医药公司(连锁店)验证管理操作规程需根据验证报告进行修改模版.doc

验证管理操作规程
起草人： 　　　　　　 起草日期： 年 月 日
制订人： 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质管部、配送中心 执行日期： 年 月 日

1、目的
为了使各项验证工作有序进行，特制定本规程。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）
3、适用范围
适用于本公司验证工作的管理。
4、职责
质量管理部、配送中心对本规程的实施负责。
5.内容：
5.1验证定义：证明任何程序、经营过程、设备、物料、活动和系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5.2本公司与经营和质量相关的储运温湿度监测系统以及保温箱等设施设备必须经过验证方可正式使用。
5.3验证工作开展前必须成立专门验证机构——验证小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部和配送中心共同组成。
5.4验证小组根据本公司实际情况提出验证项目，制订验证计划，起草该项目验证方案，并经过质量负责人审核批准后加以实施。
5.5验证方案应包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件等内容。
5.6仪器仪表校验必须在各项验证工作之前进行。
5.7验证实施过程中，验证小组成员应如实填写好验证记录，验证完毕及时整理，并总结。
5.8质量负责人应对验证小组提交的验证文件进行全面审核及批准。对结果加以分析，做出客观合理评价后，完成验证报告。
5.9各项目验证的所有文件，包括验证方案、验证记录、验证报告等由质量管理部归档保存。
5.10保温箱验证：
5.10.1验证前准备：将蓄冷剂放入冰箱，冷冻24小时以上。
5.10.2准备5个温度记录仪放入2-8度的冷柜中预冷半个小时。
5.10.3验证内容
5.10.3.1蓄冷剂配置使用的条件测试；
1）验证设备：1、5个温湿度记录仪；
2、温度记录：5分钟/次；
3、冰排性能：小冰排：400g
2）验证方法：
放适量冰排放在保温箱，测试5小时内的温度情况。
可接受标准：5小时内保温箱的温度控制在2-8度范围内。
5.10.3.2温度分布特性的测试与分析
1）验证方法：将5个温度计按既定方法分布保温箱内不同位置，验证所用的冰排在零下10摄氏度的冷柜释冷半个小时，再放入待验证的保温箱，然后5分钟记录一次读数。测试保温箱在满载6小时内的温度分布情况。
2）可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。
5.10.3.3温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：
1）验证方法：设置5个监测点，确定一个温度监测点的安装位置。5分钟记录一次读数。测试保温箱在满载6小时的温度分布情况。
2）可接受标准：温度控制范围在2℃~8℃内。
5.10.3.4开箱作业对库房温度分布的影响
1）测试方法：将5个温度计分布箱内不同位置，放入已验证用的标配蓄冷剂待温度稳定后，每1分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，掌握保温箱开箱作业的时间。
5.10.3.5运输最长时限验证
1）验证方法: 将5个温度计分布保温箱内不同位置，放入已验证用的标配蓄冷剂，验证所用的冰排在冰柜内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱，温湿度计在保温箱内放置半个小时， 每5分钟观察温度并做记录，测试期间不得开关保温箱。测试保温箱内4小时内的温度变化趋势。
2）可接受标准：温度保持在2-8℃
5.11温控系统验证
5.11.1验证前准备
5.11.1.1数个温湿度记录仪；
5.11.1.2温度记录：10分钟/次。
5.11.1.3.空调温度冷点到17℃，预冷5小时以上。
5.11.2验证内容：
5.11.2.1库房温湿度传感器采集、传送、记录数据确认：
1）检查每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常；
2）温湿度在各库区的要求的温湿度范围内，温湿度监控系统是否能30分钟记录一次温湿度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次
5.11.2.2报警功能的确认：
1）当某台温湿度传感器，温湿度超标时，是否会就地发出锋鸣报警；
2）当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会声光报警；
3）当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会向至少3个指定人员发出报警短信。短信内容是否有反映温湿度超标的情况或是断电的情况。
5.11.2.3监测设备的测量范围和准确度确认：
1）与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器在测量范围为0℃～40℃之间，温度的误差是否符合规定的“误差为±0.5℃”；
2）与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器的相对湿度的最大误差在规定的“误差±5％RH”内；
5.11.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认: 监测系统是否符合规定要求，具有独立性，不与温度调控设施联动。
5.11.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性确认:
1)验证在断电情况下，温湿度传感器是否能正常供电，是否会声光短信报警。
2) 计算机在关机的情况，温湿度监控系统是否能正常采集，在计算机开机后，能不能下载关机时，传感器记录的温湿度的监控数据。
5.11.2.6温湿度控制系统：
1）是否正常运行，可显示实际温度；
2）自动监测和调控温度系统是否正常运行；
3）记录温湿度系统运行是否正常；
4）温度异常时，自动报警系统是否开始工作。
5.11.2.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认：验证系统是否符合规定，是否符合“不允许用户修改删除、反向导入数据”