医药公司(连锁店)修药品流通电子监管管理制模版.doc

起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　　　　　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质量管理部、信息部 执行日期： 年 月 日
1、目的：为符合药品质量安全监管要求，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。
2依据：**省食品药品监督管理局《关于将药品批发、连锁企业经营的全部药品纳入电子监管的通知》、《**省药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目表>>
3、适用范围：本制度适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、职责：配送中心、质量管理部、信息部对本制度负责。
5、内容：
5.1定义：所谓“电子监管”，指按照药监部门的要求，对所经营的全部药品的购进、销售、存储等数据通过“省药品流通电子监管网络系统”上报；及对印有电子监管码的品种进行出入库扫码上传，以利于药监部门对所经营的全部药品建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管。
5.2实行电子监管的品种：公司所经营的全部药品（上传**省局）和国家局要求必须赋码的品种（上传国家局）
5.3省局数据上报
5.3.1质管部根据要求，将所经营的全部药品，在时空供应链管理软件中录入其上报信息；
5.3.2公司按药监要求，申请并配备上报所需的电子数字证书；
5.3.3质量管理部设立专员负责数字证书操作包括本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，并确保上报信息及时、完整、准确；
5.3.4上报专员每周在时空导出全部药品的购进、库存及销售数据；
5.3.5上报频率为每周一次；本周没发生经营行为的企业必须零数据上报。如计算机系统出现故障，应及时反映信息部处理。
5.3.6，已上报电子监管的数据均需备份保存，确保数据真实、完整，保存时限不得少于五年。
5.4国家局数据上报：对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行扫码和数据上传。
5.5、上报专员需妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，密码应实行保密，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
5.6、违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。