1、
文 件 和 资 料 管 理 程 序
1． 目的
为管理手册、程序文件、工作规范、质量记录表格等质量体系文件的有效控制提供程序准则。
2． 适用范围
适用于管理手册、程序文件、工作规范、质量记录表格等质量体系文件的控制和管理。
3． 管理程序
流 程
职 责
工 作 要 求
相关文件／记录
开 始
体系文件
构架设计
+管理者代表 组 织。
+按体系策划结果确定体系文件构架。
制定
2、文件
编号及管理规定
+质检部负责编制。
+文件编号及管理规定的内容包括：文件类型／标识方法／格式要求等。
+受控文件清单
+质量记录清单
制定受控文件／质量记录清单
+质检部负责制定。
+管理者代表审批。
+编制受控文件清单／质量文件清单
+质量记录清单的内容包括：质量记录名称／编号／版号／使用部门／保存期限／审核权限等。
+受控文件清单中应包括外部文件。
文件编号及管理规定
编号及管理规定
清单审批
+质检部审核。
+管理者代表 批 准。
+审查编号及管理规定的正确性；
+审查受控文件清单
和质量记录清单的
3、
完整性和正确性。
流 程
职 责
工 作 要 求
相关文件／记录
Y
是否
修改
N
文件编写
+各职能部门。
+文件内容／格式符合要求；
+文件内容正确可操作性、易理解。
各类文件
文件审批
+按受控文件清单和质量记录清单的规定的审批权限审批。
+按规定权限审核、审批；
+有效控制文件质量。
N
Y
是否
修改
文件制作
+质检部负责管理。
+按规定
4、份数制作；
+不得有错页／漏页；
+保留不加盖受控章的正本（原版文件）；
+发放必须盖受控章并标注分发号。
原版文件管理
+质检部负责管理。
+原版文件应登记归档。
文件发放
+质检部负责发放。
+按受控文件清单中规定的发放范围发放；
+作好发放的记录（发往外部的受控文件也应记录）。
文件发放记录
流 程
职 责
工 作 要 求
相关文件／记录
文件使用
+文件持有人／使用人。
+须妥善保存文件，如有丢失、损坏，二日内报告并申请补发；
+丢
5、失文件补发给予新分发号文件，并核销原分发号文件。
文件更改
+由原审批人审批；
+质检部负责文件
更改后的发放及旧版本文件的回收。
+需更改时，由提出人填写文件更改申请／通知单。
+按原审批程序审
批，原审批人不能
审批时，其代理人
应获得更改文件有
关的背景资料；
+手册／程序／工作规范的更改应通知各职能部门；
+使用换页方法，更改后旧文件页收回；
+新文件下发时作好发放记录并注明旧文件收回；
+换版文件的归版文件须保留一份；
+外部文件按年度跟踪其更改状态，有更改时须更新清单并通知使用人。
文件更改申请／通知单
6、
流 程
职 责
工 作 要 求
相关文件／记录
作废文件处理
+质检部负责处理。
+更改时收回收废文件／作废页须立即加盖作废章；
+须销毁或保留作为资料的由质量部经理审批。保留资料加盖保留资料印章，销毁和保留资料应做好记录。
记录保管
+质检部负责保管。
+按《质量记录控制程序》的规定保存文件发放和更改记录。
质量记录控制程序
结 束
4． 相关文件
4． 1文件编号及管理规定
4．2受控文件清单
4．3质量记录清单
5． 质量记录
5．1文件发放记录
5．2文件更改申请／通知单
生效日期： 第4页／共4页
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