馋卑叮桌辜氯澎炯式梭殴根朗杉媚傍资宠篙捷钮赤兰枝纱预常享霜毋酷荫挥哩藤常证较对怒秘驶曼腰撕搏盂吼犯框音饯吊偿思十欺龟必拷颂克披道舷荐哆贺黑嫡屿慌洒藕客胸雪菲皿谋捂
序号

编码
名称
页码
1
BXT-QM－01－2012
制度文件发布令
3
2
BXT-QM－02－2012
质 量 方 针
4
3
BXT-QM－03－2012
质量方针目标管理制度
5
4
BXT-QM－04－2012
质量管理体系审核制度
6
5
BXT-QM－05－2012
质量否决权制度
7
6
BXT-QM－06－2012
药品质量信息管理制度
9
7
BXT-QM－07－2012
药品不良反应报告的规定
11
8
BXT-QM－08－2012
药品质量事故的报告与处理制度
14
9
BXT-QM－09－2012
卫生与人员健康状况管理制度
17
10
BXT-QM－10－2012
含特殊药品复方制剂经营管理制度
18
11
BXT-QM－11－2012
药品质量方面教育培训及考核的管理制度
19
12
BXT-QM－12－2012
有关记录和凭证的管理制度
21
13
BXT-QM－13－2012
企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度
23
14
BXT-QM－14－2012

门店药品质量投诉的管理制度
25
15
BXT-QM－15－2012
门店不合格药品的管理制度
26
16
BXT-QM－16－2012
门店退货药品的管理制度
28
17
BXT-QM－17－2012
门店近效期药品的管理制度
29
18
BXT-QM－18－2012
门店进货管理制度
31
19
BXT-QM－19－2012
门店进货验收管理制度
32
20
BXT-QM－20－2012
门店药品陈列管理制度
33
21
BXT-QM-21-2012
门店药品养护检查管理制度
34
22
BXT-QM-22-2012
门店处方药销售管理制度
35
23
BXT-QM-23-2012
门店药品拆零销售管理制度
36
24
BXT-QM-24-2012
门店卫生和人员健康状况管理制度
37
25
BXT-QM-25-2012
门店服务质量管理制度
38
26
BXT-QM-26-2012
中药饮片进、销、存管理制度
39
27
BXT-QR－01－2012
门店药品销售质量管理制度
41
序号

编码
名称
页码
28
BXT-QR－02－2012
零售管理部质量职责
42
29
BXT-QR－03－2012
总经理质量职责
43
30
BXT-QR－04－2012
零售管理部经理质量职责
44
31
BXT-QR－05－2012
办公室主任质量职责
45
32
BXT-QR－06－2012
质管部部长质量职责
46
33
BXT-QR－07－2012
质管部质管员质量职责
48
34
BXT-QR－08－2012
财务部会计员质量职责
49
35
BXT-QR－09－2012
财务部出纳员质量职责
50
36
BXT-QR－10－2012
门店负责人质量职责
51
37
BXT-QR－11－2012
驻店药师质量职责
52
38
BXT-QR－12－2012
营业员质量职责
53
39
BXT-QR－01－2012
门店质管员质量职责
54
40
BXT-QP－02－2012
药品配送程序
55
41
BXT-QP－03－2012
质量管理文件管理控制程序
56
42
BXT-QP－04－2012
GSP实施情况内部评审程序
59
43
BXT-QP－05－2012
质量记录控制程序
63

制度文件发布令

题 目：制度文件发布令
共1页
文件编号：BXT-QM-01-2012
起草：童颜国
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：20126.5
变更记录：
变更原因及目的：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，质量管理部起草了罗田百信堂大药房连锁有限公司的质量管理体系文件,经审核，符合企业实际情况，现正式公布。该体系文件包括质量制度(QM)、质量职责(RM)、质量程序(PM)，自2004年1月1日起实行，望全体员工认真学习，理解和掌握其内容在各自的岗位上严格贯彻执行。

二0一二年六月五日

质 量 方 针

题 目：质量方针
共1页
文件编号：BXT-QM-02-2012
起草：李运
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

湖北罗田百信堂大药房连锁有限公司质量方针：
以质量求生存
以质量求发展

方针释义: 以质量为公司经营与管理的核心,建立诚信的企业文化,为顾客提供放心的商品和满意的服务,并以此占领和扩大市场。
企业质量目标如下：
1、 确保企业经营行为的规范性，合法性；
2、 确保企业所经营药品质量安全有效；
3、 确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4、 最大限度满足客户的需要；
5、 以人为本，强化教育培训，不断提高全员素质。

质量方针目标管理制度

题 目：质量方针目标管理制度
共1页
文件编号：BXT-QM-03-2012
起草：童颜国
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

1、 为全面完成公司年度工作任务，充分挖掘潜力，落实企业方针目标,提高质量管理水平，力争最佳经济效益，根据《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》及其实施细则等法律法规，特制定质量方针和目标管理制度。
2、 质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P-----计划，D-----执行，C--------检查，A--------总结）。
3、 第一阶段：计划阶段
3.1上年度末，根据国内外形势和上级对企业的要求，结合本企业的质量工作实际情况，召开企业方针目标研讨会，提出下年度的质量工作方针目标；
3.2 为保证质量方针的实现，要明确规定下年度与方针相关联的目标与目标值；
3.3 将方针目标的草案进行广泛讨论后确定；
3.4 根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标。
4、 第二阶段：执行阶段
企业规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。
5、 第三阶段：检查阶段
每季度，企业组织有关人员对各项目标措施的实施效果、进度快慢，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标管理考核表，交企业领导审阅。
6、 第四阶段：总结阶段
年末对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤消或结转到下一年度的意见。至此是方针目标管理的一个循环周期的结束，又是下一个循环的开始。
7、 各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在年度考核中处罚。

质量管理体系审核制度

题 目：质量管理体系审核制度
共1页
文件编号：BXT-QM-04-2012
起草：
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

1、 为了确保质量管理体系运行的持续适宜性、有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。
2、 企业的质量体系的重点在于建立健全的质量管理体系，即：为实施内部质量管理而建立的质量体系。
3、 企业质量管理体系的审核范围主要包括：质量管理的组织结构、质量管理工作人员素质、工作程序与经营条件等。
4、 企业总经理主管质量体系的审核工作，一般指定质管部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务和质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。
5、 审核工作每年至少一次，原则上为每年的11---12月份。
6、 审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。
7、 审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性的重点环节进行审查。
8、 审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
9、 现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。
10、企业总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见进行认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。
11、违反质量管理体系审核制度，在审核工作中，无程序、无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。
12、对审核中发现的不合格项，写出不合格项报告，并制定纠正和预防措施。

质量否决权制度

题 目：质量否决权制度
共2页
文件编号：BXT-QM-05-2012
起草：
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

1、 为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2、 质管部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。
3、 质管部承担药品质量和环境质量的检查、监督，是企业实施质量否决权的职能部门。包括对在药品购进、配送药品验收、养护检查、销售和售后中发现的药品内在质量、外在质量、包装质量等问题，及违反法律、法规的行为，予以相应的否决。
4、 质量否决依据：
4.1 《药品管理法》
4.2 《药品经营质量管理规范》及其实施细则
4.3 《产品质量法》
4.4 《药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（局令23号）
4.5 国家食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的文件、规定等
4.6 湖北省食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的文件、规定等
5、质量否决职能的内容：
5.1.1 门店验收药品时，发现不合格品，进行复查、确认、并上报总部质量管理部。
5.1.2 对门店陈列的药品，经检验、养护检查发现不合格品时作出停销、封存的裁决，并上报质量管理部。
5.1.3 对售出药品，经核实问题后作出收回或退换的决定。
5.1.4对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。
5.1.5 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具等决定停用并提出增置、改造等建议。
5.1.6 对在检查、考核中发现的服务质量问题和顾客投诉经查实后予以处理。
5.1.7 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系处理，并上门纠错，妥善处理。
6、否决方式：
6.1 签发质量否决处分意见书（包括行政处分、移送刑事处分等）；
7、质量奖惩措施：
7.1 重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如因经营管理不善造成人身伤亡的，对责任部门、责任人应予以整体否决，给予必要的经济和行政处分，直至追究其刑事责任；
7.2 对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献，或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。

药品质量信息管理制度

题 目：药品质量信息管理制度
共2页
文件编号：BXT-QM-06-2012
起草：
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

1. 质管部负责药品质量信息的管理工作。
2. 药品质量信息内容：
2.1 宏观质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、规定等。
2.2 内部质量信息：企业内部涉及与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
2.3 监督质量信息：上级质量监督检查时发现的与本企业相关的质量信息。
2.4 用户反馈质量信息：客户的质量查询和质量投诉等。
3. 质量信息分级
3.1 A级-------对企业有重大影响，需由企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；
3.2 B级-------涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质管部协调协助处理的信息；
3.3 C级-------只涉及一个部门，需由部门领导处理的信息。
4. 质量信息收集原则：准确、及时、适用、经济。
5. 质量信息收集方法：
5.1 企业内部质量信息的收集
5.1.1统计报表：通过报表反映企业内部各类质量信息；
5.1.2会议渠道：通过定期或不定期的质量工作会议收集质量信息；
5.1.3质量信息反馈单：各部门填写药品质量信息反馈单，将质量信息传递到有关部门；
6. 质量信息的传递与反馈
6.1 质量信息的流程：质量信息经输入、核对、汇总分析处理，输出后由相关部门执行或经核对存储，汇总分析处理后，以报告的形式再输入进行质量信息的传递。
6.2 质量信息反馈系统：公司各部门定期将收集到的质量信息交质管部，质管部将对收集的质量信息进行汇总分析后报总经理，并将其处理的质量信息通过信息传递反馈单再传递至执行机构，同时由质管部存档。
7. 公司各部门的质量信息管理
7.1 认真适时地做好原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全和字迹清晰，并按要求及时汇总交由质管部统一管理。
7.2 及时地反馈有关的质量信息：除常规的质量信息按规定定期统计汇总上报外对异常的、突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。

药品不良反应报告制度

题 目：药品不良反应报告制度
共3页
文件编号：BXT-QM-07-2012
起草：
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

1、目的：降低药品不良反应的发生率，保障人民群众用药安全有效。
2、报告范围：
2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
3、责任人：质管部负责人、门店质管员及公司经理对本规定实施负责。
4、规定：
4.1本企业设置药品不良反应监测小组（由质管员、采购员、销售员等人员组成），由质管部直接领导。
4.2药品不良反应定义：主要是指合格药品在正常用法和用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。
4.3药品不良应报告的内容：
4.3.1药品引起的各种类型的过敏反应；
4.3.2疑因药品引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常；
4.3.3疑因药品引起的癌症、畸胎、或突变反应；
4.3.4非麻醉药品引起的药物依赖性等。
可疑的药品不良反应病例必须具有完整的信息，其中包括患者、药品和不良反应三方面详细具体的资料。
5.报告时限
门店销售的合格药品售出后如发生药品不良反应或可疑不良反应，任何人发现后立即报告给质管部或门店质量管理员，由他们进行详细记录、调查，按附表要求填写，并按规定每季度集中报告给本地区不良反应监测中心或直接报国家药品不良反应监测中心。
若发现可疑的药品不良反应引起的死亡病例时，必须以最快的方式（如：特快专递、E-mail、电话、传真等）报告国家药品不良反应监测中心。
6、 药品不良反应报告的内容和统计资料不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故依据。
7.附表
紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□
药品不良应报告表（生产、经营企业使用）
企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日
民族：
体重：（kg）
家庭药品不良反：
有□无□不详□
病历号/门诊号：

工作单位或住址：
电话：
既往药品不良反应情况：
有□无□不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年 月 日
不良反应的表现：
（包括临床检验）
不良反应处理情况：
不良反应的结果： 治愈□　好转□　有后遗症□　　表现：　　死亡□　　直接死因：　　　　　　　
死亡原因：　 　年　　月　　日

对原患疾病的影响：不明显□　　病程延长□　　病情加重□　　导致后遗症□　　　　　表现：　　　　　□导致死亡
关联性评价 省级ADR监测机构；肯定□　很可能□　可能□　不太可能□　未评价□　无法评价□　 　　签名：
国家ADR监测机构：肯定□　很可能□　可能□　不太可能□　未评价□　无法评价□　　　　　签名：
商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良反应的药品

并用药

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外

其它
报告人职务、职称： 报告人

药品质量事故的报告与处理制度

题 目：药品质量事故的报告与处理制度
共3页
文件编号：BXT-QM-08-2012
起草：
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

1. 药品质量事故的范围界定
本规定俗称质量事故，泛指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分为重大事故与一般事故两大类。
1.1 重大质量事故的范围界定
1.1.1因质量检查验收把关不严而造成假劣药品混入合格品库内及由此而流向市场者；
1.12因质量检查验收把关不严而将质量不合格药品上架销售，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；
1.1.3因调剂把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；
1.1.4因质量问题，经济损失（按人民币计）在5000元以上。
1.2 一般质量事故的范围界定
除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。
1.3 质量事故的性质分类
1.3.1因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为非责任事故；
1.3.2凡因工作疏忽、失职、渎职、违规等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的事故为责任事故。
2. 质量事故的报告
2.1 发生质量事故，应在8小时内通知质管部门，若为重大质量事故，质管部应在获知事故发生信息后4小时内报告总经理；
2.2 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告省食品药品监督管理局，或同时上报国家食品药品监督管理局安全监管司；
2.3 其余重大质量事故应在3天内由企业及时向省食品药品监督管理部门汇报，待查清原因后，再作书面汇报，但一般不得超过15个工作日；
2.4 凡发生重大质量事故不按规定上报者，应追究质管人员及门店负责人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分；
2.5 发生质量事故后，质管部应督促并协助事故发生所在门店对事故进行核实，并填写质量事故报表，送交质管部审核，经总经理签批后上报。
3. 质量事故的处理
3.1 事故处理原则
3.1.1从速处理原则，发生质量事故后，应从速处理，以便获取真实直接的事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响与经济损失；
3.1.2“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有制定出有效预防类似事故再度发生的防范措施不放过。
3.2 事故的处理程序
3.2.1事故的调查
A、 事故调查组织
事故发生后，质管部与办公室共同牵头组织有关人员组成事故调查处理小组，负责进行调查核实工作；
B、 事故的调查内容
事故发生后，首先应详细查清事故发生的时间、地点、发生何事故、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果等，并作详尽的事故调查记录，整理事故调查报告，按规定上报，并存档备查；
C、 事故调查原则
事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则，对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。
3.2.2事故分析
A、 事故分析的组织管理
质量事故分析由质管部与办公室牵头组织，参加人员除事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员外，还应有其他各有关部门负责人；
公司总经理应亲自参加并主持质量事故分析会议；
质管部应负责做好质量事故分析会议记录；
B、 事故分析的内容要求
事故分析会议应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再度发生的防范措施。
3.3 事故处理
3.3.1质量事故的处理的重点应是吸取教训，杜绝再度发生；
3.3.2进行质量事故的处理，应由质量事故调查处理小组以调查核实的事故为依据，按事故分析确认的事故原因和有关人员应负责任及其对该事故的认识等综合情况，提出初步处理意见，交质管部审查，并经办公室复核后，报总经理批准执行；

3.3.3进行质量事故处理时，除有关负责人外，事故发生所在门店负责人必须承担相应责任；
3.3.4对于重大质量事故，质管部门负责人与公司总经理亦应承担一定的相关质量责任；
3.3.5在处理质量事故时，除对有关负责人及相关责任人进行适当处理外，对于对事故持错误认识甚至散布有损于公司利益、有碍于事故处理、不利于公司团结等不正之风的有关人员，予以适当经济处罚或行政处分；
3.3.6 重大质量事故的处理结果应向省食品药品监督管理部门进行书面汇报。

卫生和人员健康状况管理制度

题 目：卫生和人员健康状况管理制度
共2页
文件编号：BXT-QM-09-2012
起草：
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

1. 卫生管理制度
1.1 办公场所卫生管理规定
1.1.1办公场所面积应与公司经营规模、机构设置及人员数量相适应，并配备有适宜的通风 降温等办公调控设施，做到宽敞、明亮、舒适；
1.1.2办公场所不得存在经常超过60分贝的噪声、废气等污染源；
1.1.3办公场所屋顶、墙壁应牢固、平整，不得有剥落性脆屑；
1.1.4办公场所地面应平整、光洁，不得留存垃圾、尘土与污水；
1.1.5办公室桌面应平整、清洁，桌面文件用具等应摆放整齐，不得堆积如山、杂乱无章；
1.1.6离开办公室外出或下班时，办公桌面不得随意摆放有关公司商业信息的文件资料；
1.1.7办公场所地板与桌面应每天进行清洁，保持窗明几净，墙壁无积尘，地面无垃圾；
1.1.8办公场所门窗应装有安全可靠的锁、栓等设施；
1.1.9办公场所至少每季度应进行一次彻底的大扫除，以保持清洁卫生舒适的办公环境。
2. 人员卫生与健康状况管理制度
2.1 个人卫生管理规定
2.1.1注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换衣、勤换袜；
2.1.2上班时着装应整洁、大方、庄重；
2.1.3上班外出业务活动时应注意个人仪表、维护公司形象，男士不得剃光头、披肩长发、扎小辫，女士不得袒胸露背亮肚脐；
2.1.4在办公场所或业务单位不得脱鞋晾脚；
2.1.5办公及生活废弃物应装入垃圾桶（袋），不得随意抛洒于桌面或地板；
2.1.6在办公室或外出嚼食口香糖等应用废纸包裹后放于垃圾桶（袋），不得随地乱吐；
2.1.7在禁止吸烟的场所不得吸烟，在允许吸烟的地方吸烟后应将烟蒂熄灭，不得随意乱丢；
2.2 人员健康状况管理规定
2.2.1药品经营从业人员应身体健康，患有精神病、传染性疾病、或者其他可能污染药品疾病的人员不得上岗从事直接接触药品的工作；
2.2.2直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查；体检结果应归档保存备查；
2.2.3以上岗位人员如发现患有精神病、传染性疾病或皮肤病时，应及时调离上述岗位。
2.2.4 新安排就业或新招聘的员工，应提供指定医院的体检合格证明。凡不符合要求者，公司应拒绝接收。

药品质量方面教育培训及
考核的管理制度

题 目：药品质量方面教育培训及考核的管理制度
共2页
文件编号：BXT-QM-10-2012
起草：
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：

变更原因及目的：

1. 药品质量方面教育培训的基本内容
药品质量方面教育，包括有关药品质量、经营管理质量、服务工作质量、国家相关法律、法规、规范、条例、办法等内容的教育培训。国家药品质量与管理的相关法律法规的教育，基本内容应包括：
1.1. 中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）
1.2. 中华人民共和国产品质量法（简称质量法）
1.3. 中华人民共和国标准化法（简称标准法）
1.4. 中华人民共和国计量法（简称计量法）
1.5. 进口药品管理办法
1.6. 处方药与非处方药分类管理办法（试行）；处方药与非处方药流通管理暂行规定
1.7. 药品包装、标签和说明书的管理规定（暂行）
1.8. 药品经营质量管理规范（简称GSP）
1.9. 药品经营质量管理规范实施细则（简称GSP实施细则）
1.10. 质量意识与药品经营从业人员职业道德教育
1.11. 药品质量与经营业务技能的教育培训
1.12. 专业技术人员的继续教育
1.13. 药品经营质量管理制度的培训学习
2. 教育培训的组织实施
2.1 大力支持外培
2.1.1对于食品药品监督管理部门教育机构组织举办的有关药品质量与管理法规的教育培训，公司大力支持有关人员参加，视具体情况，经总经理批准后，可给予一定时间；考核合格的，可报销培训费；其中培训对象指明为企业有关领导或部门负责人的专门培训班，则必须按要求参加，不得推辞；
2.1.2对于食品药品监督管理部门组织的有关药品质量与管理方面的研讨班，公司大力支持有关人员参加，并按上条培训班的有关管理规定执行；
2.1.3 国家人事部或国家药品监督管理局规定的专业技术人员继续教育，公司大力支持有关人员参加。
2.2 认真组织内培
2.2.1对于药品经营从业人员必须掌握的有关药品质量与管理的基本法律法规等，原则上由公司内部自行组织培训教育；
2.2.2对于药品经营质量管理制度的培训学习，由公司内部组织实施培训；
2.2.3药品经营从业人员质量意识与职业道德的教育培训，原则上由公司内部组织进行；
2.2.4本公司内部培训教育时间每半年一次，具体时间由办公室另定。
2.2.5公司内部培训教育计划安排由办公室与质管部门另行商定。
2.3 积极鼓励自学。对于公司各级人员根据各自工作岗位的需要及自身条件自选的有关药品质量与管理或相关专业函授学习，如需公司配合提供方便的，公司在条件允许的原则下应积极配合，大力支持，鼓励自学。
3. 教育培训的考核管理
3.1 公司内部组织的教育培训，由办公室与质管部门共同组织进行考核；
3.2.1考核形式采用闭卷笔试，百分制计分；
3.2.2考核结果由办公室归档保存；
3.2.3考核结果不及格（即未达到60分）的，应安排补考，但试卷上应注明“补考”字样。
4. 培训考核结果，供作药品监督管理部门对有关岗位人员的认定参考依据，以及公司对有关岗位人员聘用的参考依据；

有关记录和凭证的管理制度

题 目：有关记录和凭证的管理制度
共4页
文件编号：BXT-QM-11-2012
起草：
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

1、 门店质量验收记录。
1.1 门店以药品配送凭证作为验收记录，经质量验收人员签字认可后按规定保存；
1.2 记录填写形式：台帐式，按验收日期为序，逐一核对名称、剂型、规格、批号、单位、数量、生产厂商、有效期、质量状况，核对无误后由验收人员签字确认。
1.3 记录填写：门店质量验收员
1.4 记录保存：门店
1.5 记录保存期限：三年
2. 门店温湿度记录：
2.1 记录填写内容，按GSP要求填写，格式及内容填写；
2.2 记录填写形式：台帐式，依日期顺序，每天上午10时，下午4时各记录一次；
2.3 记录保存：门店
2.4 记录保存期限：长期
3. 养护检查记录：
3.1 记录内容：按GSP要求、格式及内容符合规定；
3.2 记录填写形式：台帐式，按检查日期为序，按药品名称、剂型、规格、批次号分栏填写；
3.3 记录保存：门店
3.4 记录保存期限：三年
4. 质量查询、投诉记录：
4.1 记录填写内容：日期、查询或投诉的单位及个人、查询或投诉的内容、处理情况等内容；
4.2 记录填写的形式：表格式，按日期顺序记录
4.3 记录的填写及保存：门店
4.4 记录保存期限：三年
5. 已售出药品追回记录
5.1 记录填写内容：日期、名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、质量问题具体内容、处理情况、经手人；
5.2 记录填写形式：台帐式，按日期顺序记录；
5.3 记录填写及保存：门店
5.4 记录保存期限：三年
6. 计量器具检定记录
6.1 强制性检定工作计量、器具记录卡、非强制性器具检定卡；
6.2 记录填写形式：台帐式
6.3 记录填写及保存：门店
6.4　记录保存期限：长期
7．　有关凭证的管理
7.1 重要的凭证主要包括药品购进与销售两大环节的有关票据和配送凭证；
7.2 配送凭证应符合下列要求：
A)、发票版本必须是发票开具日期当时有效合法的版本；
B）、发票开具的药品名称、规格、数量必须与供货实际情况相符；
C）、发票开具单价和金额必须真实；
D）、发票开列的税率必须与发票开具日当时的国家税收法规相符；
E）、发票字迹应清晰，不得涂改或污损。
7.3 销售凭证：即销售药品时由本公司向顾客开具的发票或销货清单。销售凭证应符合下列规定：
A)、发票版本必须是发票开具当日有效合法的版本；
B）、发票开具的药品名称、规格、数量等应与实际销售情况相符；
C）、发票开具的价格与金额必须真实；
D）、发票开列的税率必须与发票开具日当时的国家税收法规相符；
E）、发票字迹应清晰，不得涂改或污损。

企业质量管理制度执行情况
检查与考核的管理制度

题 目：企业质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度
共2页
文件编号：BXT-QM-12-2012
起草：
审阅：叶榴珍
批准人：李运
批准日期：2012.6.1
执行日期：2012.6.5
变更记录：
变更原因及目的：

1．　制度的学习培训
1．1认真学习、统一认识
药品经营质量管理制度是药品经营企业对日常经营活动的具体管理约束的尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据。因此，各部门应将制度予以足够的重视，安排足够的培训学习时间（具体时间可由部门自行安排）。
1．2组织培训、做好辅导
药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，办公室与质量管理部门应做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作。
2．　制度执行情况和检查考核
2．1检查方式
2．1．1部门自查
A、部门应定期对