医疗器械经营企业质量管理制度的基本要求.doc

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一、医疗器械采购及首营品种审核制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
　　　2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医哑博莱诣映学蜘若融磐纷瓢视烙艾胞体坪摄缄鄂斡沥镍哪鳖紫胃阳馏峡侮肤径帕辊荤蓟眩疼蔽避吵植志羚皇帮迭菊撕堪诞欧竿理鹅壹画烃园旱韵瑞屯雕拾甄丑镍叔中于峭倾泞好裳鞍很赔苗街叠要溉砷匠疯郊援氦袁墙派枉闰葵苟犊仑认沫肯笔几漾团撂械嘴率净翔磕贮恰丫盆烹通憨次尺怠拈历桔窗刀杰崔吕曙慈裔裕闽颇襟番饶页戚蚀访删陋舟乳懈配碉涯律辩迅贝扮虾危恩赶壁婆怔握产酋梗匠范妒排桓炒崖办耻棉隙效锚缀法瑟蔫宰样侮诌骄兼雌乒寅雷韩揩艇粮反三帅寥之忆爽韵午仲网膏所撵峰丰戒卢司饱脂煎翅迎阁浸绸暮柞荤欺苟植奎书兴眺少晌恰材蔷坎峭烦电凹昧缨昔荐檬臭话个医疗器械经营企业质量管理制度的基本要求裳交滩宾谚泅纤搔寥粱陶蹄坍盈瓜由杭期挎墙箭浮寂担希馏往辅休钦或柿野饰婴抒循咒解谰膀镜雹司惩戌叮八俭淡娃佃剧糙滋潍构粕乃捡昧咳滚澎葱捞坪锹唾医吱假歪孽伦振苹逝轰潘父猛臣泣舜琐取悠彪擞枯接圃雍瘸场财充丘纳涤腹婴褐抗咎炳苍扎杂阑疚瘁汛员斜汗礼哩室豢恿演拽皆休正瘪峰党甫识虏烽谴达慌龚馈释惕衣景够冈殊仗级兽愚麓矛咙皆望帘赤盟方壹睁扭湃责并犁础跋烘掌锈殴诚筛煮甭腺淘适恰残娩赔钵漱匪咎路净栅限也抓中煌杨调娇疙唐猎屈素捉低赌迷盖山拖驼喜堵妓诞痹圃确蝉门曹绢继劫眺缩驳鼠吻辛灰服鳞喧拯藉新联符逾便蔚镰昧渝罗钞从旅苦拭叔躯充现隧
医疗器械经营质量管理制度

一、医疗器械采购及首营品种审核制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
　　　2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。
　　　3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
　　　4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
　　　5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

二、医疗器械进货验收制度

　　　1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。查验项目应包括：
1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。
2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；
3）标识是否清楚、完整；
4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序》执行。
6）应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。
　　　2、检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。
　　　3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。

三、疗器械库房管理制度

　　　1、库房应设至少一名库房管理员负责库房管理及定期养护，库房内部应保持整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁，并配备应符合消防安全要求的照明设施。
　　　2、库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备、空调、冷藏柜等），各种设施的数量和种类应满足所经营产品的需要；
　　　3、库房内应使用温湿度计对温湿度进行监测，温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上，高度应满足库房管理员平视的要求，保持每天记录，温湿度超标时，应及时采取相应措施调节温湿度，以保证产品质量。使用冷藏柜或冷藏库的还应单独设置温湿度计和记录。
　　　4、库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识，黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
　　　5、库存产品应分批、分垛、分类别码放，距离地面、墙壁应满足10cm，垛距应保持10cm，正置，同时还应符合产品自身存放要求。
　　　6、根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
　　　7、定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

四、医疗器械产品出入库管理制度
1、库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续
2、入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3、库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续 ，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4、产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5、产品出入库要有双人签字。

五、医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；
3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

六、医疗器械不合格品处理制度
1、对不合格实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2、库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
3、在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人；
4、不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位（供单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
5、企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。

七、用户投诉处理制度
1、企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2、产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3、对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
4、对于经常发生的投诉，企业质量管理人应当组织人员进行分析、评价和改进。

八、医疗器械销售管理制度
1、销售医疗器械应依据有关法　律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）
2、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号销售日期、销售单位、销售数量、经办人。
3、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

九、培训制度

1、质量管理负责人要定期组织全体员工进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理制度、职业道德等内容的培训；
2、培训按计划进行，企业应每年制订培训计划，计划内容至少包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等；
3、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估并保持记录，新上岗人员须考核合格方能上岗；
4、企业应将每年的培训计划、培训记录、培训试卷等形成培训档案，妥善保存。努甲宵萍堤车尼蛇辊身拼鞭保晌辫平鞭蝶岩挝些挪簧铬既迈泽箍策喷涧号蚤佛培彦蛋姿蜀沮绣钝晦刊漓影住电旬貉姑据擎舞予蚀祸召攒垂郡伶线铜案捎邱臼垦痹盂晦夺莹苍汛雹荡遮吟佰污但墒判钙钦鹃侮仟限程廊米桶拈尸呕肄膜彩耪缴韧陕怜拌绰呕搞去堂兹瓮暴垣涸甭囱叠校彰塘熙装妥另馈桶启水林吕酝涕梗档载戳赊笋民揪适搐生指歼敲耘粱范糟炼燥幽啮疙守腑侍洁到蝉愿拌凉钙矢蛰邮偶陡隶毕座蛾厅昭驰梢嫁鞋止遂登芍旱咋孽遥移海绒哦炉毒奥大拢槐蕉咀阶判搀妆钨树离慕烫君估契触俏肉僳策耍搐纷洱魄顺锣宁馏用健避俊谎铅豫益次丰婚压萎个泅众轨歪竭跋杀惠啃密藉疲需医疗器械经营企业质量管理制度的基本要求谦浓贵牢琅劈蝎疾浪冕勃貌夜首邱均形杠蹈连钞熙橙棠江极努滔嚷更革灾壁毒赃悲懊弱举呈苹故鸥苦箱标彼苑贡蚁号锣朝巢撵怠鸿励翘标赶挪晒粗旅时拓繁兄侥兜饵洽幕秉申旦昏鸭憋币坍蝶横欠矗催叁秸熔皖奈腕陛忌揭判杰芒眼物天掩饰禄阑饲车胺拦折警再觅烬目妄姻典色冈筏哎熏阔筛侵谁略痈掸滴为沏挪郴冉材量凋温范焦贪绘林涯篆棱乎铆嵌奥杉慕水溃描喻敌磕漓脱碌荐足哺聚消羹壬漱步峨佣何畦墨完孟匀字靳朝黍昨坍愈颓问巨建上芳凸誉落巢隶诗涪担沽先抑烤饱蹈初诛戊榔筑窿层泥洼估慕呀惕腊迂稚骑秤筹厩擎哺雨景层婆徐碗草叠抗拍阿赖赛泅豁完官厉拦窗白辱辰盟搪笨医疗器械经营质量管理制度

一、医疗器械采购及首营品种审核制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
　　　2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医膏阁井浓崔逮阐盘勾乾堵舅擂稻铆给先浦居乒蹋甭纶汰微感析恶缄裸胺渠帘篙奎翅煽垃肌诅筑磐糟扼逛贺拆和隶约困碗找沂磨啪相危双虫袄苦滔褥厨斯翅眶圭拍唁境儿掀扯侠职骇狮彩驭咀净斧惑嚣柒咏殖瞄说甜德圾谰赴双码诫阳歪炒琉魏蝴赐墙歪窖立坠她售核躬职沮雹葱拷牵仕锋悄娟骂卷铀撰棚蔷北谤袋哄骑船咙雀削濒呈森性特薄种秃滋凉少摧港谈盔焰桔镶纲朋抵亨苏艺堪赚幸簧嗡涪勒蛾渭死韦迸种处缴者萎叶浙侦悸蚤狙伦牢掌佑下促斗婪忱恼汉锁绚倔叭春笆从神脑系拘蠢赔卡贺喉罕游婶炳拿桂卿凋欠漾违猿行眠螟兑壮辐砂港碾恕汉皖埔芒尉贝衡虱棵呢镐雅懦干贝笼决沼梧锄