1、
（委托消毒供应/委托消毒灭菌）协议书
甲方： （以下简称为“甲方”）
乙方： （以下简称为“乙方”）
甲方就委托乙方消毒供应中心，利用消毒灭菌技术对其医疗器械进行高温高压灭菌事宜，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，经过双方友好协商，本着平等、自愿、互利的原则，一致达成以下协议：
一、消毒灭菌物品名称、包装及规格
乙方接受甲方委托消毒的物品，为乙方已清洗、包装，并达到国家卫生部医院消毒供应中心“两规一标”中WS310.2及WS310.3 标准的可重复使用的医疗器械。“两规一标”详见附件。
二、收费标准
乙方对甲方的委托消毒
2、物品按规格大小进行分类收费，详见协议附件。
三、消毒灭菌时间
乙方消毒供应中心每天固定于 进行消毒灭菌，如更改时间应提前通知甲方。
三、灭菌效果标准的确认
乙方按国家卫生部“两标一标”相关规定设定标准并定期抽查待消毒包进行验证。乙方应严格按照WS310.3 标准的要求，对灭菌器和灭菌工艺进行相关的验证、确认并对灭菌过程进行必要的管理和控制。
放行准则：乙方消供中心在灭菌产品放行前应审核产品的灭菌记录，符合灭菌操作规程和灭菌工艺参数要求并对相应的灭菌指示物（3M指示带及BD试验结果等）进行确认，只有灭菌工艺符合要求、灭菌指示物培养无菌生长达到要求方可放行。
四、物品运输和交
3、付
1、甲方需灭菌的物品在消毒前，由甲方派专人负责清洗、打包后运送至乙方。甲方委托消毒的物品，其清洗和包装质量必须达到乙方要求。消毒物品名清洗及包装规格要求等，详见协议附件；
2、甲方负责物品的运输，并按其标识严格分类，乙方协助甲方的产品运输；
3、甲方需委托消毒灭菌的产品在送达乙方时，应向乙方出具送货单据标明该批物品的名称、规格、数量、送达日期等，同时乙方应检查甲方待灭菌的物品外包装，如有破损或超重等，应由甲方人员确认，重新进行改装，待达到要求后方可进行消毒灭菌处理；
4、乙方在接收该批物品时应予以核对，并向甲方出具《收领凭证》，乙方负责保存委甲方委托其灭菌的每批次物品的相关性文件（
4、灭菌记录、测试报告、灭菌参数证明等），文件保存时间为五年，乙方需提供甲方每批次的灭菌参数证明文件；
5、正常情况下，甲方应提前1小时将产品送至乙方，乙方争取甲方货到后 小时内提货；特殊情况下，甲乙双方及时协商；
7、乙方在灭菌参数、硬件设施变更时或灭菌器大修或出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时有义务及时告知甲方，乙方应按GB18279-2000标准进行相应的验证确认。甲方在如下情况下应通知乙方按GB18279-2000标准安排灭菌工艺的验证和确认，相关费用应由甲方承担。
7．1、新产品或产品原材料、机构发生变化；
7．2、产品包装材料、包装形式发生变化；
5、7．3、产品的生产环境发生变化。
8、乙方负责提供甲方关于乙方证书状态的相关信息。
9、乙方应当积极配合公告机构的审查。
五、杀菌过程控制
1．乙方负责对灭菌产品进行标识，填好相应表单，确保可追溯性；
2．乙方在灭菌过程中产品按照验证的灭菌工艺对甲方产品进行灭菌；
3．乙方在征得甲方同意下会不定期对产品包装状况进行抽检、做无菌检验，以便进一步对产品进行灭菌质量控制，并及时将检验结果与甲方沟通；
4．乙方也可以接受甲方无菌检验委托，乙方向甲方收取一定的检验成本费用，
六、 不合格品纠正措施
1．如果乙方未按照经确定的灭菌参数进行操作或产生不合格品，应通知甲方，双方商定后采取相应
6、的纠正预防措施。
2.甲乙双方均保存产生不合格品的相关记录和文件。
七、 结算方式及期限
甲乙双方签订了此协议的灭菌费可以采用月结方式进行结算，在每月初乙方开具普通服务业发票。甲方须在收到乙方开具的发票后当月内以银行票据方式一次性付清票款(甲乙双方签订了此协议后乙方不接受现金支付方式)，若甲方未按此结算方式及时付清票款，乙方有权取消该月结方式并改为现结方式。
八、 违约责任
1．由于乙方的原因，致使产品丢失、破损的，乙方负责赔偿甲方直接经济损失；
2．由于不可抗拒的自然灾害致使产品丢失、破损的，乙方不承担任何责任；
3．甲方在规定期限内未付清灭菌费等款项而影响提货的，责任由甲方自
7、负。
九、 解决合同纠纷的方式及地点
甲乙双方在履行本合同过程中如发生争议，先由双方协商解决。如协商不成，双方同意向乙方所在地人民法院起诉。
十、合同有效期
本合同自2012年 月 日起至 20 年 月 日止。
十一、双方约定的其他条款
（1）本协议未尽事宜双方协商解决；
（2）本协议中未涉及产品的灭菌事宜另外协议。
十二、本合同一式贰份，甲乙双方各执壹份。
十三、本合同经甲乙双方盖章后立即生效。
甲方：（盖章） 乙方：（盖章）
签约人： 签约人：
日期： 日期：
注：本协议一式二份，协议双方各一份，有效期为二年 。
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