江苏开办药品零售企业验收实施标准.ppt

江苏省开办药品零售企业验江苏省开办药品零售企业验收实施标准收实施标准(2007年年5月月15日起实施日起实施)第一章机构与人员第一章机构与人员n n第一条第一条药品零售企业应配备专职质量管药品零售企业应配备专职质量管理员，药品零售（连锁）企业应设置质量理员，药品零售（连锁）企业应设置质量管理机构。管理机构。n n第二条第二条企业法定代表人、负责人、质量企业法定代表人、负责人、质量负责人无负责人无药品管理法药品管理法第第76条、条、83条规条规定的情形。定的情形。n n第三条第三条企业法定代表人或负责人是本企企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。量管理行为承担主要责任。n n第四条第四条药品零售（连锁）企业实行统一质药品零售（连锁）企业实行统一质量管理体系，所属的各门店应按照规定进量管理体系，所属的各门店应按照规定进行行药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证。认证。第五条第五条从业人员要求：从业人员要求：n n（一）设在城区（含县城）的药品零售企（一）设在城区（含县城）的药品零售企业应配备不少于业应配备不少于2名药师（中药师）以上的名药师（中药师）以上的技术人员，其中技术人员，其中1名应为执业药师、从业药名应为执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）；师或主管药师（主管中药师）；n n（二）设在乡镇的药品零售企业应配备执（二）设在乡镇的药品零售企业应配备执业药师、从业药师或药师（中药师）以上业药师、从业药师或药师（中药师）以上技术人员；技术人员；n n（三）设在行政村的药品零售企业应配备（三）设在行政村的药品零售企业应配备药士（中药士）以上的技术职称或经过省药士（中药士）以上的技术职称或经过省辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗证的高中以上文化程度的人员；证的高中以上文化程度的人员；n n（四）药品零售连锁）企业质量管理负（四）药品零售（连锁）企业质量管理负责人应具有执业药师或主管药师（主管中责人应具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称；质量管理机构负责人应药师）以上职称；质量管理机构负责人应具有药师（中药师）以上职称，并且有具有药师（中药师）以上职称，并且有1年年以上药品经营质量管理工作经历；以上药品经营质量管理工作经历；n n（五）经营中药饮片的药品零售企业、零（五）经营中药饮片的药品零售企业、零售（连锁）企业门店应配备售（连锁）企业门店应配备1名中药师以上名中药师以上技术职称的中药专业技术人员；技术职称的中药专业技术人员；n n（六）验收员及营业员应具有高中以上文（六）验收员及营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有化程度，或初中文化程度并具有5年以上药年以上药品经营工作经历；品经营工作经历；n n（七）以上岗位人员应经省辖市食品药品（七）以上岗位人员应经省辖市食品药品监督管理部门专业培训，考试合格后上岗。监督管理部门专业培训，考试合格后上岗。第二章设施与设备第二章设施与设备 第六条第六条经营场所面积要求经营场所面积要求（同一平面连续面积，不包括仓库同一平面连续面积，不包括仓库）：）：n n（一）设在城区（含县城）的药品零售企（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其经营场所不少于业，其经营场所不少于60平方米；平方米；n n（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所不少于场所不少于40平方米；平方米；n n（三）设在行政村的药品零售企业和经营（三）设在行政村的药品零售企业和经营乙类非处方药的，其经营场所须与经营规乙类非处方药的，其经营场所须与经营规模相适应；模相适应；n n（四）药品零售（连锁）企业的营业场所（四）药品零售（连锁）企业的营业场所应与其经营规模相适应。应与其经营规模相适应。n n第七条第七条营业场所应宽敞、明亮、清洁，周营业场所应宽敞、明亮、清洁，周围环境应做到卫生、整洁、无污染；柜台、围环境应做到卫生、整洁、无污染；柜台、货架及药品存放应做到摆放整齐、布局合货架及药品存放应做到摆放整齐、布局合理；营业、办公、生活等区域应严格分开理；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。或分隔。n n第八条第八条在超市等其他经营场所设置药品零在超市等其他经营场所设置药品零售企业或连锁门店的，应具有独立的区域。售企业或连锁门店的，应具有独立的区域。第九条 仓库要求：n n（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业和（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业和（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业和（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业和零售（连锁）企业可不设仓库，但药品应全部上零售（连锁）企业可不设仓库，但药品应全部上零售（连锁）企业可不设仓库，但药品应全部上零售（连锁）企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列。架陈列。架陈列。架陈列。n n（二）药品零售企业需要设置仓库的，应与其经（二）药品零售企业需要设置仓库的，应与其经（二）药品零售企业需要设置仓库的，应与其经（二）药品零售企业需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。n n（三）药品零售（连锁）企业需要设置仓库的，（三）药品零售（连锁）企业需要设置仓库的，（三）药品零售（连锁）企业需要设置仓库的，（三）药品零售（连锁）企业需要设置仓库的，仓库面积应不少于仓库面积应不少于仓库面积应不少于仓库面积应不少于10001000平方米，其它条件应参照平方米，其它条件应参照平方米，其它条件应参照平方米，其它条件应参照江苏省开办药品批发企业验收实施细则江苏省开办药品批发企业验收实施细则江苏省开办药品批发企业验收实施细则江苏省开办药品批发企业验收实施细则第二第二第二第二章的有关规定执行。章的有关规定执行。章的有关规定执行。章的有关规定执行。n n第十条第十条药品存放应符合药品说明书规定的药品存放应符合药品说明书规定的要求。要求。n n第十一条第十一条配备完好的衡器以及清洁卫生的配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。药品调剂工具、包装用品。n n第十二条第十二条经营特殊管理药品的应配备存放经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。专柜以及保管用设备、工具等。n n第十三条第十三条经营中药饮片的应配备调配处方经营中药饮片的应配备调配处方和临方炮制所需的设备和临方炮制所需的设备 第三章第三章制度与管理制度与管理第十四条 企业应制定下列药品质量管理制度，并有措施保证予以实施。n n（一）药品购进、验收、储存、养护、陈（一）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；列、销售等环节的管理；n n（二）首营企业和首营品种的审核；（二）首营企业和首营品种的审核；n n（三）处方药销售的管理；（三）处方药销售的管理；n n（四）药品拆零的管理；（四）药品拆零的管理；n n（五）特殊管理药品的管理；（五）特殊管理药品的管理；n n（六）（六）凭证和记录的管理；凭证和记录的管理；凭证和记录的管理；凭证和记录的管理；n n（七）质量信息、查询、投诉及质量事（七）质量信息、查询、投诉及质量事（七）质量信息、查询、投诉及质量事（七）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理故的管理故的管理故的管理；n n（八）中药饮片配方的管理；（八）中药饮片配方的管理；（八）中药饮片配方的管理；（八）中药饮片配方的管理；n n（九）近效期药品的管理；（九）近效期药品的管理；（九）近效期药品的管理；（九）近效期药品的管理；n n（十）不合格药品的管理；（十）不合格药品的管理；（十）不合格药品的管理；（十）不合格药品的管理；n n（十一）环境卫生、人员卫生和健康的理；（十一）环境卫生、人员卫生和健康的理；（十一）环境卫生、人员卫生和健康的理；（十一）环境卫生、人员卫生和健康的理；n n（十二）服务质量的管理；（十二）服务质量的管理；（十二）服务质量的管理；（十二）服务质量的管理；n n（十三）质量培训及考核的规定；（十三）质量培训及考核的规定；（十三）质量培训及考核的规定；（十三）质量培训及考核的规定；n n（十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；n n（十五）计算机系统管理。（十五）计算机系统管理。（十五）计算机系统管理。（十五）计算机系统管理。第十五条第十五条企业应建立下列药品质量企业应建立下列药品质量管理记录，并有措施保证其真实性、管理记录，并有措施保证其真实性、完整性。完整性。n n（一）员工健康检查档案；（一）员工健康检查档案；n n（二）员工培训档案；（二）员工培训档案；n n（三）设施和设备及定期检查、维修、保（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；养档案；n n（四）计量器具管理档案；（四）计量器具管理档案；n n（五）近效期药品催销表；（五）近效期药品催销表；n n（六）药品不良反应报告表。（六）药品不良反应报告表。n n第十七条 企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，符合食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及执业药师在岗情况进行监督管理的条件。