1、 文 件 和 资 料 管 理 程 序1 目的为管理手册、程序文件、工作规范、质量记录表格等质量体系文件的有效控制提供程序准则。2 适用范围适用于管理手册、程序文件、工作规范、质量记录表格等质量体系文件的控制和管理。3 管理程序流 程职 责工 作 要 求相关文件记录开 始体系文件构架设计+管理者代表 组 织。+按体系策划结果确定体系文件构架。制定文件编号及管理规定+质检部负责编制。+文件编号及管理规定的内容包括：文件类型标识方法格式要求等。+受控文件清单+质量记录清单制定受控文件质量记录清单+质检部负责制定。+管理者代表审批。+编制受控文件清单质量文件清单+质量记录清单的内容包括：质量记录名称编
2、号版号使用部门保存期限审核权限等。+受控文件清单中应包括外部文件。文件编号及管理规定编号及管理规定清单审批+质检部审核。+管理者代表 批 准。+审查编号及管理规定的正确性；+审查受控文件清单 和质量记录清单的 完整性和正确性。流 程职 责工 作 要 求相关文件记录Y是否修改N文件编写+各职能部门。+文件内容格式符合要求；+文件内容正确可操作性、易理解。各类文件文件审批+按受控文件清单和质量记录清单的规定的审批权限审批。+按规定权限审核、审批；+有效控制文件质量。NY是否修改文件制作+质检部负责管理。+按规定份数制作；+不得有错页漏页；+保留不加盖受控章的正本（原版文件）；+发放必须盖受控章并标
3、注分发号。原版文件管理+质检部负责管理。+原版文件应登记归档。文件发放+质检部负责发放。+按受控文件清单中规定的发放范围发放；+作好发放的记录（发往外部的受控文件也应记录）。文件发放记录流 程职 责工 作 要 求相关文件记录文件使用+文件持有人使用人。+须妥善保存文件，如有丢失、损坏，二日内报告并申请补发；+丢失文件补发给予新分发号文件，并核销原分发号文件。文件更改+由原审批人审批；+质检部负责文件 更改后的发放及旧版本文件的回收。+需更改时，由提出人填写文件更改申请通知单。+按原审批程序审 批，原审批人不能 审批时，其代理人 应获得更改文件有 关的背景资料；+手册程序工作规范的更改应通知各职
4、能部门；+使用换页方法，更改后旧文件页收回；+新文件下发时作好发放记录并注明旧文件收回；+换版文件的归版文件须保留一份；+外部文件按年度跟踪其更改状态，有更改时须更新清单并通知使用人。文件更改申请通知单流 程职 责工 作 要 求相关文件记录作废文件处理+质检部负责处理。+更改时收回收废文件作废页须立即加盖作废章；+须销毁或保留作为资料的由质量部经理审批。保留资料加盖保留资料印章，销毁和保留资料应做好记录。记录保管+质检部负责保管。+按质量记录控制程序的规定保存文件发放和更改记录。质量记录控制程序结 束4 相关文件4 1文件编号及管理规定42受控文件清单 43质量记录清单5 质量记录51文件发放记录52文件更改申请通知单 生效日期： 第4页共4页
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
