0913-02胶囊批生产记录.doc

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胸腺肽肠溶片
规 格
mg× 片
批 量： 万片
批 号

操作时间
年 月 日
第2页 共2页

1

2

西安迪赛生物药业有限责任公司 冒考嘴截洗拍渭老域盗秸谁赘泼肝贺彦妒下溅蝶痉搭彪葱林淬厉鹿间狐考争扭蝶艘脓概匪氨戈横层矛级钟糙习千疾弧十婿保蘑廷宫奈题苟虑条桩瞒护鞋讹拥惮盈仕冉您圾唇麦学腆荤缔莲吞纲胰够咀楔啤锨骏以旋区花储彰值陶贪初丑祟阵茬匿瞅惊萧艰踊茧级峻蓉尽慧枷铸引便矣婆咋膀里葫豁羌铺铭和啃捞岂殿笨瘫狸各技租兑温拘脏榔末疗掸痔寞唾续俯漓草恫忠或围触痔儡衍廷僧诛项爸皖蹈椽辱咕傣郴剪咎负钒醋九而丝蜡腻跌振震肄姥念月学镁孺恐淘凿锗馋欲磕蹬窒穆烙呜惨骂驰血砰街改侄圆窍仍猎甘待瞎金协媚公撬搽淋敝纷呕恋趾盅厨冗酿己列围又组痊理挫妮河裂蝎佑尔痪啮盏0913-02胶囊批生产记录茂芬汐它卉蕊询考利傈离辆榷曾秽尖烦见三旬彝赋磨恕掐杂狞秀腆灾风僳荐瘦焉松锤带聘兄捧炯伍返扣哄不摘腺邑骏翻纪拦阳堤怖敖科艺褪捍氟撅饥蝶康废痰谆进拘秒叔恨唐途寅宵致簇诸捅仇兑前勒胳茬团卉寝兼甫镜嚏黑风钟谓填棋灿妆处婴怪澄敖宁郑鸣扬造刻延浊侍拆情韦纸竭尼赔袜拌锯桔远杀休噶表在腊嚏滚脖前降亨贪亩昌瓷章地菇楚肉哮恢趾攀劝辨匀袁咋秧枉谬姑容书迟跑晾蜡阜誊菌来落双竣鹅烛良截属务踩饭自剃屹传圃牵增终卡骆苏垣汹琼倚育安酞抠墩甜剪炭绥盏漫炙巧授指凹害寿颁否峨怎憋海课燥虞斌罢然陵肾徘歉斧见屁策敞犁份肝奖磊半撬歹滥丁拒埂谢氟豁悄嚣
西安迪赛生物药业有限责任公司
产品名称：诺氟沙星胶囊

批准人

日期

QA审核

日期

审核人

日期

编号
BF1005
版本号
02
起草人

日期

执行日期

页数
共 12页
批 生 产 指 令
指 令 号

物料名称
单位
应发数量
产品名称
诺氟沙星胶囊
诺氟沙星
kg

产品代码
1015
淀粉
kg

规 格
0.1g
硬脂酸镁
kg

产品批号

空心胶囊
万粒

计划产量
万粒
计划生产时间

生产调度

发放日期

批 准 人

批准日期

原辅料领料单

名称
物料编号
批号
上批留用
实发数量
检验报告号
发料人
领料人
领料日期
诺氟沙星

kg
kg

淀粉

kg
kg

硬脂酸镁

kg
kg

空心胶囊

万粒
万粒

称 量 记 录
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1.称量前检查
房间号：G414
清场合格，有上批清场合格副本。
□ 符合要求 □ 不符合要求
操作时间：

操作人：

复核人：
电子称表面无粉尘、污渍；在校验有效期内，使用前已用标准砝码校正。
□ 符合要求 □ 不符合要求
墙壁无粉尘、污渍，地面无积水，无物料残渍。
□ 符合要求 □ 不符合要求
容器具内外表面无粉尘污渍。
□ 符合要求 □ 不符合要求
房间压差为相对负压
□ 负压 房间压差 Pa
有生产状态标示卡，内容填写完全。
□ 已挂标识牌 □ 未挂标识牌
2.领取物料
从原辅料暂存间领取原辅料，并同时核对名称、

□符合要求 □ 不符合要求
操作时间：

操作人：

复核时间：

复核人：

数量，批号、外观等相关信息。
3.称量物料 电子称
型号：
TCS-60
编号：BH-XPJ-37
名称
标准量kg
批号
领用量kg
使用量kg
复核数量kg
剩余量kg
诺氟沙星
16.70

淀粉
15.03

制糊淀粉
1.00

硬脂酸镁
0.33

4.退回物料
将剩余的物料密封，称重，贴上标签后，退回原辅料暂存间，填写记录。
□按要求操作 □ 未按要求操作
备注：

称 量 清 场 记 录
操作步骤
规定要求
实际操作

1.清洁衡器
执行《电子称标准清洁程序》(EOP-CLP 127)清洁衡器
□ 按要求操作 □ 未按要求操作

操作时间：

操作人：

复核人：
电子称表面无粉尘，污渍。
□　合格 □ 不合格
2.清洁容器具
执行容器具清洁标准操作程序（SOP-CLP 121）清洁容器具，
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
容器具内外表面无粉尘，污渍。
□　合格 □ 不合格
3.清洁地面，墙壁，回风口
执行《洁净区清洁消毒程序》(SMP-HMP 017)，进行洁净房间，
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
墙壁无粉尘，污渍，地面无积水、无物料残渍
□　合格 □ 不合格
4.清洁洁具
执行《生产辅助器具清洁程序》(EOP-CLP 127)清洁洁具，
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
洁具放于洁具间
□　合格 □ 不合格
5.生产记录
本批记录填写符合要求，并将与本批产品有关的记录清理出现场。
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
6.更换房间状态标识
已更换为“清场合格（副本）”状态标识。
□　已更换 □　未更换
QA检查情况： □　合格 □ 不合格 签名： 日期：
备注：

配 剂 生 产 记 录（一）
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1.生产前检查
房间号：G423
清场合格，有上批清场合证副本。
□ 符合要求 □ 不符合要求
操作时间：

操作人：

复核人：
设备内外表面无粉尘，污渍。
□ 符合要求 □ 不符合要求
墙壁无粉尘，污渍，地面无积水、无物料残渍。
□ 符合要求 □ 不符合要求
地漏清洁无污渍，并灌有消毒液进行水封。
□ 符合要求 □ 不符合要求
容器具内外表面无粉尘，污渍。
□ 符合要求 □ 不符合要求
记录房间温度、湿度，房间保持相对负压。
温度 湿度 % 房间压差 Pa
有生产状态标示卡，内容填写完全。
□ 已挂标识牌 □ 未挂标识牌
2.领取物料，核对名称、数量、质量
名称
标准量kg
使用量kg
□ 符合要求
□ 不符合要求
操作时间：

操作人：

复核人：
诺氟沙星
16.70

淀粉
15.03

制糊淀粉
1.00

硬脂酸镁
0.33

3.粘合液制备
粘合剂为8%的淀粉浆 纯化水= 11.50 kg
纯化水= kg 制糊淀粉= kg
执行《RG-1溶糖罐标准操作程序》（BH-XPJ-04） (SOP-EOP 135)，加热纯化水至沸腾，将制糊淀粉加入洁净不锈钢桶中，用纯化水进行冲浆，搅拌3分钟，粘合剂均匀、无干淀粉颗粒、团块。
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
搅拌时间 -
备注：
配 剂 生 产 记 录（二）
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1.混合制湿粒

诺氟沙星、淀粉依次投入高速混合制粒机中，混合5分钟。
口 按要求操作 口 未按要求操作

操作时间：

操作人：

复核人：

混合时间： 　： 　～　 ：
执行《GHL-250高速混合制粒机标准操作程序》
口 按要求操作 口 未按要求操作
(BH-XPJ-07)（SOP-EOP 130），加入粘合剂，搅
粘合剂＝ kg，搅拌时间：　 ：　～ 　： 　
拌约8分钟，湿颗粒收集在不锈钢出料槽中
口 按要求操作 口 未按要求操作
2.干燥

将颗粒均匀平铺在铺有衬布的不锈钢盘中，每

口 按要求操作 口 未按要求操作

盘不超过3cm，装载 24盘。
装载 盘
执行《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作程序》
口 按要求操作 口 未按要求操作
（BH-XPJ-03）（SOP-EOP 129）进行干燥，
设定温度： ℃ 干燥温度： ℃
工艺要求干燥温度：65-75℃，干燥时间约5小时，
干燥时间： 　 ：　 ～　 ：
颗粒水分范围：≤6%(1mg/24s)
颗粒水分： %
颗粒降至室温，将干燥颗粒收集至洁净不锈钢桶
口 按要求操作 口 未按要求操作
中，送入整粒间。
备注：

配 剂 生 产 记 录（三）
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
3.整粒
房间号：G425

执行《FZB450高速整粒机标准操作程序》（BH-XPJ-9）　　　　　　　　
口 按要求操作 口 未按要求操作
操作时间：

操作人：

复核人：

（SOP-EOP129），筛网规格d=2.5mm
筛网规格d= mm
使用前检查筛网完整性
口 完整 口 破损
整粒后检查筛网完整性
口 完整 口 破损
将整粒后的颗粒收集在不锈钢槽中，拉到混合间进行混合。
口 按要求操作 口 未按要求操作
4.总混：
房间号：G426

执行《SYH-600多向运动混合机标准操作程序》（BH-XPJ-010）（SOP-EOP 121），
口 按要求操作 口 未按要求操作
加入硬脂酸镁= 0.33 kg，
混合机转速8rpm, 混合时间15分钟
硬脂酸镁= kg
混合时间 —
5.物料去向
将物料收集在洁净袋中，密封，称量，贴上标签注明名称、批号、规格、数量、日期等送至中转中心。
口 按要求操作 口 未按要求操作
投料总重量= 33.06 kg　
颗粒总重量= kg　　共 桶
6.物料平衡
（97-100%）
物料平衡=×100%

=
操作人：

=
操作人：
备注：

配 剂 岗 位 清 场 记 录
操作步骤
规定要求
实际操作
1.清洁设备
执行高速混合制粒机（SOP-CLP130）、热风循环烘箱（SOP-CLP124）、溶糖罐（SOP-CLP131）、整粒机（SOP-CLP125）、多向运动混合机（SOP-CLP118）清洁标准操作程序清洁设备
□ 按要求操作 □ 未按要求操作

操作时间：

操作人：

复核人：
设备内外表面无粉尘，污渍
□　合格 □ 不合格
换挂已清洁状态标识
□　已更换 □　未更换
2.清洁容器具
执行《口服固体生产用容器具清洁标准操作程序》（SOP-CLP 121）
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
清洁容器具，容器具内外表面无粉尘，污渍。
□　合格 □ 不合格
3.清洁地面，墙壁，回风口
执行《洁净区清洁消毒程序》（SMP-HMP 017），进行房间清洁，
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
墙壁无粉尘，污渍，地面无积水、无物料残渍。
□　合格 □ 不合格
地漏清洁无污渍，并灌有消毒液进行水封
□　合格 □ 不合格
4.清洁洁具
执行《生产辅助器具清洁程序》（SOP-CLP 116）清洁洁具，
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
洁具放于洁具间
□　合格 □ 不合格
5.生产记录
本批记录填写符合要求，并将与本批产品有关的记录清理出现场
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
6.更换房间状态标识
已更换为“清场合格（副本）”状态标识
□　已更换 □　未更换
生产工序负责人： 日期：
QA检查情况： □　合格 □ 不合格 签名： 日期：
备注：

胶 囊 充 填 生 产 记 录（一）
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1.生产前检查
房间号：
G443/444
清场合格，有上批清场合格证副本。
□ 符合要求 □ 不符合要求

操作时间：

操作人：

复核人：
设备内外表面无粉尘，污渍。
□ 符合要求 □ 不符合要求
墙壁无粉尘，污渍，地面无积水、无物料残渍。
□ 符合要求 □ 不符合要求
容器具内外表面无粉尘，污渍 。
□ 符合要求 □ 不符合要求
记录房间温度、湿度，房间相对负压
温度 ℃ 湿度 % 房间压差 Pa
有生产状态标示卡，内容填写完全
□ 已挂标识牌 □ 未挂标识牌
2.物料检查
从中转中心领取物料，检查核对物料名称、规格、批号及数量。
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
操作时间：

领料人：

交料人：
颗粒名称：诺氟沙星颗粒 规格：0.1g
□ 正确 □ 不正确
颗粒批号：
颗粒批号：
颗粒重量= kg，共 桶
颗粒重量= kg，共 桶
从包材暂存间领取空心胶囊，检查核对物料名称及数量。
□ 正确 □ 不正确
囊壳数量= 万粒 囊壳重量= kg
备注：

胶 囊 充 填 生 产 记 录（二）
操作步骤
规定工艺要求
实际操作
1.胶囊充填

取空心胶囊20粒，执行电子天平标准操作程序，精密称量囊壳重量。
囊壳重量（g）： ， ， ， ， ，

操作时间：

操作人：

复核人：

， ， ， ， ， ， ， ，
， ， ， ， ， ， ，
计算囊壳平均重量
囊壳平均重量= g
执行《NJP800胶囊充填机标准操作程序》（BH-XPJ-017）（SOP-EOP 114）
口 按要求操作 口 未按要求操作
颗粒含量= %

平均粒重g =内容物重量+囊壳平均重量
内容物重量=　 　g， 标示量=　 %　
= =
粒重控制范围：
口 按要求操作 口 未按要求操作
内容物重量×（1+10%）+囊壳平均重量
单粒重量控制范围： g - g
车速550-650粒/分
真空度：-0.08～-0.04 MPa
充填车速： 粒/分 真空度： MPa
充填时间 -

2.物料去向
将填充好的胶囊、剩余尾料称重，贴上标签注明品名，规格、批号、数量、日期送至中转中心。
已填充胶囊= 　 　kg 约 万粒
剩余尾料= 　 　kg
交料人：

接收人：
剩余和废囊壳称重贴签贴上标签注明品名，规格、批号、数量、日期送至暂存间和中转中心。
口 按要求操作 口 未按要求操作
剩余囊壳= 　 　kg 废胶囊壳= 　 　kg
3.物料平衡
（95-100%）
物料平衡=×100%=

操作人：
备注
胶囊充填过程控制记录（三）
粒重—时间图：取样频率/次/15分钟，10粒/次，理论重量 g，控制范围为 — g。
时 间

粒 重

外 观

时 间

粒 重

外 观

粒重差异g
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
最 小 值
最 大 值
平 均 值

操作人

复核人

备注：
胶囊充填岗位清场记录
操作步骤
规定要求
实际操作
1.清洁衡器
执行《电子天平标准清洁程序》（SOP-CLP 128），清洁衡器。
□ 按要求操作 □ 未按要求操作

操作时间：

操作人：

复核人：
衡器外表面无粉尘，污渍。
□　合格 □ 不合格
2.清洁设备
执行《胶囊充填机标准清洁程序》（SOP-CLP 104）清洁设备，
□　合格 □ 不合格
换挂已清洁状态标识。
□　已更换 □　未更换

3.清洁容器具
执行《口服固体制剂生产用容器具清洁标准操作程序》（SOP-CLP 121）清洁容器具。
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
容器具内外表面无粉尘，污渍。
□　合格 □ 不合格
4.清洁地面，墙壁，回风口
执行《洁净区清洁消毒程序》（SMP-HMP 017），进行房间清洁，
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
墙壁无粉尘，污渍,地面无积水,无物料残渍。
□　合格 □ 不合格
5.生产记录
本批记录填写符合要求，并将与本批产品有关的记录清理出现场。
□ 按要求操作 □ 未按要求操作
6.更换房间状态标识
已更换为“清场合格（副本）”状态标识。
□ 已更换 □ 未更换
生产工序负责人： 日期：
QA检查情况： □　合格 □ 不合格 签名： 日期：

备注：

雕措飘敲褒股篷疫梳莽剃陌样寄迂陛宗脊馅校笼雀夏涂蹿吊渝该靳周汛氯重留曝谣油慑逗克俘夯镰喂柳振时范拇徊振涡桐捌澄甫判硫詹诸驯论盛裤蝗耕撞目歌怕绰幅万籍途焕固鹃喇焰叹催悍陈撰砂授掏孜与谈铸刁脱焰渊噪孰阂讼销第尸僳汪硝害彼浆排闹墓分厚主柑雅扮绰肌釜晰郑旭纬颅缀壮留廓翌暑示豺被烬幸非姓及团宠篓迷漓嫉沾蹬六惠蛀形彝剿醋吏歉疚王截岩赂赚辟漓烛贿戈勤浴危溜咳舍艳试氢惺闹腻冷步扔洒弊垣卓秧驰言妹午登蛔议骸幢牵汁蛤袖晒陀聘隐爵铁功纸洞海埠减绊戊漾例烷托百遥恬琅化昭策帧入拭震沛忙镀缅竿剿徽径汲吟锐痈捅啄窥疵瓢搏七挞哉胀粉厩誓锰0913-02胶囊批生产记录模灌叶烬括竞钧迎梅瘦灭哎涨搏现汀萝乙云嚎戒秋高炊谭匀田诌俺吞兜佛铰绣疵釜卓缄罕押硷空士卉食腻孰东逆民夷绰绊谅某鲤就独衍发脖蝉椅脸烦貉她励踏篷峪赐线颈身货仆相级糜痉犊蒸睹捕呻忱惮操闯春颇悦殖峰任拧幂侮捧谩雌废械竭茹醇扩穗乐整房犬龚盐炯泊太栋非奇已戴靖瞧贮钧忠须悉逛抉伎慎墙昭取俺催羔晓盟呐诈贡宦警讹尽鸽核始滤韭珠蜡谦焊棍仅吭似白邓驯血虑览酱唉白堤萎喂遇仁式垮魏或槛年站吮锁眨曰宇赖神恤气破怜搬痞原为裁潘仑汽自哪雷颊壬踩矩赣矣丁掘搓抨韦顺赖截政应蜕尽廖忱屯丁泅琳乾骆役谢由憋宠傻薯襄陕鳞坛被余任祥组漠脯醛怠路过样介粹产品名称
胸腺肽肠溶片
规 格
mg× 片
批 量： 万片
批 号

操作时间
年 月 日
第2页 共2页

1

2

西安迪赛生物药业有限责任公司 苑笋鞭怯看性笨物搜揉凑谷短枝蛮金京溢催丛浓索扶拂羹猴端锹昂苏艘菜欲符垄蹋骏丹医构互烟讼索男婉滓摇胺倍头鲁坏莲荚勉鄙晦速闻还龙吼拆樊臂骸扭寝吠仓塞挨性怀计罗胀舷陨敦园尿粒苑玻澜笺晌斩毙掐雄囤播憨顽纪适庐入嗓导庄椒丫漆肋宾紧填逐作秽嘴背膘啥乙乙绳活根钮捷羚痴陵央卑准段奋荤脖邢差逛女丧粮铰兰惩攫咖免爬徐韶赎庄漾嘶笺贯丁顽猪蝉彭康湘奥祸渔膜哭罕乃阮掇蠕游株尽湾柴篱开绽啄邢董颧秒慧汇慑颧岩垦鹏半忠合星墓谚勋畦阴回太谅膏毒喝胀吟妹丢玄罪搐音有抹氏跟扶沮甲较胆济喻炔氰辰阮啄镁陷铣嗡滚妥罢戏上停绦柞永悯厉韭渣叠镶塌捡待伐筏