03管理体系文件控制和维护10.doc

1.0目的: 对实验室所有与管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所人员均能得到现行有效受控版本。

2.0范围: 适用于本实验室各类文件的编制、审批、发放、修改和管理等各环节的控制。包括：质量手册、程序性文件、作业指导书、记录、报告、外来文件、档案类文件、计划类文件、网络文件等。

3.0职责：
3.1实验室主任批准质量手册、程序文件。
3.2质量主管负责组织编写并审核质量手册和与管理要素有关的程序文件；并负责对现有体系文件的定期评审。
3.3技术主管负责组织编写并审核技术类程序文件，组织制修订、审核和批准作业指导书，确认、批准检测标准的使用，并保持其有效性；
3.4各部门负责人参与组织编写第三层次文件。包括：本部门检测方法、仪器设备使用和维护作业报导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。
3.5资料管理员负责管理体系文件的保管和发放。
3.6质量主管维护本程序的有效性。

4.0工作程序
4.1管理体系文件的层次
4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册；
4.1.2第二层次为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活动环节的程序性文件；
4.1.3第三层次为供技术人员使用的检测标准、技术作业指导文件；
4.1.4第四层次为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件。

4.2管理体系文件的编制、审批和发布
4.2.1质量方针、质量目标由实验室主任主持制订和发布，并向全体员工宣贯，动员其积极参与质量活动，将质量方针落实到实验室的每一个具体岗位上；
4.2.2管理体系文件由质量主管策划编写，研究确定各层次文件的编写格式、内容，统一编写要求和编号规则，建立各层次文件之间的衔接关系；
4.2.3第一层次文件由质量主管组织编写，实验室主任批准发布；
4.2.4第二层次的管理类文件由质量主管组织起草并负责审核，由实验室主任批准发布；
4.2.5第二层次的技术类文件由技术主管组织起草并负责审核，由实验室主任批准发布；
4.2.6第三层次文件由技术主管组织检测人员编制，经有关人员审核后由技术主管批准发布；

4.2.7第四层文件应当依据管理和技术领域的分工分别由质量和技术主管负责组织制定和发布。
4.2.8管理体系文件正式发布后，由质量主管组织文件的宣贯。
4.2.9外来文件
实验室所需使用的外来检测标准(包括软件、光盘中的文件)，使用前由技术主管组织有关人员进行有效性确认。确定有效后，经技术主管批准使用，资料管理员办理存档，登记、编号、受控发放使用。
4.3管理体系文件的维护和修订
4.3.1质量主管应定期组织对管理体系文件的有效性质量手册进行审核并将审核和执行情况向实验室主任汇报。实验室主任应根据适用性和有效性做出补充、调整和修改的决定，质量主管负责组织实施，。质量主管应协助实验室主任保持管理体系文件质量手册的现行有效。
4.3.2第二层文件应由质量主管和技术主管分别进行维护，结合实际执行情况适时进行补充、调整和修订，保持现行有效。
4.3.3第三层文件应由技术主管根据实验室检测能力和活动的要求组织修订，并维护其现行有效。
4.3.4在修改篇幅不大或要求紧急等特殊情况时，允许由原文件的批准者做书写修改，修改部分应注有修改者签字和修改的日期。

4.3.55 第四层文件中的计划、记录类文件的格式分别由质量和技术主管负责修订，对文件的及时性、适用性及使用的有效性负责。
4.3.6计算机软件保存的数据的修改，应经技术主管批准，原数据应进行备份，修改后的数据应标明修改者和修改的日期。
4.3.7外来技术文件由技术主管定期组织相关人员每年至少审核一次，查新和跟踪最新出版信息，对其有效性负责。
4.3.86 修订后的文件经相关负责人批准发布后由质量主管及时组织宣贯，以确保文件修订后的要求得到贯彻实施。

4.4管理体系文件的分发
4.4.1资料管理员应负责建立所有文件、资料的明细和受控文件目录。
4.4.2资料管理员应建立文件发放清单，对下发文件进行编号登记，领用人应在“文件发放回收登记表”上签收，使下发的文件始终处于受控状态。

4.5管理体系文件的替换和更改
4.5.1技术主管应组织有关人员定期跟踪标准的最新出版信息。
4.5.2资料管理员负责文件资料有效性的确认。需要替换或更改的技术文件应由使用人提出申请, 经技术主管批准后, 由资料管理员登记编号下发使用。
4.5.3文件的更改应执行文件制/修订的规定。更改申请应说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。更改的审批应由原审批人负责。文件修订与更改相应记录应保存。
外来文件由资料管理员了解动态信息，及时更新，确保实验室使用现行有效文件。
4.6文件的作废与销毁
4.6.1应停止使用的技术文件，由使用人提出申请，经技术主管批准后，终止使用。
4.6.2所有失效或作废文件由资料管理员及时从发放或使用场所撤出，加盖“作废文件”印章，防止使用作废文件；尤其在合订本中的有关标准，其作废处理方式如下：
（1）在目录处将作废内容用红笔杠掉，并加盖“作废”章；
（2）在作废内容的每页均应加盖：“作废”章。
4.6.3为某种原因需要保留的任何已作废文件，都应进行适当的标识；
4.6.4对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁申请单”，编制人核准后报实验室主任或其授权人批准销毁。
4.6.5资料管理员应对需淘汰的文件及时清理, 集中管理。需要销毁的文件应执行本文件的4.7.5条的要求。

4.7文件的保管、借阅及归档
4.7.1管理体系文件均应保存适当的期限。保存期限根据文件的重要程度而定。一般为2～5年；
4.7.2借阅、复印文件应填写“文件借阅、复印记录申请”，由技术主管或质量主管审批后向资料管理员借阅、复印；
4.7.3所有原始观察记录、计算和导出数据、原始记录、检测报告副本、能力验证报告等都属保密文件，其借阅、复印应执行《保护客户的机密信息和所有权管理程序》并填写“借阅保密资料申请单”。需要保密的文件应由资料管理员设专柜保管。网络文件由资料管理员实施保密监督；
4.7.4管理体系文件的归档应同时满足《记录和档案控制程序》的有关规定；应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记保管；
4.7.5超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告实验室领导，批准后在质量主管监督下销毁。

4.8管理体系文件的编号
□□□□-□□□-□□

文件版本号或发布年号
文件类型代号/质量手册序号/程序文件序号/作业指导书序号
本实验室的识别标识

管理体系文件的类型代号：100系列 — 质量手册
　　　 200系列 — 程序文件
300系列 — 作业指导书
400系列 — 质量记录和质量计划

50 附表和相关文件：
1．ABCD-210-08《记录和档案控制程序》
2．ABCD-202-08《保护客户机密信息和所有权程序》
3. 文件更换通知单
4. 文件使用/停用/替换申请单
5．文件修改通知单
6. 文件销纳申请单
————————————————
附表：文件更换通知单
文件更换通知单
旧
文
件
序号
文件名称
文件控制编号
原文件使用人
收回人
收回日期
1

2

3

4

5

6

7

新
文
件
序号
文件名称
文件控制编号
新文件批准人
接收人
接收日期
1

2

3

4

5

6

7

编制: 质量主管审核: 实验室主任批准:

附表：文件使用/停用/替换申请单
文件使用/停用/替换申请单
序号
使用□
停用□ 文件名称
替换□
使用□
申请 停用□ 理由
替换□
批准人
实施日期
1

2

3

4

5

6

7

8

申请人: 申请部门: 监督员审核:

附表：文件修改单
文件修改通知单
修改通知单编号：
序号
修改的文件名称、章、节、条、款
修改原因简述 及 修改后条款表述
修改日期
授权修改者
（签名）

1

2

3

4

5

6

附表：文件销纳申请单
文件销纳申请单
序号
申请消纳
文件名称
申请消纳文件控制编号
现行有效的
同类文件名称
现行有效件
的控制编号
申请消纳文件编制人核准
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

申 请 人: 批 准 人:

申请日期: 批准日期: