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附件5：
深圳市医疗器械生产企业专项整治实地检查标准
企业名称： 地址：
序号
项目
检查标准
检查方法
检查情况
1
证件
企业生产的产品是否在许可证范围内
检查产品及生产许可
2、证
2
企业生产许可证是否在有效期内
检查生产许可证
3
受委托加工企业是否有相关产品生产许可证
检查受委托单位有关证件
4
企业生产的产品是否有产品注册证
检查产品及产品注册证、制造认可表
5
制度 文件
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件
检查质量管理制度，基本制度至少包括采购制度、检验制度、生产控制制度、售后服务制度、不合格品管理制度等
6
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划
检查文件和培训计划
7
企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站，了解、收集最新的规定、要
3、求及通知，并自觉执行最新法规要求
检查文件和下载记录及执行情况
8
部门 设置
企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理并职能清晰
检查组织机构图、职能分配文件
9
企业是否确定各部门负责人及其职责
检查任命书
10
人力 资源
企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程
考察企业负责人相关知识
11
企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并职责分明
检查人事记录
12
生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明
考察生产部门负责人相关知识
13
质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关
4、技术要求
考察质检部门负责人相关知识
14
生产部门负责人与质检部门负责人是否互不兼任
检查任命文件
15
生产及检测人员是否经过岗前培训
检查培训记录
16
直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定
检查健康证
17
企业是否具备两名以上合格的医疗器械内审员
检查内审员证书
18
环境基础 设施
企业整体环境是否干净整洁；是否具有与所生产产品相适应的生产车间，生产环境是否清洁整齐
检查生产环境
19
生产设备是否能够满足生产要求并正常运作
检查生产设备
20
生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记录
5、
检查生产设备
21
企业是否具有专门的检测室（区）
检查记录
22
检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求，计量设备是否定期进行计量认定
检查检测室（区）
23
企业是否具有专门的原料仓库和成品仓库；
检查仓库
24
仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；仓库是否具有必须的环境检测设备和消防设施
检查仓库
25
采购 控制
企业是否建立原材料采购程序
检查采购程序
26
企业是否建立原材料检验标准及检验程序
检查检验程序和检验标准
27
企业是否对原材料供应商进行考核或评定
检查考核记录
28
企业是否
6、有所有原材料采购记录、检验记录
检查记录
29
生产过程 控制
企业是否建立保存全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）
检查文件
30
企业是否明确产品的生产工艺规程并有作业指导书
检查文件
31
企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产
检查产品标准
32
生产过程是否有记录
检查生产记录
33
产品生产过程是否有清晰的状态标识和可追溯标识
检查生产现场
34
企业是否进行产品生产过程检验和最终检验，出厂检验是否符合产品标准要求，合格产品是否具有合格证
检查检验记录和报告
35
销售及售后服务
企业产
7、品销售对象是否合法
检查销售记录
36
企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录
检查记录
37
其他
企业是否对不合格产品的处理有规范程序
检查制度
38
企业是否对所生产产品的质量事故或不良事件及时上报有关部门
检查制度及记录
39
企业是否对存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施
检查制度
40
企业是否按时上报企业的有关报表
依据企业上报的有关情况资料
41
委托加工是否符合国家相关的规定要求
检查委托合同及登记备案资料
42
产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求
检查产品的说明书、标签和包装标识
现 场 验 收 结 果
总项目42项
合格 项
不合格 项
结果评定：
通过□ 不通过□
检查人签名： 企业负责人签名： 检查时间：
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