Viveve的医疗器械.pptx

Womens sexual health.It matters.公司介公司介绍Viveve于2005年开始热衷于通过非手术性方式来帮助妇女恢复阴道组织并改善性生活满意度。我们正在开发一种治疗方案，由一名妇产科医生在办公室30分钟内完成治疗程序，证明患者可以自己在办公室或其它地方治疗阴道口松弛的问题。我们的目标是提供临床实验证明对这种疾病的非手术性的治疗方法，并引起妇女和妇产科医生关于性健康交流的兴趣。与妇女交流产后变化是改善她们的生活质量的第一步。目前，Viveve在美国做临床试验，并打算获得美国FDA的批准以便销售这种医疗器械来治疗阴道松弛，并且提升妇女产后的性生活质量2高高层人人员公司介公司介绍Kerry Pope,首席执行官Novare Surgical,Computer MotionSherree Lucas,销售副总裁Thermage,GilletteAlan Curtis,临床副总监,Regulatory and QualityAragon Surgical,SurXSteve Lopez,运营总监Asthmatx,BarrX,RadioTherapeutics3科学科学顾问委委员会会Sandra Carson,MD,Chief of Reproductive Endocrinology,Brown UniversityLeah Millheiser,MD,Director,Womens Sexual Health Program,Stanford University MCBertha Chen,MD,Urogynecologist,Stanford University MCRachel Pauls,MD,Director,Center for Female Sexual Health,Cincinnati OHSheryl Kingsberg,PhD,Chief of Behavioral Medicine,Case Western Reserve University School of Medicine4美国美国监管途径管途径510K 12008年12月4日通过适应症:应用于普通外科手术过程中的电凝法和止血法De novo 510(k)适应症:用以治疗并改善阴道口部位的性功能美国食品药品监督管理局注释:高风险器械,不能充分的断定当前没有通过美国食品药品监督管理局5Viveve的医的医疗器械器械Viveve系统是一个使用射频能量治疗阴道口松弛的非手术的医疗器械。该技术拥有专利，这种射频已经用于其他非手术的治疗，治疗了数以万计的人，所以它的安全性很可靠。Viveve射频系统（RF）治疗仪是完整的冷却组件，由一个冷却机体，一个手柄，以及一个一次性治疗插头组成。系统有选择性的加热目标组织以影响表皮，并且冷却剂互相协调并保护阴道黏膜。6Viveve的医的医疗器械器械由一名妇产科医生在办公室用不到30分钟的时间完成治疗。它是一个易懂的，简单的程序，也不需要整体或局部麻醉。手柄紧挨着阴道口，当射频能量被传送到组织并转换成热能得同时，冷却剂冷却表面的组织。这种加热重塑和增加了阴道组织的胶原蛋白密度。结合后的效果是增加了由处女膜环到阴道内部几厘米的紧缩感。Viveve系统有三个组成部分：射频治疗仪（已经优化成在办公室使用的设置）；手柄（专门为治疗设计的），以及一次性的插头。7治治疗过程程8在1点钟位置开始，从1点钟方向到11点钟方向按顺时针方向移动手柄，然后在按逆时针方向移动，在阴道口后立即放置手柄,触发冷却/加热/冷却脉冲避开尿道(11 点钟到1点钟方向)开始第2次治疗在5次完全的治疗或100次的脉冲后，治疗完毕想象阴道口就像一个想象阴道口就像一个钟的表面的表面科学的科学的证据据-非非临床床试验射频（RF）能量正在进行人体的临床试验，用来收紧一个松懈的阴道口。这种非侵害的治疗使用制冷剂进行深层软组织表面的降温。治疗的目标是刺激组织皮肤的连接以便于恢复。鉴于对人体阴道组织学的相似，羊阴道模型用来评价治疗的变化本研究结果支持了一种推定的以新的射频为基础的治疗方法的作用机理，包括结缔组织改变成纤维细胞的活化和生产新的胶原蛋白。超过6个月的情况下不存在溃疡，骨疽和扩散的纤维症，在研究绵羊后显示了胶原蛋白的重塑性，不留下疤痕，有明显的证据显示胶原蛋白的改善，这种治疗方案增强了可以接受的安全性。9作用机理作用机理射频能量通过阴道粘膜进入粘膜下层加热纤维性及结缔纤性组织，而同时制冷剂冷却并保护上皮细胞层在绵羊体内的进行射频设备的研究。相同的，使用在人体临床试验图:羊组织学阴道粘膜活体检查在1周，1个月，3个月和6个月后得到的治疗样本(由病理学家Drs.Coad&Vos,Univ.West Virginia评估).10组织学显示了没有副作用和支持假定的理论射频疗法的作用机理成纤维细胞的繁殖生产了新的胶原蛋白科学的科学的证据据-临床床试验人类的临床试验证明了治疗仪的安全性和有效性:没有有害的反应不需要麻醉药100的受访者的报告反映了改善阴道紧缩的成果，在一个月后（24例），3个月后（23例），6个月后（23例），9个月后（18例）11阴道松弛阴道松弛/紧密的密的调查表表(VLQ)阴道阴道紧密密 2009 Viveve.Contents are confidential.12阴道松弛调查卷(VLQ),治疗前和治疗后的比较:非常紧(7)中度的紧(6)轻微的紧(5)既不紧也不松(4)轻微的松(3)中度的松(2)非常松(1)Values are means 95%confidence interval(error bars)at each assessment.p values,Wilcoxon signed rank test.性生活性生活满意度意度调查表表(SSQ)A 群群12个患者个患者报告关于告关于产后性生活后性生活满意度的降低意度的降低 2009 Viveve.Contents are confidential.13性生活满意度调查卷(SSQ)治疗前和治疗后的比较:完美的(5)非常好(4)好(3)中等的(2)不好(1)没用(0)Values are means 95%confidence interval(error bars)at each assessment.p values,Wilcoxon signed rank test.性生活性生活满意度的意度的调查表表(SSQ)B群群 12个患者的个患者的报告关于告关于 产后没有降低性生活后没有降低性生活满意度意度 2009 Viveve.Contents are confidential.14性生活满意度调查卷(SSQ)治疗前和治疗后的比较:完美的(5)非常好(4)好(3)中等的(2)不好(1)没用(0)Values are means 95%confidence interval(error bars)at each assessment.p values,Wilcoxon signed rank test.市市场调查市市场的的调查的状况和的状况和问题在分娩期间阴道口部位的伸展，可能会导致组织的永久性变化，并且引起在性交时身体和感觉上的丧失虽然许多妇女遇到这种情况，但大多数妇女因为尴尬而避免谈及它可能是由于缺乏治疗的证据，没有认识到的问题的情况和避免尴尬，病人和医生之间很少讨论这个问题阴道松弛可能导致在性交过程中身体感觉的降低，丧失产前的自信，与伴侣关系的改变和对性生活质量的不满意度。2009 Viveve.Contents are confidential.16市市场缺乏行可解决的方法缺乏行可解决的方法凯格尔运动（会阴收缩运动）当大多数妇女知道Kegels方法和已经完成它，但只有不到半数的认可她们的会阴紧缩方法外科手术 激光阴道恢复缺乏资料费用昂贵患者治疗期间无法工作17市市场的的调查目的目的要确定阴道分娩后妇女阴道松弛的患病率要确定阴道分娩后阴道松弛对妇女的性功能的影响要确定在卫生保健期间妇产科医生和病人能讨论性健康问题 2009 Viveve.Contents are confidential.18数据收集的数据收集的调查方法方法利用网上注册的国家数据，调查421名在 25-55岁有过至少一次分娩经验的，家庭收入在$50K以上的和完成高中教育的妇女。该调查内容包括人口统计学的资料，以及有关分娩后的性问题，与妇产科医生就性问题的交流，阴道松弛的患病率，以及对治疗结果的期望。2009 Viveve.Contents are confidential.19调查的女性特征的女性特征44%是全职工作90%结婚81%白种人,7%非裔美国人,5%亚洲人,3%拉丁美洲19%住在城市,57%住在郊区 2009 Viveve.Contents are confidential.20年龄(yrs)收入(000)孩子数平均数40.9$93.10 2.07中位数41.4$82.30 2调查性生活方式的回性生活方式的回应妇女关于性生活方式的回应（关于性生活同意和不同意比率的陈述）2009 Viveve.Contents are confidential.21性生活方式的陈述 强烈同意/同意是吸引伴侣很重要的方式89%对于伴侣我是令人满意的78%我拥有的性满意度对我来说很重要77%优先考虑的是健康的和恰当的76%我不喜欢我的身体看起来裸露的67%我对我的性能力感到自信62%在有小孩前性是一个有成就的事情58%在产后我依然感到有吸引力的56%我对于性感到太累了，生孩子之前没有这想法53%我对我的性生活感到满意52%我感到老了51%自从有了孩子我不想以前对性生活感到兴趣了40%自从有了孩子我很少在有性生活39%自从有了孩子我感到和伴侣没有以前亲密了31%自从有了孩子我感到我的伴侣失去了和我亲密的兴趣19%自从有了孩子我的伴侣说没有以前做爱的感觉好了14%妇女和女和妇产科医生的关科医生的关联差不多三分之二的妇女访问过她们的妇产科医生，其中超过75%的妇女在一年里至少访问过一次 多长时间访问妇产科医生 2009 Viveve.Contents are confidential.22依据数据，较年轻的调查回应，她更愿意去做:25-35 岁 33-55 岁希望她的妇产科医生成为她的主要的护理医师41%27%有一个女性的妇产科医生74%60%跟她的妇产科医生讨论性生活69%49%专业小小组委派的委派的调查方法方法9个专业小组进行管理，3个在波特兰，3个在俄亥俄州克里夫兰市和3个在亚特兰大，每组6-8名妇女，总共有50名妇女参加调查使用数据去调查这三个城市的便利条件，满足参与者参加调查的条件筛选25-45岁的妇女，参加者至少有过一次阴道分娩的经验和在自我报告中呈现产前和产后阴道敏感度改变的情况 2009 Viveve.Contents are confidential.23主要主要观察指察指标筛选过的参与者是25-45岁之间的妇女，至少有过一次阴道分娩和自我报告中有阴道的敏感性的变化，人员包括不同的种族，不同的教育背景和不同的家庭收入。讨论是由一位女性主持人使用标准化的脚本来探讨妇女在产后对阴道宽松问题的看法和医疗状况的看法。主要讨论的领域包括产后身体的变化，信心和夫妻之间的关系，阴道松弛对身体和心理上的明确的影响。并且和医生，朋友，家人讨论此事的障碍。每个小组组持续了大约两小时;参与者获得了100美元的出席费。2009 Viveve.Contents are confidential.24统计回应者年龄25-45 岁之间,一半以上是25-35岁之间人种2/3 白种人,1/3 美籍非洲人教育大学占主导地位,有一些事高中毕业生收入大概在$25K,$25-50K 和$50-75K之间工作情况一些有工作，一些没有工作讨论的关的关键点点大多数妇女学习了这个公认的松弛问题，尽管这些妇女多数认为松弛是一个值关注的问题，但她们不谈论它在没有医疗保障或与朋友或性伴侣的公开讨论，女性感觉这个状况是她们的“痛苦的沉默”2009 Viveve.Contents are confidential.25总体而言，妇女承认阴道松弛是一个真正的医学忧虑问题，但她们不会去谈论这个问题坦率地描述了由于阴道松弛引起的女性身体和情绪的复杂性感觉减少 很困难到达性高潮有“旧了”“不能在用”的感觉 性欲的降低 烦累的性行为 向往的亲密与信任妇女不相信凯格尔练习能作为一个有效的治疗阴道松弛的方法妇女与卫生保健专家对话被建议去做凯格尔练习，但妇女认为没有作用女性对阴道松弛的医疗程序感兴趣有百分之五十的妇女对解决她们在性交时失去身体感觉和性满意度的医疗过程感兴趣，她们表示对能治疗阴道松弛的资料，安全性和保证感兴趣市市场研究成果研究成果 医生医生(美国美国)产科联盟调查证实了521名妇产科医生:84的医生认为阴道松弛是一个被低估的病情阴道松弛是未被报道的重要问题45%的妇产科医生对治疗过程非常感兴趣 超过50%的妇产科医生愿意每月做3个或3个以上治疗疗程 2009 Viveve.Contents are confidential.26市市场研究成果研究成果 消消费者者(美国美国)412名被调查妇女证实了我们的目标:90的妇女已婚，并表示了想要有2个孩子的意愿43的妇女表示阴道分娩后阴道松弛是一个担心的问题25-45岁的妇女表示的担心几乎两倍于45-55岁妇女的担心只有14的妇女表示了她们与妇产科医生讨论过这个问题大约50的妇女认为，改善阴道口部位的紧缩将提升自己的与伴侣之间的性生活满意度45%的人对2000美元的治疗疗程感兴趣 2009 Viveve.Contents are confidential.27*(women 25-55,1+vaginal childbirth;HHI$50K)Q&A On-line Research 市市场规模模(美国美国)数量调查(n=421)25-45岁,至少有过一次分娩的经验,HHI$70k6-8 百万的妇女市场2-3 百万的早期使用者将使用疗程将支付2000美元Source:Viveve Quantitative Consumer Research,conducted June 200928市市场调查摘要摘要这是一个有重大意是一个有重大意义的巨大空的巨大空间的市的市场妇产科医生表明阴道松弛是产后被报道的重要问题34%的妇女表示阴道松弛是一个值得担心的问题这个个问题未被未被讨论84%的医生相信阴道松弛是一个被低估的病情60%的妇女表示她们没有和妇产科医生讨论过这个问题医生和消医生和消费者都者都对疗程感程感兴趣趣超过50%的妇产科医生愿意每月做3个或3个以上治疗疗程45%的患者愿意为疗程支付2000美金不需要手术，简单，安全，不需要麻醉，可在办公室使用29医生和消医生和消费者者调查结论市市场预测摘要摘要(OUS)这是一个有重大意是一个有重大意义的巨大空的巨大空间的市的市场妇产科医生确定在日本，韩国，中国和新加坡这个个问题未被未被讨论女性的妇产科医生列外医生和消医生和消费者都者都对疗程感程感兴趣趣在日本，期待治疗费用在350,000-400,000日元30亚洲和美国的市洲和美国的市场前景非常符合前景非常符合资金金Series A$14M (投资后$19M)现有的投资者5AM,Andy SchwabGBS Ventures,Brigitte Smith 寻求额外的投资者 Lead Series B继续商业化随机试验31搭档的考搭档的考虑亚洲以Series B搭档为首在Viveve上投资倾向于：以亚洲为基础的合资或成立新公司从Viveve到合资技术许可证初始的生产知识(一次性的)研究,专业的关联市场具体的国家或亚洲地区的许可证 32搭档的考搭档的考虑从Viveve到合资投资者本国的监管过程管理临床管理能力一次性的制造能力随后包括器械的扩展制造能力在得到许可证地区的分销能力33战略概要略概要完成商业治疗仪的发展在经过选择的市场执行OUS商业化日本新加坡,韩国,台湾,香港中国合伙人CE Mark（产品质量认证）-澳大利亚,加拿大,有选择性的欧盟国家增加Series B,可能由亚洲主导的重点投资完成随机试验 34 商商业化化战略略亚洲第一位易办的监管环境文化影响日本 2-3百万妇女的可用市场250个诊所$3000 o.o.p.procedural fee跟美国相似的市场医生进口许可证将提供给日本厚生劳动省管理35日本市日本市场安排安排目标:创建一个可立即投入使用的得市场为了将来的市场做铺垫临床的研究支持患者广告传单Power Point报告 我们期待什么教导医生训练报告 2009 Viveve.Contents are confidential.36 商商业化化战略略韩国900,000 妇女可用市场可选择治疗程序的高利用率8-12 月的监管过程批发商/代理人必须在本地成本:$100k37商商业化化战略略新加坡,台湾,香港将跟随中国合伙人在2010年第四季度的CE市场美国待决定38可消可消费的商的商业模式模式适当的资金需求治疗仪/手柄 定价类似于其他的治疗仪治疗物品单独的手柄插头,预编治疗程序转让价格-待决定的和市场明确假设COGS 治疗物品$50 39Viveve上市计划201020112012国家国家#2国家国家#3日本上市日本上市Roll-outPrepare Initial LaunchCE mark铺开开准准备开始开始发行行 Roll-outPrepareInitial LaunchRoll-outPrepareInitial Launch加拿大加拿大,澳大利澳大利亚 或或经选择的欧洲国的欧洲国家家美国待定美国待定患者的广告患者的广告传单 2009 Viveve.Contents are confidential.41背面医生的个人信息技术和美国的研究结果参考Thermage和学习信息患者的广告患者的广告传单 2009 Viveve.Contents are confidential.42正面Luna 诊所的商标让我们开始交流The Luna Clinic is conducting a study using a novel non-surgical procedurethat is intended to improve vaginal looseness and female sexual satisfaction.If you are between 21 54 and have had at least one vaginal childbirth,please let your doctor at Luna Clinic know youre interested in participating and she will determine if you are a candidate for the study.结束束语Viveve的位置:进入国际市场建立优势的品牌使快速的战略获得吸收创建重大意义的盈利通道43 谢谢44Womens sexual health.It matters.