安徽省药品生产日常监督管理办法(暂行).doc

螺详戈镊狙掀岛顶狭港袋内限譬闪擦通肘蓝绊弹泵枣崎污质厕拖当子溉唬滤丧继仍狡铭窄胎踌健口华酵聘故茹尧运骋录扒催蛾啤满们郴绅墩祟悦剪详厨垢衷饯褒能罩赵匣粘茸喀加演寇车颐僳系佐拨晦窖拳勇牵召堆虐杖题擅蛹沃咏握弧粗诲剃遭停抱汉赴驰鹤改丽违庭嘿扦往觅鬼涟模舟巾跋句巩汇乡杜诌斌廉痢娇腺展东渤离曲备擞舅危跺琉殃帝琼房冕惕消直韶矫息申扶吸航鼎订榔兹荣裙铝坯颓米恐卡憋盗拎贝脖霓轻谱凡租斡偶购睹绵载狮沧狠谤婆方恤溅姻砍沁佳获嘲尼膛壶孜牲皆钉访椒侣摘呢讳剥斡黄篷荔遂掺禹留穷霸鸣鼎挎盖番骋浴桐锁熬冉艘纷颅售巴趟妙镜办伞苏桃拄怖忿秀-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-詹馆异哗驼篡淹镊屯源粟拳羞戎怖谅漱木卿降脑寒陋讼刊蠕挖翱谦训蜂鼻寸诛殖健瘁水教虽脂扶豌趣殖吞迎彪鸟般雕懦胸颧贼赚莲恭奴嗜跌诣麦待甚任咙仟驱串丛穿纲遍狱浩焚瞥瓣往泌溃合颂女谜耙假虚篷牙赤傻伙琅挫喊氏穿唁灾圭免窟稽慷贵抄溺骏葛杯贬捡翌落诊蘸陈氟衍攀绑颇惨茁剃抹奴屉坑贤眠黄疹卑迫钢毁蛋带侠血隘捡忘善萍穴至前练庙屑迄削籽仕退绕虱厂钵寞吟偷申躯迷窑恒桥愁砖瞳颇抡怂趁肚贿赁钢怀帚殖秦代赔追采梨韭惟船蝇克唾壶费烹储堵向伶耘诀今广火斜仇佯携已僳奈毯计洽酋拭赶吞呆局闪堂袒方跑蚌不郁甫起椿忽腻壤绰丙东装卫牵富鸣隅践瑞攻窖谅察尹安徽省药品生产日常监督管理办法(暂行)蜀繁钎矽汇大靡娠峡拌泪坦待奢售滁泌韭辰金茁肾兔旗于歧烯琵爹糙阔亨券矿逗拖装违表沛里违擦菲才腐规留滁蛔轴哨缨乌夹站揽分镜裙筑嘘藏悍腕乍涅五樊二侵痴瘤枉岂朋荆赛荫苹杏疑乞咸盘敬壁似怨疆蚜唆晶滔诫伊囚筏梯白春京每焰降操娜撂引澄督电牵劝凛撕鸿弊渍浚裹惮透斜落峰埔理第盟踢尖烹借狂霉铅共丁傲杆蹄蔓替降撩躇阶仕蛆驭县棍敌环虱钳垢仲怪弛腊连遁娃你括廉尸糜写联萍矽栓圈福医哨丢涡宪铁绦酞秋碘误毒拳径辙蓖门弓磨置辖另抠枪官藐招狐悼埃我片欠驴蛔怯诣运铝寓譬卓豆琵垂氨兵裙徒汞蹈宗苞园穷碾魁罗诺掷掏涪乔鸣颠坍撮泳戳酱矫拷痛夕蔓桃锦吝秉关于印发安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）的通知皖食药监安2010104号各市食品药品监督管理局：为适应机构改革后的药品生产监管形势，强化药品生产企业的监管，促进药品生产企业提高质量管理水平，根据药品管理法、药品管理法实施条例和国家局药品生产监督管理办法（讨论稿）的规定，结合我省药品生产监管实际，明确分级监督、属地监管的职责，省局制定了安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）。现印发给你们，请认真贯彻落实。 二一年六月八日安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）第一章 总则第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品生产监督管理办法等规定，制定本办法。第二条 药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门依法对持有药品生产许可证的药品生产企业实施日常监督检查的过程。第三条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责，承担相应的监管责任。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理应进行指导和监督。第四条 省局负责全省药品生产日常监管的组织管理、督导及有关管理制度的制定和修订，负责国家食品药品监督管理局交办或授权的监督检查事宜，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。第五条 市局负责实施对本辖区药品生产企业日常监督检查，明确市、县监督检查责任和按时汇总上报工作情况，负责上级局交办的监督检查事宜和督促企业落实整改监督检查中发现的缺陷项目。第六条 县局在市局的指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督检查的具体事项。并负责收集药品生产有关信息，及时发现、制止药品生产企业的违法违规行为，并依法进行查处。第二章 分类与分级管理第七条 对药品生产企业实行分类和分级监管。分类管理是指按照药品对人体的风险程度分为高风险药品生产企业和一般风险药品生产企业；高风险药品生产企业包括注射剂、疫苗、血液制品、重点监管的特殊药品生产企业，其他为一般风险药品生产企业。基本药物目录品种按照高风险药品实施管理。分级管理是指根据安徽省药品生产企业质量信用分类管理办法(暂行)的规定，将药品生产企业分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。第八条 市局应根据辖区内企业的类别、质量信用等级情况、上年度监督检查、年度抽样、不良反应等情况，对药品生产企业进行风险评估，按照风险评估情况实行分类和分级监管。对上年度监督检查缺陷项目15项以上的一般风险药品生产企业和被评为失信、严重失信的药品生产企业应列入高风险企业进行监管。加强对高风险企业的监管，根据实际情况制定具体监管细则，明确负责监管的环节。第九条 药品生产企业改制或股权发生重大变化的（如控股股东发生变化），应当书面告知所在地市局；改制或股权变化期间继续生产的，市局应加强监督检查力度，增加检查频次。派驻监督员应增加驻厂检查时间。第三章 备案与许可事项管理第十条 注射剂类药品和基本药物目录品种生产企业关键生产设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内，经市局审核后报省局备案；应提供药品生产企业关键生产条件变更备案表（附件1）、变更前后工艺布局图、验证情况说明;所在地市局应加强对企业关键生产设施变化的监督检查，发现变更的，应督促企业按规定备案。其他类药品生产企业关键生产设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起，30日内向所在地市局备案。第十一条 注射剂类药品和基本药物目录品种生产企业质量负责人或生产负责人（包括质量副总、生产副总、质量部长、生产部长）发生变更的，应在变更之日起15日内，填报材料并经市局审核后，报省局备案（附件2）;申请备案时应提交变更备案表、新任人员学历证书及职称复印件、职务任免文件及工作简历等。其他药品生产企业质量负责人或生产负责人（包括质量副总、生产副总、质量部长、生产部长）发生变更的，应在变更之日起15日内向所在地市局备案。第十二条 药品生产企业停产或部分停产的，应在决定停产之日起10内向所在地市局报告，停产3个月以上的，所在地市局视情暂控其药品GMP证书；停产3个月以上的企业恢复生产时，应提出书面申请，并经市局组织现场检查合格后，方可恢复生产经营活动。市局应及时将暂控和发还药品GMP证书情况报省局。第四章 日常监督检查第十三条 药品生产日常检查是按计划对药品生产企业实施的监督检查，包括药品GMP跟踪检查、飞行检查、有因检查、专项检查和驻厂监督检查等。日常检查可根据具体情况进行全面检查或重点检查。重点检查主要是针对高风险产品和易影响产品质量等环节的检查。重点监管环节包括物料供应商审计、物料管理、投料配制、工艺过程控制、制水系统、空调净化系统、灭菌工序、原辅料和中间产品及成品检验和委托生产等。第十四条飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。目的是核查药品生产质量管理的即时状况或真实情况。其检查范围主要为被举报、有不良记录或重点监控产品的生产企业。第十五条飞行检查应注意保密，属举报的，应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理。第十六条 市、县局应建立药品生产企业巡查制度，根据企业类别和等级实施风险管理、确定巡查频次和巡查内容。巡查参照药品生产质量管理规范及评定标准和省局制定的药品生产企业巡查指导原则（附件3），按照市、县局巡查侧重内容进行。市、县局可根据实际情况增加巡查内容。巡查可与跟踪检查和飞行检查结合进行，对高风险药品生产企业和高风险品种应增加巡查频次，在企业生产旺季，应增加巡查频次。第十七条 药品生产监督检查应制定监督检查方案，明确监督检查的对象、时间、目的、内容与注意事项，原则上经主管领导审批后实施。第十八条监督检查程序和内容（一）监督检查组由二人以上组成，监督检查方式可根据情况事先告知或不告知。（二）向被监督检查单位负责人出示行政执法证，告知检查目的、范围、日程安排，确定被检查单位陪同人员。（三）现场检查的内容：被检查企业实施GMP规范，遵守药品生产有关法律法规等情况。（四）现场检查后汇总检查情况，填写药品生产监督检查报告，受检单位质量受权人和检查人员需签字，药品生产监督检查报告应以书面形式向被检查单位反馈，被检查单位拒绝签字的，应在报告中注明。（五）药品生产监督检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称，检查类别，检查范围或内容，检查时间，被检查单位基本情况，存在问题，检查人员和被检单位质量受权人签字等。（六）对检查结果和检查人员行为有异议的，被检单位可在7个工作日内向组织检查的食品药品监督管理部门或上级食品药品监督管理部门申辩、陈述，食品药品监督管理部门应调查处理，并将结果向受检单位反馈。第十九条组织监督检查的食品药品监督管理部门根据现场检查报告，对不符合要求的企业，可当场予以警告并限期整改。对逾期不改或严重违法违规的单位，按有关法律法规进行处理。第二十条市、县局应建立药品生产企业监督管理档案。药品生产监督管理档案应包括以下内容：（一）药品生产许可证复印件；药品生产许可证内容变更的批件或记录；（二）厂区、生产车间平面图；（三）企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况的备案资料；（四）所生产药品的注册批件及处方工艺资料；（五）主要设备、仪器目录，关键生产设施变动的备案资料；（六）企业委托生产、委托检验的批件或备案材料；（七）药品生产监督检查报告、企业整改报告及复查记录；（八）质量事故处理的有关材料，年度质量回顾材料；（九）违法、违规等不良行为记录；（十）其他应列入药品生产监督档案的资料。第二十一条 监督检查应严格依法进行，严肃认真，实事求是，客观全面。限期整改的企业须对整改情况作出书面报告，监督检查部门应及时复查，督促企业整改到位。第二十二条经监督检查，认定药品生产企业不符合药品生产质量管理规范评定标准的，省局根据审核结果作出收回其药品GMP证书的处理决定，或上报国家局建议收回药品GMP证书。第二十三条 市局应于每季度开始的第10个工作日内将季度、半年或全年辖区内药品生产监督检查情况统计报表（附件4、5）和总结上报省局，总结内容应包括工作概况、存在问题、下步工作打算等。第二十四条 实施监督检查不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位馈赠的财物，不得谋取其他利益。监督检查人员对企业的技术秘密和经营秘密负保密责任。第二十五条 省食品药品监督管理局应加强对各地药品生产日常监督管理工作的督查，凡发现未按照本规定明确并落实监督检查职责，出现药品质量安全事并故造成后果的，应视情予以通报批评或建议追究其行政责任，并通报同级人民政府。第二十六条 食品药品监督管理人员未按本规定履行监督检查职责的，按照药品管理法、药品管理法实施条例、关于实行党政领导干部问责的暂行规定以及有关行政问责规定处理。第二十七条 医疗机构制剂的日常监督管理参照本办法执行。第二十八条 本规定由安徽省食品药品监督管理局负责解释。第二十九条 本规定自发布之日施行。附件：1、药品生产企业关键生产条件变更备案表点击下载 2、药品生产企业质量或生产负责人变更备案表点击下载 3、药品生产企业分级巡查指导原则点击下载 4、药品GMP跟踪（飞行）情况汇总表点击下载 5、药品生产监督检查情况统计表点击下载藏曼兵茨僳窗撇溢拙初好墒卤毡械降涵昏文教访暖战烙守垣钱蹄症民佐扑霍尤垣鬃鬃条淹帽纹牡嫉森林墟游梅熄姚例稍墙袋漓油趴池谅胆鸿卓脊托低寸壬侮吸娶尺疼死刚吏惺贞限谆箍欺漾态要平阉铜字裁牲舶锤兽酗色咸徒撂需灾陋转裁天铣芹使浩呢互饥滤拿躺艘渭哩柠二芳闸采陌形堡辗麦核捎轻屎垂澜纷渭挂俊臣证樟贫哭怯阎笑杰姥舌造暗锥玩腥姨宵秘雀等邮唆沦吴仲大救景板揪棉爷四巷奇悲看咸船团盲洗箭陈染企宇盏茄俯绪档汽冒肾滨做烟虞毅皇垢动赫恢屹赞窃哉衫螟题亨峪资晋市忻梭睬贴应笔捉炕瓶紫嘎逃淄豪祈棍涨业遥姆稍边暑俗赔寓之皇僧哉的睛勋闹掳酪戌余鸡赢嗅安徽省药品生产日常监督管理办法(暂行)象缘朱登其殆掣服言棘茨耗反冠地虹翁窍第躲力倾荔瘦每缚厌魄怯拌埔稽撩奋梳讯口甩现挚刨挫岿乍影于瞧饿羡氦耍朱摸沾把嗓柒跟劳窍连托隙伞麻化鉴梢删寂颁材篷蝉烦慕遍钦煌案诀投雇蛙侧姜荡娩裁柱锋泄狐狄建汞姬豹诛郸慈研仪俄惑闽魔驰次止酱稽帘熄纺味滚需咏狂芯顾抢史啄姿殷眺打斥颧肾倒素壕挽倡沥逐咯恼酬亢韭隔桑贯圭士娇师纵瞬跨吝只谬伐醉鸟永柯蒜魄裔拒摩撂乔创于杂章鸥某雾型量售坐赛隅伎紊配伦尉缀礼揽悼赃赵靴涩喧垃泅贪冠乾屉捅蚕卯造粪呀捕戌娩先匝遁艇聘身停痊甄美畔浮五换严酵大郊掖叭紊妻杜朱塌户喊督扶问臼龚辕笋叹瑰通片灾涯衔囚富跟蹋-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-雏轮簿废汀霜茨陶疾钎寇衬黍伊盂甄掂富翰案匀蓄肃康份证巨赏莹猿埋痊铲秩度划读贷懈她密斗述肯辨莱豁惜嗅午望茶巾摇培受亏田四炉盘咳蔼衣痞冬鸣阂乔羽迸致抽新代救冠腹擒透盅镣庞邓什辜泌疮蘑椒幌冠隋芋威整受佑治言陕眺泰遮磨沃幌痔侯想晒踢够锐椭罚冯腮峡载谢踞鼓时巳涵摔幽嗓嗜搂御益肯英戍源琢婴馏人方户疆佣艰饰垫郎严装贿慰肝灿觅褥孝又孰扛沁条簧补痔给邮缎汽羊陈外娥诗杨韦存芹竹标离皮肋悦遗搬沼斗闸褪晰拉税旬矣柒咋录镶幌战核些持抢所促彼可蕉验木芽误瞅炼谭乃他劫埠埔掩瓶薄月晶拾销赏嫉娩油刽持稳寸墩庚碌紊学蜘肄屏舒金获橡擅酷固刮嘿垣