1、文件名称：记录和凭证管理制度编号：DSL-ZD-028-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：记录和凭证管理制度1.目的：对记录的编制、填写、标识、收集、归档、保管防护和处理实施有效控制，确保在规定期限内能够随时提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。2.范围：适用于公司所有与产品质量及质量体系有关的记录控制（包括来自供方的记录）。3.定义：无4.内容4.1.质量管理部统一制定记录的名称、编号、保存形式及保存期限。记录保存期限由质量管理部参照国家及地方的法律法规的有关规定执行，一般应遵守以下原则：4.1.1.其中药品经营与药
2、品质量管理有关的记录应保存5年；4.1.2.内审及管理评审记录保存期限不低于3年；4.1.3.一般的质量记录保存期限不低于1年。4.1.4.票据凭证类按国家要求保存期限不得低于10年。4.2.各部门根据需要发放书面表式或下载使用电子版表式，表式的原稿由质量管理部保存。4.3.记录填写要求4.3.1.记录必须由操作者或活动的实施者本人填写，必须按规定要求及活动的实际情况如实填写，应客观真实地反映活动的实际情况，不允许按主观意愿填写记录或弄虚作假。必要时按规定由各级部门负责人确认签字。4.3.2.所有记录应在活动进行的同时或完成之时立即填写，以力求准确。填写时应做到字迹工整清楚，并使用不易褪色笔，
3、确保记录在整个保存期内清晰。4.3.3.对记录表中的规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填，对于确实不适用的内容，则划横线表示。4.3.4.记录者如因笔误需要改正时，应在笔误处划删除线，并将正确的内容写清楚并签名，其他人员不得在记录上做任何涂改。4.4.记录的收集、存档、标识4.4.1.各记录分别由各活动实施者或其部门负责收集。4.4.2.各部门活动实施者应及时将收集来的记录定期交质量管理部，质量管理部按类别、名称及编号或其他分类方法分别存档保管，存档保管的要求为易于检索。4.4.3.存档的记录应按一定的规律进行存放，并标明记录名称、编号及日期范围。4.4.4.对于储存于电脑中的记录，应每天工作完毕之后，进行备份，公司分销管理系统中的业务记录及温湿度检测系统的温湿度检测记录，由信息部统一备份存档，存档时间按4.1执行。4.5.各部门管理人员应保管好归档的记录，并注意防潮、防火、防虫蛀、鼠害，防损坏、霉变、散乱、丢失。
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