资质认定管理评审.ppt

内容内容:实验室管理体系内部审核实验室管理体系内部审核管理评审管理评审一、管理体系内部审核一、管理体系内部审核1.1.审核类型审核类型 按审核主体分，实验室审核可分为三种类型：第一方审核、第二方按审核主体分，实验室审核可分为三种类型：第一方审核、第二方审核和第三方审核。审核和第三方审核。第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施输入。施输入。第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，如顾客，或由其他或由其他人以顾客的名义进行的审核人以顾客的名义进行的审核。有些行业内部或行业管理部门对实验室实。有些行业内部或行业管理部门对实验室实施的认可、达标考核，也属于第二方审核。施的认可、达标考核，也属于第二方审核。第三方审核则是由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如第三方审核则是由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如ISO9000ISO9000质量体系认证，其目的是为认证质量体系认证，其目的是为认证/注册提供充分的证据；又如实注册提供充分的证据；又如实验室资质认定评审等验室资质认定评审等第二方审核和第三方审核均属于外部审核。第二方审核和第三方审核均属于外部审核。2.2.审核目的审核目的第一方审核的目的第一方审核的目的 1 1）确定质量管理体系是否）确定质量管理体系是否:a)a)符合策划的安排、符合策划的安排、GB/T19001GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求标准的要求和组织确定的体系要求;b)b)有效地实施和保持有效地实施和保持 2 2）作为独立的管理工具）作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项评价体系的强项和弱项,促进体系和过程的持续促进体系和过程的持续改进改进.3 3）为外部审核做准备）为外部审核做准备 4）内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体）内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。5 5）组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理）组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。续改进的目的。6 6）外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，）外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。第二方审核的目的第二方审核的目的 1 1）合同前的评定（选择合格供方）合同前的评定（选择合格供方）2 2）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方）3 3）促进供方持续改进）促进供方持续改进 第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。第三方审核第三方审核(认证审核认证审核)的目的的目的 1)1)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证证/注册，或是否可以持续保持认证资格。注册，或是否可以持续保持认证资格。2)2)减少第二方审核，节约费用和时间。减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。可减少第二方审核的次数或深度。3)3)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。的管理体系。3.3.内部审核内部审核 是实验室对管理体系进行自我审核，自我约是实验室对管理体系进行自我审核，自我约束、自我诊断、自我改进、自我完善；验证质量束、自我诊断、自我改进、自我完善；验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并保持管活动和有关结果是否符合计划的安排，并保持管理体系持续符合和有效的活动。理体系持续符合和有效的活动。3.1 3.1 内审目的内审目的 验证管理体系运行的持续符合性和有效性，内审从改善内部管理验证管理体系运行的持续符合性和有效性，内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，持续改进管出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，持续改进管理体系。理体系。对管理体系运行符合性进行自我评价。对管理体系运行符合性进行自我评价。3.2 3.2 审核准则审核准则（又称内审依据）（又称内审依据）（1 1）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）；文件、作业指导书、质量监控计划等）；（2 2）客户的要求和合同条款；）客户的要求和合同条款；（3 3）国家或行业的有关法律、法规或规程和规范；）国家或行业的有关法律、法规或规程和规范；（4 4）检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则。3.3 3.3 内审发现内审发现内审发现内审发现是将收集的是将收集的内审证据内审证据（材料）对照（材料）对照审核准则（审核准则（内审依据内审依据）进行评价的进行评价的结果。结果。内审证据内审证据来源：来源：1 1）存在的客观事实；）存在的客观事实；2 2）被访问的责任人的陈述；）被访问的责任人的陈述；3 3）现场有效的文件、记录；）现场有效的文件、记录；4 4）其他。）其他。3.4 3.4 内审范围内审范围 内审范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施内审范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动涉及的领域或范围。以及部门、要素等审核活动涉及的领域或范围。内审的对象是质量管理体系相关的各个部门（分场所）或各质量要素（过程）的内审的对象是质量管理体系相关的各个部门（分场所）或各质量要素（过程）的运行情况运行情况 。3.5 3.5 内审内容内审内容（1 1）实验室管理体系文件是否符合要求；）实验室管理体系文件是否符合要求；（2 2）体系运行是否符合体系文件的规定；）体系运行是否符合体系文件的规定；（3 3）运行结果是否满足客户和标准要求；）运行结果是否满足客户和标准要求；（4 4）体系文件是否得到有效实施。）体系文件是否得到有效实施。3.6 3.6 内审原则内审原则（1 1）审核的）审核的客观性客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程要形成文：依据客观证据；形成审核发现；审核过程要形成文件。件。（2 2）审核的）审核的独立性独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正客观；审核：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。员不能审核与自己直接相关的活动。（3 3）审核的）审核的系统性系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。3.7 3.7 内审频次内审频次（1 1）常规审核：按年度计划进行。每年至少）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次一次，覆盖管，覆盖管理体系的所有要素。理体系的所有要素。（2 2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次：）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次：出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；内部监督连续发现质量问题；内部监督连续发现质量问题；实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；第二方或第三方现场评审前。第二方或第三方现场评审前。3.8 3.8 职责职责1 1、内审组长、内审组长1 1）文件初审）文件初审 2 2）资源策划（审核人员、时间、计划安排）资源策划（审核人员、时间、计划安排）3 3）确定审核可行性，必要时初访）确定审核可行性，必要时初访4 4）编制审核计划，分配审核任务）编制审核计划，分配审核任务5 5）指导审核员编制检查表）指导审核员编制检查表6 6）主持审核过程中会议，进行沟通与协调）主持审核过程中会议，进行沟通与协调7 7）进行审核过程控制，指导审核员）进行审核过程控制，指导审核员8 8）编制和完成、提交审核报告）编制和完成、提交审核报告9 9）组织对纠正措施跟踪、验证）组织对纠正措施跟踪、验证1010）参加对审核方案的评审）参加对审核方案的评审2 2、内审员、内审员 1)1)审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任务。2 2）审查文件，收集相关信息，）审查文件，收集相关信息，编制内审检查表编制内审检查表。3 3）按按分分工工进进行行现现场场审审核核，收收集集审审核核证证据据并并对对照照审审核核准准则则，形形成成审审核核发发现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。现，为此应做好现场审核的记录，应记录符合的与不符合的记录。4 4）如如有有不不符符合合的的审审核核发发现现，向向组组长长汇汇报报并并在在组组内内沟沟通通，编编写写不不符符合合报报告，并请受审核方确认告，并请受审核方确认 5 5）参参加加审审核核组组内内对对审审核核发发现现和和体体系系有有效效性性的的评评价价分分析析，参参与与讨讨论论审审核核结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通结论，参加首末次会议及与受审核方的沟通 6)6)在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。在审核组长指示下，做好对受审核方纠正措施的跟踪、验证工作。3 3、陪同人员、陪同人员 1)1)陪同人员的作用是联络向导和见证，应随同审核组，但不应影陪同人员的作用是联络向导和见证，应随同审核组，但不应影响或干扰审核的实施。响或干扰审核的实施。2)2)由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。由受审核方指派，并根据审核组长的要求行动。3)3)陪同人员的职责：陪同人员的职责：a a）为访谈建立联系并安排（落实）时间）为访谈建立联系并安排（落实）时间 b b）对特定的访问（对场所、组织）做出安排）对特定的访问（对场所、组织）做出安排 c c）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序）确保审核组了解和遵守受审核场所的安全规则、安全程序 d d）代表受审核方对审核进行见证）代表受审核方对审核进行见证 e e）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。）在审核员收集信息过程中提供澄清和协助。3.9 3.9 实验室实验室 “内审内审”步骤的步骤的4 4个阶段：个阶段：1 1）内部审核的策划；）内部审核的策划；2 2）内审的实施；）内审的实施；3 3）跟踪验证；）跟踪验证；4 4）编写内审报告。）编写内审报告。1 1、内审策划工作内容：、内审策划工作内容：步步 骤骤内内 容容负责人负责人内审策划内审策划（1 1）提出内审）提出内审(制定年度内审计划制定年度内审计划)质量主管质量主管（2 2）成立内审小组）成立内审小组质量主管质量主管（3 3）制定内审实施计划）制定内审实施计划内审组长内审组长（4 4）审查体系文件）审查体系文件内审组长内审组长（5 5）编制内审检查表）编制内审检查表内审员内审员（6 6）通知受审核方（发内审通知）通知受审核方（发内审通知）内审组长内审组长策划应做到：策划应做到：a a）计划落实。计划得到批准，审核组与受审核部门充分了解；）计划落实。计划得到批准，审核组与受审核部门充分了解；b b）责任落实。审核组明确分工；）责任落实。审核组明确分工；c c）工作文件落实。各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解及有效应用。）工作文件落实。各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解及有效应用。（1 1）提出内审）提出内审 质量主管按照质量主管按照内审程序内审程序规定，提出内审启动建议，制定年度内审计划，报最高规定，提出内审启动建议，制定年度内审计划，报最高管理者批准。管理者批准。1 1）制定年度内部审核计划）制定年度内部审核计划a a）制定内审计划的目的：）制定内审计划的目的：保证内审的实施有计划地进行；保证内审的实施有计划地进行；便于管理、监督和控制内审。便于管理、监督和控制内审。b b）内审计划的内容包括：）内审计划的内容包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员分工、审核时间、首末次会议时间等。审核目的、范围、审核准则、审核组成员分工、审核时间、首末次会议时间等。c c）内审计划的范围：）内审计划的范围：在年内对所有的部门在年内对所有的部门/岗位和过程（要素）全部覆盖及质量活动涉及到的所有场所。岗位和过程（要素）全部覆盖及质量活动涉及到的所有场所。d d）内审计划的类型：）内审计划的类型：集中式年度内部审核计划集中式年度内部审核计划其主要特点：其主要特点：a a）在某计划时间内安排集中式内审。每次内审针对全部适用要素（过程）在某计划时间内安排集中式内审。每次内审针对全部适用要素（过程）及相关部门，也可以针对某些过程和部门；及相关部门，也可以针对某些过程和部门；b b）内审后的纠正措施和跟踪审核在限定时间内完成；）内审后的纠正措施和跟踪审核在限定时间内完成；c c）审核的时机大多为：体系运行后，外部审核前，体系有重大变化时，）审核的时机大多为：体系运行后，外部审核前，体系有重大变化时，发生重大事故时。发生重大事故时。滚动式年度内部审核工作计划滚动式年度内部审核工作计划，其主要特点：其主要特点：a a）内审持续时间较长；）内审持续时间较长；b b）审核后的纠正行为和跟踪审核陆续展开；）审核后的纠正行为和跟踪审核陆续展开；c c）在一个审核周期内（通常为一年），应保证所有适用要素、适用过程及）在一个审核周期内（通常为一年），应保证所有适用要素、适用过程及相关部门均得到审核；相关部门均得到审核；d d）重要过程、要素或部门可安排多次审核；）重要过程、要素或部门可安排多次审核；e e）每次审核应有总结，年终进行最终总结。）每次审核应有总结，年终进行最终总结。（2 2）成立内审组）成立内审组 质量主管提名内审员并确定内审组长，报最高管理者并由其批准并授权组质量主管提名内审员并确定内审组长，报最高管理者并由其批准并授权组成内审组。成内审组。审核组分工时应注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配审核组分工时应注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效运行。置过程的审核上，以确保审核的有效运行。审核计划中应明确安排对领导层（包括最高管理者、技术管理层和质量主审核计划中应明确安排对领导层（包括最高管理者、技术管理层和质量主管）的审核。管）的审核。（3 3）制定内审实施计划）制定内审实施计划 内审组长将年度计划加以细化编制成年度内审内审组长将年度计划加以细化编制成年度内审实施计划实施计划/日程安排表日程安排表；并通知受审核方负责人，明确审核时间和要求，取得其同意；并通知受审核方负责人，明确审核时间和要求，取得其同意；最后经最高管理者或质量主管批准。最后经最高管理者或质量主管批准。表表3 3 内部审核活动日程安排表内部审核活动日程安排表 审核组审核组 时时 间间第一组第一组第二组第二组备备 注注组长：组长：组员：组员：组长：组长：组员：组员：月月 日日8:008:308:008:30首次会议首次会议8:3012:008:3012:00实验室领导层实验室领导层检测一室检测一室14:0017:3014:0017:30业务部、样品室业务部、样品室检测一室检测一室 月月 日日8:3012:008:3012:00质管部质管部检测二室检测二室14:0017:3014:0017:30办公室办公室检测二室检测二室17:3018:0017:3018:00审核组内部会议审核组内部会议 月月 日日8:3011:308:3011:30资料整理、补充审核、小组会议、交换意见资料整理、补充审核、小组会议、交换意见11:3012:0011:3012:00末次会议末次会议制定：制定：年年 月月 日日 批准：批准：年年 月月 日日（4 4）审查体系文件）审查体系文件 内审组长以内审组长以评审准则评审准则为依据对管理体系文件进行为依据对管理体系文件进行符合性审核，如不符合则提请质量主管注意是否修改质量符合性审核，如不符合则提请质量主管注意是否修改质量手册和程序文件；再检查文件控制系统是否良好、是否定手册和程序文件；再检查文件控制系统是否良好、是否定期评审；外部标准期评审；外部标准/规范是否受控、是否及时跟踪等。规范是否受控、是否及时跟踪等。（5 5）编制检查表）编制检查表 检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高审核的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查表。审核的效率，内审员应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能检查表内容的多少，取决于被审核部门的工作范围、职能及审核要求和方法。及审核要求和方法。1 1）检查表的编制要求）检查表的编制要求内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配情况；内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配情况；以评审准则条款为主要依据编制检查表；以评审准则条款为主要依据编制检查表；应选择典型的、关键的质量问题；应选择典型的、关键的质量问题；应突出被审核对象的主要职能，并选出有代表性的样品，点面结合；应突出被审核对象的主要职能，并选出有代表性的样品，点面结合；应突出重点，照顾一般，检查表应详略得当；应突出重点，照顾一般，检查表应详略得当；应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用。如选抽什么样应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用。如选抽什么样本、通过问什么问题、观察什么活动而获得客观证据等。本、通过问什么问题、观察什么活动而获得客观证据等。2 2）检查表的示例检查表的示例（6 6）通知受审核方）通知受审核方 内审组长在审核前一周，通知受审核方领导内内审组长在审核前一周，通知受审核方领导内审即将启动，告之内审员名单。双方商定具体的审即将启动，告之内审员名单。双方商定具体的审核时间、受审核方的陪同人员。然后组长发出审核时间、受审核方的陪同人员。然后组长发出正式审核通知书。正式审核通知书。2 2、内部审核实施、内部审核实施 步步 骤骤内内 容容负责人负责人审核实施审核实施（1 1）首次会议）首次会议内审组长内审组长（2 2）现场审核）现场审核内审员内审员（3 3）审核发现）审核发现内审员内审员（4 4）不合格项报告）不合格项报告内审员内审员（5 5）审核发现汇总分析）审核发现汇总分析内审组长内审组长（6 6）末次会议）末次会议内审组长内审组长（1 1）首次会议（约）首次会议（约3030分钟）分钟）组长主持：内审组全体成员出席；受审核部门相关人员，质量主管、技组长主持：内审组全体成员出席；受审核部门相关人员，质量主管、技术主管以及主要工作人员出席；术主管以及主要工作人员出席；与会人员签到；与会人员签到；作好会议记录。作好会议记录。组长介绍内审组成员及分工等；受审核方负责人介绍陪同人员并作出要求。组长介绍内审组成员及分工等；受审核方负责人介绍陪同人员并作出要求。组长阐明审核目的、审核范围、审核准则；传达审核计划、方法、日程安组长阐明审核目的、审核范围、审核准则；传达审核计划、方法、日程安排；落实联系方式和办公条件；明确末次会议时间。排；落实联系方式和办公条件；明确末次会议时间。组长强调审核原则，强调客观公正立场；说明组长强调审核原则，强调客观公正立场；说明审核是抽样过程，有局限性审核是抽样过程，有局限性和风险性，和风险性，但应当尽可能获取代表性样品；双方配合重要性。但应当尽可能获取代表性样品；双方配合重要性。（2 2）现场审核）现场审核1 1）现场审核原则）现场审核原则 以客观证据为依据以客观证据为依据。客观证据必须以事实为基础，并经过验证，无猜想、推理成分；。客观证据必须以事实为基础，并经过验证，无猜想、推理成分；客观证据必须有效，所提供的文件和记录应是管理体系实际运行结果。客观证据必须有效，所提供的文件和记录应是管理体系实际运行结果。将客观证据与审核准则核对将客观证据与审核准则核对。严格对照审核准则，确定审核项目、要点、抽样方案，。严格对照审核准则，确定审核项目、要点、抽样方案，寻找客观证据；然后将客观证据与审核准则比较核对，得出符合或不符合的结论。寻找客观证据；然后将客观证据与审核准则比较核对，得出符合或不符合的结论。独立、公正独立、公正。坚决排除来自被审核方的、内审员感情上的干扰因素，保持审核判断。坚决排除来自被审核方的、内审员感情上的干扰因素，保持审核判断的独立性、公正性。的独立性、公正性。2 2）内审方法）内审方法 通常按要素逐个审核；通常按要素逐个审核；也可从接受样品这一环节起至开具检测报告、发放报告止，按环节（部门）逐个审也可从接受样品这一环节起至开具检测报告、发放报告止，按环节（部门）逐个审核（顺向审核）。核（顺向审核）。如选择某个送检样品：如选择某个送检样品：样品接收（委托单、标识、流转等）样品接收（委托单、标识、流转等）设备管理设备管理设备管理室设备管理室（所用设备的溯源、标识）（所用设备的溯源、标识）实施检测实施检测检测室检测室（方法选择、检测、记录、报告等）（方法选择、检测、记录、报告等）证书发放（登记、签证书发放（登记、签名等）。名等）。3 3）收集客观证据的方式）收集客观证据的方式内审的基本方法内审的基本方法:抽样。抽样。内审内审 (收集信息收集信息)的方法的方法 a)a)提问（提问（问问）与受审核方人员面谈与受审核方人员面谈 b)b)倾听（倾听（听听）听受审核方汇报和说明听受审核方汇报和说明 c)c)查阅查阅（查查）查阅文件和记录查阅文件和记录 d)d)观察（观察（看看）现场观察与核查现场观察与核查 e)e)记录（记录（记记）。）。4 4）现场审核记录要求）现场审核记录要求 审核员应将审核中听到、看到的真实有用的信息记录下来，它们是编制不合审核员应将审核中听到、看到的真实有用的信息记录下来，它们是编制不合格项报告和审核报告，得出审核结论的原始依据，也是核实、追溯的依据，格项报告和审核报告，得出审核结论的原始依据，也是核实、追溯的依据，记录要求：记录要求：及时记、当场记；及时记、当场记；准确、具体（如文件名称、合同号、记录编号、房间号、设备编号、原始记准确、具体（如文件名称、合同号、记录编号、房间号、设备编号、原始记录和报告录和报告/证书号、陈述人和工作岗位）；如：证书号、陈述人和工作岗位）；如：“D2016D201601240124”检测记录检测记录 信息全面，描述简明、清楚、易懂。信息全面，描述简明、清楚、易懂。（3 3）审核发现）审核发现 1 1）将将审核证据审核证据对照对照审核准则审核准则而形成而形成审核发审核发现现。审核发现审核发现能表明是否符合审核准则，能表明是否符合审核准则，也能指出改进机会，所以也能指出改进机会，所以审核发现审核发现应有应有符符合合和和不符合不符合两种。两种。客观证据客观证据审核证据审核证据审核发现审核发现审审核证据核证据审核准则审核准则符合符合不符合不符合体系性体系性实施性实施性效果性效果性审核结论审核结论比较结果比较结果比较比较整理、整理、分析分析2 2）不符合的分类：）不符合的分类：按性质可以分成：按性质可以分成：体系性（文件化）不符合。体系性（文件化）不符合。实施性不符合。实施性不符合。效果性不符合。效果性不符合。按程度可分成严重不符合、一般不符合、轻微不按程度可分成严重不符合、一般不符合、轻微不符合三种类型。符合三种类型。体系性不符合体系性不符合：在质量手册：在质量手册/程序文件中，某要程序文件中，某要素没有按素没有按评审准则评审准则要求描述或根本没有描述，问要求描述或根本没有描述，问题严重。题严重。实施性不符合实施性不符合：文件中已按：文件中已按评审准则评审准则要求描述，要求描述，但未按文件所描述的实施。但未按文件所描述的实施。效果性不符合效果性不符合：已按文件描述实施，但实施效果：已按文件描述实施，但实施效果不好。不好。3 3）不符合事实描述不符合事实描述要求：要求：不符合事实描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明不符合事实描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实确凿，不加修饰，具有可追溯性；了，事实确凿，不加修饰，具有可追溯性；不加主观判断，不用指责性口吻。不加主观判断，不用指责性口吻。4 4）不符合事实描述不符合事实描述常见问题：常见问题：描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯；追溯；使用使用“建议建议”“应该应该”“不应不应”等主观判断为依据；等主观判断为依据；条款判断条款判断（应（应判断不符合评审准则判断不符合评审准则）不准确不准确,以及多项以及多项不符合事实合并陈述；不符合事实合并陈述；用词不当。用词不当。a a）管理评审的输入信息较少。）管理评审的输入信息较少。不符合项，与评审准则不符合项，与评审准则 4.114.11规定不规定不符合。符合。5 5）不符合项典型问题：）不符合项典型问题：描述不清楚、不完整或过于笼统简单，描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯。以至于事实无法追溯。应该对照准则或体系文件的要求应该对照准则或体系文件的要求b b）查）查20092009年年1 1月月2121日内审计划表，未列出全要日内审计划表，未列出全要素、全部门。素、全部门。不符合项，与评审准则不符合项，与评审准则 4.104.10规定不符合。规定不符合。但一次内审要求全要素全范围是但一次内审要求全要素全范围是不符合要求的，应该说明是否一个内不符合要求的，应该说明是否一个内审周期只进行了一次内审，如果是，审周期只进行了一次内审，如果是，不符合项才成立不符合项才成立。（描述不够严谨）。（描述不够严谨）较前一例子描述具体，可追溯、易整改。较前一例子描述具体，可追溯、易整改。c c）实验室填写的记录，如天平使用记录，试）实验室填写的记录，如天平使用记录，试剂配制记录，采样记录，样品委托单等记录的剂配制记录，采样记录，样品委托单等记录的信息量不够。信息量不够。不符合项不符合项,与评审准则与评审准则第三款第三款规定不符合。规定不符合。缺什么？缺什么？影响检测结果了吗？后影响检测结果了吗？后果如何？有客户投诉吗？果如何？有客户投诉吗？如何改？如何改？没法整改。没法整改。d d）在现场检查中，发现有个别操作步）在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。骤与标准不完全相符。不符合项。与评审准则不符合项。与评审准则5.3.15.3.1规定规定不符合。不符合。那几个操作步骤与什么标准，标准号、那几个操作步骤与什么标准标准号、条款，怎么不一样，不一样在什么地方，条款，怎么不一样，不一样在什么地方，后果如何？后果如何？e e）人员业绩档案记录内容不够，不能准确、全）人员业绩档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的业绩面反映职工的业绩 不符合项，与评审准则不符合项，与评审准则5.1.55.1.5规定不符合。规定不符合。f f）20122012年培训计划大都未完成。年培训计划大都未完成。不符合项不符合项,与评审准则与评审准则5.1.35.1.3规定不符合。规定不符合。g g）检测报告信息量不全。）检测报告信息量不全。不符合项不符合项,与评审准则与评审准则5.8.45.8.4规定不符合。规定不符合。检测报告中到底缺哪些？也应该落实到最小条款，检测报告中到底缺哪些？也应该落实到最小条款，即即5.8.25.8.2 的小条款。条款。使用使用“建议建议”“应该应该”“不应不应”等主观判断为依据。等主观判断为依据。a a）应完善质量手册中）应完善质量手册中公正性声明公正性声明关于保护和尊重客户的关于保护和尊重客户的专利权、所有权等的有关内容。专利权、所有权等的有关内容。并未反映出与评审并未反映出与评审并未反映出与评审并未反映出与评审准则的不符合准则的不符合准则的不符合准则的不符合 凭自己的经验凭自己的经验,觉得应该怎样觉得应该怎样,并这样去要求实验室并这样去要求实验室,但内审是但内审是（发现的事实不满足规定的要求）（发现的事实不满足规定的要求）必须要有确凿的事实来表明必须要有确凿的事实来表明.b b）文件控制有待进一步改造提高，文件受控）文件控制有待进一步改造提高，文件受控的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺的概念、高度尚有欠缺，某些文件缺“唯一性唯一性标准（包括发布日期标准（包括发布日期/或修订标准）或修订标准）”c c）内审员、设备管理员对手册的学习、）内审员、设备管理员对手册的学习、理解、执行不到位。理解、执行不到位。体现在何处体现在何处?造造成了何种不符成了何种不符合的现象合的现象通过描述现象体现通过描述现象体现“对手册的学习理对手册的学习理解执行不到位解执行不到位”c c）测量设备的软件及功能性设备缺唯一性）测量设备的软件及功能性设备缺唯一性标识标识,软件管理力度不够软件管理力度不够.不符合项不符合项,与与评审准则与与评审准则5.4.55.4.5规定不规定不符合。符合。描述事实描述事实描述事实描述事实,慎做评价慎做评价慎做评价慎做评价d d）长度一室只设置了）长度一室只设置了1 1名监督人员名监督人员,不能做到不能做到足够的监督。足够的监督。不符合项不符合项,与评审准则与评审准则4.1.104.1.10规定不符规定不符合合.准则应由熟悉各项检测和准则应由熟悉各项检测和/或校准或校准方法、程序、目的和结果评价的方法、程序、目的和结果评价的人员。问题应寻找监督不充分的人员。问题应寻找监督不充分的证据，有证据才下结论。证据，有证据才下结论。条款判断不准确条款判断不准确,以及多项不符合以及多项不符合 事实合并陈述。事实合并陈述。a a）现场发现）现场发现:样品加工设备无状态标识。样品加工设备无状态标识。不符合项不符合项,与评审准则与评审准则5.4.65.4.6程序文件程序文件NK-CX-19 4.5 NK-CX-19 4.5 规定不符合。规定不符合。依据可以是技术文件或程依据可以是技术文件或程序序,但判据应落实在评审准但判据应落实在评审准则的条款。则的条款。b b）实验室提供不出合格仪器供应商和分包方的）实验室提供不出合格仪器供应商和分包方的名录。名录。提供不出仪器供应商名录提供不出仪器供应商名录，不符合评审准则不符合评审准则4.54.5的规定。的规定。提供不出分包方的名录，提供不出分包方的名录，不符合评审准则不符合评审准则4.44.4的规定。的规定。涉及不同要素与要涉及不同要素与要求求,不能判在一起不能判在一起c c）实验室外加工的影响测试结果的物品：）实验室外加工的影响测试结果的物品：测定炸药猛度的钢测定炸药猛度的钢片片,没有保存符合性检验记录没有保存符合性检验记录，而且一批不符合试验标准要求而且一批不符合试验标准要求的钢片未加标识放在实验现场的钢片未加标识放在实验现场。不同事件不同事件,涉及不同涉及不同要素要素,应分别描述应分别描述 用词不当用词不当 要注意要注意“没有查到没有查到”、“未见（未见到）未见（未见到）”、“未发现未发现”等用词的含义。等用词的含义。“没有查到没有查到”、“未见未见”、“未发现未发现”的的责任在责任在M M内审员；而使用实验室内审员；而使用实验室“提供不出提供不出”、实验室实验室“没有（无）没有（无）”等词，则表明责任在实验等词，则表明责任在实验室。室。a a）JJG125-1986JJG125-1986直流电桥检定规程直流电桥检定规程变更后，变更后，没没有查到有查到重新进行方法确认的记录。重新进行方法确认的记录。b b）未见）未见该实验室对该实验室对A A检验中心及检验中心及B B检验中心进行发检验中心进行发动机排放比对试验结果作出的评价分析材料。动机排放比对试验结果作出的评价分析材料。c c）实验室管理制度中有明确温湿度要求，但）实验室管理制度中有明确温湿度要求，但未见未见到到检测记录。检测记录。d d）LH-2004-0057-01LH-2004-0057-01和和0202检验结果报单中无样检验结果报单中无样品消解液的最终定容体积品消解液的最终定容体积,无结果的推导计算无结果的推导计算分工分工,反映信息量不足反映信息量不足.不符合项不符合项,与评审准则与评审准则 5.8.3 5.8.3 规定不符合规定不符合判断性语言判断性语言,无无助于事实描述助于事实描述e e）现场）现场缺少缺少有发放编号、文件编审、批有发放编号、文件编、审、批人员标识的受控文件人员标识的受控文件.不符合项不符合项,与评审准则与评审准则4.34.3规定不符合规定不符合缺少的程度影响现场的缺少的程度影响现场的检测工作了吗检测工作了吗?应使用明确词汇描述应使用明确词汇描述（4 4）不符合项报告）不符合项报告1 1）不符合项报告是对审核发现进行评审并经受审核）不符合项报告是对审核发现进行评审并经受审核方确认的对不符合项的陈述。方确认的对不符合项的陈述。2 2）该报告的内容包括：受审核部门；不符合项事实）该报告的内容包括：受审核部门；不符合项事实陈述；针对该不符合的依据（评审准则、手册、陈述；针对该不符合的依据（评审准则、手册、程序）及其条款号；不符合项类型；审核员、陪程序）及其条款号；不符合项类型；审核员、陪同员、受审核部门负责人签字及日期等。同员、受审核部门负责人签字及日期等。3 3）不符合项事实陈述应具体，如时间、地点、人员、）不符合项事实陈述应具体，如时间、地点、人员、文件文件/记录编号、设备名称记录编号、设备名称/标识；应得到被审核标识；应得到被审核方的确认。方的确认。4 4）应当指出，不符合项必须是在规定范围内经过核）应当指出，不符合项必须是在规定范围内经过核对的、建立在客观证据上的审核发现。因此，未对的、建立在客观证据上的审核发现。因此，未经核对的（审核发现）不能判为不符合；超出规经核对的（审核发现不能判为不符合；超出规定范围的不宜判为不符合。定范围的不宜判为不符合。不符合不符合项报项报告（格式）告（格式）受审核部门受审核部门受审核部门负责人受审核部门负责人不符合项事实陈述：不符合项事实陈述：不符合评审准则条款：不符合评审准则条款：不符号项类型不符号项类型审核员：审核员：日期：日期：受审核部门负责人确认：受审核部门负责人确认：日期：日期：原因分析原因分析/纠正措施纠正措施计划计划/完成期限：完成期限：受审核部门负责人：受审核部门负责人：日期：日期：审核员认可：审核员认可：日期：日期：质量负责人意见：质量负责人意见：日期：日期：纠正措施完成情况：纠正措施完成情况：受审核部门负责人：受审核