新版GSP药品质量保证协议书.doc

药品质量保证协议书甲方(供货方)：重庆祥耀医药有限公司乙方(购货方)：为保证经营药品质量，明确双方质量责任，依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、进口药品管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例、反兴奋剂条例等相关法律、法规的要求，甲乙双方本着平等，合作的原则，签订如下质量保证协议书:一、甲方应遵守国家有关药品的法律法规，提供合法、有效资料向乙方进行备案，并对其真实、有效性负责：1、加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证，企业法人营业执照，GMP认证证书或GSP认证证书，税务登记证，组织机构代码证，开户户名、开户银行及账号，相关印章、随货通行单（票）样式，质量体系调查表。2、提供加盖其企业原印章及法定代表人签署(签字或盖章)的授权委托书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，并提供加盖企业原印章的被授权人的身份证复印件，严格按照授权委托书的范围和期限开展业务活动。若销售人员变更时，甲方应及时通知乙方，重新提供符合规定的授权委托书并终止原授权委托书。3、国产药品应提供加盖供货单位原印章的药品注册批件、质量标准、药品检验报告书、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。4、进口药品应提供加盖供货企业原印章的进口药品注册证或医药产品注册证或进口药品批件和进口药品检验报告书，二类精神药品还应提供麻醉或精神药品进口准许证，蛋白同化制剂和肽类激素还应提供药品进口准许证，以及质量标准、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。5、血液制品和预防性生物制品应提供生物制品批签发合格证。6、若所供应产品资料有变更，甲方应及时提供补充变更的相关文件。二、乙方作为合法的药品经营企业，应向甲方提供合法、有效的加盖公司原印章的药品经营许可证、营业执照、GSP等证书复印件，购买特殊药品时提供符合规定的行政许可决定书或其他证明性文件，乙方资质到期或变更，应及时将更新的资料提供给甲方。三、甲方销售的药品必须为符合国家药品质量标准及相关质量要求的合格产品，产品的包装、标签、说明书等应符合国家有关规定和货物运输要求，特殊药品应印有规定标识。甲方应提供每批次销售药品的：1.加盖质量管理专用章原印章的该批次药品的检验报告书 (血液制品、疫苗还应提供同批号的生物制品批签发合格证)。2.加盖出库专用章原印章的随货同行单（票）。其内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等。四、甲方销售的进口药品，必须有中文标识及中文说明书，随货物提供加盖原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和同批号进口药品检验报告书复印件，进口血液制品、疫苗类产品须提供生物制品批签发合格证、进口药品通关单；精神药品应提供麻醉或精神药品进口准许证；蛋白同化制剂和肽类激素应提供药品进口准许证。五、药品运输应按照有关规定执行，甲方应采用相对固定的人员将药品运送至乙方指定地点，并采取有效措施保证运输安全，防止发生丢失、被盗等情况。药品说明书要求低温、冷藏、冷冻运输时，甲方应当按照国家相关法规规定，选用低温、冷藏、冷冻设施设备运输，并提供符合法规要求的运输过程温度记录，否则乙方有权拒收。 六、甲方应当按照国家规定开具发票，特殊管理的药品，禁止任何现金交易。七、甲方供货时，有效期一年以上的药品所供产品效期不得少于12个月，有效期为一年的药品所供产品效期应不得少于6个月，特殊效期药品除外（时间以到达乙方仓库为起算）。八、甲方货到后，乙方依据有关法规要求进行验收，货票相符、无误后完成交接手续，在甲方单据上签字，交由甲方运输人员带回；若发现上述内容不符或原箱短少等问题，双方应积极沟通，及时解决。九、乙方应具备储存、保管甲方所提供药品的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当导致药品发生问题的，由乙方负责。因甲方造成乙方产生近效期、过期、积压、退货等原因，损失应由甲方承担。如遇需要特殊环境存储的药物，甲方应当向乙方作出特别警示，否则因此造成的损失由甲方负责。十、乙方在经营甲方提供的药品的过程中如有疑问，应及时与甲方联系，双方有分歧时，以法定部门的检验报告结果为准。甲乙双方有义务及时向对方反馈产品质量信息，提供帮助，提出意见与建议。十一、确因甲方提供的药品有质量问题造成乙方经济损失的，损失由甲方承担。十二、因甲方夸大药品的功能疗效，造成乙方与用户产生纠纷并造成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。十三、若用户因药品质量问题进行投诉时，乙方提供确实的质量信息，甲方应积极配合妥善解决，如果确认属于甲方责任的，甲方应承担全部责任。十四、甲方提供的药品因质量、价格或侵权行为给乙方造成经济损失和名誉影响的，甲方应积极采取补救措施并承担全部赔偿责任。十五、甲方销售给乙方的药品在药品效期内，不因本合同到期而免除应承担的质量责任。十六、本协议所涉及的内容，与现行法规相悖的，以现行法规的要求为准。十七、本协议未尽事宜由双方协商解决，协商不成可向乙方所在地人民法院提起诉讼。本协议自签订之日起生效，一式两份，双方各执一份，具有同等的法律效力。十八、本协议自甲乙双方盖章之日起生效，有效期一年。甲方（盖章）：重庆祥耀医药有限公司 乙方（盖章）： 年 月 日 年 月 日 2 / 2