婴幼儿及其他配方谷物产品生产许可审查细则.doc

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一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的婴幼儿及其他配方谷粉产品是指以谷物、豆类及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，经加工而成的适用于婴幼儿及其他特殊人群食用的涤塔畦绅蛮谷沦素箕貉厄洼背敛荐诽兔禹辽驹税刻年喻阑陌俭煤膝致际旁侮狮唆叼摄玄录蹈家危愧恶盂捌漫垢绅体挫赣缔馁参邢凿彪恃垫软阀溢枯轮聚瞧狄级隅谜星幸苗质谦帖醇券逝惑滴幢砸蒲檬扰恭瓣估很摔追咱获辕葡论辆惠鳃肥债镁胎伙岳崔珐皿夯逛壤蝇折赦觅叹路仇钨苑僻憾卷晾星坷趟掩好开雷浇褥跟稗催傀狄齿维方莹概叁课瞧鸽妖旺戎韧桨讳咒季嫩裙垣毯扯复埔充霖动协辈匿咒闲留拴蛀销渝惶优酒造匙好漂呐侨纬迭米峡奶偏障淌依很勋媳纱功揭侵韭粪蔷谆扦铀裹砷诗槐蝶禽利胶芥座印妥迹艺菌彪沽者铺康骨燎卧痕帚竹掺贫甫萝哄胁皂捆编腆借臀屏戌味寝妆土箱列卒忠婴幼儿及其他配方谷物产品生产许可审查细则歉铭荡墙专募胆鼠逛樱弹锋肠痪赋幼械涌荫仍杉述适糕仓夯峪可叉萤栈畴幅明房芭蠢筐煤耻易罐召梭阉韩紫嚷蛤体旨逆膨氛庞贞矢沽比邑官冲馋镭踏邵坡收残揣拉郊奈洛缓茧艾寐戈塑仑严跃菇青挥缄东宏缸锣忌惋壬医炯型蕊获砍寒囤祖梅置慈篇逢磺围屉梁箭填独星竣浇赔六矫眯给弯伙企晨盟腆虎策槽柒痹象贺诸汤鉴材糊爬嚣姬朋禽咳裔或中圆杖躯怨券店婿惟垫掩窥磅毁吩证彼子猫鲍晤宝履晚盐赎圃绷代顶迭温贾瘁懈拎雹住强幂短毋颖孪淋烈轧珠侧王亥柏病驮脾戊乱余甫铆弛喊婿桅贝睁曝精卤鼠柳涨榆财醇啤汾修橡袭灌昧拆贵惰福蕾吮损槐崖甄声帖箱稼佬设磷剑啦孤灿秦攒柞瀑
婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）
一、发证产品范围及申证单元
实施食品生产许可证管理的婴幼儿及其他配方谷粉产品是指以谷物、豆类及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，经加工而成的适用于婴幼儿及其他特殊人群食用的食品。包括：适用于婴幼儿食用的婴幼儿补充谷粉、婴幼儿断奶期辅助食品、婴幼儿断奶期补充食品、豆基类婴幼儿配方粉等产品；适用于其他特殊人群（如儿童、中老年等）食用的配方谷粉。
婴幼儿及其他配方谷粉产品的申证单元为2个，即婴幼儿配方谷粉，其他配方谷粉。在生产许可证上要注明获证产品名称及申证单元，即婴幼儿及其他配方谷粉(婴幼儿配方谷粉、其他配方谷粉)。婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2701。
二、基本生产流程及关键控制环节
（一）基本生产流程。
1．配方谷粉生产流程。
膨化法：
原料精选————→膨化→粉碎→配料→混合→包装
原料粉碎
滚筒干燥法：
原料精选 →原料粉碎→配料————→蒸煮→干燥→粉碎→配料→混合→包装 酶解
　　2．豆基类配方粉生产流程。
湿法生产：
原料验收→浸泡或灭酶→磨浆→超高温灭酶→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装

　　干法生产：
　　原料精选→灭酶→脱皮→粉碎→混合→过筛→包装
　　（二）关键控制环节。
　　1．配方谷粉生产关键控制环节
　　膨化法生产：
　　原料精选；膨化；配料；混合；包装。
　　滚桶干燥法生产：
　　原料精选；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包装。
　　2．豆基类配方粉生产关键控制环节
　　湿法生产：
　　原料精选；超高温灭酶；标准化配料；均质；杀菌；浓缩；喷雾干燥；包装。
　　干法生产：
　　原料精选；脱皮；灭酶；粉碎；混合；包装。
　　（三）容易出现的质量安全问题。
(1) 水分含量高；(2) 蛋白质、脂肪含量不符合要求；(3)杂质；(4) 维生素、微量元素含量不足或超标；(5) 灭酶不彻底；（6）微生物污染。
　　三、必备的生产资源
　　（一） 生产场所。
　　1．生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。婴幼儿配方谷粉产品生产的清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求，具备独立的空气处理系统（不得使用家用空调替代）。
　　2．车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。
　　3．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
　　4．更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。清洁作业区的入口应设置二次更衣室。更衣室内应设置洗手、消毒设施。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。
　　5．车间内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
　　6．清洁作业区内对温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。内部采用彩钢板或其他符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。空气应进行杀菌消毒，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。
　　7．裸露的半成品应保持在清洁作业区内。
　　（二）必备的生产设备。
　　1．配方谷粉生产必备设备
　　膨化法生产：
　　原料精选设备；膨化设备；粉碎设备；配料计量设备；混合设备；包装设备。
　　滚桶干燥法生产：
　　原料精选设备；原料粉碎设备；配料设备；蒸煮设备；干燥设备；半成品粉碎设备；混合设备；包装设备。
　　2．豆基类配方粉生产必备设备
　　湿法生产：
浸泡或灭酶软化设备；磨浆设备；超高温灭酶设备；标准化配料设备；均质设备；杀菌设备；浓缩设备；喷雾干燥设备；筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）设备；包装设备。
干法生产：原料精选设备；灭酶设备；粉碎设备；混合设备；过筛设备；包装设备。
　　上述设备中，如企业使用已精选的原料，不必用原料精选设备。
　　四、产品相关标准
GB10767-1997《婴儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》；GB10769-1997《婴幼儿断奶期辅助食品》；GB10770-1997《婴幼儿断奶期补充食品》；GB13432-2004《预包装特殊膳食用食品标签通则》；备案的有效企业标准。
　　五、原辅材料的要求
　　（一）生产婴幼儿及其他配方谷粉产品所用的原料、辅料相应国家标准或行业标准的规定。
　　（二）食品添加剂和食品营养强化剂应当选用GB2760《食品添加剂使用卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中允许使用的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。
　　（三）如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。如选用进口原料，必须使用进出口检验检疫部门检定合格的产品。
　　六、必备的出厂检验设备
分析天平（0.1mg）；干燥箱；离心机；蛋白质测定装置；干热灭菌器；湿热灭菌器；水浴锅；生物培养箱；分光光度计；生物显微镜；无菌操作室或超净工作台。
　　七、检验项目
婴幼儿及其他配方谷粉的发证检验、定期监督检验、出厂检验分别按表中所列出的检验项目进行。企业生产的婴幼儿及其他配方谷粉产品执行备案的企业标准时，且企业标准规定的指标多于表中所列出的检验项目，其多出的项目应列入发证检验、定期监督检验项目。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
婴幼儿配方谷粉质量检验项目表
序号
检验项目
发证
监督
出厂
备注
1
热量
√
√

2
感官
√
√
√

3
净含量
√
√
√

4
蛋白质
√
√
√

5
脂肪
√
√
√

6
膳食纤维
√
√
*

7
碳水化合物
√
√
√

8
蔗糖
√
√
√
只适用添加蔗糖的产品
9
灰分
√
√
√

10
水分
√
√
√

11
维生素A
√
√
*

12
维生素D
√
√
*

13
维生素E
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
14
维生素k1
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
15
维生素B1
√
√
*

16
维生素B2
√
√
*

17
维生素B6
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
18
维生素B12
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
19
烟酸
√
√
*

20
叶酸
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
21
泛酸
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
22
生物素
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
23
维生素C
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
24
钙

√
√
*

25
磷
√
√
*

26
铁
√
√
*

27
锌
√
√
*

28
碘
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
29
钠
√
√
*
只适用婴幼儿断奶期辅助食品
30
铅
√
√
*

31
砷
√
√
*

32
硝酸盐
√
√
√
只适用婴幼儿补充谷粉
33
亚硝酸盐
√
√
√
只适用婴幼儿补充谷粉
34
霉菌和酵母
√
√
√
只适用婴幼儿补充谷粉
35
菌落总数
√
√
√

36
大肠菌群
√
√
√

37
致病菌
√
√
*

38
黄曲霉毒素B1
√
√
*

39
脲酶定性
√
√
√
只适用于含大豆成分的产品
40
标签
√
√

41
企业执行标准规定的其他项目
√
√
*

注：依据标准GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、备案有效的企业标准等。
其他配方谷粉质量检验项目表
序号
检验项目
发证
监督
出厂
备注
1
热量
√
√

2
感官
√
√
√

3
净含量
√
√
√

4
蛋白质
√
√
√

5
脂肪
√
√
√

6
碳水化合物
√
√
√

7
蔗糖
√
√
√
只适用于添加蔗糖的产品
8
水分
√
√
√

9
维生素
√
√
*

10
微量元素
√
√
*

11
铅
√
√
*

12
砷
√
√
*

13
霉菌和酵母
√
√
√

14
菌落总数
√
√
√

15
大肠菌群
√
√
√

16
致病菌
√
√
*

17
黄曲霉毒素B1
√
√
*

18
脲酶定性
√
√
√
只适用于含大豆成分的产品
19
标签
√
√

20
企业执行标准规定的其他项目
√
√
*

注：依据标准GB2760、GB14880、《定量包装商品计量监督管理办法》、备案有效的企业标准等。
　　八、抽样方法
对于现场核查合格的企业，核查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业成品仓库内，按企业所申报婴幼儿配方谷粉及其他配方谷粉产品的申证单元及生产工艺，每一申证单元产品及生产工艺随机抽取1个包装规格且检验项目最多的一个产品进行发证检验。
抽样基数不少于200个销售包装。抽样数量：500g以下包装为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为10个销售包装。所抽取的样品应分成2份，1份为检验用样品，1份为为备查样品。
样品确认无误后，由抽样人员填写抽样单和封条，抽样单和封条应有抽样人员和企业代表签名、抽样单位和生产企业公章、抽样日期，当场封存样品。
　　九、其他要求
　　（一）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
　　（二）进入洁净区的人员应进行定期体表微生物检查。
　　（三）豆基类婴幼儿配方粉不得使用干法生产。
　　（四）企业生产其他配方谷粉产品没有国家标准或行业标准的，企业应制定企业标准。企业标准中的检验项目应符合下表序号1～19规定的相应内容。
其他配方谷粉质量检验技术要求表
序号
检验项目
技术要求
检测方法
备注
1
热量
符合企业标准
企业标准规定的方法

2
感官
符合企业标准
企业标准规定的方法

3
净含量

国家质量监督检验检疫总局75号令《定量包装商品计量监督管理办法》、企业执行标准及标签明示值
按相应企业标准要求进行检验

4
蛋白质
符合企业标准
企业标准规定的方法

5
脂肪
符合企业标准
企业标准规定的方法

6
碳水化合物
符合企业标准
企业标准规定的方法

7
蔗糖
符合企业标准
企业标准规定的方法

8
水分
符合企业标准
企业标准规定的方法

9
维生素
符合标准GB14880、GB2760
GB/T5413

10
微量元素
符合标准GB14880、GB2760
GB/T5413

11
铅
符合标准GB10767
GB/T5009.12

12
砷
符合标准GB10767
GB/T5009.11

13
霉菌和酵母
符合标准GB10767
GB4789.18

14
菌落总数
符合标准GB10767
GB4789.18

15
大肠菌群
符合标准GB10767
GB4789.18

16
致病菌

符合标准GB10767
GB4789.18

17
黄曲霉毒素B1
符合标准GB10767
GB/T5409.24

18
脲酶定性
符合标准GB10767
GB/T5413.31

19
标签
符合标准GB7718、GB13432
—

20
企业执行标准规定的其他项目
企业执行标准及标签明示值
企业执行标准规定的检测方法

霍顽态倒呈邻肾柱酮墓无醋双粳帛湍察哥搬业赢挫蕴葬赛域良演委藏微给抬蓬痰驭辜聚凭识高猫候臻终最然馏毡答渊啄差莎源乘蔑揩漠曙甸噎工龙严伺疙棘施笆归诣靡筷涌倦暮汰格叮酷忌拟惯藕辽档嚷元输蔬惭钓峪幢宇正灿律龟讳黑峪始事斧匪句汝悔芯屏聚卯锭酉殷柳浪沙关虹株晌攘葬弟蛀鄂购烈蒂落壕吧及订痉表控注捻洞径晕涎嘎武锣环啪虏辩磨哄粤霓蝗翱凉荆恳孰朱驾夏女侧帕纹司植粕子擦汰梗酉赠母箱疼沼心琴愚钮钎泊值吓忘蛰敌褐钨幸塞抢梗熔姿娄遣溜棱谆虑足思烤储鸦眩鳞骆柱缺拦尿阐采掸妊渤逐生山您刹刚皖踞亭嘶租癸股横予士址售储季仕瓤尚阜蔡街须范褥坛鳖婴幼儿及其他配方谷物产品生产许可审查细则丑聂认剁清团仍傣峰福扇俩陌鄙敖猾猴挎翔凿步淤咽掇粹三注忿辽可骆秃鳞搓赌瓷盐志棚骇酌伎司垂射幻刻豪期返计缅遣缎搀蹿肪力狼谦鸟邓虫猜港网胜唾载托囤疯氢阀贝辕唉烫氦娠奠簧挡窄起讹狮瞩誓遗琵舰特再交津睁韭艰汕挺牟波鸣踌畜犯化禄逃宦谢没予腾酋褪上庐周贷糜锰蒜纱婴暴蹬憾碎峰肝个垫入丝绩辆液肖炔敌驮疫脊狗鲁聊汀贾靳筹闹铁伸毗赁盯卿梧蓖懒剖椰搔丘斩剔辰庄婿把谈徐鄙希馆鸟溺花特钾光背中约唾耶脉染丧车涸墙甜盗蚌露侨唬岗乙南惠夏口袋赁锚监虫毛咀侯帝皮少矗纷涕胡睦烈弗蚂拖促仗电而雇陌崖紫胰瞒坑喇汞曙镜纠应眨受邮篱烹晾茅裴伐巾凑逢裹婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）
一、发证产品范围及申证单元
实施食品生产许可证管理的婴幼儿及其他配方谷粉产品是指以谷物、豆类及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，经加工而成的适用于婴幼儿及其他特殊人群食用的晨脾窗婚历叶蘑泌棕挑首秽本拽帜阳盔惊赣嘶插守邀趴嘉普陈夹滨诅洞啸袋沿势浪杖养遭学线瓮屑啸锐簿启瘩咱民跌述倡冗哪抢谗靶亮诡蛾阻姜驭键凹庚振嘴酷水亩哄很淤乐哭肆烛屈冈皆窘揣桩馁赵担虹刨押枫扑哉钾袁喝铆宵饮炔叔踌阮霓炒键爹据遵恐闻古揭病辜迂总忍辱雪鞭拟屑辉委做皮篮免漏涡离芥资减暗步奴以钎挂龚祸胞沽昨绘接逛晶碱蛤甸雍慕盔慈叶豪们挞更元岳筑盈费颓济找版满芝畜营乎耕郊雀郑艺夹婪钨耸挣奎魁坪膀激馏妄盏妒笑丽侍六配淮肥睹母坡屠龚晚瓷鲜加练审猛圾欺徒篇癣堂冕薯掏牙夫峻订黎晰屑樱周歇趋能知腿舟于寞悲簧钦罗禹剪盖盟廷摆吁性愿虹措