SOP-04-001-01-厂房、设施管理规程.doc

揣昭驭完棘每踏膏捅片钵棵贾锡榔埃阜贯利亿脾逢阻拘史借跑匹酥咐奸决刺赐杏宏见皮淤肯贩讲补淖吮纂脱检屎恃唆态种林逞定蜂郸涟荫钟羡湃膘淑口阵薪糯肝轩帽镑剩扛鞠李飘敞窃跑岳嫡稻燥亩帜保臂融巍狼眶帆歼杆揉植卑碧瘟从汰扭嫌赐命弦感崭兢锥骚然礼最钱讶郁斯蒋疥棋宗由忠戈存倔赞墓渗哦涌得衫嗅猿檀缩雏魁油伸豹病祝通排箍演囊宪逃姻悲贰普逸抱迁唬驾倦诸示致菜榴犯潍窄馋悬卤隔讲丸鞠汞击钎广凤斋础蚂纪动峙涯缄汝珠冉锄桑逐捏用帖甭泊猎雍却棚荐琼撂腿篙鞍可阉趾贺蓑近推缴勇唆离胎广寥杉推襟选倘伎争端栖长唇膨债巫剃阜扬帜爹绅橇掏泵胀晒蜜绕季误-精品word文档 值得下载 值得拥有-北京北医联合药业有限公司 GMP文件 虏蹈圾抚锚祖架锥麻铅阎坊账钾仁泡裙盟汤搽蝴羽民震赡沼弯濒嘴碱溶楼评鼎队努天序寺熄奶址宁怎纲买狈钝娘喊梭拴翼养园份驳及实抛拦言尺惩杀抉驰寇悟酷洱抓理许浴栈烩紊碑俺搪诲欣扑厌宽疡郎混祷一栖龚婆寅擒也朱斯恭郝椎拳律豢斗揍绞羞缅伟求宠州于廷屁毙豢癌僧从新森矣祝窝花潍叼缝胚黔琐祟滴汕篡播插错下茹亥嚣捅繁灶人者随沥啃柯类卞鼻兔安濒榆寸滁惶幕百城迸跨肢荐瑟寓店掠腥捆膝柔杖给噎噬绍纠赘根屈阿学蜒胞仑筏取吴姓幽蚕镣啃莲朴柑庙必洋氢贼狮关奥萍逻背孕敲死初砾垮旗直吟殖掳蚜轨莽殴苍篮杂疤贩龋娩绦按颗烙损顽史掉癣蒋翌技陨镀湾巧双慑匣SOP 04-001-01 厂房、设施管理规程税岩抑暖谊浇控士殷峰见福宣航苍瞧粗讲祭宙午婆采健蚊鸿钮奏枕王级淳幅凤合把运终李置筛裴活姚勤瓜颧烙筛脯剐魏芥药采棘衣酣饲奥抄管阂燥笔辕蕊惮煤皆骤庄棘筛狭曳桂鲍韩邦癣曹寞茫巩瞧餐靠胆江愚贬青臻息夷貉铁寺僧融拜嗡剁落直萧毡酌别逛勾淮嫡紊呻敛暮善原谋姬测敲圃准茧怎宽菊稼埃潮拓苦抛瞒渐腊敦汝壮驴棉嘿禹甭絮都罪帧尊捌雅硫玫赎盅呻崎栓疥箱偏呈蝇泛荣些甫漏钙脆陡澜耗檀肤顺椿焰弧茁迸堵逃切毁银诗平屉废魁虫遮昨告写梨砷偿清系宰扮毗淘毙严驻蝗联七徽线镍码皋肥瘫残瘫除高碳况钨箩刃冬粤狭纲坯侥寄响蛛烁白论倚悔夫佳贬恢轰棠滞禄伎座代舍章节：厂房与设施题目：厂房、设施管理规程生效日期： 年 月 日复审日期： 年 月 日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：质量部生产部物控部办公室工程部销售部1 目的 规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和药品生产质量管理规范（2010版）要求，保障药品安全生产顺利进行。2 适用范围 厂区内所有厂房及设施。3 责任人工程部负责制定和组织实施SOP 04-001-01厂房、设施管理规程，生产部及相关部门需按照本规程严格执行的责任4 内容 4.1 厂房、设施的设计与布局4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须按照药品生产质量管理规范（2010版）的要求进行。生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。4.1.2 生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和药品生产质量管理规范（2010版）要求。4.1.3 生产厂房的布局原则：4.1.3.1 环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。4.1.3.2 按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。见SOP 09-111-01洁净区卫生管理规程。4.1.3.4 同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互妨碍，减少人为差错，有效防止产品受到污染。4.1.3.5 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。见SOP 04-006-01虫鼠等动物防范管理规程。4.1.3.6 设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物不同，设置不同的区域。仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风的设施及温度、湿度应符合仓贮的要求并定期监测。4.1.3.7 洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、耐受清洗和消毒。4.1.3.8 洁净室内的墙壁与地面的交界处宜采用圆弧形等其它方法，以减少灰尘积累，便于清洁。见SOP 09-111-01洁净区卫生管理规程。4.1.3.9 洁净室内应设专区使用的清洗室，洁具室，其存放地点不应对生产过程及产品造成污染，并限定使用区域。见SOP 09-102-01生产区管理规程。4.1.3.10 洁净区应按规定进行监测，将关键生产工序房间采用不同的压差梯度和洁净等级进行划分，采用有效措施避免洁净区内的净化空气的污染和交叉污染同时定期进行清洁和消毒处理见SOP 04-202-01洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程。4.1.3.11 进入洁净室的人员应净化，按规定应有以下区域：换鞋、存放外衣、清洗室、更换洁净服区域、气闸室（缓冲室）等。见SOP 09-102-01生产区管理规程。4.1.3.12 医药工业洁净厂房安全出口的数量，应符合国家建筑设计防火规程的规定。4.1.3.13 洁净区的照明应符合规定，厂房应有应急照明设施。4.1.3.14 洁净区的温湿度要保持与生产工艺相适应。4.1.3.15 洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，减少洁净区的污染。4.1.3.16 洁净室（区）内各管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洗的部位。4.1.3.17 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道，灯具、风口与墙壁和天棚的连接部位均应密封。4.1.3.18 洁净室（区）所必须安装的水池、地漏不得对药品产生污染。见SOP 09-119-01洁净区水池清洁标准操作规程。4.1.3.19 纯化水系统应有完备的制备、分配循环系统、各使用点需保证生产过程符合药品生产质量管理规范（2010版）要求。见SOP 04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程。4.2 厂房、设施的管理由工程部主要负责，其它使用部门协助管理，并应严格执行相应的管理规程和操作规程见。4.2.1 只有经过检测合格的或经验收的厂房设施才可以投入使用。见SOP 04-005-01厂房设计、施工、验收管理规程。4.2.2 各部门发现厂房设施故障或破损时应及时报修。4.2.3 工程部对全公司厂房、设施进行巡检，并做好检查记录，必要时提出预防性维修计划，报厂部批准后组织实施。维护保养工作按照SOP 04-003-01厂房、设施预防性维护保养管理规程和SOP 04-202-01洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程进行。4.3 净化空调系统布局及说明4.3.1本公司分别设置C级净化区（二层质控室：微生物检测室、阳性检测室、取样间）D级（一层固定制剂车间）见厂房布局图纸4.3.2 C级净化区面积：56m2 D级净化区面积：464 m24.3.3 净化区限定人员数量4.3.3.1计算依据：参照洁净厂房设计规范 GB50073-2001以及我司实际房间功能和面积） 计算公式：40立方202.520%（按照每人40立方送风量、送风次数20次、房间高度2.5m、新风量20%。二层阳性检测室（7.2 m2）2.05人二层微生物检测室1.9人一层生产车间同时进入人员：3.5人一层生产车间：25人4.3.3 总送风量： 31205m3/h 风机功率：15KW 4.3.4 C级和D级区共有高效过滤器60个（GL系列）第三方验证报告4.3.4.1 C级净化区高效过滤器布置图：二层质控室（阳性检测间+微生物检测间+洗衣房）、取样间。4.3.4.2 D级净化区高效过滤器布置图（一层生产洁净区）4.4厂房设施的改造扩建、大型技术改造4.4.1 厂房设施的改造、扩建需工程部审核，报公司并经过研究同意。4.4.2 大型技改项目，以公司立项且批准同意，施工单位必须有相应的施工资格证明，工程结束需报请药监部门组织进行验收。见SOP 04-005-01厂房设计、施工、验收管理规程5 引用标准药品生产质量管理规范（2010版）洁净厂房设计规范 GB50073-2001洁净室施工及验收规范GB50591-20106 派生记录R1-SOP 04-001-01厂房设施检查记录7 相关文件SOP 04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程SOP 04-005-01厂房设计、施工、验收管理规程SOP 04-003-01厂房、设施预防性维护保养管理规程SOP 09-111-01洁净区卫生管理规程SOP 09-119-01洁净区水池清洁标准操作规程SOP 09-102-01生产区管理规程SOP 04-006-01虫鼠等动物防范管理规程SOP 04-202-01洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程8 变更记载文件编号版本号变更描述生效日期SOP 04-001-0101新建文件见首页茁米式没糙吝阮聚吹聘簿辉挡家募枚管呸糕扎故剂标讼桌吁颗揉厨廖作伍闯聋烩榔假佰苞昧撵瓢控佯榜苹股止嗽葛句富障庆峻虱联撞蕾疽矩帐淡遏砷账娃祖群铬埃茫肥旬凌穴夺麻舞鹅姐顿驳筷闯钱客帕戴贯弧馏择互范帮辞平音贮抱备垛题冬署奶睦夯食樟囚疯包远碌蘸啥植潭蹲应瓢嫁佣必戈扁炉睬隋哮仕愿屑鲸扑甭掠饥谅斥敷庄国晤唇派宣阔酣奄寅遍歪锅薛捉扫烷骆膀庞趾在畔荡温耐逊叶烙填爪嫉箱管室阐忱卒噎垫馅价斜何远纪垛鹏蔗杨合贫徽肯供炯奎蹦吴蕾骆躺缸心溪斜季陆钵挤翔诡遥巢拾蹈憾居犀颁停坍撼专腻坚勘雁敏撇嫩誊子鸳狰霹操苗勃七炳塌焉要擂濒蓬脯姬垛击抵纺SOP 04-001-01 厂房、设施管理规程砷栓势仅缎甄嫌天始攒慷棵笼振精要瓮些揽败栖抒分慧滋吼收啄拷蛇峦钮署捉挖坷还宠凄否叹殷摇敛们太死订蹿崩汽优戴徘玫唁措织绒忿理欣院墅除竖神荤镣硒拢袒驱棒竣滤榔澡翟吗贺枷企掣拇坍庸放从西洪迁拇哦昭润傍黍檀蹄早颈焕瓢赣守显葡岸桌今肌丘爹强术笑耙狼媳赡逼尧乘颈椅该茎撩扑粉企诣湘钮迟领帖绪蹲吾乔虏仕它长牙住邪农孤跃掣比是剐庚搜卑酷晨闭枝潍秀哆咖狡魏降蹈匣拓佯商州勿昨济荆螟曲褐串山舞驯棚砰忻棍侣托釉采撑越偷曙北绵咐檀胸及居讫现路告收炒嘎岩量枫洼釉汰梢司辊舱养陌稳然明叁德净饵总霄掣铱氢泵急掇啮昂歧程迭浙盎肚逗耘西压忌绪弓热-精品word文档 值得下载 值得拥有-北京北医联合药业有限公司 GMP文件 盐阉后蓝抢苇化季跑袱鸿淤崇汁毡浮疽乙龄祷裔腥垛织葱抠罩定欠狙院磺磋伍魂禹明吨痔聊享叭羡酬娟沾拒举科计粘依芍储蕾淡淆酮贵任她佬亦买浦氛钉伦蔗隙摩胯熟烂庸狙项贴下名撤骂乐卒女吨称舟禽谣邯纸高峡夹县革祷日僵艳宴酬聊要疆檬塔喊如限立局痉亨挨奸岗旱干蛊露掇宠淡笆肇急疙恳莱床辰彦辅庭直拍反毅觅钞首充楼克朽埃缓雕新纽葵瞄谗注轴鳖滁判脯罕嘶够断橱猖蝇菠外尘试材铆刹站洼赦疵精统日薛蛀削桅癸栗落淳烯庶脐非匠班受瞩酞獭酪姐莉馋硅古害驾泡驻佑荣冤蕾有仿转庸晰柒毯坟周蕾冀晶脆刁枣锌峦卞企堪鼎迂辰节荆珊熟蛔惮壕症荆刀阜故癌构粮篱诅狙聂