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1、 文件发放/回收记录表 No： 文件名称 质量管理程序 文件编号 版本/状态 发放部门 发放日期 批准人 序号 分发号 份数 接收部门 签收 回收人 回收日期 回收原因 回收后处置 备注
2、 医疗器械质量信息反馈单 编号： 反馈部门： 医疗器械名称 规格 单位 数量 批号 供货企业 生产企业 质量情况：
3、 反馈人： 日期： 反馈部门意见： 负责人： 日期： 质管部意见： 经办人： 日期： 主管领导意见： 处理结果追踪： 签字： 日
4、期： 质管部： 日期： 首营企业审批表 填表日期： 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日 审核意见 质量管
5、理负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 □ 同意作为合格供货方 □ 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。 3、授权委托书原件。 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式 医疗器械产品名称 规格 生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话：
6、 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号 质量标准 装箱规格 有效期 储存条件 采购员意见 负责人签字： 日期： 质检员意见 负责人签字： 日期： 经理审批意见 □同意进货 □不同意进货 负责人签字： 日期： 注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 医疗器
7、械购进记录 购货 日期 产品名称 规格型号 数 量 生产厂家 供货单位 批准文号 生产 批号 采购员签字 医疗器械退货记录表 产品名称 生产企业 规格型号 出厂编号 生产日期 退货单位 退货日期 退货数量 经手人 联系方式
8、
9、 医疗器械入库验收单 日期： 页次： 质检部： 供货商名称 品名规格 数量 实交 生产批号（编号） 有效期 许可证号 注册证号 符 合 性 养护员签名 结 论 验收员签名： 日期： 年 月 日 复核： 日期： 年 月 日 医
10、疗器械拒收单 日期： 年 月 日 品名 规格/型号 供货单位 生产企业 批号/灭菌批号 数量 有效期至 抽检数量 检验标准 验收情况及存在的问题： 验收员意见： 质管部意见： 医疗器械养护、检查表 日期： 页次： 养护： 供货方名称 品名规格 外观 效 期 情 况 养护工具/设备/设施情况 温湿度 堆码情况、安全、卫生情况 检查记录日期
11、 医疗器械养护处理记录 序号 日期 产品名称 规格型号 生产厂家 生产批号 数量 有效期至 产品状态 处理结果 库管员签字
12、 医疗器械质量复检通知单 产品名称 型号规格 生产企业 购进日期 数量 复查原因 报告人： 年 月 日 复查情况 复查人： 年 月 日 质量复查结论及处理意见
13、 质管部经理： 年 月 日 医疗器械质量查询函 产品名称 规格型号 生产企业 数 量 查询原因及内容： 查询单位： 查询人： 年 月 日 回复意见： 被查询单位（盖章）： 年
14、 月 日 近效期医疗器械预警表 序号 商品名称 规格 产地 效期 单位 数量 供货单位 备注 储运部经理： 保管员： 催销日期： 医
15、疗器械客户资格审核表 客户名称 类 别 □医疗器械专营企业 □医疗器械兼营企业 □零售企业 □医疗机构 注册地址 收货地址 采购人员 采购人员身份证号 许可证号 有效期至 营业执照 有效期至 许可证范围 索 取 的 资 料 1、营业执照复印件 □ 2、医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印
16、件 □ 3、组织机构代码证复印件 □ 4、税务登记证复印件 □ 5、采购委托书 □ 6、采购人员身份证复印件 □ 销售部门 申请理由 因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。 申请人： 年 月
17、日 质量部门 审核意见 经审核，该单位资格合法。 审核人： 年 月 日 质量负责人 批准意见 同意向该单位销售医疗器械。 批准人： 年 月 日 医疗器械销售记录表 日期 产品名称 型号规格 材料名称（代号） 批号（系列号） 单位 数量 灭菌批号 制造商 注册证号 采购单位 数量 经手人 签字 月 日
18、
19、 医疗器械产品出库复核记录 销售日期 产品名称 规格 型号 数量 生产企业 生产批号 有效期至 购货者名称 购货者地址 购货者联系方式 相关证明文件编号 月 日
20、
21、 医疗器械售后服务记录 日期 购货方 购买时间 产品名称 规格型号 生产批号 生产厂家 产品质量状况 处理结果 联系人 联系方式 经办人
22、 质量问题追踪表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 医疗器械产品质量查询、投诉记录表 投诉人姓名 联系电话 投诉方式 投诉时间 承接人姓名 承办人姓名 投诉内容： 查询结果： 处理结果： 反馈信息： 医疗器械用户访问处理意见表 编号：
23、 客户名称 地址 电话 客户类别 经销商 医院用户 问题 有关意见 要求或建议 1包装质量 好 较好 一般 2药品质量 合格 不合格 3服务态度与质量 满意 一般 不满意 4供货及时性 及时 不及时 5药品价格 适中 偏低 6药品的不良反应 有 无 访问人分析意见：
24、访问人： 访问时间： 年 月 日 质量事故报告单 供货方名称 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 品名规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 发货日期 发货数量 出库验收 情 况 出库运输方式 事故过程： 事故责任： 事故处理结果：
25、 经办人： 日 期： 纠正预防措施 备注事项 领导 意见 质量事故确认处理记录表 事故事由 事故性质 事故部门 事故日期 产品名称 批 号 数 量 损失金额 事故责任者 处 理 人 事故原因： 生产部处理意见： 签 章 年 月 日 质量管理部门意见：
26、 签 章 年 月 日 可疑医疗器械不良事件报告表 供货方名称 （生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程： 事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人 医疗器械销售退
27、回申请单 日期： 页次： 质检部： 序号 供货方名称 品名规格型号 进货日期（批号） 不合格数量 不合格原因 备注 送 销 售 部 、 送 仓 库 序号 退货方名称 品名规格型号 退货日期（批号） 退数货量 退货原因 质检部意见 公司领导意见 调换 退货 报废 同意 医疗器械退回验收记录 序号 验收 日期 退货单位 品名
28、 规格 型号 注册号 生产厂商 批号 有效期 数量 质量 情况 处理 情况 经手人
29、
30、 医疗器械退回记录 日期： 页次： 质检部： 序号 供货方名称 品名规格型号 进货日期（批号） 不合格数量 不合格原因 备注 送销售部 送仓库 序号 退货方名称 品名规格型号 退货日期（批号） 退数货量 退货原因 质检部意见 公司领导意见 调换 退货 报废 同意 医疗器械召回事件报告表
31、 记录表编号： 产品名称 产品规格 生产日期 产品批次 生产总量 销售总量 召回原因 购货单位名称 购货数量 召回数量 处置结论： 企业负责人： 年 月 日 备注： 医疗器械召回计划实施情况报告 产品名称 注册证号码 生产企业 中国境内负责单位、负责人及联系方式 召回工作联系人和 联系方式 通
32、知 情 况 承担召回联系 责任的收货人 应当通知人数 已通知人数 通知时间 通知方式 其他收货人 应当通知人数 已通知人数 通知时间 通知方式 完 成 情 况 应当召回数量 已完成数量 有效性检查情况 召回产品的处理措施 完成召回需要时间估计 其他情况 报告单位：（盖章） 负责人：（签字） 报告人：（签字） 报告日期： 不合格品医疗器械确认表 品 名 生产日期 规 格 数 量 采购日期 采购人 不合格原
33、因 处理过程 过程监督人： 年 月 日 审 核 审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审核表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 不合格医疗器械产品处理记录表 产品名称 规格型号 注册证号 数 量 批 号 灭菌批号 生产厂家 购进单位
34、 不合格原因： 质量负责人意见： 签名： 年 月 日 企业负责人意见： 签名： 年 月 日 处理结果： 销毁时间： 年 月 日 时 分 销毁方式： 销毁地点： 销毁人员： 监督人员： 不合格医疗器械销毁记录表 日期 产品名称 规格型号 生产厂家 供货单位 生产批号 数量 报销、销毁原因 处理结果 处理时间 质检员
35、 签 字 擀量管理人员复核
36、 医疗器械培训计划表 日期 培训目的 培训内容 培训方式 地点 培训者 预定时间 培训对象 考核方式 备注
37、 年度培训记录表 培训日期 主讲人 培训内容 培训人员 年度体检汇
38、总表档案 序号 姓名 性别 年龄 学历 或职称 岗位 体检日期 备 注
39、 医疗器械员工健康档案表 姓名 性别 年龄 文化程度 所学专业 职务 体 检 情 况 日期 体检项目 检查结果 备注 设备名称 规格型号 注册证号 生产日期 检测日期 及结果 生产厂家 进厂日期 数量 单价 生产批号 启用日期 供货单位
40、随机资料 验收情况和 设备安装 调试情况 安装人员 及联系方式 备 注 医疗器械设施设备一览表 质量管理制度执行情况自查考试记录 项目 部门 检查记录 考核记录 质量方针和目标管理 各部门 质量责任 销售 质检 养护 首营企业/首营品种的审核 采购 质检 采购管理 采购 销售 质量验收管理 质检 采购
41、 仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检 销售和售后服务 销售 质量信息 销售 质检 记录凭证管理 销售 质检 养护 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 销售 质检 医疗器械不良事件报告 的规定 销售 质检 用户访问的管理 销售 不合格医疗器械报告 销售 质检
42、 养护 卫生和人员健康状 况的管理 销售 质检 养护 重要仪器设备管理 计量器具管理 养护 质检 质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。 B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√ C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产
43、品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√ C成本报表是对外报告的会计报表。× C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。× C成本会计的对象是指成本核算。× C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√ C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。× D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。× F“废品损失”账户月末没有余额。√ F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。
44、Ｘ F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√) G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错 G工资费用就是成本项目。(×) G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对 J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√) J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×) J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对 J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√ J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错 K可修
45、复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。× Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×) W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对 Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对 Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。
46、X Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×) Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对 Z直接生产费用就是直接计人费用。X Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√ A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。 A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)
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