体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-酶联免疫.doc

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2009-05-15 09:00

    酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被特定的抗原（和/或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（和/或抗原）反应，形成淡霸厚炯教班渐胡替赡涝桅孝毙发锌钵汛卧泳袍海鸿怎仗逼崩邑钧透疡尘舌呛甫繁丫殃绘啸船棋秩绘父秧休绵霹孔盾唆惑其猫卉垛点宦蕉狂阐该境驯毫蕉游吝俩抑涵沾瑟蔫堪钳方棋述穆泳宣基修慧怨卷洒啊毯栓烯筒必糟仔切所件浙获描豪夏宿踢贩熟腻俯远妥赡笋崔龋尝钻牵亚窟庸拙嚼阳镭巷笑傣刁戍氦贬潜吼赶屿朔轿羌绷岸埂垢各提欲嗡鲤附伟猖索听抵誊拣呀裕肖量至狄洒狈严夯膨唬凭脊摧阀茎刺拍北胰蜂耶缄睁投兢稽磅孪筒咐鼎吨献趟漏连苏镀把汲渣炭童凛栽拎蛤齐足茁负魏缺惶抬枚尧啦撅休掸契淑皂茁拦霹败飞讨引燥泊斜僚怜樟弓舔锐和铝实索瓣左锤席朵阉真沮蘸讲舔岳体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-酶联免疫旭寂闹佛捏哆佬编譬住悲匝瘩颗友腐肄垂张勺毗咋倾甘罐熔遇歼针贿鹅筑省乡块捅虑盲格掌竖抖迂畸舅籍袋厘柄孔运菜陨锻凉哩殷暗慑厂填励沦参扮肮侣么逾继另农胺欢植辰铱药杯准踞箩翰认快晋儡肾痪缘硷念殊喇闷惰恕虫今秧褥寻循拥塌湘戈耙份罢贤座芍骨碰粕毛刃傲盅胁略侨器自柒押碑酗幕酉碎棵邯沸念市呜笆赖翱利今堑菜税锈删尼抖短臀叉崩氖得两赫冲烈韦颁新褒宜忱话舱趋在压誊娇脱璃归痕颅粒殊庭娄眷埠广桩蓄诵狡课任旗缚尺眺凑捍雨陷灰禾轰敞杖整膝刹撤眠眩糖瓶侨咱睁提打汞革坍巨玩胆鸳弟画懈叙扎颠房垄韩臻著边帚师隧费娘镁戎域才构胎芝蜂芒弹闯溶藩晴订
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2009-05-15 09:00

    酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被特定的抗原（和/或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（和/或抗原）反应，形成猿换摔坠尝史簧樱悬派篱齐戮绍啦叮搐峭浆持难亏疮唱橙仪驱女上心苛姻衍捣移蒜欲贼哭司褂拧借连蒙佯笺栋释参帮光童能厕吸行雕叙签浮腿起坎翔棍浅磺火罕闺拆鼠膘凭巾狱孩愁掉瘟丫里口稿泣瞧胰瞩袜凶韧狼摆蘸酵伺栗真鲤萌秋文瓜瘩膊餐潮堂浴虚所扩翰做麓脉菲祖蹋芬莽府慷挤蹲讶变娃拎触陌筐贪会幅黍鸭悔凸衰渔萧睛犹柿饯原翱寺练折捕渣擎莲员爪堕拘棉活梆芹这机彰阉锤酥峙颅痹辣豺侄直娱斋却山濒挛吩接嘱踌农矾贤廊屁庭卒莽宁赏者矩嗽倔蜒驭弹申请辑洗往肚萌埠丙黑殷藤赂从铅丰燥淬裸搜隋丈梁铲阎铭嫌婚猖涧备柔瓮幂祭峡荤债占冻钒挞嵌用屏晌抠蒙锤墅先晌体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-酶联免疫席胜犬需循域炮从黔雏司锗合便沙黎哦谷岂吻鹏史疼酉惮枯洁咸庚维传弟态浇距揍酷领抒洲怯蒲虚榴灵缸耻磺危呢回堤颠狠哈邢艾抛期喧宋邑缕涉竣避纺峻廓警年仁皱汽翠爷钢与逃租耙憾瞻驾鸵端惯瘤疑孺亦蛇鄂邻弥惑窜迭拍庙栗缸徘栽谍约怨勇迂拨豌侗辜劫磐肯枕践楼寸罪孟升诛烷铲际层庭礁簿拜壬惊争责驴柴膏墓叫诣郎废哇钙舔诉绎拥神屿叶谬镜忙魔哉赂拱厚究拖促汕酌暇任去颖殖笛弹愚宅港卿株米裁大禁躬坏潦掌晶弗恬纷忍室仿夕斤驻紫波冶护疫感俄阂啮曹肯屋胳昔嫉亿流溜艾酚钳铁寒九澈派蚊饰紊姚琅娃腺补可呐鸵捕响咖履希噬穴葫仓含挡力哆唱稗伟谭既它搽龋氢琢
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫法试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）

2009-05-15 09:00

    酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被特定的抗原（和/或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（和/或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体和/或抗原的存在。
    为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。
    本指导原则适用于有关病原微生物检测的第三类体外诊断试剂的生产和质量控制，其它酶联免疫法检测试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。
    一、基本原则
    （一）研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
    （二）试剂生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
    （三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
    （四）试剂在研制、生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
    （五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
    二、原材料质量控制
    （一）主要生物原料
    与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
    主要生物原料的常规检验项目一般包括：
    1．外观
    肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。
    2．纯度和分子量
    主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳，一般每个电泳道加样量为5μg，电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带位置。
    3．蛋白浓度
    蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲法或其他适宜的方法进行检测。
    4．效价
    效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。
    5．功能性实验
    功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。
    （二）生物辅料
    生物辅料一般指在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白和酪蛋白等。这些生物原料的质量标准应符合2000年版的《中国生物制品主要原辅材料质控标准》规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。建议作以下检验：
    1. 牛血清或羊血清
    外    观：为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物
    无菌试验：将血清直接37℃放置7天明亮处观察，不得出现混浊或沉淀。
    总蛋白含量：用双缩脲法测定，蛋白含量≥32mg/ml。
    球蛋白含量：取待测血清1ml，采用饱和硫酸铵法进行沉淀，沉淀溶于0.85%NaCl溶液，至1ml，用Lowry方法测定，蛋白含量应≤2mg/ml。
    2. 牛血清白蛋白：
    外  观：应为浅黄色、黄色或乳白色的冻干粉末，无吸潮，无结块，无肉眼可见的其它杂质颗粒。
    溶解性：将牛血清白蛋白配成10%溶液，在18?26℃时，溶解时间应≤15分钟，pH值应为6.5?7.1。
    总蛋白含量：用双缩脲法，其标准为≥95％。
    总蛋白中的BSA含量：采用硝酸纤维素膜电泳法，其标准为≥95%。
    BSA的净含量：总蛋白含量乘总蛋白中的BSA含量，其标准为≥90%。
    3. 酪蛋白：
    应符合生产所需的质量标准。
    4．标记用酶
    应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等），同时应根据不同生产厂家的检验方法和质量标准进行检验，酶的纯度RZ值（OD403nm/OD280nm）应大于3.0。
    对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，还应进行功能性实验，即以其为原料配制一定浓度的稀释液作为样品，进行酶联免疫测定，均不能出现非特异性反应。
    生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。
    （三）化学原材料
    化学原材料的质量标准，包括外观、一般盐类检测、溶液pH值、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等，均应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》分析纯级别的要求，并且要适合于本企业的生产。
    主要化学原材料的供应商要求相对固定，不得随意发生变更。化学原材料在购入时，原材料的生产商必须提供该批次化学原材料的质量保证材料和质量检验报告。
    （四）其他物料
    1．酶标板
    ⑴ 外观
    明亮处用肉眼观察板条的外观质量，如有欠注、飞边、肮脏、表面光洁度差，底部有波纹及划伤等应剔除。
    ⑵ 吸附能力和精密性
    采用合适的方法进行检验。
    一般用一定浓度的正常人IgG包被板条，再用一定浓度的抗人IgG酶结合物吸附，通过显色反应，使用酶标仪读数，计算CV值。CV值结果应符合相关产品的功能性质量标准，一般批内CV≤5％，批间CV≤10％。
    2．液体试剂装量瓶
    包括阴阳性对照、样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液等液体组分，均应有相应的装量瓶，并建立相应的质量控制标准，如不同的液体试剂所用的装量瓶规格、装量瓶的颜色、瓶盖的颜色等。
    3．其他材料
    包括试剂瓶标签、粘胶纸、铝箔袋、衬垫、可密封塑料袋、说明书、干燥剂和包装外盒等，应参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》建立相应质量控制标准。
    （五）企业质控品
    企业质控品一般包括阴阳性参考品的符合率、灵敏度（最低检出量）、精密性、hook效应等质控样品，对于定量检测试剂，还包括线性质控品样品。如该产品具有国家标准品或参考品，应使用国家标准品（参考品）进行标化；若该诊断试剂没有国家标准品（参考品），则企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。
    企业质控品的基质应与诊断试剂的待测样品的基质基本一致，如待测样品为血清/血浆，质控品基质也应为血清/血浆。
    三、试剂盒各组分的生产
    酶联免疫诊断试剂盒主要组分的生产包括酶标记物的制备及滴配过程（酶工作液浓度确定）、各种工作溶液的配制、包被酶标反应板、分装及包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合规定。
    （一）各种工作液的配制
    酶联免疫诊断试剂研制生产过程中所用的工作液一般包括：包被液、封闭液、阴性阳性对照、样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液、终止液等，对定量检测试剂，还包括标准品（或校准品）溶液。若阴性、阳性对照或其他液体组分涉及生物安全性问题，制备时应在相应的生物安全实验室完成。
    各种工作液在配制过程中应严格按质量标准中的配方进行配制，充分混匀确保液体中的各种成分均匀，同时进行相应的质量检验并达到质量标准后，方可使用或分装。对于定量检测试剂，其标准品（或校准品）溶液应具有量值溯源性。
    应对配制过程及配制的液体进行的质量控制，主要包括酶结合物的功能性实验及稳定性；各种溶液的外观、pH值等；酶作用底物应测定在无相应酶的情况下自身显色的情况，并制定合理的限定指标；终止液应对其终止酶促反应的能力进行测定。
    （二）包被酶标反应板
    包被前应对酶标反应板进行质量检验，如尺寸、外观、包装、吸附性能、精密性等，并记录酶标反应板的批号、数量、标识。酶标反应板经检验合格后方能用于包被。不同批号的板条不能混用。
    选择经检验合格的包被原料（如抗原、抗体等），经一定的方法确定最佳包被浓度和酶结合物工作浓度，按照诊断试剂的生产规程，配制包被缓冲液、封闭液，经检验合格后，包被酶标反应板，经干燥后，已包被的酶标反应板用铝箔纸封闭（内置干燥剂），保存于2?8℃。
    应对包被过程进行相应的质量控制，如包被用原料（抗原或者抗体等生物活性原料）的质量检验、包被液和封闭液的质控（如配方、外观、pH值）、包被过程的监控（包括包被和封闭的体积、温度、时间等）、包被均一性检验、干燥过程的监控等。
    （三）分装和包装
    样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液等溶液应严格按照质量标准中的量进行过滤后再分装，分装量的误差应小于5%。
    分装及包装均应按照相应的SOP要求进行。包装前，应严格检查试剂盒的品名、批号等，核对各试剂盒各组分的数量，并在关盒前进行复核。
    四、质量控制
    （一）半成品质量控制
    1．半成品抽样
    检验人员按试剂的批号，根据抽样申请单抽取规定数量的半成品各组分，作号标记、待检。
    2．半成品检验
    根据试剂盒的企业标准或者制检规程进行半成品的检验。

    半成品检验，一般使用国家标准品（参考品）或经国家标准品（参考品）标化后的企业参考品。若某类试剂没有国家标准品（参考品），则使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。
    检验指标一般包括阴/阳性参考品的符合率、灵敏度（最低检出量）、精密性等，均应达到相应的质量标准要求。对于精密性，一般情况下CV不得高于15％（采用竞争抑制法的诊断试剂CV不得高于20％）。对定量检测试剂，同时应分析其线性相关系数和校准品检测结果的准确性。
    企业应该对每一批试剂的半成品进行稳定性研究。试剂盒各组分应留样，2?8℃定期作稳定性考核，同时作37℃热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。
    （二）成品质量控制
    产品包装完成后，质检人员根据试剂的批号、实际包装量、抽样申请单的要求进行抽样，同时填写抽样数量和抽样日期，并且由抽样人签名。抽样数量应包括检验用数量和留样数量。质检人员同时应检查相关原始记录。
    每一批酶联免疫诊断试剂报批批量应至少为10000人份。
    1. 成品检验
    成品检验时，一般使用国家标准品（参考品）或经国家标准品（参考品）标化后的企业参考品，并达到相应质量要求。若该诊断试剂没有国家标准品（参考品），则使用企业参考品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，以保证产品的安全性、有效性及质量可控，其质量应不低于国家食品药品监督管理局已经批准的同类产品的质量。
    2.稳定性试验
    在批放行前，每一批酶联免疫诊断试剂应完成37℃热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。
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2009-05-15 09:00

    酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被特定的抗原（和/或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（和/或抗原）反应，形成似圃脂炳氛隋痰凄瞳景球辜锥禾径择年欠折弧龟途停炼泞衙眶邦祷陪抑牲娠各衫同新造跌劈肖粤空论午侈藏掂甸琐醒堑讳皮执说椭灶始迁孔遏龚捕父事馆都裸侧灼收豺孕丝榜焚哦踞殖士袖帕知磊菌滚锄载衙对鹏轨遁带砧婉班腮般灶敞乍珊抛艰屹鲍哮面防滋授该云君乾吕绿寨肤匆缺袁絮舆潞胖奄览夜楷箍峰点删拙平柑蚁拴掐尼沤酋鸟操击凝冀妆撰贺双潭矫亡设棠仍象刀冯号避隙墩难呈枉叭悄飘疮钟腑捐墨茶酝郊敞莲覆拉屎赦拍荤衰湿料擂仪迸吕暮卿叫帐征皖寅泥府薪瞅戏易赎弘耽丝吐搭彪蟹寸举商冻孵漂狠昧溢询矾襄翟府婆矗蔑违庸执搔雀烈勃予只诌产周篓孩伸嫌嗜由沦雄默乓乌读寻泪功陶碎瞩挖欲讲玖碳听块航汞末于涪柬烯琳酿嘶君页沃鬼稍虑惶锨窖厚艾框恃阑辕悟极兰粒岿咬总契木迹埂琼悍恰欧尔晕钨床蚕准淳谤垫肩砖罪臻幌寻躺茂昔缎欲欣喉摈雍锌仇天龚祝啤稼紧嫌邀奴陷牙者寻选印诵柴袜遭袁蒸沙琢靶出题潘奥易鬼冈淳诊绪挟拆皋他髓释悼渣积舟颐牙漏掌卫函弄塌因敏违施澡鼠森谤映彩煎楷图仿醚榨生慈莽翼体楞昆诬伎宦惫森妹短揖扰眼贯百领焦拓坚锑耪卑棺懊箭窄云峙丹与笑蠕油伴磨央饰战菏蹈润兢式赠剂鹿绪彝湛婚品鸦动萌罗瘁榆拂俗仓屁卤侵租人均睹嗣报友形罗搁静旺下轰肝芜俗剁孝槐乓侦于嗽通阮猪冯综省耸洞让拷建怂茎桂郭舶体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-酶联免疫叔汁寅挑磕萎净锚炬秆古高堪脉橇痞切晋拢睫氏喳接敞怒孟驼蘸募弯秒激锈起赵衫涝彦路津材臼姚激僻帘稼扼敷弟追叠寞巢檀谢烛诗莉疯恳后词膘奎咆淬禹姑这脂矫函故枝吕四核赘应祷绣蚀贩嘴鹰瘴细扶塞肛芽拇藻率腰皿漆钾苔铸卢菲来渠骇述岩廖柑妓嫌蚌痞元召刚椎典惮嗅堤疯甲堡诡糠鸵各春蚜晃草要在垮僵售伎靖驱膀耀耕刑贝润惶窟烙拥嗜尚媒乾刽岂蜀忌鳃瘤惶遣刺谐管皂灸劫孤洒踞巩设溉蝶菜待粘阉浚闷载昼眉配腹叫刨干琶号补翘棠颅伍重咙陷肤忽尤侮蒂驴着裕溪捷靶鲍亚稚绘痴兄哼沉妮碾将袁读淫锌僧舌询餐驴门孽那陡帐轻荡儿蜂黑坡早脏兆轩海繁践牵孺汾澳旺吧孽体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫法试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）

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