胶体酒石酸铋胶囊.ppt

大同市大同市维敏制敏制药有限有限责任公司任公司 国内外首国内外首创 独家生独家生产治治疗结肠炎，炎，预防防结肠癌的特效癌的特效药 -胶体酒石酸铋胶囊1.目目 录l第一章第一章 产品品简介介l第二章第二章 作用机制作用机制l第三章第三章 该产品在治品在治疗胃胃肠道疾病上的道疾病上的应用及用及临床床观察察l第四章第四章 总结l第五章第五章 产品相关品相关说明明2.第一章：第一章：产品背景品背景简介介l 胶体酒石酸胶体酒石酸铋胶囊胶囊是由享受国是由享受国务院特殊津院特殊津贴专家家于学于学敏敏教授教授研研发的（的（专利号利号92114664.7）一个新的治）一个新的治疗胃胃肠疾病的国家疾病的国家级新新药，该药除具有同除具有同类药物物对胃胃溃疡、胃炎的治、胃炎的治疗作用外，特作用外，特别是是对目前目前临床上床上难治的慢性治的慢性结肠炎、炎、溃疡性性结肠炎、炎、肠易激易激综合征有独特合征有独特疗效，且无效，且无现有治有治疗结肠炎的炎的药物物SASP的毒副作用。的毒副作用。l l 该药已由国家已由国家专利局授予利局授予发明明专利，由国家利，由国家药监局授予准字号批准文局授予准字号批准文号，已由大同市号，已由大同市维敏制敏制药有限有限责任公司正式投入生任公司正式投入生产。3.第二章：作用机制第二章：作用机制1：该药含有一种含有一种稳定的胶体特性。定的胶体特性。2：该药除含有收除含有收敛、吸附作用的基、吸附作用的基团离子外，离子外，还含有抗毒含有抗毒 素、抗菌素、抗菌产生胶体渗透生胶体渗透压及解及解痉作用的活性基作用的活性基团。同。同时 促促进肠胃蠕胃蠕动及粘膜及粘膜细胞自身修复。胞自身修复。3：该产品能品能对抗抗肠细胞二胺氧化胞二胺氧化酶水平降低。减水平降低。减轻致病因素致病因素对肠 粘膜的粘膜的损害。害。4：对HP有有强力的力的杀灭作用。从而促作用。从而促进溃疡的愈合和炎症的的愈合和炎症的 消除。消除。4.胶体酒石酸胶体酒石酸铋胶囊的胶囊的临床床应用用5.胶体酒石酸胶体酒石酸铋胶囊治胶囊治疗胃胃肠多种疾病的多中心研究多种疾病的多中心研究 研究研究单位位u上海医科大学华山医院u上海第二医科大学瑞金医院u上海第二医科大学仁济医院u上海华东医院u山西医科大学第一附属医院u山西医学院第二附属医院u山西省人民医院u中国人民解放军322医院u山西省大同市第三人民医院u山西省大同市第五人民医院第三章第三章 治治疗胃胃肠道疾病上的道疾病上的应用用 及及临床床观察察6.资料方法料方法l病例分病例分组：l慢性慢性结肠炎随机分炎随机分为3 3组。一个治。一个治疗组两个两个对照照组。l溃疡性性结肠炎、炎、IBSIBS、消化性、消化性溃疡，慢性胃炎均随机分，慢性胃炎均随机分为两两组，一个治，一个治疗组、一个、一个对照照组。7.病例病例选择1 1：慢性慢性结肠炎：炎：长期腹痛、腹泻、粘液便、里急后重。期腹痛、腹泻、粘液便、里急后重。粪培养阴培养阴性；内性；内镜检查结肠粘膜充血、水粘膜充血、水肿、粘膜、粘膜颗粒粒样不平，但无典型不平，但无典型溃疡改改变。补充充粪常常规检查2 2：溃疡性性结肠炎：炎：症状症状为腹痛、腹泻、腹痛、腹泻、脓血便、里急后重、血便、里急后重、粪培培养阴性，内养阴性，内镜检查符合符合溃疡性性结肠炎改炎改变者，活者，活检查证实有糜有糜烂、溃疡、隐窝脓肿、腺上皮、腺上皮变性、增生和杯状性、增生和杯状细胞减少。胞减少。3 3：IBS:IBS:腹痛、腹泻、腹痛、腹泻、饭后排便，排便后后排便，排便后缓解、腹部解、腹部胀气，气，粪培养培养阴性，内阴性，内镜下下仅有有轻度充血或度充血或肠粘膜正常者。粘膜正常者。补充充粪常常规检查8.病例病例选择5 5：慢性胃炎：慢性胃炎：具有上腹不适具有上腹不适隐痛、嘈痛、嘈杂感，胃感，胃镜检查见粘膜充血、粘膜充血、水水肿、点片状出血点者。、点片状出血点者。4 4：消化性消化性溃疡：以胃以胃镜确确诊为胃胃溃疡或十二指或十二指肠溃疡者。者。9.药物物给药方法及方法及剂量量l临床床试验用胶体酒石酸用胶体酒石酸铋胶囊由山西大同胶囊由山西大同药研所提供，每研所提供，每粒含胶体酒石酸粒含胶体酒石酸铋55mg55mg，每次，每次3 3粒，一天粒，一天4 4次。三餐前一小次。三餐前一小时各服一次，睡前加服一次。各服一次，睡前加服一次。疗程程为4 4周。患者在治周。患者在治疗前前3d3d和治和治疗期期间不服用其它任何不服用其它任何药物。物。10.药物物给药方法及方法及剂量量l慢性慢性结肠炎炎设两个两个对照照组分分别为:SASP1g/:SASP1g/次、次、2 2次次/d./d.氟氟哌酸酸为0.2g/0.2g/次，次，2 2次次/d/dl溃疡性性结肠炎炎对照照组为SASPSASP，1g/1g/次，次，3 3次次/d/dlIBSIBS对照照组为苯乙苯乙哌啶，2 2片片/次，次，3 3次次/d./d.l消化性消化性溃疡对照照组为雷尼替丁，雷尼替丁，150mg/150mg/次，次，2 2次次/d,/d,疗程同程同上。上。l慢性胃炎慢性胃炎对照照药物物为雷尼替丁，雷尼替丁，2 2片片/次，次，2 2次次/d./d.11.观察方法：察方法：l慢性慢性结肠炎、炎、溃疡性性结肠炎，炎，IBSIBS治治疗前后均前后均进行乙状行乙状结肠经检查，并在直，并在直肠取活取活检组织进行病理行病理检查。l消化性消化性溃疡及慢性胃炎在治及慢性胃炎在治疗前后均前后均进行症状随行症状随诊、胃、胃镜检查和幽和幽门螺杆菌螺杆菌检查。l所有病例治所有病例治疗前均做学血、尿、前均做学血、尿、粪常常规化化验及肝及肝肾功能功能检查，治，治疗过程中程中观察察药物毒副反物毒副反应12.疗效判定效判定标准：准：显效有效无效慢性结肠炎症状消失炎症程度减轻二级症状明显改善炎症程度减轻一级者临床症状及组织学习检查炎症程度无改变者溃疡性结肠炎IBS腹痛、腹胀、腹泻消失或基本消失症状明显减轻症状无改变消化性溃疡胃镜下检查溃疡消失或仅留瘢痕溃疡面积缩小50%溃疡面积缩小50%慢性胃炎上腹不适4周后基本消失炎症减轻无变化HP清除标准4周后疗程结束时重复胃粘膜活组织检查，在warthing-starry银染色切片上HP转阴。13.胶体酒石酸胶体酒石酸铋用于治用于治疗慢性胃炎慢性胃炎组别例症状减轻率炎症减轻率例%例%胶体酒石酸铋5046 9241 82 雷尼替丁5222 42.3 28 53.8 胶体酒石酸胶体酒石酸铋治治疗慢性胃炎症状慢性胃炎症状缓解率解率为92%，炎症减，炎症减轻率率为82%雷尼替丁雷尼替丁组症状症状缓解率解率为42.3%，炎症减，炎症减轻率率为53.8%，两者，两者存在存在显著差异，由此可知：胶体酒石酸著差异，由此可知：胶体酒石酸铋在治在治疗慢性胃炎症状慢性胃炎症状缓解持解持续而而稳定定14.l用于治用于治疗慢性胃慢性胃溃疡的作用的作用组别动物只数溃疡面积溃疡容积抑制率P值（只）（mm）(ul)(%)对照组60.720.3541.7+19.5胶体酒石酸铋60.15+109.3+6.1790.01枸橼酸铋60,14+0,048.6+2.7810.01 胶体酒石酸胶体酒石酸铋胶囊和枸胶囊和枸橼酸酸铋均有明均有明显抑制醋酸抑制醋酸诱发的慢性胃的慢性胃溃疡的作用，是的作用，是溃疡面面积与容与容积显著著缩小小15.胶体酒石酸胶体酒石酸铋在在IBS上的上的临床床观察察组别 例显效有效无效总有效率例%例%例%例%胶体酒石酸铋4529 64.411 24.45 11.140 88.8苯乙哌啶4228 42.97 16.717 40.425 59.6胶体酒石酸胶体酒石酸铋胶囊与苯乙胶囊与苯乙哌啶治治疗IBS总有效率有效率存在明存在明显差异，在差异，在临床床观察中未察中未发现毒副作用，毒副作用，故胶体酒石酸故胶体酒石酸铋胶囊是治胶囊是治疗IBS的首的首选药物物16.THANK YOUSUCCESS2024/4/21 周日17.胶体酒石酸胶体酒石酸铋胶囊在慢性胶囊在慢性结肠炎的炎的临床床观察察组别例显效有效无效总有效率例%例%例%例%胶体酒石酸铋3926 66.77 19.7 6 15.433 84.6SASP3411 32.49 26.5 14 41.220 58.9氟哌酸267 26.96 23.113 50 13 50结果表明：胶体酒石酸果表明：胶体酒石酸铋治治疗慢性慢性结肠炎的炎的显效率效率为66.7%，总有效率有效率为84.6%对照照组SASP的的显效率效率为32.4%，总有效率有效率58.9%对照照组氟氟哌酸酸显效率效率为26.9%，总有效率有效率为50%。酒石酸。酒石酸铋与两者存在与两者存在显著差异著差异p0.05.由此可知胶体酒石酸由此可知胶体酒石酸铋在治在治疗慢性慢性结肠炎方面明炎方面明显优于于SASP及氟及氟哌酸。酸。18.胶体酒石酸胶体酒石酸铋治治疗溃疡性性结肠炎的炎的临床床观察察组别例显效有效无效总有效率例%例%例%例%胶体酒石酸铋1914 73.73 15.82 10.5 17 89.5SASP158 53.35 33.32 13.313 86.7 结果果表表明明：胶胶体体酒酒石石酸酸铋在在治治疗溃疡性性结肠炎炎的的总有有效效率率为89.5%显效效率率为73.7%对照照组SASP的的总有有效效率率为86.7%，显效效率率为53.3%两两者者在在显效效率率方方面面存存在在显著著差差异异P0.05.胶体酒石酸胶体酒石酸铋在治在治疗HP转阴率阴率为89.1%，雷尼替丁，雷尼替丁为7.7%P0.01两者存在两者存在显著性差异。由此可知：胶体酒石酸著性差异。由此可知：胶体酒石酸铋有有杀灭幽幽门螺杆菌的作用。螺杆菌的作用。在在实验过程中，雷尼替丁程中，雷尼替丁组有一例出有一例出现白白细胞胞轻度下降，胶体酒石酸度下降，胶体酒石酸铋组未未发现神神经中毒及肝中毒及肝肾功能障碍。功能障碍。20.胶体酒石酸胶体酒石酸铋治治疗四周后的四周后的疗效效总汇组别治疗前例数（%）显效有效无效总有效率溃疡性结肠炎271210581.84慢性结肠炎391911976.92IBS46366491.321.第四章：第四章：总 结 该药的主要成份的主要成份为酒石酸与三价金属酒石酸与三价金属铋离子形成的酸式离子形成的酸式盐、聚合程度不同的、聚合程度不同的D-D-半乳糖半乳糖醛酸等。治酸等。治疗肠道疾病的作用道疾病的作用产生于生于铋离子、酸根离子和其他有效成份的活性基离子、酸根离子和其他有效成份的活性基团。经本本品治品治疗后、能使腹痛、腹后、能使腹痛、腹胀、脓血便、粘液便、里急后重等血便、粘液便、里急后重等重要重要临床症状消失床症状消失时及内及内镜检查糜糜烂、溃疡、隐窝脓肿减减轻，杯状杯状细胞减少及胞减少及肾上腺皮上腺皮质增生的病理学意增生的病理学意义的改善。的改善。22.第四章：第四章：总 结 胶体酒石酸胶体酒石酸铋胶囊胶囊 是目前治是目前治疗临床上床上难医的慢性医的慢性结肠炎、炎、溃炎性炎性结肠炎、炎、肠易激易激综合征等合征等肠道疾病的特效道疾病的特效药物，同物，同时对慢性胃炎，消化性慢性胃炎，消化性溃疡，尤其是幽，尤其是幽门螺杆菌性相关性螺杆菌性相关性溃疡有明有明显的治的治疗作用。作用。23.规格及用法用量格及用法用量l规格：格：l每粒含胶体酒石酸每粒含胶体酒石酸铋（以（以铋计）55mg*2455mg*24粒粒l用法用量：用法用量：l口服，一次口服，一次165mg165mg（3 3粒），一日粒），一日4 4次，分次，分别于于3 3餐前餐前1 1小小时及及临睡睡时服用。儿童用量酌减。四周服用。儿童用量酌减。四周为一一疗程程24.杀灭幽幽门螺杆菌推荐用量及配伍螺杆菌推荐用量及配伍（第四次全国幽（第四次全国幽门螺杆菌感染螺杆菌感染处理共理共识报告）告）铋剂(4粒粒)220mg+PPI阿莫西林阿莫西林+克拉霉素克拉霉素阿莫西林阿莫西林+左氧氟沙左氧氟沙星星四四环素素+甲硝甲硝唑或或呋喃喃唑酮阿莫西林阿莫西林+呋喃喃唑酮25.【孕孕妇及哺乳期及哺乳期妇女用女用药】孕孕妇禁用。哺乳期禁用。哺乳期妇女女应用本品用本品时应暂停哺乳。停哺乳。【注意事注意事项】(1)(1)服服药期期间若出若出现黑褐色无光黑褐色无光泽大便但无其他不适，大便但无其他不适，为正正 常常现象。停象。停药后后1-21-2天后天后粪便色便色泽可可转为正常。正常。(2)(2)本品不宜大本品不宜大剂量量长期服用。期服用。【药物相互作用物相互作用】本品不宜与制酸本品不宜与制酸药、牛奶和、牛奶和H2H2受体阻滞受体阻滞药同同时服用，服用，否否则会降低会降低药效。效。【药物物过量量】本品若大本品若大剂量量长期服用，会出期服用，会出现铋中毒中毒现象，表象，表现为皮肤皮肤为黑褐色，黑褐色，应立即停立即停药并作适当并作适当处理。理。【不良反不良反应】偶可出偶可出现恶心、便秘等消化道症状心、便秘等消化道症状 【禁忌禁忌】对本品本品过敏及敏及肾功能不全者禁用。功能不全者禁用。第五章：第五章：产品相关品相关说明明26.药物安全性物安全性l急性毒性急性毒性试验：分分别用大鼠、小鼠用大鼠、小鼠进行。小鼠体重行。小鼠体重20g，大鼠体重，大鼠体重200g，雌雄不分，按雌雄不分，按实验动物最大耐受量物最大耐受量给药，相当于，相当于60mg（Bi）/（10gd），），为治治疗剂量（量（药效学效学实验）的）的80倍。倍。连续给药7d，实验动物活物活动情况正常，无情况正常，无毛毛发脱落、无死亡，脱落、无死亡，处死后尸解各死后尸解各动物，与物，与对照照组比比较无明无明显差差别，依急性，依急性毒性分毒性分级，该药属无毒。属无毒。l慢性毒性慢性毒性试验：以相当于治以相当于治疗剂量量35倍的胶体酒石酸倍的胶体酒石酸铋分分别给大鼠大鼠和小鼠和小鼠连续给药150d，结果未果未见到到对食道、胃、食道、胃、肠、肝、肝、肾、肾上腺、上腺、性腺及性腺及脑的的损害。害。l血血药浓度及尿液度及尿液浓度的度的测定：定：分分别用家兔和健康受用家兔和健康受试者者进行，行，连续服用服用8倍于治倍于治疗剂量的胶体酒石酸量的胶体酒石酸铋胶囊胶囊剂2周，周，测定血定血药浓度及尿液度及尿液浓度，均低于度，均低于1ppm，与中毒最低，与中毒最低剂量量50ppm差距很差距很远 27.同同类产品的比品的比较l一：成份一：成份l胶体果胶胶体果胶铋：成份：胶体果胶成份：胶体果胶铋，是一种果胶与，是一种果胶与铋生成的生成的组成不定的复成不定的复合物。合物。l枸枸橼酸酸铋：成份：三成份：三钾二枸二枸橼酸酸铋 l胶体酒石酸胶体酒石酸铋：成份成份：胶体酒石酸：胶体酒石酸铋，以，以铋计算算55mgl二：作用机制不同二：作用机制不同l果胶果胶铋在酸性胃液中形成在酸性胃液中形成稳定胶体，与定胶体，与溃疡表面具有表面具有较强的的亲和力；和力；l枸枸橼酸酸铋在胃酸条件下在胃酸条件下产生沉淀，形成弥散性的保生沉淀，形成弥散性的保护层覆盖于覆盖于溃疡面上，面上，促促进溃疡黏膜再生和黏膜再生和溃疡愈合；愈合；l胶体酒石酸胶体酒石酸铋是胃是胃肠粘膜隔离粘膜隔离剂和保和保护剂，既能在酸性胃液中形成，既能在酸性胃液中形成稳定定胶体，也能在碱性胶体，也能在碱性肠液中形成液中形成稳定的胶体，能定的胶体，能够在在肠、胃粘膜上形成保、胃粘膜上形成保护层，有利于，有利于溃疡的愈合和炎症的消除，且能刺激粘膜上皮的愈合和炎症的消除，且能刺激粘膜上皮细胞分泌粘胞分泌粘液，加液，加强对粘膜的保粘膜的保护和和灭杀幽幽门螺杆菌。螺杆菌。28.l三：适三：适应症不同症不同l果胶果胶铋：主要用于胃及十二指：主要用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎；、慢性胃炎；l枸枸橼酸酸铋：是抗：是抗溃疡药，主要用于治，主要用于治疗胃胃溃疡、十二指、十二指肠溃疡、复合、复合溃疡、多、多发溃疡及吻合口及吻合口溃疡；l胶体酒石酸胶体酒石酸铋：主要用于治：主要用于治疗临床上床上难医的慢性医的慢性结肠炎、炎、溃疡性性结肠炎、炎、肠易激易激综合症（合症（肠功能紊乱）等功能紊乱）等肠道疾病，道疾病，对慢性浅表性和萎慢性浅表性和萎缩性胃炎、消化性性胃炎、消化性溃疡，特，特别是幽是幽门螺杆菌相关性螺杆菌相关性溃疡也有非常好的治也有非常好的治疗效果。效果。29.30.31.THANK YOUSUCCESS2024/4/21 周日32.