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1、 文件名称 经营风险分析评估方案 文件编号： 版 本 号：01 执行日期： 年 月 日 保密级别：机密 XXX医药有限公司 风险分析评估方案 方案起草、审核、批准信息 起草人： 起草日期： 年 月 日 校对人： 校对日期： 年 月 日 审核人：
2、 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 方案变更信息 版本号 变更原因、依据及变更详细内容 执行日期 一、 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企
3、业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控
4、制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括药品已知药品因素风险和未知药品因
5、素风险。 已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险； 未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程。可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。 四、 风险评估小组组成及职责
6、姓名 部门 职责 质量负责人 质量负责人 实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核 。 质量部负责人 质量部 参与风险识别、风险评估 。负责风险分析的方案和报告的起草。 各部分负责人 各部门 参与风险识别、风险评估 质量管理员及各工组长 各部门 参与风险识别 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理 （ 药品购
7、进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具。本方案采用失败模式分析法（FMEA），按岗位或活动对照《风险评估检查表》进行风险识别。 六、风险评价 风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。 风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 风险评估是
8、使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 风险等级评定使用如下风险等级确定标准： 风险等级确定标准表 评分 风险出现的可能性 结果的严重性 风险的可识别性 5 几乎不能避免 会导致巨大损失，出现法规风险 风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 4 经常会出现 会出现较大损失，出现不良信誉 内审、排查时才能发现 3 偶尔
9、会出现 会出现较小损失，造成不良影响 日常检查就能发现 2 非常少的出现 会出现微小损失，不会造成不良影响 很快能发现 1 基本不可能出现 几乎不产生损失 即时能够发现 备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为合理可接受风险。 七、风险控制 风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环
10、节高风险，采取相应的质量风险控制措施。 质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定公司的风险控制策略。 对采取控制措施以后风险的控制和可
11、接受程度应进行RNP评分，来评价控制措施的有效性并通过分析公司的质量工作措施不够全面的地方以促进公司的质量工作不断改进、完善。 控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准： 控制效果等级确定标准表 评分 受控制的可能性 残余风险的严重性 控制的彻底性 5 几乎不能控制 会导致巨大损失，出现法规风险 存有较大隐患，会延续下去 4 能被较小程度的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 存有一定隐患，会延续下去 3 能被较大程度的控制 会出现较小损失，造成不良影响 存有较小隐患，会延续下去 2 能被绝大程度的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 存有较小隐
12、患，无延续性 1 能被完全的控制 几乎不产生损失 不再存有任何隐患，无延续性 备注：控制效果指数的确定：对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根据上表分别进行打分,确定控制效果指数RPN=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别：得分1-25分为低风险，得到较好控制，26-59分为中等风险，得到一般控制，60-125分为高风险，得到较差控制。RPN为20分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。 八、风险沟通 风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶
13、段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。 在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。 九、药品经营过程中的质量风险审核 质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的
14、知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。 十、 药品经营风险的评定 根据风险排查中发现的经营风险数量和等级情况并回顾公司年度经营过程中质量风险管理档案内所记录的质量风险的评估、控制、沟通和审核情况，及风险的数量等级。综合评定公司年度经营风险情况： 高风险项目数量>0，公司年度经营风险为高风险； 高风险项目数量=0,中等风险项目数量>10，公司年度经营风险为高风险； 高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量>20，公司年
15、度经营风险为高风险； 高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量<20，公司年度经营风险为中等风险； 高风险项目数量=0,中等风险项目数量<5，一般风险项目数量<10，公司年度经营风险为低风险； 高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0，一般风险项目数量<30，公司年度经营风险为低风险。 附件一： 《风险评估检查表》（见后附） 附件二： 风险管理档案表 日期 序号 环节或对象 风险因素 风险分析 风险评估 风险控制 风险沟通 控制审核
16、 精选范本 附件三: 风险管理记录表
17、 日期： 题目 序号 环节或对象 风险因素 风险分析 方法 风险出现原因是什么？ 风险导致的后果是什么？ 结论 风险评估 方法 将会出现的问题是什么? 可能性有多大? 问题发生的后果严重性是什么? 结论 风险控制 方法 风险是否在可以被接受的水平上? 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 结论
18、 风险审评 方法 风险管理结果是否达到预期目的 对风险是否进行了适当并有效的控制 结论 风险沟通 相关 部门 沟通 结论 风险审核 风险回顾 质量管理部部长： 日期： 质量负责人： 日期： 附件四：整改记录 问题改进和措施跟踪记录 问题事由 责任部门 检查人员 缺陷项目描述：
19、 部门负责人： 日期： 整改措施： 质量负责人： 日期： 整改措施完成报告： 部门责任人： 日期： 整改措施完成验证： 质量负责人： 日期： 附件五：风险评估汇报表 XXXX年度公司经营风险评估汇报表
20、 评估目的 评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，降低公司运行风险 评估范围 公司年度经营业务 评估依据 1、《药品管理法》及其实施细则 2、《药品经营质量管理规范》及其附录 3、药品经营许可证验收标准 4、公司各项质量管理制度 5、失败模式分析法（FMEA） 接受评估部门 我公司人事行政部、采购部、销售部、财务部、质量管理部、仓储运输部 评估组长 评估日期 评估组成员 评估过程综述 1、组织 2、准备 3、实施 检查结果 整改方案 结论 填报人（质量负责人） 审批人（总经理） 汇报表出具日期 精选范本
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