医疗器械岗位职责.doc

片仔癀宏仁（厦门）大药房有限公司医疗器械质量管理体系文件

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医疗器械岗位职责

1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001-2017-01………………….2
2、企业负责人岗位职责XXX-QXZZ-002-2017-01……………….....3
3、质量负责人岗位职责XXX-QXZZ-003-2017-01………………….4
4、质量管理员岗位职责XXX-QXZZ-004-2017-01………………….5
5、采购员岗位职责XXX-QXZZ-005-2017-01…………………………7
6、验收员岗位职责XXX-QXZZ-006-2017-01…………………………9
7、收货员岗位职责XXX-QXZZ-007-2017-01…………………………11
8、陈列检查员岗位职责XXX-QXZZ-008-2017-01……………………13
9、营业员岗位职责XXX-QXZZ-009-2017-01…………………………14
10、售后服务员岗位职责XXX-QXZZ-010-2017-01…………………..16

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文件名称
法定代表人岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-001-2017-01
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1、目的：明确法定代表人的质量职责，为其认真履行领导责任提供依据。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司法定代表人。
4、职责：公司法定代表人对本职责负责
5、内容：
5.1法定代表人按公司章程的规定由董事长担任；依照法律或法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是法人的法定代表人。
5.2法定代表人代表企业法人的利益，按照法人的意志行使法人权利；
5.3法定代表人在企业内部坚持“质量第一”的观念按照有关法律法规的要求组织和领导企业的经营活动；提供人力资源、物质资源的保证；保证患者医疗器械的使用安全、有效，维护患者的权益；确保公司创造良好的经济效益和社会效益；对外代表企业，全权处理一切民事活动。
5.4法定代表人的权力，是由法人赋予的，法人对法定代表人的正常活动承担民事责任。
5.5由他人代行职责时应进行书面委托。法律法规规定必须由法人行使的职责不得由他人代行。
5.6按要求参加每年的执业药师继续教育。

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文件名称
企业负责人岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-002-2017-01
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修订：√
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1、目的：明确公司企业负责人的质量职责，为其认真履行质量责任提供依据。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司企业负责人。
4、职责：公司企业负责人对本职责负责
5、内容：
5.1认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，对药店的质量管理体系的运行负全面领导责任，保证消费者医疗器械的安全、有效、及时、方便；督促企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；
5.2负责药店质量管理体系文件编制和修订申请的批准、体系文件的批准工作和质量管理体系文件的监督执行；
5.3主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系的有效运行；批准企业的质量方针和质量总目标；
5.4全面负责药店日常管理，是药店医疗器械质量的主要负责人。负责提供必要的条件，保证药店质量管理人员有效履行职责，确保药店实现质量目标并按照医疗器械GSP规范要求经营医疗器械；
5.5合理设置并领导药店质量管理人员，并保证其在药店独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费
5.6重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
5.7 负责医疗器械报损和销毁的审批工作和药店质量管理体系文件销毁的审批工作。
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文件名称
质量负责人岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-003-2017-01
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1、目的：明确公司质量负责人的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司质量负责人。
4、职责：公司质量负责人对本职责负责
5、内容：
5.1在药店企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，落实各项规章制度及岗位职责；
5.2加强全面质量管理工作，有效实施质量裁决权；负责协调质量管理工作的有效开展；
5.3负责实施和维护质量管理制度的有效运行，负责向药店企业负责人报告质量管理工作的执行情况；
5.4 负责药店退货的确认工作；
5.5主持药店培的培训教育工作；
5.6会同质量管理员对药店的质量管理制度的执行情况进行检查和组织质量自查，并对整改情况进行审核；
5.7对本店质量管理体系文件的编制、修订申请及体系文件进行审核，对体系文件的销毁进行监督；
5.8负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作；
5.9 负责首营企业和首营品种的审批工作。
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文件名称
质量管理员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-004-2017-01
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1、目的：明确公司质量管理员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司质量管理员。
4、职责：质量管理员对本职责负责
5、内容：
5.1 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在药店的施行。
5.2负责药店质量管理文件编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工作；并做好相关记录
5.3组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。
5.4制定药店的年度培训计划和岗前培训计划并报质量负责人审批；负责组织药店人员进行培训教育工作并建立和保管相关的人员培训档案；负责药店培训教育工作的考核工作。
5.5组织员工参加健康体检并保管和建立相关的健康档案。
5.6负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好相关记录。
5.7负责指导和监督医疗器械采购订单、收货与验收、陈列及陈列检查、销售和售后等环节中的质量工作。
5.8建立药店的设施设备档案；组织仪器设备的校准及检定工作并做好相关记录。
5.9指导并监督药学服务工作。
5.10负责药店的记录和凭证的整理、保管、监督检查和销毁工作。
5.11协助质量管理体系文件的检查考核和质量自查工作，并对检查情况进行记录并跟踪；
5.12负责药店医疗器械的解除停售工作。
5.13负责药店的质量信息收集传递工作。
5.14负责将营业员上报的医疗器械不良反应汇总填写《医疗器械不良反应事件报告表》并上报给药监部门。
5.15负责药店医疗器械采购退货和零售退货的审核工作。
5.16负责负责医疗器械负责处理医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告
5.17对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施防止再次发生；
5.18 负责首营企业、首营品种、供货企业销售人员资质以及质保协议合法性的审核工作；
5.19负责医疗器械的销毁工作；
5.20 协助采购员处理药店异常到货情况；
5.21 负责药店经营各环节的医疗器械质量复查工作；
5.22 负责处理药店的盘点数据；
5.23 负责门店异常安全应急事故的处理工作；

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文件名称
采购员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-005-2017-01
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1、目的：明确公司采购员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司采购员。
4、职责：采购员对本职责负责
5、内容：
5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量保证，价格公平合理。
5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的医疗器械不得超出供应商的经营范围。
5.3负责向供货商索要首营企业、首营品种及供货方销售人员的相关资料填写首营企业和首营品种审批表并交给质量管理员进行审核质量负责人进行审批合格后方可购进医疗器械；
5.4 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
5.5 购进医疗器械有合法票据。
5.6 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经质量负责人批准后签订合同和（或）质量保证协议后方可进货。
5.7 分析销后和库存状况，优化医疗器械结构，为保证满足市场需求和保证在库医疗器械质量打好基础。
5.8 与供应商明确落实医疗器械的退、换货条款，减少双方矛盾。
5.9 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。
5.10 负责拟定药店的医疗器械采购订单并及时报送给通过审批的合格的供货企业。
5.11 负责与供货商协商处理收货环节的异常情况并负责追加或修改收货环节的采购订单
5.12提出并填写医疗器械报损和销毁的相关申请及记录。
5.13 负责与供货商协商异常到货情况的处理工作和药店的采购退货工作。
5.14负责索讨首营企业、首营品种及供货方业务员资质材料、委托书及质保协议效期更新相关资料；
5.15其它需要采购员履行的职责。

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文件名称
验收员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-006-2017-01
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1、目的：明确公司验收员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司验收员。
4、职责：验收员对本职责负责
5、内容：
5.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店上架销售质量第一关；
5.2按照《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规和药店《医疗器械质量验收管理制度》以及《医疗器械质量验收操作规程》的要求对医疗器械进行验收，保证验收抽取的样品具有质量代表性，
5.3验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行，阴凉储存的医疗器械随到随验，立即上架，其他医疗器械一般在收货后48小时内完成验收；
5.4验收时应对医疗器械的医疗器械外观、包装、标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
5.5规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、结论明确、签章规范，验收记录应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。
5.6医疗器械验收合格，验收员在随货同行单上签署验收结论并签名或盖章，并签上验收日期。 
5.7 医疗器械验收过程中出现质量疑问的医疗器械将医疗器械放置于相应的待处理区域并通知质量管理员进行处理；质量不合格的放置于不合格品区按照不合格医疗器械的相关规定进行处理。
5.8医疗器械验收完毕，验收合格的应通知营业员及时上架陈列。

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文件名称
收货员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-007-2017-01
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1、目的：明确公司收货员的质量职责。
2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司收货员。
4、职责：收货员对本职责负责
5、内容：
5.1负责医疗器械的收货工作，收货时严格执行《医疗器械收货管理制度》及《医疗器械收货操作规程》。
5.2收货时负责核实医疗器械的运输方式及运输条件的检查以及票据的核对工作，有异常时拒收；
5.3收货员根据供货企业的药店随货同行单（随货同行单（票））核对随货同行单与采购订单记录是否一致；不一致时拒收；
5.4负责检查医疗器械实物与随货同行单是否相符，逐批核对医疗器械，做到票、帐、货相符，不相符者拒收；采购订单记录与随货同行单的医疗器械信息不一致时：随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，通知采购与供货单位联系处理：采购员追加采购订单使随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容相符后通知收货员进行收货；或者经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后方可收货。
随货同行单数量小于采购订单数量时按收货流程正常收货，数量大于采购订单数量时通知采购员追加或修改采购订单与随货同行单一致后方可收货。
5.6收货时碰到疑似质量问题医疗器械拒收，负责处理收货环节的医疗器械拒收报告单。
5.8负责把医疗器械按品种储存要求放于相应的待验区域。
5.9负责与验收员办理交接手续。
5.10负责所有收货原始单据的签收、传递，做好医疗器械收货记录。

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文件名称
陈列检查员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-008-2017-01
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1、目的：明确公司陈列检查员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司陈列检查员。
4、职责：陈列检查员（营业员）对本职责负责
5、内容：
2.1 检查在营业场所疗器械的储存条件，负责做好营业场所环境、温湿度的监测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下陈列和储存医疗器械。
2.2 根据陈列检查计划，对陈列储存医疗器械采取正确的方法进行科学的进行循环质量检查。
2.3 陈列检查中发现质量可疑的医疗器械或不合格医疗器械，立即在计算机管理系统中锁定并暂停销售，及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。
2.3 做好陈列检查记录，每季汇总、分析陈列检查的医疗器械的质量信息，为医疗器械陈列和储存提供科学依据。
2.4 正确使用设施设备，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。
2.5做好医疗器械陈列检查的各项相关记录并妥善保管，应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。

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文件名称
营业员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-009-2017-01
新定：
修订：√
制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：明确公司营业员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司营业员。
4、职责：营业员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。，依法经营，安全合理销售医疗器械；
5.2营业员上岗前必须经过业务培训考核合格后方可上岗；按要求参加岗前培训和继续教育。
5.3营业员上岗前必须进行岗前体检合格后方可上岗，每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；
5.4营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；
5.5对验收合格的医疗器械按照储存条件、及用途分柜陈列；做到合理、正确，整齐、有序；明码标价并在对应医疗器械的位置放置好标价签；
5.6正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事项，根据顾客所购医疗器械的名称、规格/型号、数量、价格核对无误后应打印符合规定销售小票；将医疗器械与销售小票一起交与顾客，并告知使用方法和注意事项等；
5.7对营业场所的温湿度进行监测和调控，保证营业场所的温湿度符合要求；做好温湿度记录、设施设备的维护使用、清洁、保养等需要营业员记录的各种相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告药店质量管理员；
5.8定期对陈列医疗器械进行陈列检查，对药店医疗器械陈列环境与存放条件定期进行检查并记录。
5.9参与不合格医疗器械管理，陈列检查及销售等工作当中发现医疗器械质量问题，应在系统中锁定并暂停销售该医疗器械，报药店质量管理员处理；确认为不合格品时，负责将不合格品放置于不合格品区并协助采购员进行采购退货工作；
5.10 对缺货医疗器械要认真登记，及时向采购员传递信息；
5.11参与医疗器械效期管理，对近效期医疗器械，销售时告知消费者防止过期销售和过期使用。
5.12负责药店收货及收货环节的医疗器械拒收工作。
5.13负责营业场所的环境卫生， 按规定应对营业场所进行卫生清洁，并做好相关记录；
5.14指导顾客安全、合理使用医疗器械；
5.15每半度对医疗器械进行全面盘点并将盘点结果报质量管理员处理；
5.16协助质量管理员做好医疗器械召回、追回工作；
5.17配合质量管理员做好医疗器械不良事件监测工作，收集医疗器械不良事件信息并及时报告给药店质量管理员；
5.18参与药店质量管理文件检查考核工作；
5.19负责药店的零售医疗器械退货工作；
5.20协助完成药店的安全和安全应急管理工作；
5.21协助药店质量管理员进行医疗器械质量查询与投诉工作；
5.22合法张贴广告；
5.23营业场所不放置与营业无关的私人物品；
5.24合理操作门店的设施设备异常情况报质量管理员进行处理；并将药店需要检定和校准的设施设备在到期前一个月报给门店质量管理员安排进行检测和校准；
5.25及时将质量事故报告给药店质量管理员并协助药店质量管理员进行调查；

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文件名称
售后服务员岗位职责
版本号
01
文件编号
XXX-QXZZ-010-2017-01
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修订：√
制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：明确公司售后服务员的质量职责。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于公司售后服务员。
4、职责：公司售后服务员对本职责负责
5、内容
5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
5.2 全面负责企业的售后服务工作，保证消费者正确使用医疗期器械。
5.3及时协调处理处理售出的医疗器械的使用问题，保证消费者安全、有效的使用医疗器械。

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)

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