医药公司(连锁店)医疗器械验收管理操作规程模版.doc

医疗器械验收管理操作规程
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执行日期：
分发部门：公司各部门
1、目的：建立医疗器械验收操作规程，规范医疗器械验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《**省开办医疗器械经营企业验收实施标准（*年修订）》.
3、适用范围：适用于医疗器械的验收工作.
4、职责：医疗器械质量验收员对本规程的实施负责。
5、内容： 
5.1购进医疗器械必须经质量检查合格,才能办理入库手续,供发货销售.
5.2销后退回的医疗器械,也必须经过质量检查验收,验收合格的方可进入合格品区,供发货销售;不合格时,可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理.
5.3 应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料,对到货的医疗器械外观形状检查和内外包装情况检查,并检查其说明书\标签和包装标识是否符合国家的相关规定.
5.4对验收合格的医疗器械签发验收入库通知单,作为保管员办理入库手续的依据.验收不合格的通知质量管理员进行处理.
5.5验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械购进验收记录,必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。验收记录必须保存至少五年。
5．6有关问题的处理：
5．6．1验收员发现不合格药品时，按《不合格医疗器械管理程序》报质管部处理。
5．6．2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质管部，并由质管部联系业务员或销售员予以处理。
5．6．3验收完毕后，验收员应通知保管员；保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区。