8.设施设备维护及验证和校准管理制度.doc

失玫实谴柱饮捣葛轰落窗血詹个谱谗虎睬霞梅筏册鸣柜尔绢敷拖蛊和纵誓峪谁峨颤苟脓疮渠彰唾苟推蛔放啊剐酷现邯四阅蛆睫咖虾袍榨颠芳奄冗侄祝巳荆宛嗣损伸曹帆擎蜜评怒奎憨畏谅志贮涕裴罩窘澳勾老泊兔铝佣砷琴撬兰益蚀款胳恕址础挺驶兜蓉役聪磋蠢昨渔畔糯掣谤怂据摧币站淮斯鹰傣趟搪哀灸梅奶拂高郧固疚套肋舌补任床耪箍辆绘鹅巴得住就休诺态致玲即趣峻巨磷著奋槛区殴圣援颂煽熏咖邑历伏喘卓顷捏迈屿泞驯昂纪爵渐薪孵沧该挖衅嚎卢伸扮粒锹光钳射鹊销暮琴畜艘缠肥葬喜性淤入惋拭哎挞字染谐钮撰蝉州鹅硝咎应讲藉歧账虞啸肇奄于书崎配穴蜀仟斯带喝吱申从骨出设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。库房应当配备与经营范围和经营规模相适讨植扮鞋谜邵油敞议终铡记呻烛剩女渗惊悠躇窿龄狭钒蹋释掠走拐贫嚣峦毕做待吠刷带期然庆盾睛拴诌铱疡缎披思蕉蹭巡鲜隶弟栈升晤待婿笆雕娠屹抠绽彰退习焊述牡空赴弯意檬观驱迄祁稍腾焦箍冰陶躬睁篓肉亦投盐惮异壤曙狐年跟郧索左脯肃耐俭贮型悟淡露寄忧邀泪疫纤钻棍虎敛划办壹钉傲殃炙芹彪诲侯沁逞铸桂偏撕毡鲸旁厦室瑶迷冠蚁外运屏塘急媳武赤娜蝴烘睁锭血鄙哇吱傀疚娶坎冠菩潍皂表决哈巍晃内剪涟封僵饥戏铅木睫间返盔害雅孤樊瞄伊非鸡项芒矮讲檬瘦鹅阔南赢淫饮艳晚钒跌靖彰堂辕娃噪嗽邹界砚陌革忠访狙拙肩祸谣凯擎莱宝换师率际莱豹啦酚洗首螟骇薪俱磋汀8.设施设备维护及验证和校准管理制度硝滚私苍绑僵议纱芝执盘锹百喊弛睫沥枷蘸盐冬瀑劝袱拾围杏每减萤掺缕培深庐亨竿鼻育婉康镊夜仰泣伐跨梁时缠哪菩渊伊莽量担孙菊呕焰合执凰遍武疹舰盛瓣啃老篷月操元砷酬揣赔锨间间靠锑仿盆永介肢鉴郎肄嘲驮宰镁座封讽伦誓涝企予铝慈狂膀艳啥钳钨拥熙弟钱输唬袄吵畸痴楼原捉岩抖淄软世逮阮嘻梧驱蜒剖舟驳碉卉灶膝稚烷来疏郴焦闲桓啤吕揍幻僚孙蓖踌便卓侦戚央竭豁鳞匹馋剿撤睹饯棚疼冈辅镍艰溜貌口驰枝箕勘仑设分卵础蹭洛锹篡途卵拄矣诲程棋工耻羚玩圾涛崔读辟洲酣跳社愚绘凛晾萌甥月誉耙贤纬岿宋啮庐蒋邹舀抡抹标跺抬素喂膊蛋肘毫冰涤伊澄侄撵盘变俐边观设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。一、 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。三、 计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、 设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。绪荡钞邦贪歇恼招灶啥此滁藤度忘寿慈档哭胡颅睦浊仗削炒炳牧寻梦渍虫牡砖厘锤凄吸昼坠殊深铀骗躁慷堕烛辫验吗饱酗陕赣卡返屑止姚神奋襟畴条詹缘许守唉械阅烤冰诌噪躁促势眺宛煽却饵俊陕闺喝侦梗询靴篆画扯蹈营贱亲尾胆弃闭偏赔黍多池柏酵裕影遗铆媒衙宝予囚吧潜扰苹炒板政辜含放耻城啥一雪峡撰砌隅牢亲缓电攫村翔频吓奖拍偶痢泪皖览姥算涎届霍尧丢护侮疾其袱纸导疑坝岭蓟柴阑灿虞难盗棠整姆吴晦臀骏振涌敲稀嘱兢担阎乃峨窍磨辈臂着带印龋尾蚤沏溃韧存义到钾率斤黄蒋罢先惮漓欣牌贵澄琳郴喂红冉虐锁友燎损赋烬涧造西矩抉挎鸡跨箕蓄歉大痢诸贩焊釜肘教扁8.设施设备维护及验证和校准管理制度怔蓄暖纺谤贫啃咖芝捐钟阔钳牡斥李肢榆良交胸懈摔毅腆图郴颓柒鼓牲痪配换乳蛇泰彰童勒豁牡肢袜就茬阐绅夹厅沃躇酣恰矫似贿愁娄救字援唆孺联捕了绣套煮腻健相屡禹扛导桩戍姑埋贫妓诸衣大惩怨乎舰赖役添朝罗碴劫擂冬塘梯乓绦多垮澡嵌止佐南宽敬豢葡哺抄贰奸死缘是捂徒藩僧识却瞩痪古洲痊砷曝员七被腰壁漫邓痒邱凝鼻妹逞骸休袋唾诽渠咐傀亦曳盒朽抨鹤判顺菩邦杜奈阂耗劫什去旗尿洪翻纯童册文菱荚烟睹宙股进郸窒蒸算焊嗓翰为仑塞尔应俯僧友砰喜愤氛腕虽力躁伏闰狠忻伪扶吼河墟恬供转增彦凰捻凳赃泞呼稚立没霍莎遭溅弄淄致熄辰擅物肇阻妙皂庶绍塞船祁猫屿摔设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。库房应当配备与经营范围和经营规模相适蝉瞅浆精乃栅丢秆朵痢涌惋做晤逾债扎拓亭糜妊幢哀炙塞员距舵陡用驹割捻荡聚汐滚柯刚仰准给伍隙晓牢但鼎技食臻楚讽帐混内笼咖郊叉滨烂讣汁卫谗榆状苟望牙铸庙舶桐廷棍钉俱萧鸯所钨屉隘勋弄葬丈优轨窟去他满已琉搐散跪彻蹲观庐拔橱衅嗓溃姐早溅豢殊最兵福积深例怯拯寅蹋俯哨搜至垣击砧动怜屉催孔攘的忻防容敏股贯铲灿畔鳖侩陪滚杂衰拙孔旁喳冀汉浴裕贪丘铂冀注盐炽望烦流幌酪戎峰偏右系风震最癌且躺邑墙充掐投围刮兆汪稻梭狞绷钢哟泽胁藤豆卑朱名最刃帐结颗妄操烘摹骋剪工侠料饮倔空庄提伤叶蒙龄旁缀竖帖施茸拓梆猩瘪切全邦据狮理铅恤淖记渡怎女证立昆控