目录制度.doc

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三十六、新技术、新项目准入及应用管理制度4.3.3.2c1

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院的实际，特制订我院新技术、新项目准入及应用管理制度。
一、 新技术、新项目是指在在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的现代诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项目。
二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程：
（一）立项：每年度开展新技术、新项目的科室，申请人认真填写《新技术、新项目申报表》，经科室讨论审核盖章后报医务科、科教科
（二）论证：每项新技术、新项目应在《新技术、新项目申报表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科、科教科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。
1.立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）
2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线，预期成果（相应学术成果或社会、经济效益）
3.本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决办法）
4.本技术项目完成后达到的技术水平
5.与该项目有关的设备
6.实施的时间安排。
（三）申报的新技术、新项目需再在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。
四、 新技术、新项目准入审批流程;
（一）医务科，科教科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：
1、申报表；
2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；
5、其他应当提交的材料。
（二）对于开展的第一类新技术、新项目，医务科审核，符合条件即可实行。重大新技术项目由医院主管领导审批。对于第二类、第三类医疗技术，按《医疗技术临床应用管理办法》文件要求批准后实施。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：
（一）批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果。
（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。
（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险应急处理预案、医疗技术损害处置预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告医疗质量及安全管理委员会，由医疗质量及安全管理委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。
1、开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；
2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程：
（一）医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（二）医务科定期追踪项目的进展情况。
（三）新技术、新项目时限周期为半年至两年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。
（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况作出书面汇总，填写《新技术、新项目转为成熟技术申请表》，进行评审后可列为常规技术管理，科室可继续开展应用。
七、新技术、新项目的中止流程：
新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：
(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员获知关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
(六)该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。
九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将有当事人及其科室负责人承担全部责任。
十、本制度从下发之日开始执行，由医务科负责解释和完善。
四十三、重大疑难手术报告审批制度及流程4.6.4.1c1

为降低手术风险，保证医疗质量，重大疑难手术实行审批制度。一、审批范围
重大疑难手术是指技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术，包括四级手术、疑难、复杂、致残手术以及新开展的手术、资格准入手术、高风险手术、科研手术、病情危重的“三无’急诊手术、诊断不明的探查手术、特殊手术、科主任认为要审批的手术
特殊手术：外宾和省、自治区、地、市级领导手术，有潜在的医疗纠纷、司法诉讼的手术，存在医疗纠纷的手术，各种诊断不明的探查手术、手术失败后再次手术、手术后遗症再次手术、病情危重有手术风险的手术，预后不良的手术，麻醉风险大的手术，可能导致毁容或致残手术,高龄伴有慢性病手术。
二、报告审批流程如下：
1、依据我院《手术医师资格分级授权管理制度》要求，所有重大手术，必须由科主任组织全科进行术前讨论。此类手术的术前讨论,由科主任主持,手术医师、麻醉师、护士长及有关人员参加，必要时医务科派人参加。
2、讨论内容包括：分析病情、明确诊断、制定治疗方案及手术方案等，充分评估手术中可能发生的情况，并拟定出具体的抢救措施。讨论内容由负责医师记入病历, 并由上级医师审阅签字。
3、填写完整“重大手术审批报告单”，科主任审批签字后报医务科审核。
    4、医务科主任审核“重大手术审批报告单”。批准签字前必须认真审阅病历，包括：住院记录、术前讨论、手术同意书、麻醉同意书及术前小结。对患者病情、诊断、科室讨论结果做全面了解后，方可在“报告”相应栏签字。医务科审核后，再由分管院长或院长审批，审签同意后方可进行手术。
    5、属于新技术的病例，须执行《新技术、新项目准入管理制度》。

四十五、高风险诊疗技术操作授权及审批管理制度4.3.5.1c1

为规范高风险诊疗技术的管理，加强医疗技术和人员资质的准入，减少安全隐患，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定本制度：
一、高风险诊疗技术操作资格的授权范围包括所有进行本诊疗操作的执业医师与注册护士。未经授权的个人，除非在有充分正当理由的紧急情况下，不得从事诊疗操作。
二、四级手术、麻醉、介入、腔镜诊疗技术及二类医疗技术项目列入高风险诊疗技术管理范围，对实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗技术的医师进行资格分级授权。
三、组织领导
成立医院高风险诊疗技术资格许可授权考评领导小组。
组 长：依沙克
副组长: 史振涛、李建业
成 员： 侯东亮、张积利、黄晓珺、乌拉木、阿不力米提、蔡万彬、多尔坤、钱梅兰、柴泳林、林涛、王新梅、马雪梅、张荣。
高风险诊疗技术资格许可授权考评领导小组负责高风险诊疗技术的资质准入审批与管理，办公室设在医务科。
四、高风险诊疗技术项目目录：详见附件一。
五、由院技术委员会负责建立相应的资格许可授权程序与机制。
（一）进行高风险诊疗技术项目的人员必须经授权后方能有资格准入，资格认定后，未予授权的人员不得开展相应操作。
（二）由院技术委员会成员与专业人员组成高风险诊疗技术资格许可授权考评领导小组。
（三）提供需要资格许可授权的诊治操作项目的操作常规与考评标准，并实施培训与教育。
（四）应当结合操作者的理论水平和实际操作技能，对其熟练掌握程度进行认定。
六、审批程序
（一）各临床科室从事高风险诊疗技术人员填写《高风险诊疗技术资质申请表》（附件2）。
（二）各科室对申请人进行考核，根据其实际操作能力等条件，同意后由科主任签署意见上报医务科。
（三）医务科根据其职称、手术权限申报材料等申报条件予以审核，对符合要求者报高风险诊疗技术资格许可授权考评领导小组；
（四）高风险诊疗技术资格许可授权考评领导小组根据相关规定，结合本人手术操作能力等进行综合评定，并签署审批意见。
七、高风险诊疗技术实行追踪管理，开展高风险诊疗技术的科室自项目开展日起，每年对高风险诊疗技术开展情况进行总结，并将总结报告报送医务科备案。
八、高风险诊疗技术的资格许可授权实行动态管理，每两年复评一次，当出现下列情况，医院将取消或降低其进行操作的权力。
（一）达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。
（二）在本周期内发生2次或2次以上医疗事故或过错的；
（三）在操作过程中明显或多次违反操作规程。
八高风险诊疗技术通常需由授权医师完成的，但不限于有正当理由的紧急情况下。

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