加大技术帮扶提升服务水平进一步推动全医药产业健康发展.ppt

1 河北省食品药品检验院 王熳加大技术帮扶 提升服务水平进一步推动全省医药产业健康发展2 为从源头遏制假劣药品，有效杜绝各类药害事件的发生，近年来，我院积极探索技术监督新方法，不断创新技术监督新模式，采取有效措施，加大对药品生产企业技术指导、技术帮扶和技术监督力度，进一步规范和加强了产品质量的监督管理工作，确保了药品生产质量，促进了全省医药产业的健康发展。3 3 一、创新制度机制，着力加强一、创新制度机制，着力加强一、创新制度机制，着力加强一、创新制度机制，着力加强药品生产企业质量监督管理药品生产企业质量监督管理药品生产企业质量监督管理药品生产企业质量监督管理4（一一）研研究究制制定定河河北北省省药药品品生生产产企企业业产产品品质质量量检检验验监监督管理办法（试行）督管理办法（试行）。办法是行政监督与技术监督相结合的崭新监管模式，充分体现了“监检结合”，弥补了行政监管部门的技术“短板”，有效提升了监管效能，实现了科学监管的目的。5 经省政府法制办公室批准，办法2007年12月省局正式颁布实施。6 总则职责管理及技术要求监督检查质量检验人员培训与考核上岗合格证管理7（二）组织编写办法实施细则。（二）组织编写办法实施细则。n我院集中力量组织编写了监督检查工作程序、检查标准、检查细则、检查记录、检查报告、检查纪律等一系列工作实施细则。n同省局安监处联合举办了药品质量检验技术监督培训班，对全省11个地市相关的行政监管人员和检验人员进行了培训。n统一了检查方法和检查标准。详细讲解药品理化检测、抗生素效价测定、无菌和微生物限度检查、内毒素检查等实验室技术要求，统一检查标准。8 n组织编写了药品生产企业质检部门信息上报软件，让各企业及时填报相关信息，并实行动态管理，使监督检查工作做到了有的放矢。9 （三）认真搞好现场督导检查。（三）认真搞好现场督导检查。按照办法规定要求，我院组织专业技术人员，采取现场提问、查阅资料、现场实验等方式，每两年对全省300多家药品生产企业、110多家医院制剂室的质量管理和检验能力进行一次全覆盖、全方位的监督检查。10 10 二、坚持学用结合，着力提高二、坚持学用结合，着力提高二、坚持学用结合，着力提高二、坚持学用结合，着力提高药品生产企业质检人员素质药品生产企业质检人员素质药品生产企业质检人员素质药品生产企业质检人员素质11 企业质检人员素质的高低，直接关系到技企业质检人员素质的高低，直接关系到技术监督的水平和效能，也直接关系到生产药品术监督的水平和效能，也直接关系到生产药品的质量。近年来，我院采取的质量。近年来，我院采取集中办班、分批实集中办班、分批实习习和和开展实验室比对开展实验室比对等方法，下大力抓好药品等方法，下大力抓好药品生产企业质检人员的业务培训和技术指导工作生产企业质检人员的业务培训和技术指导工作12 （一）全力抓好质检人员培训。一）全力抓好质检人员培训。n举办药品质检人员上岗培训、检验专题培训等20余期，累计培训学员2000余人次，实现了对全省药品生产企业和医院制剂室质检人员的全覆盖、全方位培训。13 n组织举办2010年版中国药典专题培训班。就化学药及抗生素、中成药标准、微生物检验等方面主要增修订内容，以及药材、饮片显微鉴别、药品微生物实验室规范指导原则等内容进行了详细讲解，并就标准执行过程中发现的问题与企业质检人员进行深入探讨与交流，进一步推进和提升了药典的执行效果。14（二）大力加强实验室能力建设。二）大力加强实验室能力建设。n率先开展了实验室比对工作。15 三年来，参与比对实验的企业由85家增加到166家，比对结果满意率由2010年的87%提高到2012年的94.4%。16 n认真组织全省范围内开展省级药品评价检验工作。采取分散抽、集中检的方式，三年来对省内企业生产的117个基本药物进行深入分析，挖掘出可能影响药品质量、阻碍企业发展的因素，形成评价分析报告，并召开专题会议向企业进行通报，进一步发挥了技术服务作用。17（三）积极帮助企业提高药品标准。（三）积极帮助企业提高药品标准。n针对医药产业发展中遇到的问题，我院将“一流企业做标准”作为解决医药产业发展瓶颈的重要手段，积极鼓励和引导企业参与标准制修订工作，帮助企业建立和完善标准化体系，促进企业自主创新和技术标准的融合，提升产业核心竞争力。18 近三年来，我院组织相关企业对年产量和市场占有份额较大的基本药物品种、省独家品种等进行质量标准研究，先后帮助华北制药集团、石家庄以岭药业和承德 颈复康药业等企业，完成了莲花 清瘟胶囊、颈复康胶囊等30余个 药品标准的起草和提高工作，为 产品的提档升级打下了坚实的技 术基础。19 19 三、转变服务方式，着力提升三、转变服务方式，着力提升三、转变服务方式，着力提升三、转变服务方式，着力提升对药品生产企业的服务质量与水平对药品生产企业的服务质量与水平对药品生产企业的服务质量与水平对药品生产企业的服务质量与水平20 贯贯彻彻落落实实省省委委省省政政府府“着着力力改改善善发发展展环环境境，着着力力改改善善生生态态环环境境”的的要要求求，我我院院按按照照“以以人人为为本本、服服务务为为民民”的的宗宗旨旨，不不断断改改进进和和完完善善服服务务方方式式，进进一一步步提提升升了了服服务质量和服务水平。务质量和服务水平。21 （一）召开企业质量高管座谈会议。（一）召开企业质量高管座谈会议。为使药品生产企业及 时了解国家政策，集中解 决药品生产中的重难点问 题。今年初，我院首次召 开药品质量分析暨技术帮 扶座谈会，省局分管安全 和市场监管工作的两位副局长亲自出席会议，全省14家骨干企业的35名质量高管参加了会议。22 仿制药质量一致性评价药品质量标准提高药品质量信息公布药品检验技术合作23 24（二）加大公开公告力度。（二）加大公开公告力度。n增强工作的透明度，保障药品生产企业对检验机构的知情权、参与权和监督权。25 n开展企业人员进检验室参观学习活动。将检验工作向企业实行全面公开，让企业人员了解我院检验检测的全过程。26（三）向企业开通专属性信息平台。（三）向企业开通专属性信息平台。n为提高工作效率，简化送检流程，更好地为医药产业发展提供优质高效的技术服务，我院利用网络平台不断完善检品受理信息填报系统。27 n根据不同企业需求，我院还推出24小时接受样品、合理缩短检验周期、加急检验等措施，在药品研发、注册、准入等方面，为企业量身定制个性化服务，促进产业发展。28（四四)开展满意度测评。开展满意度测评。n我院将企业满意度作为衡量工作的重要标准之一，持续改善投诉、举报渠道，把服务态度、廉洁自律、工作质量等内容制作成客户反馈卡，寄往各药品生产企业，广泛征求意见建议。n每年在管理评审期间，集中 进行重点分析和整改，转变 服务理念和工作作风，进一 步提升了服务质量和水平。通过不断改进服务措施，加大 服务力度，近年来，我院的企业总体评价满意率达到了100%。29 一系列的技术帮扶和技术服务举措，有力推动了我省医药产业又好又快发展。近三年来，我省药品质量稳中有升，基本药物合格率连续保持在99%以上，药品总体合格率保持在92%以上。30 2012年我省医药工业继续保持持续快速增长态势，全省规模以上医药工业企业主营业务收入达774.2亿元，同比增长22%。31