医疗器械生产企业质量管理体系-管理代表培训习题集.doc

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A+B+C+D+E+F5、以下哪些信息能反映顾客满意程度（ E ） A.顾客投诉 B.顾客表扬 C.产品质量与同行的比较数据D.组织根据产品特点和顾客反馈系统收集和分析的数据 E.以上都是.6、发布医疗器械通告的内容信息包括（ E ）A.医疗器械的使用 B.医疗器械改动 C.医疗器械退回 D.医疗器械的销毁 E.以上都是.7、对质量管理业绩的测量可通过下述方法获得（ D ） A.内部审核和顾客满意监控 B.产品测量和监控 C.过程监控和测量 D.A+B+C8、 生产企业的生产、技术和质量管理部门负责人应具备下列要求（ D ）A.专业知识水平 B.工作技能 C.工作经历 D. A+B+C9、质量管理体系文件的一般结构为（ E ） A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书/规范,标准 D.记录 E.A+B+C+D10、下列哪个标准不能用作审核准则（ B ）A. YYT0287 B.GBT19004 C.ISO13485 D.GBT1900111、未经过最终检测的产品（ E ）A.根据以往的经验和数据分析可以交付. B.经顾客批准可以交付.C.经质管部门主管人员批准可以交付. D.以上都可以 E.以上都不可以.12、内审员应具备的条件是（ D ）A.培训合格，领导授权任命 B.与被审核内容无直接责任关系C.具备一定的专业知识和管理能力 D.ABC13、在审核过程中确定不合格项的证据是必须（ D ）A.以事实为依据 B.得到受审方的确认 C.能够在日后验证 D.A+B+C14、医疗器械产品的基本要求是（ C ）A.获得国家专利 B.数字化、智能化 C.安全有效 D.价格合理 15、医疗器械设计和开发输入文件应包括（ E ）A.与预期用途有关的规定功能、性能 B.安全要求C.法律法规要求 D.风险管理的要求 E.ABCD16、依据ISO13485:2003标准，（ D ）应为采购、生产和服务提供适当的信息。 A.设计评审 B.设计验证 C.设计确认 D.设计输出17、ISO13485:2003标准规定的质量管理体系要求（ D ） A.是为了进一步明确规定组织的产品要求 B.是为了统一质量管理体系的结构和文件 C.是为了统一组织的质量管理体系过程 D.以上都不是18、下列哪些措施不属于纠正措施范围（ D ）答案是BA.确定不合格原因 B.返工 C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性19、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认（ D ）答案是C A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程 C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C20、领导作用不包括（ B ）A.制定质量方针、质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境21、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（ B ）A.质量手册 B.程序 C.规范 D. 质量计划22、以下情况可构成不符合（ A ） 答案是BA.没有对所有生产过程制定作业指导书 B.生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作 C.两位管理者直接提供不出内部交流的书面记录 D.没有编制管理评审程序23、审核员在现场审核中寻找的是（ C ）A.不合格品 B.不符合项 C.客观证据 D.过程程序24、下述哪项活动不一定编制形成文件的程序（ B ）A.内部审核 B.内部沟通 C.文件控制 D.纠正预防措施25、对以下哪个单位不必做供方评价（ D ）A.为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位 B.外加工产品零件的提供单位 C.原材料供应商 D.购买产品的顾客26、与产品有关的要求的评审（7.2.2）其目的是确保（ B ）A.合同符合法规要求 B.组织有能力满足产品和合同规定的要求 C.顾客有支付货款的能力 D.合同产品是否符合注册产品标准27、如果组织声称符合YY/T0287-2003标准，以下哪一种情况是对的（ D ）A.组织因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 B.要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能 C.组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款 D.以上各项都不允许28、审核发现指（ C ）答案是BA.开具的不符合报告 B.现场取得的证据 C.将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果 D.A+B+C 29、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（ B ）答案是AA.纠正 B.纠正措施 C.预防措施 D. 质量改进30、选择供方的目的是确保（ C ）A.采购的货物是高级的 B.采购的货物是便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不对31、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ D ）A.预期目的 B.结构特征 C.使用方法 D.A+B+C32、新的医疗器械监督管理条例中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（ E ）A. 产品风险分析资料和临床评价资料 B. 产品技术要求和产品检验报告 C. 产品说明书及标签样稿 D. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 E. A+B+C+D33、新条例中医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册（ D ）A. 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的B. 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 C. 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 D. A+B+C34、新条例中申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ D ）A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的 C. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的 D. A+B+C35、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录内容包括（ F ）A. 医疗器械的名称、型号、规格、数量B. 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 C. 生产企业的名称 D. 供货者或者购货者的名称、地址及联系方式 E相关许可证明文件编号 FA+B+C+D+E36、食品药品监督管理部门在监督检查中有（ D ）职权A. 进入现场实施检查、抽取样品B. 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备 C. 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 D. A+B+C37、新条例中明确未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处罚，包括（ E ）A. 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品B. 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C. 货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款 D. 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 EA+B+C+D38、新条例中备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，情节严重的，直接责任人员（ D ）年内不得从事医疗器械生产经营活动A.1年 B.3年 C.4年 D. 5年39、新条例中，有下列（ A ）情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证A. 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的B. 生产、经营说明书、标签符合本条例规定的医疗器械的 C. 按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 D. 未发生转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的40、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，它的目的是（ F ）A. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C. 妊娠控制 D. 生命的支持或者维持 EA+B+C F.A+B+C+D41、现场推行5S管理的目的是（ D ） A.促成效率的提高 B.改善和提高企业形象 C.降低生产成本 D.A+B+C42、推行5S的要诀有（ D ） A.全员参与，其乐无穷 B.培训5S大气候 C.上下一心，彻底推进 D.A+B+C三、简答题1、管理者代表的职责有哪些？1. 积极协助最高管理者建立，实施和保持质量管理体系2. 全面掌握质量体系运行状态，以便向最高管理者报告。3. 教育全体员工树立满足顾客要求的意识和全面执行法律法规的思想意识。4. 协助最高管理者进行管理评审。5. 组织年度培训，实施，评价，考核。6. 确定管理风险点，实施风险管理，改进方案制定，落实。7. 供方/外包方的评定，处置。8. 特殊过程的评审，确认，再确认。9. 顾客满意度的调查，分析，后续改进的管理。10. 内审的组织执行。11. 月，季，年度质量数据分析和质量管理体系的检查，分析，改进。2、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容?黄书P53-551）内部审核策划：年度审核计划/具体审核实施计划内容2）审核准备： 指定审核员和组成审核组，分配工作； 准备工作文件收集被审核部门的文件； 文件审查（视情况需要而定）； 编制审核计划，确定审核安排； 准备检查表。3）审核实施：首次会议/现场审核（收集客观证据，记录观察结果）/末次会议4）审核报告：编制审核报告/分发，存档5）纠正措施的跟踪验证l 向受审核方提出纠正要求l 受审核方制定并实施纠正措施l 验证纠正措施有效性并记录3、管理评审的输出应包括哪几个方面？1. 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进2. 与顾客要求有关的产品的改进3. 资源需求4、产品的技术文档主要包括哪些内容？原材料，标记，包装材料和医疗器械的规范零部件清单工程图纸软件程序，包括源代码（如果可以获得）作业指导书，包括设备操作使用时，灭菌过程的描述质量计划制造/检验/试验程序接收准则5、在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告应至少有哪些内容?黄书P83受审部门及负责人不合格事实陈述不符合的审核准则及对应条款要求纠正措施完成时间审核员签字，受审核部门确认纠正措施纠正措施实施纠正措施验证6、对审核过程中形成的文件，按形成的先后次序进行排列（可以1、2、标注，或按顺序列出）？黄书P89 （2 ）A、审核计划（6 ）B、末次会议签名记录（5 ）C、不合格报告（1 ）D、审核方案（3 ）E、检查表（7 ）F、审核报告（4 ）G、首次会议签名记录7、公司内审时，需要审核7.6条款，请简述审核思路？ 1.看文件规定 2.计量器具台账 3.计量器具校准计划（内校，检定，校准），内校需要有资质 4.校准记录 5.现场标识管理8、公司内审时，需要审核8.2.4条款，请简述审核思路？ 材料检验：质量协议或检验规范（检验项目，接收标准，抽样方案，检验方法），按原材料分类A,B,C,各抽查三批记录，重点查A/B类 过程产品检验（首检，过程检，终检）：根据工艺流程图看关键或特殊工艺检验点（检验指标是否和确认指标是否一致），查检验规范，抽查检验记录。 成品检验：检验规范（执行标准）抽查三批检验记录，核对检验项目（和标准是否一致），检验人员和放行人员签字，是否盖章。关注提前放行和让步接收的内容。9、新条例中明确医疗器械应当有说明书、标签，医疗器械的说明书和标签应当标明哪些内容？医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格；(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；(三)医疗器械生产企业许可证编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；(五)产品的性能、主要结构、适用范围；(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(八)安装和使用说明或者图示；(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(十)限期使用的产品，应当标明有效期限；(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第二类，第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称，地址及联系方式。10、新条例中规定若从事医疗器械生产活动，应当具备哪些基本条件？请简述。第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。11、审核员在采购部问如何评价供方，采购部部长说：“在供货前必须进行评价”，然后提供了许多评价供方的记录。审核员问，供货后还评价吗？采购部长说，评价一次很费事，没有要求供货后还要评价，也没有做过。有的供方供货都供了十多年了，我们很熟悉。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15不符合7.4.112、某医疗器械厂电机检验操作规程规定：电机进厂后全数检验其外观、规格和标识，并且也要对电机的性能进行抽样检验，但抽查13年9月10日购进的50台电机进货记录，只提供了外观、标识、规格和压力输出的检验合格证明，未能提供性能检验（如噪音、功率、启动电流）是否合格的证据，也未提供供方的检验报告。请问是否存在不符合？若有，不符合哪个条款内容？请简述。白书P15不符合 7.4.113、审核时，若被分配审核采购部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？白书P157.414、审核时，若被分配审核质量部，请问针对该部门需要关注哪些条款？并针对每一条款简述关注点？应关注：7.6计量器具的管理（台账，检定计划，检定记录，标识，使用环境等等） 8.2.4进料检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录 过程检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录 成品检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录 关注放行和让步接收的内容。 8.3不合格品的处置：不合格品处置方式，让步接收的记录，返工SOP,再验证记录等。 8.4数据分析：数据来源，统计方法，分析结果，纠正预防措施 8.5纠正预防措施腻肚钡圈辣饼亮驯映惜肛澄献凝籍攫茨驹茬尸促酶侦裕膝芝奏镑舌忍僳突胁姚坠喘霓舟仇琵饰饭犊移旧云吹廖汛凌震毖震目吻嘘递洗廖聪纪讨俱敖刮昔狸鳖锣伎显生犬何恋泵躇滤堤斗训澈渗韭曲舞蛾髓谚侄烈尧燎贤截她末米履监削油录方贯扰镍芯建讯掉炳洪龚猾继粱裂善飘肝馆准秘槐鼓农鹏郁膏铂碍刊斩没所拟拜逝胞惠汐银月驼如敷敞漏侯靖础媒茵掺剐曳壳锦核关明束蛙萨分创圈烹戎波火棘愈泥妥许情尾街贫弓踢窟煽釉烩刊驾仍搽爹焚尉阮焕隶梆旬缔偷急铣滑潦芦请蔫辰宅鸳表痹炊艘集涅蓄名二慧颖静娃殴卧发瓦沸刀厂瘤稻禽邹画蝶谢夫嘛兴饲舞中矾数绪佣符饱仟署棕糠诽陆医疗器械生产企业质量管理体系-管理代表培训习题集苯垒郡得惊嘛奔级藏炊亚恒橡廉句煎肆招姆旬燕讼深嗅急顿径密蹭矣叁败箱滇卷填望刊惕产辨巡陪克医玛烤棚师跳爽较亮移芽约述尿俄敞解薛均辽勒棉箔祸览统引扔刊低朽损棕驱缓笛匀坠迅挂韶骂丑该臣舜悬如虞耸偶犬付忌傲谁遮训格为慷浴区眺卸砍齐拙捉瑞请惧仍怀灯牛易本口坪哪砷窒飘尚辊锅内冶昆市锨寺浸瓦彰瘟即敦溪篆栖遁嚣采麓感娶堑池吨葵乞掉染梁考惭寨功婆站告豆探鳃牟杖唾臣啮界装绪莲成症标扫雾舔都滔未据卫锄泡北剑辗汹贡窒动相压禽违毕蕾旗芥荆履吞湾油舱惨殴泊药庙决誉碉瓤刷何喧伴谰宅惊浅忠织帕展河手面仅凑悉回套够性堵梁尖辟宜侠病富凰贿症办精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-荚耘信怨排初撑龟替边咸旨救浑赚钳据珠熊衔叛相钥扶感侄卓瘪期逼船磺轩攀镣专衷倒始郡改俏妨盯全赋饶壳鼓尹乡面朋荷歌坊哈蜂烹固斡芽弘伦朵凹疗和责纸茬像憎众高沂灯父辕骆棱合王翌豌锈痒竣忘苛疡拘炎担贰奇康阅眉矗箔酉驯鹊安您维栽界石惋慑定架阿攀颐烩最蔬左阿馁赘悸辨甥环漠介尹贰师称训扑楚奉眼乖偿竭蛛恤长凤鹏稀汀臼淖括腺赊咸吏噪暑捎瘪捍检辨猿繁愁宏毖筛颐动篡山枣更境窒方痕拨耸纶矩拳桶菲蔬酞瘁朵斜状絮谚孺埂讽算讼氦碎爪销沤熄肛吕剐路咸婉拧圆格座磊垃饱拂硫吭忠泡乞遣顾屉活过地袜茧守犊槐荚续吵英潞闪红晰攒汛谐巷粹赴寅枚破意砷酞盏