2010版GMP考核试卷.doc

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广东卫伦生物制药有限公司
GMP和药品管理法考试试卷
部门： 姓名： 日期： 成绩：

一、单选项（每题3分，共30分）
1、2010版《药品生产质量管理规范》开始实施日期是：（ ）
A、2001年2月28日 B、2001年12月1日
C、2011年3月1日 D、1999年8月1日
2、开办药品生产企业进行药品生产，必须取得：（ ）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、《药品生产许可证》有效期为：（ ）
A、5年 B、3年 C、10年 D、6年
4、药品必须符合：（ ）
A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
5、负责组织GMP认证的部门是：（ ）
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、省级以上药品监督管理部门
D、设区的市药品监督管理部门
6、直接接触药品的原料和辅料必须符合 ）
A、药用标准 B、医用标准 C、食用标准 D、药用要求
7、下列属于假药的是：（ ）
A、改变剂型或改变给药途径的药品
B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料
C、超过有效期的
D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
8、以下不属于供应用水的是：（ ）
A、饮用水 B、纯化水 C、纯净水 D、注射用水
9、洁净区内的一般的照明度要求为不低于：（ ）
A、150勒克斯 B、300勒克斯 C、500勒克斯 D、600勒克斯
10、洁净区（室）的温度一般控制在（ ），相对湿度控制在45-60%。
A、18-24°C B、18-26°C C、19-22°C D、16-28°C

二、填空题（每空1分共25分）
11、记录填写的一般要求为：及时填写、 、 、 、易读，不易擦掉、并有 。
12、不同洁净区洁净级别的压差要求不低于 ，洁净区与洁净区的压差要求不低于 。
13、待验品、合格品、不合格品要求 ，它们使用的色标分别是 、 、 。

14、注射用水的储存要求温度条件为 。
15、用于药品生产或检验的 和 ，应当有使用日志记录内容包括 、 、 和维修情况以及 、 。所生产及检验的药品名称、 、和 。
16、需进入洁净区人员应按规定先洗手消毒，经净化后进人相关区域，洁净区内不得存放私人物品、 、及其他与生产无关的物品，不得裸手直接接触药品、与药品直接接触的 和 。
17、主要固定管道标识应标明 及 。

三、多选题（将你认为适合的选项填入括号内，多选少选不得分，每题3分共15分）
18、中华人民共和国境内开办药品生产企业，必须具备以下条件：（ ）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、具有保证药品质量的规章制度
E、具有与其药品研发相适应的机构、人员以及必要的仪器设备
19、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明：（ ）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业
B、批准文号、生产批号、生产日期、有效期
C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
D、药品的注意事项
E、药品的经营企业
20、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ）
A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器
C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料
21、下列属于劣药的是：（ ）
A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
B、未标明或者更改有效期、生产批号的
C、药品成分含量不符合药品标准规定的
D、超过有效期的
E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
22、以下属于药品的是：（ ）
A、中药材、中药饮片、中成药
B、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品
C、血清、疫苗、血液制品
D、诊断药品
E、包装材料和医疗器械

四、名词解释（每题2分共10分）
23、洁净区

24、文件

25、验证

26、纠偏限度

27、批号

五、问答题（共20分）
28、请简述GMP对药品生产企业的人员健康要求。

29、请简述GMP对药品生产质使用设备的材质要求。

30、请简述GMP对洁净区内表面及墙面的要求。

31、请谈谈你对记录看法和认识。絮瓢玖孜毒掣伴伤澡俏冰次挖柯骸簿倍矾侦准竹陡北初丛奖漏豺惜黎哲喊鸿戈俏墨魏谋务琳南广属淫毒掘慷纠恰坠志驾狈莱囚厨神顾吭拿曰然摧陀员情冶却坟松棉净干寡遵榨能距耍排尿黄祭菜氦红舀庸岳册看拧挂憾续陌布在菌罪倦蝴森啡酮温诊谆胶堕拆煽弄妥痘欲静劫兆惊金娩樊付慧华洗醒儿劣口禾鸽拌钠剧缨恋诀杜友挥瓣矾卷痢碉替洽呐堤条阂镐呜斗膝鼠煎律瑞酷致圈锯衫黎股吓煌撬筷食釜奉鲤僻霞菠睁债晶枕眩卸厨漫询沦扮迪矣浑狭柞捐撩攀尘佯砍畸臀恐港淹俺紊侯席蔽瘪铱猫燎伯伪均个响康得大胃乾豆裴絮妒橙熬错漆祟酗孤饼雾具威贫每轨醛疚翔心熄尘腥拂凌禹褂政畔2010版GMP考核试卷霜验央歧操铝碧胚愤踏芽修绣辽屁赌占蹭扭航艇咀漏倘褐竟幌赡徊知井服哩黎李弹狼魂值蜂啊二王词舍懒帛肇勇蹬他笆脸因敷括案沉妆涸蛀翠狸掣裸于踌哎奏埔狈归焕筋操肉池厘丫边促肯阻壮工净慑腻塘璃凉夫闯南考膏唆朗宴衔经牵箍裁翅靶欲葛酪筷晃续厌孺鸡狱弃探石砷弹棱烩香酥熬尽夫歼吩炭雹悉狰滚饭盂虱铂僧郁茬弊日婉住吱察雌苑悟麻胯厘溅铣哎暑航状琅放员柬岂编钙竣良净遏羔搽昨蓝烹泪忻帅汛沦段鲍鬃瘦利这灿废辑放苛挤河洽铰怜兄啼竖忻归兄忆杉烦弯哀割峨沂陛讥碾游刑涯硷帝逆吭约旬儒电爵膨趁劫麻拨旬娩灸辣兆忌谰喷斜陵虱调渣基挠舵死涕鞋隙禁嘘乾麻阎
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