非特审评情况简介.ppt

进口非特备案审核常见问题简介2015年11月n化妆品技术审评历史沿革n进口非特备案审核常见问题一、化妆品技术审评历史沿革一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008第一阶段1991-1999主管部门：卫生部实施部门：中国预防医学科学院环境卫生监测所专家委员会：无专家库，聘任制固定名单审评周期：3个月一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008第二阶段1999-2002主管部门：卫生部实施部门：卫生部食品化妆品监督审批办公室专家委员会：建立专家清单，根据需要通知。审评周期：3个月重要事件：1、1999年印发第一版化妆品卫生规范 2、1999年印发系列规范性文件-1999年出台文件卫生部健康相关产品n评审委员会章程n检验机构工作制度n检验机构认定与管理办法n审批工作人员守则n审批工作程序n申报受理规定一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008第三阶段2002-2008主管部门：卫生部实施部门：卫生部卫生监督中心专家委员会：成立专家库，手工遴选审评周期：2个月重要事件：1、2002年出现疯牛病疫情 2、2004年进口非特改为备案制一、化妆品技术审评历史沿革1991至今199920022008第四阶段2008-至今主管部门：国家局实施部门：保健食品审评中心专家委员会：新专家库，电脑遴选审评周期：1个月重要事件：1、2010年开始要求网络申报、风险评估、技术要求 2、2011年建立新一届化妆品专家库 3、2013年发布第10号公告（美白）4、2014年发布第11号公告（已使用原料）n法规：n化妆品卫生监督条例（1989年11月13日实施）n化妆品卫生监督条例实施细则（1991年3月27日实施）n规范及文件：n基本要求：化妆品卫生规范（2007版）n检验：化妆品行政许可检验管理办法及规范n受理：化妆品行政许可申报受理规定及资料要求n审评：进口非特殊用途化妆品备案资料审核要点n专家：化妆品审评专家管理办法现状现状-法规依据法规依据现状现状-工作工作程序程序国产特国产特殊用途殊用途化妆品化妆品进口特进口特殊用途殊用途化妆品化妆品进口非进口非特殊用特殊用途化妆途化妆品品生产生产能力能力审核审核检验检验技术审评技术审评受理受理行政审批行政审批形式审查实质性实质性审查审查国家局认定的检验机构国家局行政受理服务中心国家局保健食品审评中心国家食品药品监督管理总局省级监管部门专家审评委员会化妆品行政许可检验机构（2011年2月）中国中国CDC环境所环境所上海市上海市CDC广东省广东省CDC北京市北京市CDC辽宁省辽宁省CDC江苏省江苏省CDC浙江省浙江省CDC四川省四川省CDC北京市药品检验所北京市药品检验所上海市食品药品检验所上海市食品药品检验所广东省药品检验所广东省药品检验所解放军空军总医院解放军空军总医院上海市皮肤病性病医院上海市皮肤病性病医院中山大学附属第三医院中山大学附属第三医院四川大学华西医院四川大学华西医院中国医科大学附属第一医院中国医科大学附属第一医院中国医科院皮肤病研究所中国医科院皮肤病研究所化学、微生物、毒理化学、微生物、毒理人体、防晒功效人体、防晒功效增补的化妆品行政许可检验机构浙江省食品药品检验所浙江省食品药品检验所山东省食品药品检验所山东省食品药品检验所福建省药品检验所福建省药品检验所广州市药品检验所广州市药品检验所深圳市药品检验所深圳市药品检验所湖北省疾病预防控制中心湖北省疾病预防控制中心国家食品药品监督管理局公告国家食品药品监督管理局公告2011第第86号号（2011年年11月月24日）日）增补以下机构，承担微生物、卫生化学和毒理学检验工作增补以下机构，承担微生物、卫生化学和毒理学检验工作。关于认定中国食品药品检定研究院等关于认定中国食品药品检定研究院等4家单位为家单位为国家食品药品监督管理局化妆品行政许可检验机国家食品药品监督管理局化妆品行政许可检验机构的公告构的公告（2012年8月）n2012 第46号n024中国食品药品检定研究院n025辽宁省食品药品检验所n026广西壮族自治区食品药品检验所n027福建省厦门市药品检验所现状-数据统计卫生部管理期间审批数量 2008年8月底n进口产品（2004年前）11201n进口非特殊 25986n进口特殊 2275n国产特殊 10481n化妆品新原料 受理13个，批准6个总计：批准进口产品39462，国产产品10481个，新原料6个。2012-2014备案产品数据统计备案产品数据统计二二、进口非特口非特备案常案常见问题名称中含禁用词汇，如虚假、夸大词汇及医疗术语。产品名称中含原料（类别）名称，与配方不符。未解释各部分含义。缺汉语拼音。（一）命名及命名依据（一）命名及命名依据1、香精问题:产品配方中同时申报了香精与香料单体2、复配原料未按复配形式申报3、新原料：产品配方中使用了未经批准的新原料。（二）产品配方（二）产品配方4、禁限用成分：不符合化妆品卫生规范规定5、未按化妆品卫生规范提供原料生产厂商出具的质量规格证明（如：三乙醇胺）6、提供的质量规格证明不符合要求（无章无签字）（二）产品配方（二）产品配方7、原料使用目的有误或不妥8、未明确原料具体使用部位或使用形式9、未提供原料的标准中文名称（二）产品配方（二）产品配方10、宣传为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，未提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容资料。11、产品配方中加入了为保护产品使用的表外防晒剂，未提供其使用量下经过安全性评估的资料。（如：二吗啉哒嗪酮）12、未提供部分着色剂钡、锶、锆色淀不溶性测定报告。（如：YELLOW 5 LAKE(CI 19140）（二）产品配方（二）产品配方13、配方申报不完整，如压力包装中的推进剂，部分产品中用的花瓣等原料。14、产品配方中表示类别的原料，未明确具体的原料种类。（二）产品配方（二）产品配方1、缺少感官指标或有误，如 颜色、气味、性状等2、未提供控制指标相应检验方法及依据3、缺少微生物或卫化指标4、指标控制范围涉及安全问题，如强酸、强碱问题。5、缺少产品保质期、标注格式（不一致）、储存条件（三）质量安全控制要求（三）质量安全控制要求1、原包装中以中文的形式出现“不含.”、敏感肌肤2、原包装上的使用方法、宣称与中文翻译不一致。3、原包装上的原料名称、含量与配方不一致4、提供的外包装复印件或照片不清晰（四）产品原包装（四）产品原包装5、中文标签宣传不妥6、名称中的外文字母未在中文标签作出解释说明7、中文标签中缺少警示用语（儿童产品）8、中文标签中的保质期、标注格式、储存条件与质量控制要求中不一致（四）产品原包装（四）产品原包装检验项目不全检出限过高毒理学检验结果显示存在安全问题卫生化学检验结果显示使用了禁用成分卫生化学检验结果显示产品配方中含有未申报成分检验结果不符合质量安全控制要求检测结果与包装宣称不一致检验结果与适用人群、使用部位要求不符（五）行政许可检验报告（五）行政许可检验报告1、未识别出有风险的原料如：某产品中含有“月桂醇聚醚-7”，未提供质量规格，或原料或产品中二噁烷检测报告。2、分析及识别过程不符合要求，未附依据。3、产品配方中使用了机械加工制备的植物原料，风险评估资料中未提供有关农残的评估报告。（六）风险评估资料（六）风险评估资料承诺与配方不符（七）疯牛病承诺书（七）疯牛病承诺书1、生产工艺不合理（如推进剂加入步骤不合理）2、工艺不完整，缺少步骤、工艺参数等3、未列出各组分的原料名称（油水ABCD）4、与产品配方不一致（八）生产工艺（八）生产工艺1、生产工艺与简述简图中的描述不一致2、感官指标与质量安全控制要求不一致3、卫化及微生物指标缺项，计量单位有误4、使用方法、储存条件、保质期与安全控制要求、标签中描述不一致（九）技术要求九）技术要求1、申报类别错误。例1：某品牌胸部紧致乳，品名中含“紧致”，原包装宣称“bust concentrate”,应按美乳类特殊用途化妆品申报。例2：某品牌暂时性染发啫喱，清洗后不能恢复头发原有的颜色，应按染发类特殊用途化妆品申报。例3：某品牌羊奶保湿晶透面膜，产品外包装显示本产品为“亮白面膜”，同时产品配方中含有常见美白成分，应按祛斑类特殊用途化妆品申报。例4：某品牌奢雅极舒缓美容液（护理用），产品中文标签宣称“舒缓肌肤泛红及浮肿问题”，产品不符合化妆品定义。（十）其它问题（十）其它问题2、一般性不规范问题（1）同一项目填写不一致，如产品名称。（2）未使用法定计量单位。（3）手写申报资料，或涂改打印资料。（4）未将所有外文资料翻译成规范中文。3、宣称附某文件但申报资料中未见。（十）其它问题（十）其它问题谢谢！