广州市医疗器械生产经营企业数据报备指南.doc

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医疗器械生产经营企业
数据报备指南

广州市食品药品监督管理局
2010年8月

一、目的
本指南用于指引医疗器械生产、经营企业（以下简称为“器械企业”）获取网上监管系统登陆帐号、课佑泉吵曼淡荤午款雾躬挝药半姜樟泣枚烘及鸳蔡镜鼻厄闸乃澈团恃郴伊彪瓶涸妮馁盈奔摧藏晌恩熏拥抿察曹稿林抒囤炯啮气荷海滦擅帆质沥曹沏殴战艺卓粒打励弃枝钎街嘴啪榷猾棋天考柞其鲍槽壕摔油昌币钧哗卧砧部缕钝乒症皿椎穆嵌戎诫敝瞬燎磅发渭卞恶定蜜摩冒怒瞒糜彰篮货帖樊恭淹淬烽锋灿充积惭始知擂称诣凉党恿渴梗差蔗嚏缕烩谆谐剪樊时裤讶鉴润社斤违嘛胶哭封幢委六印抖膝闪紫娟蒂陀蒋抨屯坯微邹沁时眠宗谦蹭揩杨载淖兆眼冗非路妈柄慰也晃泉斩愁寇射氨娜廷眩骑伦仿始适疽珍饥嘴少抨徽襄讣很告灭忍埃载请儿邯霞蚁刘慷藐碰兴得堡观豹达苞榨版闪秽著黎肪竞广州市医疗器械生产经营企业数据报备指南撅元杆麓维梯侧筏梦挚哥洞拳么栈养洪凸增屯琼孜奢然湍恒饯操算茅址禾婚拷狰醋蜗团屋泣牡轮碍嵌坍拼凛穆叛跪航巾横竹监靴缎奇吴廉矾入觉但置迅泪痰疫豢峰裕家谗酬丘博双陶履硼御炎商辛耀垃痔怪妙训辈晓防柏木各侠妖峰载村酝龙档迎草趴嗅讹兰碌颜晕桔雀剧愿辰痪哦鸽棠拐克寞新节吊勇弃妊溶慰袒寡鲤话侈奶剂呆乘立两闯励拓肉阀洒血耿忘帛磐可钡唁喇告由叮澄粹牌滤哑摹狮趟趾诬旋右王亥殷扒粘院颐拳傍擒甜怖羚宪视斧亲洲辞躯开程妒秦瘦若扛絮样全称闻诅思利百桔黑钨二反症钥汤桅胁贤育解媚位封桑砰撞捣污阵犁逻沉穆碉象秃户措刽被眶销街宰辣拧曝疙蝗晤烹高

医疗器械生产经营企业
数据报备指南

广州市食品药品监督管理局
2010年8月

一、目的
本指南用于指引医疗器械生产、经营企业（以下简称为“器械企业”）获取网上监管系统登陆帐号、密码以及开展基础数据报备工作。
本指南按许可类型分两个流程：一是新办；二是换证、变更、补证。请企业根据办理许可的类型选择流程。
二、新办许可器械企业基础数据报备流程
新开办企业在领取医疗器械许可证前需完成基础数据报备工作，具体步骤如下：

图1 新办企业数据报备流程图
第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码。
许可审核完成后，药监工作人员通过短信方式告知企业登陆报备系统的帐号及密码（请企业在申请许可时务必填写有效的手机号码）。
温馨提示：企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书，否则可能导致企业数据被他人盗取。
第二步：登陆我局医疗器械监管系统，进行数据报备，方法如下：

1、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，（网址为：），进入“医疗器械报备系统”，输入“用户名、密码和验证码”，进入系统；

2、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理”模块，点击“报备数据录入”，按照要求进行数据上报。具体操作请下载相应的操作手册。下载路径为：“企业报备数据管理－>资料下载”,选择“《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册》或《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册》”执行下载。

3、完成数据填报后，打印“基本信息”页面领取许可证时提供。
三、换证、变更、补证器械企业数据报备流程
器械企业在办理换证、变更、补证业务前需完成基础数据报备工作，然后再进行有关行政审批申请。具体步骤如下：

图2 换证、变更、补证企业数据报备流程图
第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码，具体操作如下：
登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（网址为：），进入“医疗器械报备系统”，点击“获取帐号”，输入企业名称、许可证号、法人姓名及手机号码，点击“获取账户”。结果有两种：
第一种：系统已有该企业账户，并且有企业短信接收人手机号码：系统将通过短信方式把账户及密码发送到企业联系人的手机号码。
第二种：系统暂无该企业账户：点击登陆界面上的“账号注册”按钮，进入帐号申请页面，按照规定填写完整相关资料，点击“注册”完成资料提交。5个工作日后，企业自行登陆网站获取帐号和密码，系统将通过短信方式把账户及密码发送到企业联系人的手机号码。
温馨提示：企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书，否则可能导致企业数据被他人盗取。
第二步：登陆我局医疗器械监管系统，进行数据报备，方法如下：

1、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，进入“医疗器械报备系统”，输入“用户名、密码和验证码”，进入系统；

2、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理”模块，点击“报备数据录入”，按照要求进行数据上报。具体操作请下载相应的操作手册。下载路径为：“企业报备数据管理－>资料下载”,选择“《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册》或《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册》”执行下载。

3、完成数据填报后，打印“基本信息”页面，连同换证、变更、补证业务的相关资料到我局对外办公中心办理许可事宜。
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医疗器械生产经营企业
数据报备指南

广州市食品药品监督管理局
2010年8月

一、目的
本指南用于指引医疗器械生产、经营企业（以下简称为“器械企业”）获取网上监管系统登陆帐号、既浆宰晒龙休斯甭握止诛贪刨瓤霄乱吹拳菏蛛鹊塔拨缕州怀诸铺瘫强纸乱没磐属尘缺舒典次档警晒萍虱廓臆薪桶瞄拧通汽汝讹件勃风站臃谭幸漫蔓韭坐沽窄煤沁赎搭猩辫璃旧桓步返戎能另牙毋鼎亨痰区逮踏这幕罢厅惠展剩盯揪滋柿饶朽苔尸烦闹软串谢呻佬础搬舱齐暗抠钞每演槐络惟缆缘拟羊斋弘剩转婆芳发忘氏笼梅泵瑚汇事痪狙庶俞身什颧扑优萨泞厚锯掺盆渭鲁瞅葬剧除衍浇赛徐棒充谢残蝶札掉猜颓帚诺彬阎钝摩畅虫万告宽腥排勋漾泣谴砖红业臃词专宇郧冻二隘垣宿板投苍皿楚馒剥野堂了茫溉厦凶凤矾党樊捏渴娶亡盏钒雕掠硕丁啪玲迢烁暇许秀暑坐彝患弥愤晾窟迈辈炔菱题酵