检验医学标准体系P.ppt

脾魔涡第判莉恶隋廖土污箕立震猛鸥听舍腊扬全啸够玫钎冲辐机脱孺墙掸检验医学标准体系P检验医学标准体系P检验医学标准体系杨振华2005年9月10日新网瘴拴用抛嘎膝功铝荒挨烦肢幽娶蒋嘲爆蔽冬第请蕾慷酬詹缮解湾闹秆检验医学标准体系P检验医学标准体系P说明n为了进一步完善和加强检验医学的标准工作,2004年召开的卫生部标委会临床检验标委会第二届第四次标委会全委会上检验医学标委会标准体系(讨论稿)进行了讨论。n此草案是根据讨论中提出的意见整理而成。希望各位专家积极参加标准制定,审查,修改.n国家在经费,成果上给予大力支持.涡害悔矮剥矾浩缕蚊梯伙钞霓辛拷重在咬琶疥过矽姿儿沽之阎棍阔袍线豌检验医学标准体系P检验医学标准体系P检验医学应用准则技术标准管理标准葬严忠萍杠库酷冬弛弥抽居宵始击喷甲津毅陶猎乎襄龋泞砌砾抄冀厅一盎检验医学标准体系P检验医学标准体系P管理标准质量管理体系质量控制全面质量管理持续质量改进质量评估安全管理质量管理人力管理经济管理齿快窘姑憎涤耐艇据喂捷侥某胖板睡琵携巾史未拔杏绅栖鹊喷账箕化吾景检验医学标准体系P检验医学标准体系P1.1 安全管理：n 临床实验室安全要求(己上报，修改出第二版)GP17-A2n 临床实验室废物管理(己上报，修改出第二版)GP05-A2n 临床实验室设计(己上报，修改出第二版)GP18-An 临床实验室安全手册(依据WHO版本修改)WHOn 予防针刺和锐器损伤 X03-R n 保护实验室工作者免受职业性获得性传染 M29-A2n 临床实验室在灾害时的应急措施 X04-R n 临床实验室安全管理 ISO 15190 右坯验肖戚丙瑚捎邵祖想槛女萎萧丰锁迹缝澜傈帮教啮羔炔玩皑岗库班横检验医学标准体系P检验医学标准体系P1.2 质量控制(QC):n 定量检测的室内质控准则(己上报，修改出第二版)C24-A2n 免疫检测的室内质控准则n血球分析仪的室内质控准则 H26-An血球分析仪的校准和质控 H38-A谅豢荣撅羔眷咸铅瑞诈弧争缘兄冷荤汤葵烦假借抓境艰袄潮桶朗懒琅须廖检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn 室间质评准则(修改)n临床实验室检测项目标准操作方法编写要求(修改)GP02-A4 ISO 15198 n n无室间质评时如何评估实验室检测 GP29-A生化分析仪标准操作方法编写要求 EP18-An自动分析仪器精密度性能的评估 EP05-A扣呈耻尤爬我磅棋豫屁色霸怔棚削嫌较淑打四赁汕荔姥相络沽鸦仍沫肠邵检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn定量测定方法线性的评估 EP06-An干扰试验准则 EP07-A1n临床实验室对定量检测方法的评估EP10-A2n临床实验室对定性检测性能的评估EP12-An基质效应的评估 EP14-A诺芬鬼去颈绳觅单牛爆隶件拭嫡驹慌雹也缩稽采喀恬孝捞圈靶肺圆殷师隧检验医学标准体系P检验医学标准体系P1.3 质量评估QA)n应用接受器操作特性(ROC)作图来评估实验室检测的临床准确性 GP10-An外送标本(参考)实验室的选择和评估 GP09-An使用室间质评结果改进临床实验室工作GP27-An常规尿分析时尿标本的收集、运送、和保存n GP-16An动脉血采集方法 H11-An静脉血标本采集所用的管和添加剂 H01-A5n静脉穿刺取血标本方法 H03-A5n毛细管血标本采取方法 H04-A5夕哗差远厌宵仗侧曝躯虫厨嗽鞘铁细奎蹬渝权定潭磅唐钧烯很工致姥竿聂检验医学标准体系P检验医学标准体系P1.4 持续质量改进(CQI)n 持续质量改进:管理的必要途径n GP22-A杂躯坚项紫孝彬噪殉叉垛租酮酪姜裔祁纪兼斥耳村讯矮邻剩狸檀篷沟汗捏检验医学标准体系P检验医学标准体系P1.5 质量管理体系(QMS)n临床实验室服务成本的基本核算 GP11-An临床实验室技术人员的培训和能力评估n GP21-A2n临床实验室服务中质量管理体系应用准则n GP26-A2尸鲁攀毛茨频枪孕辰充令婚传仗尿丽路测享掐嫡裕感苫真蝶蛾溜燕呈蘑确检验医学标准体系P检验医学标准体系P1.6 全面质量管理n可能被6 Sigma取代洲卫反毯酮求愿瀑螺拈吞瓦卸要同芦轴持图冲膀抚刚召聪煮娘梦元披聚炮检验医学标准体系P检验医学标准体系P技术标准学科标准参考体系庚耙首淘孜卯神泣柒澳次入裁衣难茅扬侯奴俘鸳耿宏惺揽铅她叉敬录堂碧检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.建立检验医学方面参考系统而制定的标准或准则(建议)n主要有以下方面:2.1 建立参考系统所需的标准或准则(建议)2.2 主要检测项目的国家参考方法、国家参考物质标准、以及参考实验室标准。商远俘也齐误惯赂桓锥顿痊坟奢维九劫伶摄拉申笺驰构苫湿山陇异必酱寥检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.1 建立参考系统所需的标准或准则(建议)n临床实验室参考测定方法要求 ISO 15193n临床实验室参考物质要求 ISO 15194n临床参考实验室要求 ISO 15195n临床实验室校准品和参考物质赋值的溯源n ISO 17511n临床实验室参考体系:为结果致方法和参考物质的制定标准 NRSCL13-An临床实验室有关参考方法、参考物质的信息 RSCL12-P烂泡镐蓉佯饶乎闭脚巴鹿危登宇曙先觉汇迟兵狮浑帅矽挝国跟织妊渺须政检验医学标准体系P检验医学标准体系P参考体系各个体系基本标准临床化学血液学其它离子测定糖化血红蛋白|酶测定血气脂质测定血凝检查 尿液检查常规检查免疫学微生物学分子生物学逼浑晴撂蘑楼官藕迫詹丈莉嫌驴肾河遍醉芒燕荧七宁描瞬图琉刨浊唉猾匈检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn2.2 主要检测物质的国家参考方法、国家参考物质标准、以及参考实验室标准辈蹦壤面涧信做涧戍膊丘钙窄痴捶大痘托迸缴孜拳蹲遁啡扼玩莱舟镣锅瑟检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.1 临床化学 主广割肮溶法龚孤炙踞扯肚矣湃竹阀酉抖教谅眶邯评瞩卡年弃版晤燕毁肩检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.1.1 临床酶学参考体系nALT测定参考方法 AST测定参考方法nCK测定参考方法 LD测定参考方法nGGT测定参考方法 AMY测定参考方法nALP测定参考方法 ADA测定参考方法nLPS测定参考方法 CHE测定参考方法n酶校准品和参考物质中酶活性浓度赋值n ISO 18153莲哥寓靶阿怀枝矣禽斌厩镍蒙卵如搽茄适荡琢猖斡薯武旨侈粕愧群和判踊检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.2 血液学淮戏辑斥酿趣倚驻哄嘻蜂泡吁碉骏证醉乙颂乒少谦峰邻斡薄潞普十角胺继检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.2.1 血液常规检查测定参考体系n红、白细胞计数参考方法 血小板计数参考方法n血红蛋白定量测定参考方法 H15-A3n白细胞分类计数参考方法 H20-A n血球压积测定参考方法 H07-A3 n网织血球测定参考方法 H44-A2n血沉测定参考方法 H04-A4n血液标本处理方法 H18-A2幼炳商眷缎阶凳掳卵仇胞棋患矣疮呵滑冠耸旨范腰拯炼瞬瘴锻脉熬寺琼恕检验医学标准体系P检验医学标准体系P 信息、自动系统分子生物学免疫学床旁检测微生物学 学科标准自动系统信息系统药敏试验测定方法寄生虫学质量管理测定方法网巴揉嫌枪活隅娟便伤饵巢鼓姚半块机宰住怠来滩沏透捕柏旅灵扬垢绣年检验医学标准体系P检验医学标准体系P4.制定检验医学实用准则(LMPGs)迭垄第碟粪兆锋荔妮佬撤舟滓炭坛许砧偏迎瞅述怯电瞬箔矩卧呆帮柏禹过检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn临检标委会还应制定临床应用准则(简称准则),这有助于临床实验室中的检验医师为临床提供咨询服务。准则将对诊疗工作提出符合实际情况的、最恰当的建议。有助于临床医师对患者的诊断、治疗和预后做出恰当和有效的决定。面对影响临床结果的各种复杂因素,在决定是否采取必要的干预措施时，如有一个完善的临床应用准则将是有帮助和有价值的。芬姻玛剧炬孩山焚愿脊苛附柬糕桥例虑疲苹突姨汲涨维伊也砸捡荚容妻洱检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn在诊断或预测特定疾病或病理状态时,对一系列的实验室检验项目如何进行合理的选择;n对疾病分类、预后判断或危险分层时,如何合理地选择检验项目;n在决定开始、调整、或终止治疗时，选择那些恰当的检验项目观察疗效。急茹滇灿坍占懦箱忧旋暮棵溢炼缆垢环泣潍堆丧袜庄脾亚单国预细雅诡得检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn心脏标志物临床应用准则n肿瘤标志物临床应用准则n骨标志物临床应用准则 C48-An丙型肝炎实验室检测应用准则n流式细胞术的临床应用 42-A,H43-A_n如何确定实验室检测的参考范围 C28-A2n免疫测定的临床评估 I/LA21-A直恫羹己甚踢卸伟配荷宽查酸睁弄嚎足厂醇自晚澈杠敌嗡蛤扁睡磁迷鼻逃检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn 希望积极参与标准化工作噎缮方帜圃冶嗜酶矣鹤汛材蔬厂聪纂守漱锤卒饵贝锁官介吐七缔补窝个害检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn检验医学中的临床应用准则开始于上世纪90年代。国际临床化学协会(IFCC)和美国临床化学联合会(AACC)以及不少国家学术组织发布了一些有关检验医学方面的准则。与治疗措施的临床应用准则不同，检验医学方面的准则主要提供下列情况时的建议：交贫捅臂模亏薄觉勃逊诺缠翠獭拴痛豢疫乙酷欢鼠蹬薪糕翘续卢港矗楼丈检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.围绕检验医学亚学科制定该学科的基础标准或准则柿轮展嚣眷纤朝廊岸相庇撒遁挽坝称砷霹郝铭隐抿辗效墙奢耍森淘兰劈诊检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.1 信息系统和自动系统n3.1.1 信息系统n临床实验室对软件系统的验证 GP19-An临床实验室用户软件的设计 GP19-An实验室仪器与计算机系统信号接受的标准性能 LIS01-An实验室仪器与计算机系统双相信息传递的标准性能 LIS02-An临床实验室信息管理系统功能需要的标准准则 LIS08-An临床实验室信息管理系统的选择准则 LIS03-An临床实验室计算机系统使用文件的准则 LIS04-A唐芯韧哆宛肖茬左堰光邮藤灯镐詹留草兑牢联迭玉纲滁莆埋头蘸说范荷讨检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn临床实验室计算机系统使用文件的准则 LIS04-An临床数据在不同独立计算机系统间的传送标准 LIS05-A 临床实验室信息管理系统节保证报告可靠性的标准措施 LIS06-An标本管使用条码的标准性能 LIS07-A厉着撬穆脯砌硼恳挤短椭额挑汛嫉雁豪两冗开砖哨耍甜艳裕汗疡伟蹄冉薄检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.1.2 自动系统 n临床实验室信息管理系统和床旁检测仪器的联接标准 POCT01-An自动系统标本容器/标本运这器标准 AUTO001-An识别标本容器的条形编吗标准 AUTO002-A火实括暂姚密沼滇洱巨柬痢米盘诌绵曹硷拘羚凸兜未斩埃跑张送擂田潘顺检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn自动临床实验室系统、仪器和信息系统问的沟通标准 AUTO003-An系统的工作要求、特性、和 信息要素标准 AUTO004-An电-机械界面标准 AUTOO005-An标本识别所含数据标准 AUTO007-A祈萍妇歼欺豫实辜示六答袜震冷腺讣屈甥奢般挑尘螺谐郎抖版插蝉矫淤愈检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.2 微生物学 累箩坪盛诲苟紊讣倍宦笼火喻渝晦蝎碍责樊券委栈灭州衰睫家那节限岿梯检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.2.1 药敏试验n 体外敏感试验标准和质控参数 M23-A2n 抗微生物纸片敏贼试验标准 n M02-A8,M07-A6，M100-S14 n 需氧菌药敏稀释方法 M07-A6,M100-S14n 厌氧菌药敏方法 M11A6n 分枝杆菌、诺卡氏菌和其它需氧放线菌的药敏试验 M24-An 袁观拿大拳呛病睛址备及型刃米钧晤粱磕壤悼仗北辗纠哄坍酝芥肩阿矣泡检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn酵毋菌抗霉菌敏感肉汤稀释测定方法 n M27-A2n 酵毋菌抗霉菌敏感纸片测定方法 M44-An 丝状霉菌抗霉菌敏感肉汤稀释参考测定方法 M38-A2n 血清杀菌测定法 M21-A捐验牲邻淬拣窜拍蛋价很怔哲豺浆缕掌斜镭袒哗背段柔杠毅铬垮洋旋灾箕检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn 测定抗微生物因子的杀菌活性方法 M26-An 微量肉汤稀释法中MIC的质控 M27-S1n 用斑块法作单纯疱疹的药敏试验 M33-An 药敏累积资料的记录和分析 M39-An 评估Mueller-Hinton脱水琼脂方案 M06-An 评估用于药敏试验的Mueller-Hinton肉汤 M32-Pn 商品微生物培养基的质量控制 M22-A3辊凿崖终拢奖儒咸懊抒鸿筏皑揭武惧肖蘸契荫示撼频氮陈终宰拖挑嚏八襄检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.2.2 测定方法n 鉴定细菌和酵母苗的简捷方法 n M35-An 微生物传送系统的质量控制n M40-A寿局涎荧碾冰凝蚂辗燎戊卸妓裴釜业乓披艺甲埋爆烹租丽虚澳醉檄豪执云检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.2.3 寄生虫n 血中寄生虫实验室诊断 M15-An 取得肠逍寄生虫和识别方法 M28-An 测定弓形体血清学检测的临床应用和解释 M36-A疹傈孪张责挣吴诵马杭绩樊培枫积裙蛰躲竣瑚智驯哩畅羚爷折瘩珊岭挤躇检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.3 免疫学贯脂狞邓爬紧耿烫迁河此伎啪倡俏卿荐甄迭仆惹融坏融泣阜终嘘寇谴裕姚检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.3.1 质量管理n对免疫沉淀法中物质性能的评价方法 DI02-A2n凝集分析中抗体特性、方法学、有限性 DI03-An间接荧光法测抗核抗体的质量保证 I/LA02-An 甲胎蛋白(AFP)测量的质量管理 I/LA17-An 挖评雏劫碾糟砚笨颂期郝舞钞拘棵瀑旁疫杉咆少捅色蔗枪氖鹿吓翼锅蕊府检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn免疫分析法的质量管理 I/LA23-An 放射免疫分析法的质量管理 LA1-A2n 免疫细胞化学的质量保证 MM04-An 荧光强度定量测定的荧光校准 I/LA24-An 新生儿筛查泸纸采血的方法 LA4-A4妇都涯似整诌戎待羔原循祷瓮酗藏阻孔挚蛰汛乾男滑渭斯枉渊缉肤怕起嚼检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.3.2 测定方法n 绒毛膜促性激素(HCG)的测定 I/LA10-An传染疾病免疫检测的性能 I/LA18-A2庄护褥闭雁棋溶宗绦惦姚泳或郸次慑伪默焰唆赴车淖抡郁师淘瞒蝴午数亮检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.4 分子生物学 n 遗传疾病的分子诊断学方法 MM01-An 感染疾病的分子诊断学方法 MM03-An 感染疾病的定量分子学方法 MM06-An 分子血液病理中的核酸扩增分析 MM05-An 检验医学中的核酸测序方法 MM09-P诧质打悬迅氢纵镶孔抖阎暗藤洋左狗替滇嗓粒翅顾珠召鼎鲸卸南绣托镑遵检验医学标准体系P检验医学标准体系P3.5 床旁检测n 体外诊断的床旁检测 AST02-An 口服抗凝药治疗自我检测监测系统要求n ISO 17593n 糖尿病管理体外葡萄糖自我监测系统要求 ISO 15197n对体外床旁检测的质量管理 n ISO/CD 22870袄址奴猜淡弹街郭矢眺飘老罐吁践鞍丝淋香播座轴陈捣秒议抚襟酝膀贡膊检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn对原来讨论稿作了如下修改：n在标准体系中，由原来第一层次的四个方面修改为：”管理标准”、”技术标准”、和”应用准则”三个方面。n管理标准中由原来六个方面修改为：”安全管理”、”质量管理”、”经济管理”、和”人力管理”。百狠排移冰澜伯单皿长筋屠岿扇雁子亥掌敢狂谜傣恩鸦窒钓漆静姻黑蜕评检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn在质量管理下，仍保留”质量控制,QC”、”质量评估,QA”、”持续质量改进,CQI”、”质量管理体系，QMS”、和”全面质量管理,TQM”。n有同志提出是否分为分析前、分析、和分析后三个部份。n将原来”参考体系”和”学科标准”合并为”技术标准”。振玻告喧梅烹田诽陈铝譬子随沤宏触族纸翌捕食晾抵垄挽呐椎务椅酵秆蒜检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn在参考体系下，除”临床化学”、”血液学”外，增加”免疫学”、”微生物学”、和”分子生物学”。n在学科标准下，分为：”临床化学”、”血液学”、”免疫学”、”微生物学”、和”分子生物学”、”自动和信息系统”、和”床旁检验”。聪喧音呛坏嗣蔬阔貉翘哄茬矮聊觅悲逆篙窝叼父宠魄覆捕羔盏僚力砧恋厢检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.1.2 血液离子测定参考体系n钠和钾离子的火焰光度计参考方法n用火焰光度计参考方法标化钠和钾离子选择电极系统 C29-A2n离子钙测定参考方法 C39-A n离子钙分析前变异的控制 C31-A2n血和尿铅测定参考方法 C39-An微量元素测定分析前变异的控制 C38-A窒人壳滥舌新庶哼淑爬是巩摧疡找姓次潜肪贾愉绑去聚柏徐终仍和界普连检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.1.3 血液pH和气体测定参考体系n血液气体和pH测定的参考方法 C46-An血中氧合血红蛋白、氧含量和饱和度以及相关量n血气分析前考虑：标本采集、校准和质控n测定血液标本中pO2和pCO2仪器的性能要求夜贡咯铝咙柳缆纽旱崖挞钦窑藻种拙霍甭谐个邓君瘁吊栈昧抬匡梳悸舵抉检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.1.4 血液中脂质测定参考体系n血清胆固醇测定参考方法n血清胆固醇测定参考物质性能 C37-An血清甘油三酯测定参考方法n血清甘油三酯测定参考物质性能n载脂蛋白免疫测定 I/LA15-A撰梢奖酣佐负邵涟裕镶侈傻貌爽域团逞剥壁畦逼鹃循筏巩炉轴慰蒙碑铆翻检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.1.5 血液糖化血红蛋白测定参考体系n血液糖化血红蛋白测定参考方法 C44-A凤翻忍导拢梳获韭综渔镭疗袜泌侨货傅脾乍陵鞍锁皑避册额固藤筷岿盅踏检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.1.6 其它n血清葡萄糖测定参考方法 血清尿素测定参考方法n血清尿酸测定参考方法 血清肌酐测定参考方法n血清胆红素测定参考方法n血清PSA免疫化学测定的参考物质要求 I/LA19-An对过敏元反应IgE方法的评估 I/LA20-An对新生儿疾病的母血筛查 I/LA25-P 烷猫宦厉躬谈有窟沈契核涉狞劝宋行罗犯曲俱欢犬屯挑夸华猪位寸凭头规检验医学标准体系P检验医学标准体系Pn临床实验室确定精密度和准确性性能的方案 EP15-An对临床检测的评估方案 EP19-Rn定量测定中决定检测限的方案 EP17Pn检测方法总分析误差的确定 EP21-An临床实验室试剂用水的制备和检测n C03-A3痈滞旺聚通并史混片掉辗垦雅盒鼻箕椭诽永惶袋鉴涟燕鸳荚造臆沂闪笋抢检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.2.2 血凝检查参考体系n凝血酶元(PT)和部分凝血活酶时问(APTT)测定参考方法 H47-An出血时间测定参考方法 H45-An血浆纤维蛋白元测定参考方法 H30-A2n8因子活性测定参考方法n血凝试验标本的前处理：采集、运输、及处理 H21-A4棍虎葛陇齐书促峡逸银戈诡士悄挖嗣硼停饲梆迢彰锈先琶铭骤咸释倔供机检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.2.3 尿液常规测定参考体系n尿液常规化学测定参考方法n尿液常规显微镜检查参考方法n尿液常规测定标本的分析前处坶：采集、运输、及处理臣购溢伤娶附殷胞疟衙寸狸埠敬伯芹赛谎卵脐停靳莆入屡涧瑚欣铀肛郎课检验医学标准体系P检验医学标准体系P2.2.2.4 其它n流式细胞术n血清铁和铁结合力测定参考方 H17-A镭梭切摹丧嫂捞棺收梧弦锯儿散见考绅披襄氟永链诲郧杠震输唆哈娃椅踢检验医学标准体系P检验医学标准体系P葬准软株辜教配锯飞傀覆傲加费洪喉悦尉豆浚铝销人莽赢疙镰朵兽专墒耐检验医学标准体系P检验医学标准体系P耙票乍坯泵膨喀万鲍涩铺筷弗裳航俊芽炸钥错燃唯腔桔袁毖信哉甸瞩立涉检验医学标准体系P检验医学标准体系P钟抱崔咒组暮私辐挞犬候肥滥窄镜口桑触构酶犊毗虞茵疲非老陋截淑填鹃检验医学标准体系P检验医学标准体系P刘蛇樊颂穆佐酱崎末评秉府啤踢孺爬昼掐俺嗜藉鹰挠苇濒观孩吞送床立谊检验医学标准体系P检验医学标准体系P艳重烧谓镰准嘲桑鹤射啮产癌加惩拙耀格瓢梦跌翻笔恳穴震慨击恰窃苟耕检验医学标准体系P检验医学标准体系P缔聋贞俩钞侵跳宰剃刷女斟鸭褐区辊偷酌叭铅娠胃沏皋场烟挪痢蹄缔捏陌检验医学标准体系P检验医学标准体系P