器械类工厂安全制度.doc

医疗器械经营企业管理制度

一、产品管理：
1、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求：
1．库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2．库房配备应符合消防安全规定。
3．库房应有符合安全要求的照明设施。
4．库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5．库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6．库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7．库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8．根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9．定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)
养护日期
产品名称
规格型号
单位
数量
生产厂家
注册证号
灭菌批号
产品效期
包装外观检查情况
养护员
备注

2、医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求：
1．销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2．销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3．销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4．销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5．企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)
销售日期
销售对象
产品名称
规格型号
销售数量
生产单位
生产批号
灭菌批号
出厂编号
产品注册证号
经办人签字

3、用户投诉处理制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)
投诉时间

投诉人姓名

联系方式

产品名称

规格型号

购买时间

出现问题

处理方式

处理结果

领导批示

备 注

4、不良事件报告制度
制度内容的基本要求：
1．企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2．要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3．对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。
5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)
发生时间

地点

产品名称

规格型号

用户名称

购买日期

联系方式

负责人签字

事件描述

不良后果

处理方式

备注

5、医疗器械不合格品处理制度
制度内容的基本要求：
1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认标识、隔离、处置及记录。
2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。
5．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)
日期： 年 月 日
产品名称

注册证号

规格型号

出厂编号

不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见

企业负责人签字

备注

6、培训制度
制度内容的基本要求：
1．企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。
2．培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。
3．应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。
培训记录(此记录表为A4纸竖用)
培训时间

培训地点

培训内容

参见人员

考试结果

7、商品售后服务及质量跟踪制度
1、 对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；
2、 所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；
3、 用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；
4、 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；
5、 如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；
6、 对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名 称
生产厂 家
规格型 号
生产日 期
出厂编 号
供货单 位
用户名 称
用 户
地 址
最终用 户
相 关
联系人
服务人员签 字

医疗器械退货制度(此记录表为A4纸横用)
产品名称

规格型号

出厂编号

生产日期

生产单位

退货单位

退货日期

退货数量

二、安全生产
1、安全生产责任制
1、 安全生产责任制是以制度的形式明确规定各级领导和员工，在生产活动中应负的安全责任。落实好安全生产责任制是做好安全工作的关键。
2、 企业各级主要负责人是本单位安全生产第一责任人，其他领导、职能部门和员工，在各自和部门工作范围内，对实现安全生产负责。
3、 安全生产人人有责，实行一岗一责制，做到有岗必有责，上岗必守责。
4、 直属企业二级单位安全生产委员会(领导小组)、领导和职能部门的安全职责应参照直属企业安全生产委员会、领导和职能部门的安全职责执行。
2、直属企业安全生产委员会安全职责
3、直属企业领导安全职责
4、制定员工安全守则：不断提高人员素质是实现安全生产的可靠保证安全管理工作应以人为本，围绕人的行为，规范各项管理措施，采取“多层次、低重心”的管理手段，将工作的中心下移，放在生产一线的班组。结合各阶段安全生产特点，加强了对职工的安全知识和技能培训，大大提高了职工的安全意识和技能。
1. 新工人进入生产线前，必须学习本工种安全技术操作规程。未经安全知识教育和培训，不得进入生产现场进行操作。
2. 进入生产现场，必须穿戴好工作服。
3. 禁止穿拖鞋，高跟鞋，凉鞋，带钉的鞋以及易滑的鞋进入施工现场。
4. 禁止穿裙子，裙裤进入生产现场。
5. 禁止赤脚，打赤膊进入生产现场。
6. 禁止施工作业时向上或者向下抛材料和工具等物件。
7. 禁止在无人监护的情况下，用绳索想高处吊运任何物件。
8. 自觉遵守本厂的各种安全管理制度如有违章必须加倍处罚。
三、加强监督、贯彻执行各项安全管理制度：
安全生产工作重在管理监督到位，这是确保安全生产的重要环节。我们要十分注重“以人为本，重在教育和预防”的原则，注意发现、表彰安全工作中的好人好事，总结安全管理中的好做法，积极探索新路子，激发班组和职工的工作积极性，对违章作业始终保持高压态势，形成了有效的生产流程安全监督机制。
五、安全管理检查
1．综合性检查
综合性安全检查是以落实岗位安全责任制为重点，各专业共同参与的全面检查，集团公司对直属企业至少每年组织检查或抽查一次；直属企业至少每半年组织一次；二级单位至少每季组织一次；基层单位至少每月组织一次。
2．曰常检查
曰常检查包括班组、岗位员工的交接班检查和班中巡回检查，以及基层单位领导和工艺、设备、安全等专业技术人员的经常性检查。各岗位应严格履行曰常检查制度，特别应对关键装置要害部位的危险点源进行重点检查和巡查，发现问题和隐患，及时报告有关部门解决，并做好记录。
3．专项检查
专项安全检查包括季节性检查、节曰前检查和专业性安全检查。
四、生产安全事故报告处理制度
1、 发生安全事故，必须立即抢救，积极保护现场，慎防事故的延续和扩大。发生事故时，应逐级上报，对重大事故，要尽快报告有关的上级事故主管部门。
2、 发生事故的基层单位，应按规定填写事故报告单，一般事故在其发生后五天内递交事故报告，重大事故在一天内递交事故报告，公司质安科应拟写详细事故调查报告，在事故发生后三天内报送上级机关。
3、 属于伤亡事故的调查。处理均应按国家有关规定执行，对于雇用的临时工、合同工的事故处理，亦按有关规定对照执行。
4、对于事故的调查、处理，实行“三不放过”的原则，即事故主原因不清不放过，事故责任者未经处理和职工群众未受教育不放过，没有防范措施不放过。要认真调查、分析，找出原因，分清责任，吸取教训，积极整改。
5、职工发生伤亡事故，要建立事故档案，记录事故发生原因、伤亡及救护经过、调查及自理情况、整改措施等项内容。
6、对于火、爆事故，盗窃和破坏性事故，除进行必须的常规性处理外，若有必要通过有关公安检察部门者，应及时申报。

五、安全生产奖罚制度
1、 项目部在工程开工1-2个月内及时向公司上报施工安全措施计划和创建安全标准工地计划及有关报表。凡拖延或不报者，公司在安全检查中予以扣分或给予必要的处罚。
2、 在合肥地区的工地、原则上要求创安全标准化工地，个别工地因特殊情况，经公司同意可以不创，但必须达到合格要求。如经公司安全检查组检查不合格或发现重大隐患工地，公司给予罚款200~500元，必要时给予停工整顿处罚。
3、凡创建安全标准化的工地，若经市安全监察站检查，不但达不到优良标准，反而被市安全站检查存在多处隐患，甚至勉强合格，公司将对有关项目部罚款200~500元。同时责令该项目部不惜一切代价努力达标，否则给予罚款500~1000元。
4、每创一个安全标准工地，公司给予项目部200~400元，安全科奖金100元，上级及行业部门发给的安全奖金一律归达标项目部。此外，凡被行业管理部门评为先进集体、工地的奖品或奖金，按行业规定由各集体从实现利润中列支。
5、公司的安全生产工作应每年总结一次，在总结的基础上，由公司安全生产委员会办公室组织评选安全生产先进集体和先进个人。
6、特殊贡献奖：对安全生产有特殊贡献的，给予特别奖励。
六、生产安全事故应急救援制度

消防安全责任制度
1、 严格按照《中华人民共和国消防条例》的规定，在施工现场建立和执行防火管理制度，设置符合消防要求的消防设施，并保持完好的备用状态。在容易发生火灾的地区施工或者储存，使用易燃易爆器材时，施工单位应当采取特殊的消防安全措施。
2、 现场要有明显的防火警示标志，每月对职工进行一次防火教育，定期组织防火检查，建立防火工作档案。
3、 电工、焊工从事电气设备安装和电气焊切割作业需有操作证和用火证，动火前，要清除附近易燃物，配备看火人员和灭火用具。用火证当日有效，动火地点变换要重新办理用火手续。
4、工程内不准作为仓库使用，不准存放易燃、可燃材料，因施工需要进入工程内的可燃材料，要根据工程计划限量进入并应采用可靠的防火措施。
5、 施工现场严禁吸烟，必要时设有防火措施的吸烟室、施工现场和生活区，未经保卫部门批准不得使用电热器具。

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