医药连锁门店药品召回追回质量管理制模版.docx

连锁门店药品召回、追回质量管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：各连锁门店 执行日期： 年 月 日 1目的：为保障公众用药安全，规范药品召回、追回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责，制定本制度。2依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、*省药品零售连锁企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目、药品召回管理办法。3适用范围：本制度适用于门店存在安全隐患的药品召回、追回管理。4职责：各连锁门店对本制度实施负责。5内容：定义：5.1.1本制度所称药品召回，是指门店按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。5.1.2安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，也适用本制度。5.2各岗位职责：5.2.1采购员负责供应商质量信息及市场流通药品质量信息的收集、反馈及协助召回工作的实施；5.2.2质量管理员负责药品质量信息的收集、反馈及召回药品的实物管理及召回药品的退货事宜；5.2.3质量负责人负责各类药品质量信息的收集、确认，药品召回信息的发布及召回过程管理，并配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查等。5.3采购员接到药品生产企业药品召回通知后，应及时将信息反馈至质量负责人，经质量负责人确认后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求，控制（停止销售）和收回存在安全隐患的药品。5.4因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品陈列检查质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，由质量负责人确认后，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向当地药品监督管理部门报告。5.5门店应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。5.6门店应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录等。5.7药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本店将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。5.8经药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、省两级药品监督管理部门。5.9对已售出有质量问题药品的追回措施：5.9.1售出问题药品为处方药：可根据处方登记的信息或者会员卡上登记的顾客信息联系顾客及时追回有问题的药品。5.9.2售出问题药品为非处方药：对于持有会员卡的顾客，可根据会员卡上登记的顾客信息联系顾客及时追回有问题的药品，对没有任何信息的的顾客，门店可以根据张贴告示的方式，提示消费者，及时退回问题药品。5.10门店在药品召回、追回过程中对不履行职责的，将按照门店相关纪律规定对相对责任人予以严肃处理。