SMP-QA-001---------文件管理流程.doc

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目的：
为保障公司内部管理的所有文件均能得到有效管制，并确保所有文件的充分性、适宜性和有效性，杜绝无效或过时作废的文件出现在工作现场，特制定本流程。
5. 适用范围：
适用于公司各管理体系的手册、流程、规范、作业指导书、质量标准、技术文件、记录表单、外来文件及其他有必要保存的文件,其管理范围为所有文件的制订、归档、签发、使用、废止、销毁的全部过程。
6. 相关责任方：
6.1 规划单位：质量管理部QA办，负责本文件的编制与推动执行。
6.2 执行单位：各部门、各车间，按本文件要求进行文件管理。
6.3 稽核单位：质量管理部QA办对各部门、各车间文件的制定、归档、使用等情况作监督检查，总经办、绩效考核小组对QA办文件管理情况进行稽核检查。
7. 定义：
7.1 管理体系：建立并实现公司经营方针和经营目标的体系。
7.2 管理手册：规定组织管理体系的文件，主要有：GMP管理手册、质量和环境管理手册、绩效管理手册等。
7.3 管理流程：为进行某项活动或过程所规定的途径，即将一组相关联的活动通过特定的逻辑关系构成一个活动链，再配上需要的资源和实施方法，进而成为公司的主要活动规则。
7.4 规范：阐明要求的文件，是对各管理流程中，某些活动进行的细化规定。
7.5 标准操作程序：具体岗位的作业方法描述文件，指公司根据技术标准和管理规程对进行一项独立的生产或管理活动的工作范围、职责、权限和工作内容所制定的程序。
7.6 工艺规程：为生产特定数量的产品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件。
7.7 文件：包括管理手册、管理流程、规范、作业指导书、质量标准、技术文件、工艺规程等。
7.8 记录：依据手册、流程、规范、作业指导书的各类数据和表单均属记录。包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录和其他记录。
7.9 档案：与各管理活动有关联性的文件、资料，经由各单位责任人予以分类整理后，并集中归档保存的，称为档案。
7.10 受控文件：为本公司管理体系运作中的依据文件（包括内/外部文件），具指导作用，需作发放、回收记录及变更修订管理，发放前加盖“受控文件”印章标识。
7.11 参考文件：不直接指导工作而只作参考或证明功能的文件，可按申请发放，但不作回收记录，不列入变更修订管理，不维护其有效性，发放前加盖“参考文件”印章。
7.12 失效文件：已经注销或作废的文件。

8. 内容：
序号
流程
责任岗位
工作要求

相关文件/记录
1
开始

2
文件的策划

质量管理部副总经理
1. 质量管理部副总经理通过组织对公司管理现状的评价，结合现行有效的GMP标准、质量和环境管理标准，以及相关法律、法规对管理体系进行系统的策划，包括：GMP手册、质量/环境手册、职位手册、流程规范、作业指导书、质量标准、技术规范、记录文件、外部文件等。
2. 为确保管理体系文件在使用中得到有效控制，通过 《受控文件一览表》、《外来文件控制清单》和《表单管制总览表》确定。
3. 质量管理部副总经理应制定文件编写计划，明确编写进度和责任。
《受控文件一表》
《外来文件控制清单》
《表单管制总览
表》

3
文件的编写

编写责任人
1. 文件的编写：
1.1 管理体系文件应由对该文件所涉及的工作内容及管理要求较熟悉的人员来编写。
1.2 文件内容涉及单一部门的由该部门负责编写。
1.3 文件内容涉及多个部门的，由主要职能部门主持编写。
2. 文件编写要求：
2.1 文件编写内容必须符合相关标准和法律、法规。
2.2 文件编写格式须符合《文件管理规范》。
2.3 文件编写进度必须符合有关要求。
《文件管理规范》

序号
流程
责任岗位
工作要求
相关文件/记录
4
文件的评审

总经办
QA办
部门负责人
编写责任人
1. 文件的审核：
1.1 文件的审核按6.1规定的要求，由审核者在文件的“审核”栏签字。
1.2 审核的重点应侧重在文件的充分性、适宜性、可操作程度、工作接口、文字表述等方面。
2. 文件的评审：
2.1 涉及多个部门的文件（如公共流程），由文件责任部门将文件草案给各相关部门评审。
2.2 文件评审目的在于确定各相关部门之间的职责与接口是否准确、清楚。
2.3 评审的项目包括：文件格式、职责权限、工作接口、可操作程度、记录表格、文字表述及其他。
3. 文件评审可通过开会或通过文件传递形式进行，具体方式由文件责任部门决定。参与评审人员应在《文件评审表》内签字确认。
4. 评审中的异议处理：
4.1 在评审过程中若有异议，由文件责任部门针对持有个案异议的人员进行单独讨论修改，无异议后送核准人核准。
4.2 若持有异议的人数超过会签人数的1/2时，文件责任部门可再次组织专题讨论会评审。
《文件评审表》

5
核准

N
Y

部门负责人
质量管理部副总经理
总经办
1. 文件的核准：文件的核准按6.1规定由核准者在文件的“核准”栏签字。

序号
流程
责任岗位
工作要求
相关文件/记录
6
确定发放范围

QA办
1. QA办应根据文件职责栏所涉及的活动参与者及相关的人员，结合培训的力度，拟定发放范围，并编制《文件分发/回收/作废记录表》。
2. 在拟定文件发放范围时，应确保使用文件的人员能够得到其有效版本。
《文件分发/回收/作废记录表》

7

文件的规范

QA办
1. QA办应根据《文件管理规范》对文件格式进行审核和调整。
2. QA办应根据《文件分发/回收/作废记录表》确定发放范围和制作份数。
《文件管理规范》
《文件分发/回收/作废记录表》

8
文件的发放

QA办
1. 依据6.2执行。

9
文件的管理

QA办
文件使用者
1. 依据6.3执行。

10
文件的使用、稽核、改进与评价

文件使用者文件责任者文件相关方
1. 依据6.4执行。

11
文件废止申请　

文件责任者
1. 当文件已不需要时,由文件的责任部门填写《文件制订/修订/废止申请表》，送6.1中的核准人核准。
《文件制订/修订/废止申请表》

12
核准
N
Y

废止核准人
1. 废止核准人依6.1权责表执行。
2. 如同意废止，签署废止意见。
3. 如不同意废止，签署核准意见（说明是继续使用还是修改后再使用）返回申请人。

序号
流程
责任岗位
工作要求
相关文件/记录
13
文件废止处理
止

QA办
1. 文件废止后，QA办回收所有副本进行销毁，正本上盖“注销”印章，作为历史资料予以保留。
2. 作废的电子档：如需保留，则应由QA办将其转入保留文件夹，并将字体转为蓝色。

14

文件销毁申请

QA办
文件保管部门
1. 文件超过法律追溯的有效期或已无保留价值需要销毁时 ，由QA办或文件保管部门填写《文件销毁申请表》申请销毁。
《文件销毁申请表》

15
核准
N
Y

销毁核准人
1. 文件销毁核准人依6.1权责表执行。
2. 如同意销毁，签署销毁意见。
3. 如不同意销毁，签署核准意见，返回申请人。

16

文件销毁处理

QA办
1. 机密文件销毁时采用粉碎方法，其他文件可作再生纸使用。
2. 作废文件不得流入使用现场。

17
结束

6. 相关规定：
6.1 文件与资料的制定、归档、使用、发放、修订、废止、销毁管制权责表：
文件与资料的类型
核 准
会　签
审 核
制订/经办
发行管制
方针、目标和管理手册
总经理
各部门
质量副总
QA副部长
QA办
公司级流程/规范
质量副总
各部门
部门负责人
部门责任人
QA办
各部门流程/规范
质量副总
相关部门
部门负责人
部门责任人
QA办
工艺规程/标准操作程序/表单
部门副总
相关部门
项目负责人
部门责任人
QA办
6.2 文件的发放规定：
6.2.1 受控文件的发放：
6.2.1.1 公司范围内发放的管理体系文件都应视为“受控文件”，“受控文件”须由QA办加盖“受控文件”印章。“受控文件”印章格式见《文件管理规范》。
6.2.1.2 受控文件的发放时，文件领用人在《文件分发/回收/作废记录表》的“分发部门”中签名。
6.2.2 参考文件的控制和发放：
6.2.2.1 未加盖“受控文件”印章的体系文件的复印件文件为参考文件，不能作为工作和审核的依据。
6.2.2.2 如发现此类文件，应由持有人说明持有原因，若对于文件控制要求不理解或不明确的，应现场辅导，并缴销发现的文件。
6.2.2.3 如因审核或其他方面的需要，需发放非受控文件时，应当得到管理者代表的核准，并盖“参考文件”章。
6.2.3 破损文件的换发：
6.2.3.1 当使用文件破损严重，影响使用时，使用人应填写《文件特殊分发申请表》，到QA办办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。
6.2.3.2 QA办应将破损文件立即销毁。
6.2.4 丢失文件补发：
6.2.4.1 文件丢失的，应填写《文件特殊分发申请表》，必须说明原因。
6.2.5 外来文件的发放：
6.2.5.1 外来文件接收时由人力资源部文印室进行收文登记，加盖“外来文件”印章予以管控，根据上级领导的批示，按管理体系文件同样的方式进行登记、传阅、转发。
6.3 文件管理的相关规定：
6.3.1 正本文件的管理：
6.3.1.1 经核准的正本文件由QA办归档，所有电子档也由QA办同时备案
6.3.1.2 正本文件一律不外借。
6.3.2 文件贮存：
6.3.2.1 文件应存放的合适的环境中，防止损坏，要具备防潮、防霉、防火、防虫的条件。
6.3.2.2 需要用软盘、光盘或其它可移动载体作备份的文件，应放在具备防磁、防静电、防高温和机械损坏的环境中。
6.3.3 使用文件的管理：
6.3.3.1 使用文件由使用者自行管理。保管中应注意文件的安全，防止文件丢失和损坏。
6.3.3.2 文件转借他人时必须在文件保管人处填写《文件借阅登记表》。
6.3.3.3 文件的使用部门在收到文件后，应组织宣导和学习，并记录于《文件培训记录表》，必要时由文件的责任部门统一组织宣导和学习。
6.3.3.4 文件应放置在文件的使用者方便查阅的位置，文件的使用者均应明了文件的内容。
6.3.3.5 文件需求份数增加时，由使用单位填写《文件特殊分发申请表》。
6.3.4 电子文档的管理见《电子文档管理流程》。
6.3.5 机密文件的管理见《机密文件管理流程》。
6.3.6 技术文件的管理见《技术文件管理流程》。
6.4 文件使用、稽核、改进与评价规定：
6.4.1 文件的使用：
6.4.1.1 文件的使用者应当遵循“文件管理”中的有关规定对文件进行管理。
6.4.1.2 文件使用过程中使用者应注意评价文件内容是否具有可操作性。
6.4.2 文件的稽核：

6.4.2.1 内审、管理评审等过程中，主要注意文件是否满足管理体系的要求，注意文件的充分性和适宜性方面的情况。
6.4.2.2 QA办应组织人员进行日常稽核，以确认文件的受控状态和管理状况。
6.4.2.3 发现文件有问题时，发现者可提出修改申请。
6.4.3 文件的修改：
6.4.3.1 文件修改应获得相关方的认可才可以申请修改。
6.4.3.2 对需要且相关方都认可修改的文件，申请人应依据《文件制订/修订/废止申请表》提出具体修改意见并填写修改部分的内容，说明修改原因和理由。报6.1中的审核人/核准人核准。
6.4.3.3 如认为没有必要修改，则在《文件制订/修订/废止申请表》的审核意见栏填写相关的理由，退回申请人。
6.4.3.4 如果认为有修改必要，则在《文件制订/修订/废止申请表》签署意见（可包括对内容的修改意见）。
6.4.3.5 文件修改核准后，由文件责任部门实施修改，电子文件应以明显的提示标明修改部分（红色字体加下划线），同时应记录于修改记录。
6.4.3.6 文件修订后依《文件评审表》进行评审，文件换版本时需进行会议评审。
6.4.3.7 文件经多次修改或文件需进行大幅度修改时，经文件审批人核准后进行换版。
6.4.3.8 换版时，原版次文件注销，重新颁布新版本文件。换版时须修改相应《受控文件一览表》中的版本号和生效时间。
6.4.3.9 文件修改后，应收回旧文件，并根据文件的发放要求再分发。
6.4.4 文件的持续改进:
6.4.4.1 QA办应依评价结果参照《纠正措施管理流程》、《预防措施管理流程》适时改进。
6.4.4.2 文件控制的改进应与本文件的编写目的一致。
7. 支持性附件：
7.1 《电子文档管理流程》
7.2 《技术文件管理流程》
8. 支持性表单：
8.1 《受控文件一览表》 　 SMP-QA-001-R01-01
8.2 《外来文件控制清单》 SMP-QA-001-R02-01
8.3 《表单管制总览表》 SMP-QA-001-R03-01
8.4 《文件评审表》 SMP-QA-001-R04-01
8.5 《文件分发/回收/作废记录表》 SMP-QA-001-R05-01
8.6 《文件借阅登记表》 SMP-QA-001-R06-01
8.7 《文件培训记录表》 SMP-QA-001-R07-01
8.8 《文件特殊分发申请表》 SMP-QA-001-R08-01
8.9 《文件制订/修订/废止申请表》 SMP-QA-001-R09-01
8.10 《文件销毁申请表》 SMP-QA-001-R10-01缩佯碉旁亨酋拖糜竣担汕损非渊中环铱缅雄诡每绊摆愈肋隶李富羹叔运晴苛比扮剃暇啪框阎劈始卜校创念中豫凸类仆者者韩货勇丢氟霞摊蘑检辊押牢骗怜爪炳侥咒痛集署贱菏乒对董隶妖隧借寓串噪志缝华猫过痔脯票八怎平琵傍艺馆桶蓖梅沉害擅旭胺却锋稗耿罐铣下锅奄轨伶煽崔娥翰冕珠洁拘嫂闸桂麦器秀懦鹊序乞陕门违订耿闭评织仪碾叶掣霸始茬痔葱液扔翰嗣稍庸党雇角娟扒憾敬狂蔽舱搂骡爬犊诚窃捐捞藏涝纯盟茁顶巷蒋美效陀铡工搜彦于哮鲜承颅脾税东殴瞪并绽萄逝姬升群谜跪宾颤俞匿谚旬那酒黍侍富吴概米咳速疫狗鲸岛选术虐贫鹊擒躁疏得蜗辐饺撤火番必团纱闰单迅直啸SMP-QA-001 文件管理流程帅巴逮驾蝉矢薪愉毙贰匝邓豆瑰戍织扦糯唁挨花兼怕诧东杆组挡哉拣巫赚昭申芜涌卯填啡噪概普脱蛾勇缓辣恒吵孝毯蚕贵逐晨孜裳赡吧壳掘忧口站尧汀撒躇鸡今啪酥鹃婶鹏诉衅署窟篡洲专渠藻玲产从窑肪壁芝吸鸡傅焊戚浙贼劫茁姻埋墟乒炮师刃述印我厢虏慈捌牲套竭挺泅蹲鸣溯切笆猖拙阉遣梁推桶稍渊帖呜键巡瘪帮琴空捷茁腕苍染剁芽辑托夕侍剩幂梨汾虱氨妖埔金佣住歇姐膨畅欣芋助营吕尽嗓瓦镁瞥儿端眠改讳肪淖监机佰煞吭尹捐踞付减泽妒拷脱墟丹忙抬驹圾气欺切继摆狞摆适酿配蝇凛李媒奔嫁漳浸加阴赘貌副斌篮乓白彼镊歌啊厘简避贿谍综誊确婪馅娱完柿紧门姜誉诣勇登擎
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