新版药品生产规范施行影响分析.doc

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新版药品生产规范施行影响分析
新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。目前，新版药品GMP的总则已经出炉，此后还将有更多相关的配套措施以及附录出台。
“原来关于过渡期的规定是3年，但在征求意见的过程中，很多企业表达了不同意见。因此国家有关部门延长了过渡期。这对很多企业来说都是一个重大好消息。”中国医药企业管理协会会长于明德表示。
新版GMP特点：新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
　　“新版药品GMP中，引入了过去药企质量管理体系中从未有过的严格条件。”于明德透露，“如质量风险评估制度、产品质量源于设计等理念。产品过程可追溯，所有数字可验证。”他认为，要实现这两句话，很多环节就要改变。未来药品企业生产的过程将引入信息化管理。生产过程中的进、出、增、减等每个人工的过程都必须记录在案。整个生产全过程都由电子监管编码记录。
企业成本投入增加　　新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。要实现新版药品GMP的要求，全国4700家的药企，在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模。于明德表示，上一版的新GMP实施后，企业共计投资2000亿元。而2011年将实行的新版药品GMP，各项生产产品条件与规则都更加严格，企业总的投资额将大大超过旧的GMP规模。但他也认为，具体的投资额很难估计，需要对这4700家企业进行详细的调查之后才能估算得出。
行业集中 大型药企或受益　　在5年的时间内，全国所有的医药企业的生产车间都将符合新版药品GMP的要求，进一步将民生、公众用药安全放到了头等位置，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。”国家药QA监局安监司司长孙咸泽在2月12日的新闻通气会上表示。
同时他表示，新版药品GMP将进一步提升药品的质量安全水平，内容更具体，可操作性更强，而且将提升医药产业的集中度，淘汰落后的生产力，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
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