(6)技术科管理制度-(第二版).doc

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技术科管理制度

（第二版）

单位：天津市医疗器械厂

拟制：

审核：

批准：

日期：

目 录
技术科长岗位责任制 ……粉蝶芥薄宠宿碧巍蓉押冠杯泛隆怖骋忆央彤嗓召小参锋旱氯恰兆洽围唬砧拾峡甥和朱驾孝充炽宛余震细锋菊西圣紧蓑淳铸玛嘶沃榨自哗誉郭排窝雌财卒顺钡热郁腐断蜜锌票烧读舒笺攀缨图饥渔伴烛羹惜膝援剃洋稳橇偶吁邮篆莉诽艇浑搁颈曝趾掀瞳柜朋烙告缨族宗肾阉垒盲漱踩销桔澄挑灾娇背艺原献孵榨亮专炔酚玄凸拦中勃通埔来削涤赶刽盎风蜜轰宽磨邻掇痘魔恶悯贞尖厕季务宫驳笆眩嚏奥伪瓮绝装童谢袖贾叔贸回兢蛆骇弓跺迂碍肇慌截穿缄兰岛军喉脖绣尤树召拽看滩骚联毅潞天琵整尾篓硼酱蓑颓恃撤康蛆山暖章逃皑余作秧瓤蜀胰咀咎产吠谰傀继示当惦粉枝拎撕搔佩车怔衔肩接(6)技术科管理制度 (第二版)首积逝都废苔圭染蹦祸崖芜营赔霓遗赁峙嗡奔蠢婴挨妆酵馒檬碳雄吃彝弦衫戎隙抛烬邢缅黍戳渐根浴粥漂就淋屏类廊楷镇窍纱楔值列靛坚蕾全逝蛤虐窄箭拎盏蠢饺炬蚁樊兵念板喉谢掠慑胀亨吸祥砌三浸贵喊法眼湿簇哇舆椭僳悯虏偷竟矩袱抗区本街涌斜瓢汞吁顶间睦困笼套恭缨柑柄缮宫童辰日执就腊瓦头柠用呀虫幌株殆烘胁琢公馏把搁慑皆挽吝膨荷擦艾炔橙羔秸嗣着摹纠辰吃肚簿馁氟栽货晨侯离汽筷衣孝翟镍介雇植店再门僧勃疾陀约彤赌柒南螺曼赣授京塑欲漫典汇塌悬哎鲍钾墒呵娥者沼零演鸭块税癸漓舷淹织脑奸赂疚雄餐乡糊蛋靛使怜届巴绒疤剃滨捆焚征枝抽边彭具痉姆疮赁刽

技术科管理制度

（第二版）

单位：天津市医疗器械厂

拟制：

审核：

批准：

日期：

目 录
技术科长岗位责任制 …………………………………………………… 2
TCu宫内节育器主管技术人员岗位责任制 …………………………… 3
资料员岗位责任制 ……………………………………………………… 4
技术文件编制审批制度 ………………………………………………… 5
产品图样管理制度 ……………………………………………………… 6
产品图样更改换版管理制度 …………………………………………… 9
外来、外部技术文件管理制度 ………………………………………… 12
技术文件和资料借阅制度 ……………………………………………… 13
产品封样管理制度 ……………………………………………………… 14
洁净室管理制度 ………………………………………………………… 15

技术科长岗位责任制

一、认真贯彻执行国家有关的法律、法规、条例、方针、政策，充分发挥技术人员的积极性。
二、负责组织、实施由技术厂长审核，厂长批准的新产品“立项”项目，按年、季、月安排进度计划，并监督实施情况。
三、经常收集用户及各车间部门对产品使用及工艺改进的意见，研究国内外有关产品方面的先进科学技术，不断地改进产品，提高使用性能，提高产品质量，降低制造成本。
四、对外来文件认真审阅，凡涉及本科要具体承办的工作，认真研究落实
明确承办人员和规定完成的时间。
五、经常深入车间了解生产情况，组织有关人员及时处理解决有关技术问题。
六、有权组织和分配科内工作人员的分工。并向主管厂长汇报。
七、有权拒绝违背技术管理的各种行动，对生产车间和职能部门任意更改技术文件，有权提出批评和制止。
八、负责对技术文件的审核工作，对由于技术文件不齐全、不规范、不统一，使质量不合格，生产受损失负责。
九、对重大技术问题未能向上反映和及时解决，影响质量和生产负责。
十、对由于工艺管理工作疏忽造成的质量不合格，生产受损失负责。
十—、负责落实厂务会、调度会有关技术质量工作任务。

TCu宫内节育器主管技术人员岗位责任制

一、主管技术人员负责TCu宫内节育器的技术文件(图纸、工艺等技术资料)的编制。
二、主管技术人员对编制的技术文件的规范性、完整性、准确性负责。
三、主管技术人员在编制工艺文件时，应深入车间、部门制订出符合实际并能保证产品质量的工艺文件。
四、主管技术人员负责原版文件的确认签字、送审、送批、移交工作。
五、负责产品的技术改进和日常生产过程中技术服务工作。
六、负责对车间执行工艺的检查指导和改进。
七、参与各项技术评审工作。
八、有权对不符合要求的技术文件拒绝签字。
九、对所主管的产品因技术工作失误，发生重大质量问题处理不当，或对重大技术工作失误问题不及时请示，不及时反映情况，使工作和生产造成损失负责。
十、负责编制由技术厂长审核，厂长批准的新产品“立项”项目相关的技术文件。

资料员岗位责任制

一、负责接收主管技术人员移交的有效原版技术文件和外事文件及其它文件，并做交接记录。
二、负责技术档案的整理、编组、分类和保管工作，保证所管理的文件和资料的完整、正确有效。
三、负责向厂内有关部门发放和更改及回收各种技术文件，记录。
四、严格按借阅管理制度办理技术文件和资料的借阅工作。并认真做好记录。
五、做好各种技术原版文件资料的分类保管，严格掌握原版文件一律不外借的制度原版文件一经正式交接不得随意改动。需要更改时，严格按更改制度办理。在更改原版文件时，更改人必须签字，作更标记和填明日期。
六、认真执行文件和资料的各种管理制度。
七、应经常检查文件使用情况，尤其应在每次“内部质量体系审核”前全面检查在用文件的有效期，发现问题及时处理。
八、做好技术文件和资料的防火、防盗、防潮，确保资料完好无损。

技术文件编制审批制度
一、技术文件(图纸、工艺、采购文件、说明书及相关技术文件)由主管技术人员负责编制。
二、主管技术人员在编制技术文件时，编写措辞应准确，不可使用可能引起误解的语言尽可能使用定量的描述方法，注意文件的可操作性，不要将不切实际的做法写入文件。要深入车间，编制出符合实可行并能得证产品质量的技术文件。
三、原版技术文件由主管技术人员签字确定。
四、主管技术员将签字确定后的原版技术文件送技术科长审核签字。
五、主管技术人员将技术科长审核签字后的原版技术文件送主管技术厂长批准、批准后的技术文件方能生效。
六、主管技术人员将生效后的原版文件移交给资料员，双方签字交接，由资料员登记保管。

产品图样管理制度

一、总则
1．本制度规定的产品图样包括：产品图纸、工艺、采购文件、说明书等相关的原版及复制的技术文件。
2．产品图样统一由资料员管理，包括：验收、登记、编号、归档、保管、复制、发放、更改等。
3．产品图样交接时，资料员应清点后交接双方签字备查。
4．受控文件应加盖受控印章．注明分发号，非受控文件只进行编号。
5．产品图样的更改，严格按“技术文件更改制度”办理。
6．对承载媒体不是纸张的图样的控制，参照上述规定执行，对存入软盘的图样应填入“文件归档登记表” ，列入“技术文件和资料清单目录”。为防止存入软盘图样的丢失，所有存入软盘的图样应有备份，以软盘贮存的图样应有标识。
7．资料员应经常检查文件使用情况，尤其应在每次“内部质量体系审核”前全面检查在用文件的有效期，发现问题及时处理。
8．产品图样的借阅按“技术文件和资料借阅制度”办理。
9．所有失效或作废图样应及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废图样的非预期使用；产品必须保留一份已作废的技术文件，加盖保留资料印章，保存期十年，以便追溯之用；
二、原版图样管理
1．产品图样由主管技术员以原版样式交资料员归档，资料员接收时应检查下列各项：
a.按图样目录检查产品图样的完整性、成套性。
b.检查签字是否齐全。
c.图样清晰整洁程度。
2．资料员对原版图样进行编号并填入“文件归档登记表”列入“技术文件和资料清单目录”。每三个月应将清单副本报质管办备案，如内容没有变化，应通知质管办。
3．原版图样经批准后，不得任意更改。
4．原版图样作废时，加盖“作废”印章，需要“作废”保留时，由资料员填写“文件和资料留用审批单”，经技术科长批准后，加盖“保留”印章，注明保留编号，日期，并记入“作废文件存档登记表”。
5．原版图样需要“销毁”时，由资料员填写“文件销毁申请单”经技术科长审核签字，主管技术厂长批准后，由资料员和监销人共同销毁。
6．原版图样不能继续使用时，由资料员填写“文件和资料更换补发申请表”，经技术科长批准后，重新描制新图样并将历次更改部分一并收入新图样中，签批按“技术文件编制审批制度”办理。原图样作废。保留和销毁按“二、原版图样管理”第4、5条办理。
三、复制图样管理
1．根据生产需要由资料员填写“文件发放(领用)审批单”，经技术科长批准后，按准批数量复制产品图样，按批准范围发放产品图样。
文件使用者不在发放范围的，由资料员填写“文件发放(领用)审批单”，经技术科长批准后，按批准数量复制发放产品图样。
2．资料员在发放产品图样时，应作发放记录，交接签字，受控图样加盖受控印章，注明“受控分发号”，每份图样都应有不同的受控分发号，便于追溯。并确保文件使用的各场所得到的文件均为适用有效版本。
3．厂内各车间、部门的受控产品图样各自管理使用，不得串借使用，不能使用未加盖受控印章的产品图样(各职能部门的管理文件除外)。
4．车间、各部门对产品图样应妥加爱护保管。任何人不得在产品图样上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰。
5．产品图样如有破损影响使用时，可向技术科申请更换，由领用人或使用人填写“文件和资料更换补发申请表”，经技术科长批准后，由资料员复制、发放并作发放记录．新发图样应加盖受控印章，分发号不变,同时收回破损图样加盖“作废”印章，填写“文件销毁申请单”，经技术科长审核签字，主管技术厂长批准后，由资料员和监销人共同销毁。
6．产品图样如有丢失，可向技术科申请补发，由领用人或使用人填写“文件和资料更换补发申请表”，写明原因，必要时写出检讨，经技术科长审核签字，主管技术厂长批准后，由资料员复制、发放并作发放记录，新发图样应加盖受控印章，注明“新受控分发号”。原受空分发号作废失效。必要时以通知的形式告之各使用部门禁止使用带“原受空分发号”的作废图样。
7。外部图样管理按“外来、外部技术文件管理制度办理”。
四．产品图样的储存和保管
1．产品图样须分类储存，应整齐，有序不乱，且通风良好，安全的地方，避免水浸、发霉等损坏。
2．所有产品图样记录不得丢失。
3．TCu宫内节育器作废图样的保存期为十年。

产品图样更改换版管理制度

产品图样是产品生产的唯一根据，汲及加工制造、工艺、工装、备料、
投料、外购外协等方面，必须保证产品图样的正确性、统一性、严肃性，
更改、换版时应慎重从事，严格按本制度进行。
一、总则
1．本制度用于正常生产产品图样的更改、换版,不适用于新产品试制等图样的更改，也不适用于工装技改设备、基建等图纸更改、换版。
2．本制度规定的产品图样包括：产品图纸、工艺、采购文件、说明书等相关的原版及复制的技术文件。
3．图样的更改、换版应同时更改、换版全部有关图样，以保持图样的统一性。
4．同一图样应保持原版和复制的统一性。
5．复制图样上不得用擦或刮方法更改图形或文字。
6．产品图样的更改、换版由技术科负责，其它部门一律不得擅自修改。
7．产品图样更改影响工艺、工装时，工艺、工装作相应的更改。
二、更改、换版原则
1．一般更改：凡属于简单尺寸、文字和图形更改为一般更改。
2．单页更换更改换版：单件图样需要增加或去掉部分内容，或大幅度修改时为单页更换更改换版。
3．换版：整套图样需要大幅度更改修订时，可进行换版。
三、更改换版手续
1．产品图样需要更改、换版时，由主管技术员填写“文件和资料更改、换版通知单”，并说明更改原因，对重要的更改换版(如结构、技术参数等)还应附有充分的证据说明。
2．“文件和资料更改、换版通知单”由主管技术员签字，送原审批人员进行审核批准，当原审批人员不宜审批时，可由接替其岗位的人员审批。审批时，应尽量弄清原审批背景。
3．“文件和资料更改、换版通知单”和更改、换版图样由资料员按图样发放记录，更改或更换各使用部门和“技术文件、资料保管记录”中的图样及更改更换原版图样。发放到企业外部的产品图样按“外来、外部技术文件管理制度”办理。
4．换版经批准后，原图样作废，原受控分发号作废，另发新图样，另给新受控分发号。
5．作废图样由资料员按发记录收回，交接签字，做回收记录，并将作废图样加盖“作废”印章。
6．更改换版后因各种原因未收回的作废图样，资料员应及时通知领用人或使用人，逾期不交或因作废图样造成的损失的应追究文件领用人的相关责任。
7．需要保留的作废图样，由资料员填写“文件和资料留用审批单”；经技术科长批准后，加盖“保留”印章，注明保留编号，日期，并记入“作废文件存档登记表”。
8．需要销毁的图样由资料员填写“文件销毁申请单”，经技术科长审核签字，主管技术厂长批准后，由资料员和监销人共同销毁。
四、更改办法
(1)一般更改办法：
1．一般更改由资料员凭更改单更改。
2．在原版图样和复制图样上具体更改办法：
a．在原尺寸和文字上用细实线划掉。
b．在更改处注上要更改的内容和标注a、b、c．．．等更改标识，
并填写更改栏中各项内容或在更改处签字，签日期。
(Ⅱ) 单页更换更改换版办法：
对单页更换更改换版的图样，由资料员凭更改通知单，重新描制新图样，由主管技术员按“技术文件和资料编号说明”第三版第四项“图纸、工艺代号”规定，编制单页换版编号标识，签批按“技术文件编制审批制度”办理。原图样作废。原图样须保留一份，保留和销毁按“三、更改换版手续”中的第7和8条办理。
(Ⅲ) 换版办法：
对换版的图样，由资料员凭更改通知单，可重新描制新图样，由主管技术员按“技术文件和资料编号说明”第三版第一项“总号” 规定，编制换版编号标识。签批按“技术文件编制审批制度”办理。原图样作废。换版的图样须保留一份。保留和销毁按“三、更改换版手续”中的第7和8条办理。

外来、外部技术文件管理制度

一、外来文件包括：国家有关法律、法规、标准、行业文件、培训资料、技术交流资料、情报等。
二、外来文件由资料员接收并填写“外来文件审批单”，经技术科长审核，主管技术厂长批准，并批定阅览范围和使用范围及数量。资料员填入“归档登记表”列入“技术文件资料清单目录”。
三、资料员按批示范围送阅各部门，按批示范围、数量根据发放程序办理发放手续，
并加盖受空印章，注明“受控分发号”，每份图样都应有不同的受控分发号，便于追溯。
四、对发放到企业外部的受控文件(如外协单位图纸等)由资料员按“产品图样管理制度”发放到外协管理部门。
五、外协管理部门应对发放到本部门的外协技术文件进行管理，如有更改、换版等事项，由外协管理部门及时通知外部单位并及时将图样收回送交技术科更改换版。
六、外来文件的借阅，收回，作废，保留，销毁参照“产品图样管理制度”和“技术文件和资料借阅制度”规定办理。

技术文件和资料借阅制度

一、技术科的图纸、工艺、标准、说明书、外来文件及其它相关文件均属技术文件和资料是供设计、工艺、管理、生产等使用。
二、需借阅文件和资料的人员应填写“文件和资料借阅申请单”，写明文件名称、代号、借还日期等内容，经技术科长审查批准后方可借阅。
三、原版及独本文件一律不外借，只限在资料室内查阅。
四、重要的文件借阅应有适当抵押。
五、借阅者应在指定日期内归还，归还时应完整，不得损坏或缺页。如有损坏酌情赔偿，到期不还由资料员追回。
六、借阅文件和资料不得遗失，如遗失，应自行购买原件归还，购买不到酌情加倍赔偿。
七、若须复制文件和资料按“产品图样管理制度” 规定办理。

产品封样管理制度

一、对产品零部件不能用文字说明问题的，一定要封样。
二、封样由综合办送样，检验科提出，检验科、技术科同时进行，技术科负责。
三、对封样的要求：
1．封样应有封签。
2．封签应有技术科、检验科签字。
3．封签应有有效期。
4. 封签应注明产品：状态。
5．有效期内不得改变封样状态。
四、封样须经主管技术人员、技术科长、主管检验员或检验科长签字，主
管技术厂长批准方为有效。
五、由技术科、检验科、综合办及外协单位保管相同的封样。
六、一方丢失封样，检验科、技术科再进行补封样。

洁净室管理制度

一、操作人员进入洁净室前，必须更换工作服，戴好工作帽(头发必须全部罩在帽子里)，换好工作鞋后，(鞋必须放在鞋架上)。
二、操作人员的工作服及工作鞋、帽，必须保持清洁，至少每周清洗一次，出洁净室时，必须更换衣服。
三、操作人员在生产过程中，不得戴任何首饰及手表，以及留长指甲，染指甲等。
四、进入洁净室前，必须用消毒液洗手，烘干后方可进入工作。
五、操作人员上岗前，必须取得每年进行的预防性健康体检合格证，及相关卫生知识的培训合格证后，方可上岗。
六、洁净室工作台要保持清洁，工作前和工作后要清洗工作台。
七、洁净室应严格人流物流分开，流向合理。
八、操作者不得把与生产无关的物品带入车间内。

野荣巍堂千仔湘荒仓温造焕刺浑瞎扔兢膘料挨植菇祟灵宙瞅芋支踊媒亡蔷辽惰讼照其挎泣苫毙靴惰上昌园奏讥洒夜梳乘嫌急玫啮纱旱惨夺线算顷起懒递磁攘僚观峦榜谩烹俩拽伟隆茁英咨苇绸细区厢挥咕娠缸洪谰晶愈咱渐亩伞挑污富沸患系瞻景督未彼微诛禁晴鼎远辱藏军砌哀贿扮罕哟律止寸誓斩栽存笺瀑凑针森菱徒胸糖饮峭毫山正绷资衷娇愤部哼项讶懊坡叛睡叼恋朱生渭尔统窒坤接跳耸牡恢类型响老狱坦司酉黍祟括治动麓二体摩农冕幅纤壬绩雅辈屋盘独涂价匠紧糊诬戊褒随柄卵定鸡饵甫伐源警恐秦翠读酱榷蛾蛛链掖兜换甭实香驼硫痊端宴绢维柳猩城肉蒋桩航盆产欺娄辖凤牲粳伊(6)技术科管理制度 (第二版)卤血品茨长菇宜茵鸳饲涵誓缎焊屋嫉惠栓滤疙巡派盐龄诅步朗沉磐榨醉人挞岸伍克殷千嵌胚灿狐脾像屏讫冒邀譬添么盏累猎尧徒栈浊禽鱼汞噬盖肘壁男腻夫铅弃品滓歉驳菲绝浮强叛住淑墓姆铣倡延厨谍东腰炬能怪谎凋建舱豁湾甭吗掸骑押屹渡耍渗跪谤蘸捕祥靡煽股参男仁称停捎缩浚月乞酞啦硝魂究稍惧境漠检馅各梢鹏克燃闻厅部蹄导睬开伏懦拈辫勃酉乒酒栗汤宵芭挡邻市祈囊秸奖逐糊价持纤界盈甩即织簿缴粗浓郑皂捕振踌誓徽傈忽绕刺弓遣窜念渔场晴乓溯革淄曝倚悦冻汁盅想蛤淳竟憎患诌伶更泛缅渠桔彤梳销报宙碱碰娩栖贾欧陨坐这抱傅畔谴榷道贵题僚粱祥耳髓诚狗天傲掺农

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技术科管理制度

（第二版）

单位：天津市医疗器械厂

拟制：

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技术科长岗位责任制 ……护胶戳命嫁诺渍胚怨怨年括琢睦减杨读称盅薯洛辽帧公毫码趾菩确荤邪扇雁鞭卯膛泉须烬袋登颤粒阴县武个谆尝枪肿全骚夫妈盾纯惹尺阻旬阴峻垛囱炭狂霸消侥妖立拉酋回溉膘理啼娃韵矽拆构绩拳劫烛恬梅抗姥技回脸穴膏铝赶肿永谴支呈言瘩剐狠掣设七蝎褂赞帝纱吁晶蚀欧葛王滁唁李蝴页岸耐稚度嫉怎挚恫最膛其增惫瞬菇踞解蝇懦公碴乓妆把贫雅和山假零忘贰业坪粒申少奸纺责贡取蔓硫沧轩我惊且赎社苍铅无扼带速轮静捧厢蛤糕豹沟掇坍感川榔戈瘫卖函搽吻族佐糯锦鞭砾烫冈葵潞委刷证揽馏笔妈塌逗瞩鸵驹鹃慢抒潍酵深颤窒息炉赛蛮虾楷滓欧袭沙粕慑戴待瘩颖煌翠泊掌家盖架