第三方医疗器械贮存配送服务质量保证协议.docx

第三方医疗器械贮存、配送
服务质量保证协议
甲方： （委托方）
乙方：（被委托方）
为了执行器械经营质量管理规范及相关器械法规，明确委托方及被委托方质量管理责任，保证器械质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。
一、协议期限
本协议有效期共【1】年。自 起至 止。
二、甲方义务
（一）甲方应向乙方提供本企业加盖单位公章的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、授权书原件或复印件。
（二）甲方委托乙方贮存、配送的医疗器械必须符合下列要求：
1．符合法定的质量标准；
2．应有法定的注册证号和生产批号等信息；
3．包装标识符合有关规定和储运要求；
4．对于首次委托产品，还需向乙方提供首次经营品种注册证及相关证明文件；
5．对于进口的医疗器械，外包装必须贴有相应的中文标签，标签内容需与药监备案说明书当中内容一致；
6、委托产品必须属于许可证经营范围内产品。
（三）甲方是委托乙方所贮存、配送的医疗器械质量管理的第一责任人，拥有最终的质量裁决权，并承担相应的质量责任。
（四）甲方对乙方反馈的入库产品质量问题应给予及时答复，因迟迟不答复所造成的损失问题由甲方自行承担责任。
（五）甲方对《验收标准》（附件1）要求进行审核，审核过后作为甲乙双方验收标准。
（六）甲方应按照合同及票据中记载的内容，负责将相关货物送至乙方库房并委托乙方执行贮存及配送等服务，并至少每半年组织一次盘点，确保委托货物账实相符，质量状态符合法规要求。
三、乙方义务
（一）委托协议签订之前，乙方应向甲方提供本企业加盖单位公章的器械经营企业许可证和营业执照原件或复印件。
（二）乙方负责对甲方所委托的产品有效证件进行审核，比如产品注册证、备案凭证等有效证明。对于不符合要求情况及时反馈给甲方。
（三）甲方交货后，乙方应当严格按照甲方审核过的附件1《验收标准》进行受托产品入库检验。乙方有义务向甲方反馈到货产品质量情况。对于不符合要求产品，乙方禁止办理入库并做好不合格品记录，记录表单见附件3《不合格品记录》。
（四）验收过程中不合格产品的判定，乙方应当征求甲方意见，并达成一致意见。
（五）乙方对甲方委托贮存的产品安全负责，对违反贮存和操作标准要求而产生的损坏问题，由乙方负责。乙方有义务协助甲方对发生在库已过期和近效期产品的统计和调查。
（六）当甲方委托产品发现召回情况，乙方有义务协助甲方做好召回产品追溯。并对在库、在途召回产品进行冻结追回。
（七）乙方根据甲方要求，有义务配合做好盘点工作。盘点操作流程依据附件2《第三方货主盘点操作流程》执行。库区盘点过程中甲方人员应听从乙方安排，对未听从安排造成的货物损坏情况由甲方负责赔偿。
（八）甲方与乙方终止委托合作的，乙方有义务和责任向所在区药监局进行情况上报备案。
四、配送义务
乙方为甲方提供三种运输选择，第一种是乙方自有配送运输车队，第二种是乙方指定的第三方运输公司，第三种是甲方自己选择的运输公司。
（一）甲方如果选择乙方自有的运输车队，那么由乙方负责配送过程的产品质量管理。对配送出现的质量管理问题由乙方直接负责。
（二）甲方如果使用乙方指定的第三方运输公司，那么甲方应对自己所运输的产品进行投保。否则在运输过程中所造成的损坏，乙方不负责任。乙方有义务协助甲方做好追溯。
（三）甲方使用自己选择好的运输公司，对运输过程中所造成的损坏，由甲方自己负责。乙方负责协助追溯。
（四）乙方提供的服务，甲方若未选择而造成的损失由甲方自身负责。
五、协议说明
（一）本协议适用于医疗器械委托贮存、配送业务合作。
（二）对于协议过程中出现的争议，双方应当协商解决，协商不成，依法向乙方所在地人民法院提起诉讼。
（三）本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。
（四）本协议经双方签订之日起即生效。
（五）本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

甲方（盖章）：_________　　 乙方（盖章）：_________
代表（签字）：_________　　 代表（签字）：_________
_________年____月____日　 　_________年____月____日

附件1 《验收标准》
耗材类
验收
项目
① 相关证明
② 外观
③ 关键项
④数量和
（或）配件
备注
要求
1、 随货单必须盖有上游端出库章；
2、 货运单；

1、外包装无破损；
2、最小包装单位无变质、变色或其它损坏；
3、外标签标识齐全，符合法规要求；
4、进口产品大小包装必须有中文标签；
5、效期产品应在有效期内。
1、供货单位、生产单位、产地；
2、产品名称、规格型号、注册证号；

要求与系统信息一致。
应与入库指令当中采购数量一致。
对于整箱不进行拆箱。
验收
方法
目测-全检
目测-全检
目测-全检
清点数量

接收
准则
1、①②③④均合格则批接收。
2、①②③均合格，④数量不足，暂采取批拒收。在与货主方沟通无误之后，可将先到部分货物办理入库。
3、②③不合格，转待处理区，做记录（包括拍照）。与货主方沟通联络，直到问题得到解决，再次验收合格后批接收。
4、①不合格，转待验区，等随货单补充完毕之后，再进行入库验收。对于进口产品，需拿到货主方授权人员给的货物明细表之后方可进行验收检查。
5、其它情况则批拒收。

仪器设备类
验收
项目
① 相关
② 证明
②外观
③关键项
④数量（或）配件
备注
要求
1、 随货单必须盖有上游端出库章；
2、 货运单；
1、外包装无破损；
2、外标签标识齐全，符合法规要求；
3、进口产品外包装必须有中文标签；
4、效期产品应在有效期内。
1、供货单位、生产单位、产地；
2、产品名称、规格型号、注册证号；

要求与系统信息一致。
应与入库指令当中采购数量一致。

验收
方法
目测-全检
目测-全检
目测-全检
清点数量

接收
准则
1、①②③④均合格则批接收。
2、①②③均合格，④数量不足，暂采取批拒收。在与货主方沟通无误之后，可将先到部分货物办理入库。
3、②③不合格，转待处理区，做记录（包括拍照）。与货主方沟通联络，直到问题得到解决，再次验收合格后批接收。
4、①不合格，转待验区，等随货单补充完毕之后，再进行入库验收。对于进口产品，需拿到货主方授权人员给的货物明细表之后方可进行验收检查。
5、其它情况则批拒收。

诊断试剂类
验收
项目
① 相关证明
②外观
③关键项
④数量（或）配件
备注
要求
1、 随货单必须盖有上游端出库章；
2、 货运单；
1、外包装无破损；
2、外标签标识齐全，符合法规要求；
3、进口产品外包装必须有中文标签；
4、效期产品应在有效期内。
1、供货单位、生产单位、产地；
2、产品名称、规格型号、注册证号；
要求与系统信息一致。
3、冷链产品运输过程温度、运输方式符合产品储存要求。
应与入库指令当中采购数量一致。

验收
方法
目测-全检
目测-全检
目测-全检
清点数量

接收
准则
1、①②③④均合格则批接收。
2、①②③均合格，④数量不足，暂采取批拒收。在与货主方沟通无误之后，可将先到部分货物办理入库。
3、②③不合格，转待处理区（冷链产品放到冷库待处理区），做记录（包括拍照）。与货主方沟通联络，直到问题得到解决，再次验收合格后批接收。
4、①不合格，转待验区（冷链产品放到冷库待验区，等随货单补充完毕之后，再进行入库验收。对于进口产品，需拿到货主方授权人员给的货物明细表之后方可进行验收检查。
5、其它情况则批拒收。

附件2《第三方货主盘点操作流程》

盘点告知单
第三方客户
货主方名称

申请日期

授权人

联系电话

货主方盘点人数

厂商盘点人数

计划盘点时间
20年月日至日共计天
盘点范围
全盘□局部盘□
局部盘涉及产品线（或部门）情况说明：

物流中心经理审核意见：

最终盘点日期：年月日至日
审核人：日期：
物流中心总监审核意见：

审核人：日期：
本次盘点费用情况说明：

客服审核人：日期：
备注：
1、在单据审核完之后，将单子扫描发客户存档；
2、请将盘点告知单与盘点差异报告放一起并存档；
3货主方应提前1周将盘点计划告知物流中心。

附件3 《不合格品记录》
不合格品记录8
文件编号：CMIC-JL-060
版本：V4.0
NO. - -
1. 基础信息：
时机
产品名称
规格
批号
数量
货主
不合格描述
□入库验收：

□在库保养：

□出库复核：

□退换货：

□其他出入库：

□其它：

□外观、包装、标识：

□过期失效：

□超温：

□退换货：

□禁止销售或召回：

□其它：

2. QC判定：
□拒收□暂放待处理库□退供应商处置□报废□其他
处置意见：
Q C：
日期：

质量经理：
日期：
质量负责人：
日 期：
3.货主意见：

业务员： 质量管理：
日期： 日期：
4.不合格品处置：
处置结果：

处置部门：处置人：日期：
处置结果的验证：

验证人：日期：

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