药品研发合同.doc

药品研发技术协作合同书项目名称：“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究甲方： 科技有限公司乙方： 科技有限公司为推进我国医药卫生事业的发展，充分挖掘生物资源的再利用空间，将我公司的生物工程技术优势进一步拓展，扩大生产经营等优势，本着诚信、互助的原则，依据中中华人民共和国合同法的规定，经双方充分协调，就“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究项目及有关事宜达成事如下协议，并由双方共同恪守。本项目“熊去氧胆酸（原料药）合成”申请为药品注册管理办法的化药6类申报生产。本合同以乙方向甲方提供上述品种(下称“该项目”)的全套研究资料和乙方负责该项目国家局阶段审评跟踪协调工作直至获得生产批件为标的。该项目生产工艺主要内容为：由鹅去氧胆酸为原料，经氧化、还原、酸化、精制步骤合成（即：鹅去氧胆酸熊去氧胆酸氧化物熊去氧胆酸还原物粗品纯品）。第一条、项目的内容、范围、形式和要求1、乙方负责化药6类新药（仿制原料药）“熊去氧胆酸（原料药）合成”，进行全面研究，并将全部研究资料与技术，独家提供给甲方。2、乙方按新药审批办法及相关注册的规定要求对研究资料进行撰写整理汇总，全面协助甲方向国家食品药品监督管理局申报注册。第二条、双方的职责甲方：1、按合同约定支付该项目的技术服务费，承担该项目在省内药品监督管理局以及国家食品药品监督管理局的检验费；2、负责协调省内药品监督管理局的现场考核，并向所在省内药品监督管理局以及国家食品药品监督管理局申报该项目；3、负责在接收到乙方应提供的全套补充申请资料后，二个月内完成省内药品监督管理局的审核，并申报至国家食品药品监督管理局。乙方：1、熊去氧胆酸原料药按药品注册管理办法为药品注册管理办法化药6类 项及相关技术指导原则完成实验研究；2、负责在2012年8月30日前按甲方提供该项目生产工艺制作申报所需全套资料以及相应的原始记录；3、负责跟踪协调该项目的生产批件审评过程并最终在一年半内取得该项目的批件；4、乙方委派技术人员参加甲方省局组织的现场考核；如本项目审评过程中需要进行资料的补充，乙方应协助甲方完成该项目的技术答辩和资料的补充完善，费用由乙方自理。第三条、双方合作的工作内容细则及要求（药品注册管理办法化药6类要求）一 “综述资料”由乙方负责撰写整理汇总，甲方协助提供相关资料。1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。二 “药学研究资料”由乙方研究整理汇总，甲方协助。7、 药学研究资料综述8、熊去氧胆酸工艺的研究资料及文献资料 本项研究中，甲方负责如下工作内容，其它由乙方负责查阅文献资料，进行撰写整理汇总。A、 提供详细的生产工艺路线、设备、拟定批量范围及所有相关的工艺参数和控制指标；B、 负责所有试生产原始记录及相关检验记录；C、 负责试生产的工艺验证方案、批生产记录样稿及工艺验证报告。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料本项质量研究工作的基本要求：除按2010年版中国药典熊去氧胆酸项下的进行全面研究外，还应达到目前熊去氧胆酸标准国内先进水平（即提高质量标准），基本要求如下：A、 将原标准中的三个杂质检测方法由薄层色谱法提高为液相色谱检测法；B、 将原标准中的熊去氧胆酸含量检测方法由滴定法提高为液相色谱检测法；C、 在原标准的基础上增加溶剂残留检测项的研究和标准制定。本项研究和标准的制定要同进口上市品进行对照研究。11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。三 “药理毒理研究资料” 由乙方负责查阅资料进行撰写整理汇总。16、药理毒理研究资料综述。四 “临床研究资料” 由乙方负责查阅资料进行撰写整理汇总。28、国内外相关的临床研究资料综述。第四条、技术情报和资料的保密范围及其提交期限、地点和方式l 乙方在完成本项目所需研究和全套申报资料制作后，在2012年8月30日前，以书面及电子版方式将报批资料交给甲方。l 向甲方提供技术资料内容：本合同所约定的全套研究和补充申请的技术资料。l 在不泄密甲方工艺的情况下，乙方可发表论文，但需提前取得甲方的同意。l 甲方：使用该技术秘密进行药品申报，直至获得生产批件，并使用该技术进行该品种的生产；为该技术秘密的拥有方。乙方：为该技术秘密的撰写方。第五条、违约金或者损失赔偿额的计算违反本合同约定，违反方应当按照中华人民共和国合同法有关条款的规定承担违约责任。（一）甲方应承担以下违约责任：甲方因工作延误或不具备生产条件未能获得生产批件，甲方承担责任，乙方不退还甲方已付合同款。（二）乙方应承担以下违约责任：因乙方技术申报原因导致甲方未能获得批文，乙方应在二周内退还甲方已付款的80%，同时本合同终止。（三）一旦出现人力不可抗拒的因素（如：战争、自然灾害、国家政策法规明文规定的强制性改变等）所造成的损失，甲乙双方各自承担已支付投资与人力损失。（四）如果生产批件在2012年12月31日前取得，甲方另奖励乙方壹万元，支付时间是甲方获得该项目生产批件后一周内随合同尾款一同支付。第六条、经费及其支付方式：（）成交总额：贰拾伍万元整。 （二）试验费支付方式（采用以下分期支付方式）：1、合同签定后7天内支付总额的60%即壹拾伍万元整（扣除前面支付的五万元，支付壹拾万元整）。2、材料报到省SDA通过形式审查后5天内支付总额的12%即叁万元整。3、材料报到国家SDA技术评审通过后5天内支付总额18%即肆万伍仟元整。4、拿到国家SDA的生产批件后5天内支付总额10%即贰万伍元整。第七条、违约金或者损失赔偿额的计算方法：违反本合同约定，违约方应当按合同法规定承担违约责任。1、由于乙方研究资料的原因而不能取得生产批件，乙方应退还甲方已支付款项的80%。2、由于国家政策原因或不可预计的因素而拿不到生产批件由甲方承担全部责任。第八条、争议的解决办法：1、在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，也可以请求进行调解。2、双方不愿协商、调解解决或者协商、调解不成时，可申请技术仲裁委员会仲裁或按司法程序解决。第九条、其他1、本合同一式两份，双方各执一份。由双方签字盖章，预付款到后生效。2、本合同文本不得任意涂改、删节。未尽事宜，双方协商解决。甲方（盖章）：科技有限公司 乙方（盖章）：科技有限公司法定代表人： 法定代表人： 委托代理人： 委托代理人： 开户银行： 开户行：帐 号： 账 号：单位地址： 单位地址： 电 话： 电 话： 合同签订日期： 年 月 日 合同签订日期： 年 月 日代理记帐业务约定书甲方: (以下简称甲方)乙方： (以下简称乙方) 经甲乙双方友好协商，自愿达成以下乙方为甲方提供会计代理服务相关事项的业务约定：一、 乙方为甲方提供以下会计代理服务：建账、记账(总分类账、二级明细账)、填制财务报表、税务报表、国税申报、地税申报(含网上申报)。甲方如有其他服务要求，需在约定书中注明，口头商定无效。 二、甲方在每月25日至次月15日前，按时将本单位所发生合法的经济业务票据传给乙方(乙方可上门取送票据，每月壹次)并提供纳税申报所需要的各种印章(公章、财务章、人名章等)。因甲方票据传递、提供各种印章及税务机关要求的其他资料不及时，造成乙方延误各种纳税申报的，责任由甲方自负。三、在甲方按时传递经济业务票据及按时提供各种印章的情况下，乙方应按时为甲方代理纳税申报，造成延误各税种申报的, 责任由乙方负责。四、乙方丢失票据，书写、计算错误而引起的税务罚款及滞纳金，责任由乙方负责；甲方账外逃税、提供的虚假票据、提供原始凭证不符合规定引起的税务责任，由甲方负责。 五、甲方的出纳每月应主动与乙方会计核对银行账及现金账余额。六、甲方在签订业务约定书的同时付款，否则无效，到期后乙方接受甲方付款的视为约定延续，若到期后未续约付款的，约定终止，双方不再相互承担责任。七、甲方在业务约定期间内如有地址、电话、开户银行及账号、税务登记、工商登记等发生变化应在非报税期内三天、报税期内(每月25日至次月15日)当天通知乙方，不能及时通知乙方由此而产生的后果，由甲方自负。 八、业务约定到期或终止时，如果甲方聘用乙方工作人员，乙方对业务约定期间的凭证、账目、税务出现的问题概不负责。 九、甲方为：1.纯地税户 2.国地税户3.一般纳税人，每月凭证不超过一本，无特殊核算要求(超出要求范围的，服务费另行协商)。十、约定期限： 年 月至 年 月，付款方式：每 ，另每会计年度账本及报表资料费贰佰元，工商年检代理费贰佰元，残保金代理费贰佰元； 年 月 日合计收取 元。十一、本业务约定书一式两份，双方各持一份，经双方签字盖章付款后生效。本约定书未尽事宜，甲乙双方应本着友好协商的态度进行协商解决。十二、会计每月25日至次月1日联系取票据，以下列举部分单据： 1、企业本月开具的发票及与之相对应的收款凭证(进账单、现金送款单、现金收入凭单、出库单、发票领用存情况等)；2、企业取得的购货发票及与之相对应的支出凭证(支票根、电汇单、现金支出凭单、入库单等)；3、企业取得的费用发票(交通费、差旅费、通讯费、广告费、业务宣传费、房租、水电费、办公费、运费、汽油费、保险单据等)及与之相对应的支出凭证(支票根、电汇单、现金支出凭单等)；4、银行缴税税票，利息单，进账单，支票存根，电汇单及其它各种银行票据；5、企业自制原始凭单：工资单，折旧单等；6、一般纳税人发票汇总表(一套)，作废发票(联次齐全)，抵扣票认证清单，金税卡；7、其它需要的资料_8、凭证报表由乙方暂存，待工作完成后，年度终了时返还客户。 注意：月末取票后企业如开具收入发票须立即通知乙方。甲方： 乙方： 联系人： 联系人：联系电话： 联系电话：电子邮件/ QQ: 地址： 第 5 页 共 5 页