1、
生产和服务提供过程确认控制程序
1.目的
对公司生产和服务过程和特殊过程的确定，对过程实现结果的能力进行确认，确保对生产和服务过程进行有效控制，使产品的质量满足规定要求。
2.范围
适用于本公司产品的生产和服务全过程。
3.职责
3.1生产部负责生产计划的编制落实，生产过程所需设备、工装和生产环境的管理，并按照要求对生产服务过程进行正确的操作。对特殊过程连续监控和监视进行管理以及此程序的确认工作。
3.2质监部按照《产品监视和测量控制程序》及对过程进行测量和监视。
3.3其它部门：协助过程控制配合。
4程序
4.
2、1 生产部应确保生产过程的环境条件符合技术文件和相关标准的规定，保证
装配场地的环境整洁，物品堆放有序，严格控制多余物；
4.2 在装配过程中使用的设备、工艺装备，应状态完好并能满足产品精度的要求，并定期按照《设备管理制度》对上述设备进行维护。确保生产过程中对产品检验用的计量器具与测试仪器处于检定合格周期内；
4.3 生产部严格按图纸和技术文件、工艺文件进行零件加工、装配和调试。所使用的图纸和技术文件、工艺文件必须完整清晰、文图相符、现行有效；
4.4 操作人员应严格执行工艺纪律；认真履行自检、首检和专检制度；做到未经检验或检验不合格的零、部件绝不流转到下道工序。
4.5
3、特殊过程的实施
本公司实施的特殊过程为：PPG传感器表面灌封、ECG 终端温度传感器灌封。
4.5.1 特殊岗位操作人员必须经相关培训后持证上岗。
4.5.2 生产部持有上岗证的相关操作人员在实施特殊过程前，应按工艺文件的要求，对使用的制造设备、监视和测量装置、设备的精度和状态、使用的材料、操作环境进行认可，满足要求方可操作，如存在问题，应及时通知工艺人员，由工艺人员与相关部门沟通处理；
4.5.3 操作人员严格按照典型工艺的要求操作，对有参数控制要求的特殊过程，在执行过程中，应将参数值控制在典型工艺要求的范围内，并按典型工艺规定的格式记录。
4.6 特殊过程的再确认
4.6.1 当过程中使用的设备、操作人员、材料以及过程的方法和接收准则发生了变
更时，应重新进行确认。
4.7质量部按照《产品监视和测量控制程序》对过程进行检验与监控，并按《记录控制程序》要求填写各类记录。
4.8生产部对特殊过程的设备运行状态按照《设备管理制度》进行监控。
5 相关文件记录
5.1《产品监视和测量控制程序》 XX - XX - XX
5.2《记录控制程序》 XX - XX - XX
5.3《设备管理制度》
第 2 页 共 2 页
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
