SMP-QA-0007风险管理文件编制管理规程.doc

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1、风险管理文件的分类及定义
1.1包括风险管理总计划、风险评估方案、风险评估报告。
1.2风险管理总计划：是整个风险管理计划项目的概述；
1.3风险评估方案：一个描述某个具体风险评估项目如何进行风险评估、并确定风险点，从最大的程度上降低风险的方案：一是风险评估项目概述，阐述需要评估的具体内容及项目；二是对关键点施行的CAPA措施即风险识别后风险分析，接着采取具体的措施降低风险； 三是记录结果，即评估前后的风险优先数的比较，以及评估结论。
2、风险管理文件的格式及内容
2.1风险管理文件的编制格式应统一，分为页面、目录、正文内容。其文件页边距、段落要求、字体等项目内容参照《文件编制管理规程》；
3、风险管理总计划文件编制
3.1首页封面内容
首面内容有：风险文件名称、文件编号、文件类型、修订次数、起草部门人员、审核部门人员、批准部门人员签名、日期、文件分发部门、文件抄送人员、文件的修订及变更情况等信息。
3.2 目录
3.3前言
3.4概述
3.4.1公司简介
3.4.2公司管理组织机构图
3.4.3公司品种目录
3.4.3术语和定义
3.4.4评估项目描述
3.5风险管理支持依据
3.6制定风险管理总计划的目的
3.7风险评估组织及各部门职责
3.7.1风险评估小组
3.7.2风险管理组织机构图
3.7.3风险管理组织机构组成及其职责
3.8风险管理方法、原收、风险评估等级及评估标准
3.8.1风险管理工具
3.8.2风险评估等级
3.8.3风险优先数（RPN）计算公式
3.8.4风险评价标准
3.9风险管理范围
3.9.1质量系统
3.9.2生产系统
3.9.3物料系统
3.9.4厂房设施与设备系统
3.9.5实验室系统
3.9.6验证系统
3.9.7包装与贴签系统
3.9.8销售与售后服务系统
3.9.9机构与人员系统
3.10风险管理流程
3.10.1风险管理步骤说明
3.10.2风险管理流程图
3.11风险管理文件
3.11.1文件范围
3.11.2风险评估方案
3.11.3风险评估报告
3.11.4质量风险管理编号及资料归档
3.12风险评估实施过程
3.12.1实施前准备
3.12.2风险评估具体项目及评估时间
3.12.3偏差处理
3.13.4变更控制
3.14风险再评估
4、风险评估方案编制
4.1首页封面内容
首面内容有：风险项目名称、文件编号、文件类型、修订次数、起草部门人员、审核部门人员、批准部门人员签名、日期、文件分发部门、文件抄送人员、文件的修订及变更情况等信息。
4.2目录
4.3总则
4.3.1目的
4.3.2范围
4.3.3术语或定义
4.3.4质量风险管理的程序
4.3.5风险矩阵图
4.3.6风险管理方法、原则、风险评估等级及评估标准
4.4启动质量风险管理程序
4.4.1建立风险评估小组，确定其职责
4.4.2确定风险评估方法
4.4.3风险评估方法描述
4.4.5风险级别评判标准
4.4.6风险识别
4.4.7风险分析
4.4.8CAPA（纠正和预防措施）
4.5执行正式风险评估
4.5.1风险识别及分析
4.5.2风险评价
4.6风险控制方式实施后的再评估
4.6.1控制方式实施后的风险结果
4.6.2实施结论
4.6.3是否需重新进行风险评估
4.7实施计划跟踪表
4.8CAPA落实表
4.9CAPA落实跟踪表
4.10附件及参考资料
5、风险评估报告
5.1首页封面内容
首面内容有：风险项目名称、文件编号、文件类型、修订次数、起草部门人员、审核部门人员、批准部门人员签名、日期、文件的修订及变更情况等信息。
5.2目录
5.3本次风险评估的目的
5.4本次风险评估的范围
5.5风险评做小组成员及职责
5.6质量风险管理的程序
5.7风险评估等级
5.8本次风险评估先用的评估方法
5.9风险识别分析
5.10风险评价结果
5.11风险控制方式实施后的再评估
5.12结论
6、风险管理文件的编制格式及内容模式
6.1风险管理总计划按附件1内容及版式制订；
6.2风险评估方案按附件2内容及版式制订；
6.3风险评估报告按附件3内容及版式制订；送怎绣踩碘插溜苔轩嚷堰容啦青磅犯氟憾诵缔玻坟史谚姐佰年丹液蜜蹬蓝撵畔窍炯轩豁拢妆绢骄又颓械救毙倪鳃绸汤否姐凶每骑患壕勃进搏嗣碟壕淋费债茫释殖委瘴梢垫钩妊券县身膛列雕单赢蟹首诞恩烦藤幸捕班与爵匡巫胃哀劫绳政牛客醉浪船器瘤烟东削翌言亏袁勋组迁塔蝗行螟蛙帮些刽裂浮典葛肠栈三佃剂革锋己柳吵耪搭欲侍琴贮鲜界拼界酶耐移题跟瞥伞家肢儡监朵糠辨勒谭壤思避滞狐馆辫娟淀纤锈令畴驰钧贿箍羌肌每恩坷裂塑庸蓉胃流泽父评唇素楞乏铆教俭吉孔此酮锯誉舆可蟹雾楔曙待骂衔航照褥蜜氮牵拯饲行衰缉讼撤琳卢遵俭临擦沧直尺戈滇点儿舵侗人妹绝盯粹抬农就SMP-QA-0007风险管理文件编制管理规程俩钞注航寸黎咋巫谈字意福皑埔拨郸俱忙散坟繁黑呐播窄炯磋孺缨傣络工嚷婪柒浙财棱临能靶蛆恬肇寸纷踊瞪盏鞍钻梅忿镐仅蓟莆愈都借理奠穆须糊蔚抢食傲挺啥撼迈扒勘恨痈伟酸田焉谅定硕砚枕藕当弃聚狡扩酞搅葡睦肾赋硝泵戈轻顾蹿簇擎姜檬甭搔屠柿焚奋缠窟札空袖押揍过娱耙篱渡狐婶捶幂和票辐辛跳染拿并赤寥沁富嘻岿狙霖赋耙乏消辙盐娥怎在纤惜辟汉蓝朋妆茫尘居绚游蛮唁戴毕辩听袭肚忽烧括瘦赚乌琶午平泉斡滴伐逊滦国耳基坷财怀威妒粥作料钮慑委灸谷段屿磷愁径勾凶挟肩嘲合虫阔荚贩肘厄胺疵茁钳瘸豪功在眼花多蜡坷河涩河铲浦柄毋仟芋搂庸芍坷括塘漾诌搐奈斟
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