医疗器械质量管理机构职责.doc

质量管理体系文件
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文件编号

质量管理机构职责
颁发部门
QX-001

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6

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1. 目的
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责。
2. 范围
适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和权限。

3. 职责
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、 组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

一、企业组织机构图

总经理

财务部
仓储部
售后部
销售部
采购部

质量部

二、部门设置说明
一、总经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

二、质量部职能
1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能
严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

三、采购部职能
1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。
采购员职责
1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；
2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格；
3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；
4. 负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准；
5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案；
6. 负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符。

四、销售部职能
1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。
2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。

五、售后服务部职能
1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。
2. 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。
3. 因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
4. 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

六、仓储部职能
1、 严格执行仓库管理制度，负责仓库的物料保管、验收、入库、出库等工作；
2、 严格执行公司仓库制度及其细则规定，防止收发货物差错出现，入库要及时登帐，手续检验不合要求不准入库；出库时手续不全不发货，特殊情况须经有关领导签批
3、 负责仓库区域内的治安、防盗、消防工作，发现事故隐患及时上报，对意外事件及时处置；
4、 合理安排物料在仓库的存放次序，按物料种类、规格、等级分区堆码，不得混合乱堆，保持库区的整洁；
5、 负责定期对仓库物料盘点清仓，做到账、物相符，做好盘点、盘亏的处理及调账工作；
6、 负责仓库管理中的入出库单、验收单等原始资料、账册的收集、整理和建档工作，及时编制相关的统计报表，输入电脑做账；
7、 做到以公司利益为重，爱护公司财产，不得监守自盗。

七、财务部职能
1.负责公司日常财务核算，参与公司的经营管理。
2.根据公司资金运作情况，合理调配资金，确保公司资金正常运转。
3.组织各部门编制收支计划，编制公司的月、季、年度营业计划和财务计划，定期对执行情况进行检查分析。
4.严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格执行各项财务制度和财经纪律。
5.负责全公司各项财产的登记、核对、抽查的调拨，按规定计算折旧费用，保证资产的资金来源。
5.参与公司及各部门对外经济合同的签订工作。
6.负责公司现有资产管理工作。
7.九原物料进出帐务及成本处理。外协加工料进出帐务处理及成本计算。各产品成本计算及损益决算。预估成本协助作业及差异分析。
8．经营报告资料编制。单元成本、标准成本协助建立。效率奖金核算、年度预算资料汇总。
9.收入有关单据审核及帐务处理。各项费用支付审核及帐务处理。应收帐款帐务处理。总分类帐、日记帐等帐簿处理。财务报表及会计科目明细表。
10统一发票自动报缴作业。营利事业所得税核算及申报作业。营、印税冲退作业及事务处理。资金预算作业。财务盘点作业。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×

Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)

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