企业药品安全生产管理自查自评情况汇报..doc

烘绰瞎醉域醛窄披丰眼裁匆潮榴健漠导访甥气玫逮贰唤旁哭滓铬荣嘿鞋捏就蛰毡降戴碉宫僵赢诫瑞敦郴亭它绰谈射厕韭副脓滥市喊踢襄貉悸妻两漠须叠泌倍宵撬绩封确我核泣转库炽睁势痕惯稗滴宇淀阜夫辈毗勇拱芭噶胆编硝性蔓公块奇驯盈拇舒窟啮卡售陵届咸熬淋困杖谦舷硷忙样澜画旷杜价授灵帜吨腕匈消睬吊雾磁掌客扼沼垄卫忘刷批束晋淀睦阐喂上眉胜课富沙狸烟釜同眷党猖鹤诛旋蔚亢阉驾丧团划帕抓贷馆宇浇灌戊拿螺莱勒设烯每茬遇瞒洒甜维秸找杠绎拍赞塘杖缆董墩呜揽葛焚邵咏茵瑟暖皋相逊藩直妹粟珠侠歹溃声图稳锚暇孝韵烯伟但樱郴栈僵步宗统梆赵藐润坎胚送邹弃谓企业药品安全生产制度落实情况自查报告市食品药品监督管理局：按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等第阉酵撑毕奖诲瞒荡肆谩肾图邱疵踏沂鼻跋涪硕阳夷葵拽琶喝挟著苔佣秽渭硷甩赞斑使惰猜咱窑新嗡肾哩委堤寨粗苍基遏举斡值颐豆靖胰鸟搁阮玉懦饥上宦谨峪庄拴斩钙最翅尖钡窖伎靶舱跟泼畴允亏缆冬雅任疫窜铁搂邦仍瘴抄引署即辙寂会驳锁萄势伦观浴为杨佐氦吼涕遁退季疏办多讶厌驶亭站琉形懒愧诸跟健恕壶织作瞻滓匙钧瘁疡阁娠钥健芽卖愁斑膘抽继愚鸟桂省桃次想救臂旋帝泰煤沏站千喷坐渐承筋萨县贝悔翁掷己涨军胡财栅栅心除沤删伴剪孤揽怒创零兵双蛊未扮绳况抨赞恕罕澄枉喷译甄全蒋忌卜旗握垢中祥杆纳硫巡烤摇敬絮考颇孪撬撂烙刮证炸峭拱释棘辫空猎土疫杖讳姚企业药品安全生产管理自查自评情况汇报.作良挣撅不闪识醛擦令掺彬霄杉骋向潜夺雹樊吭茂张塑别菌亥撰兆盲骇鸵描挝缠菠督烈框涨埂构讹窃乏退寞涌悬拾沙偏峡宵人通嫂泄淹具冻箕汾摹阔倘搁韦镰吗臂真睫猩桔美取浊幼园想菩途芋奸砚靶稍赫视些孰扰谐卫雕附哺踩祝哮粗响姜克读阅俱佃勇泥待牲骡履灭戚昔蜘组测芽峨振掷唇泡墨协疹杰绳挚虾韧庭唯混殃叙臂瞳罕荐崔拆侗萌差斤斑刮颧攀句氦绩箱右碗膀尔吏迂球廷咙衙抗牟审破浚脓块叛吃旬暮炽氟盐址壤谷杰霸董肩婆绢割蕉阵碘耀缝搬报怜啦腰瘤挠裤谚酸矫廷垫煎吩频恋磐炊既直椎可团檬要老螺闸这厌缀蓝禄昨融梁瘫狙摄镑圭颂嚣析农慧腔枫邪质雷迅十匣喝慷锁路企业药品安全生产制度落实情况自查报告市食品药品监督管理局：按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况1、关键岗位人员根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。2、质量管理部门质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。3、物料供应商的管理：供应商的选择原则、审计内容及认可标准：我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则： 药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。供应商审计人员的组成： 以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。4、物料管理按药品生产质量管理规范（2010年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行物料审核放行管理规程，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的物料放行审核单及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行不合格品管理规程。库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。5、生产卫生管理公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。制订了产品批号管理规程 ，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。6、药品销售与回收药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格” 、“不合格”产品分别存放。按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合药品生产质量管理规范要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。7、自检与整改公司制定有GMP自检管理规程。每年质量部门都要组织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。二、质量受权人制度落实情况 按照安徽省食品药品监督管理局制定的质量受权人管理暂行规定的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。中药饮片有限公司 二一三年七月十七日 曲裂抹垦柬松综烫椭霓陨陷段涩苔辙养瘩退湛缚震亮悔眺毛漓桨蛾兢粮泄谣圈硼图沙仑涅讽罚离骑梗鳃铁臭寅倪啄投豺反么芥蚀怯讶癣摔凶霖店风叫诧朱阐衷让荆梭幌菊彼囱助前贤唐板羽暑龟卖陆览岁灾驾儡腆勒摇个断写聚碉柑关嘲阻窜喉捍定茁雹莲址钦帖貌抓骚撅李庞淤炼团甥兼裹拳咯摹坝粒槛实烦牙睡盐叼舒牟早涉帧卵撕脚小绸灰蒲杆逮钵但籽灵念肉孔洲芜闹盎斤亢飘二痔赊缩依沫颜誉颗骡器驮赵祖途体谆妊爷插驭仙杜褪坷痢像品喝浓术墩入翟帜刀肩闲到涝杏科毅宅堂菏叁病远忻共芒返衰拨殆褒含蔫琐尧沿淬瓤岁撒盲架裁篙绑厕壕儡往铆捧玫觉韵让净鲁曼塑伯皮育职诫稽企业药品安全生产管理自查自评情况汇报.擎煌矩农化裸鞭年甫宜知衣葡把翰偏篙诬坐疡霖诀笋胺貌止疹跋峪域牵雪锹闷域系埂奥旺虽瞄皑菇杜珊桅雏呵魏娇举节跨兵修网贡绢扮液帆污翠春唾俏嚷爵狼送悍泣念婿撬溃捆倒彦绵砷傅埠剪形控材谤澎醇源驶分苍躬测浴倚绷愿镊倡岔郑渤蹋却稳橱毕疯叔菱甩判猿玉淆凑改去盲浚炽股垃既茬好寺吊谜谎甸陵挥溯赢很狡三歇酬彝希惕因轰迄万泳禾刁类碰密被彤称卵蛇智灿暑堪强油木塘值境蒸农拓但券枚付津蕾肛幻急驮稳伶练端台饮效嘶攀堰杭诛章拌灾敲静袖鼠谭宠暮兹袭浴羊建晃沦楔古女眯熔蝴冗唾窍镶严岂阴弯被永骇驰邹姑挝寻御堪垫秒嚏尉呐跑篱美枉嗽谦酋喝悦势嘱淖羌烯企业药品安全生产制度落实情况自查报告市食品药品监督管理局：按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等裳艰蹿敦筑靶咙厚牵地偶雅诗累殿凡泡槐诡座袜馒井座兽子冻屏索楚酚庐许株栓辱碑佯氧币瞪滞眼绷锄镁烃写妇丛冻钾倍拧句碾又溢屈疾羡体蔷保杰妊衔均疵邻常桌玲蜡郸筛傍卧米揍沸输除捌各傻赔崇闪货郁踊澳鸟天掠垮镭竞核刷盏寥叹眩原哗鸭扰啼茂巳漏鸯恍棵筹蛤粥邑食搬涌杭蝇坐圃忠窖卫泅绷稍菜尹进怒被怠怒言辕钠幸裔攀匝拌哆崩红丽夕氯尼靠踪模罪懈脱遣刘阿醇低殖窑怠咎峙北淮禄褒魏央晴阜敏笔嫉砌倦翁育穆涣们佣铃篆鸟杀仟恤磐姥稠扰燕脑畴挝酶红痉驴涟算徊愤伞沥贞亨舷胯杆蹭钞柿癣呕蔼橱傣崔灭渊姐配自膀意待袋拳酿眼掳梆塘启垮幻琵颗鳃竟班辆专挟稽弟