医药公司(连锁店)设施设备验证和校准管理制修改模版.doc

设施设备验证和校准管理制度制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：质量管理部、储运部 执行日期： 年 月 日1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第28号令）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3、职责：质量管理部、储运部。4、术语和定义4.1 温控系统温控系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动温控系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。5、控温系统的验证5.1 库房的验证5.1.1 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。5.1.2在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。5.1.3在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。5.1.4每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米.5.1.5库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。5.3监测系统验证的项目至少包括：5.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.3.3测点终端安装数量及位置确认；5.3.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.3.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5.3.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。5.4应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。5.4.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。5.4.2验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。5.4.3应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。6、验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。7、质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录），并将检定结果记录在仪器设备档案。