1、文件名称：不合格药品管理制度
编号：DSL-ZD-015-*
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不合格药品管理制度
1.目的：为加强不合格药品的监督管理，采取有效措施，防止不合格药品流入市场。
2.范围：适用于经营过程中产生的不合格药品的处理、汇总、分析。
3.定义：不合格药品主要包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装质量不合格的药品。主要体现在以下几个方面：
3.1.外观性状不符合药品质量标准规定的；
3.2.包装破损、或破损造成污染不能销售的；
3.3.依据《药品管理法
2、》规定属劣药的；
3.4.依据《药品管理法》规定属假药的；
3.5.药品包装、标签不符合《药品说明书和标签管理规定》的；
3.6.国家食品药品监督管理总局及省、市食品药品监督管理部门质量公告或公众媒体公布的不合格药品。
3.7.特殊情况下，如包装变形等经和销售部门沟通，无法再次形成销售的也视同为不合格品处理。
4.内容
4.1.不合格药品的确认
4.1.1.质量验收员在进货验收时对发现的外观质量及包装质量不合格药品，一般来讲应进行拒收，不予入库，特殊情况需写明原因。
4.1.2.库存药品在养护过程中发现的不合格药品，应暂停销售，同时通知质量管理组进行检查确认，确认为不合格的，转
3、入不合格品区等待处理。
4.1.3.在药品出库复核和销售、运输过程中发现不合格品的，应暂停销售，报告给质管部进行检查确认。确认为不合格的，转入不合格品区等待处理。
4.1.4.质管部在确认是否为不合格品时，需做内在质量检测的，应由国家法定的药品检验部门确认并出具检测报告；外包装破损、污染、超过有效期及外观质量不符合质量标准规定的等能凭感观直接予以确认的不合格药品可不必出具检测报告书。
4.1.5.国家或省级药监部门质量公告或公共媒体中被公告的不合格药品或药监部门抽验检验出的不合格药品，由质量管理部门凭质量公告或检验报告书，直接在电脑系统中对库存进行锁定。并下达药品停售通知及召回药品通知，
4、通知到各相关部门。保管员将药品转入不合格品库区。
4.2.不合格药品的内部控制
4.2.1.质管部门在不合格药品确认后一个工作日内通知相关部门，并依据相关确认单据及时在计算机管理系统中调整货品信息，杜绝不合格药品入库或继续流通。
4.2.2.制单员接到不合格药品通知后，应停止对这些品种或批次的药品开据配送清单，对已开出的单据进行作废处理。
4.2.3.仓储部门接到不合格药品通知后应停止发货，及时把不合格药品转入不合格药品库，并指定专人保管。
4.2.4.采购部门接到通知后三个工作日内，需与供货单位联系，拿出减少损失的措施。
4.2.5.财务部门接到不合格药品通知后，要及时作好货款拒
5、付处理。
4.2.6.门店接到不合格药品通知后，应立即按质管部要求通知相关人员停止销售并在规定日期内把门店现存的药品退回公司仓储部。
4.3.不合格药品的保管：不合格药品由仓储部门派专人予以保管，存放于不合格品库内。
4.4.不合格药品的处理
4.4.1.属外包装质量不合格、包装标识不符合规定和手续不健全的药品，不得入库。
4.4.2.对于假劣药品和质量不合格药品，不得作销售或退、换货处理。属于假劣药品的，质管部根据销售流向下达药品召回通知进行召回。召回情况做好药品召回记录。
4.4.3.质量管理部对已确认为破损、过期失效、霉烂变质等内在质量不合格药品的，填报《不合格药品报损审批表
6、》，经质管部门、质量负责人、财务部门、主管经理、总经理审批后，进行报损；财务部门应凭报损审批表，及时调整有关财务帐目。
4.5.不合格药品的销毁
4.5.1.不合格药品的销毁由储运或质管采用统一集中销毁的方式，公司其他各相关部门不得擅自销毁不合格药品；
4.5.2.不合格药品在销毁前，不合格药品保管员应填写《药品销毁记录》，上报公司质管部、质量负责人审批。审批后联系具有环保资质的公司到指定地点，以指定的销毁方
式予以销毁。对特殊情况（如销毁规模较大）应上报药品监督管理部门监督销毁。销毁人、监督人均应在销毁记录上签字。销毁药品按规定做好销毁药品台账。销毁药品记录、台账由质管部留存五年备查。
4.6.对于不合格药品的处理情况，质管部门按年度整理《不合格药品台账》，做出《不合格药品年度汇总分析》，找出原因，制定预防措施，及时采取预防措施，避免重复事件的发生。
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