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含量均匀度检查法.doc

1、作业指导书指导书编号 TYFDC-SOP-FF-060 含量均匀度检查法第1页共4页第二版批准李忠华初审吴雅凝起草李鑫含量均匀度检查法 1 简述 1.1 本法适用于含量均匀度检查。 1.2 在生产过程中，某些小剂量的剂型由于工艺或设备的原因，可引起含量均匀度的差异。本检查法的目的在于控制每片（个）含量的均一性，以保证用药剂量的准确。 1.3 含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。 1.4 除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于

2、25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。 1.5 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异；当全部主成分均进行含量均匀度检查时，复方制剂一般亦不再检查重（装）量差异。 1.6 含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。 2 仪器与用具按正文中该品种项下的规定。 3 试药与试液按正文中该品种项下的

3、规定。 4 操作方法 4.1 供试品初试10片（个），复试20片（个）。 4.2 除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应值（如吸光度或峰面积等）或含量。 5 注意事项作业指导书指导书编号 TYFDC-SOP-FF-060 含量均匀度检查法第2页共4页第二版批准李忠华初审吴雅凝起草李鑫 5.1 供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。 5.2 测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。 5.

4、3 用紫外-可见分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同批号的溶剂，也应混合均匀后使用。 6 记录与计算 6.1 应记录所用检测方法，所用仪器型号（或编号），以及每片（个）测得的响应值等数据。 6.2 根据测得的响应值，分别计算出每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值和标准差以及标示量与均值之差的绝对值。 6.3 当含量测定方法与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度末能从响应值求出每片（个）含量的情况下，用系数校正法求得每片（个）以标示含量为100的相对含量X（X=KY）。 6.3.1 可取供试品10片（个），照该品种含量

5、均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测得的响应值Y（可为吸光度或峰面积等），求其均值。 6.3.2 另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值，得比例系数。 6.3.3 将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片（个）以标示量为100的相对含（%）。同上法求和S以及A，计算，判定结果，即得。如需复试，应另取供试品20片（个），按上述方法测定，计算30片（个）单剂的均值、比例系数K、相对含量（%）X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A，再按下述公式计算并判定。 7 结果与判定 7.1 若A＋2.2S≤L，即判为符合规定。 7.2 若A＋S＞L，即

6、判为不符合规定。 7.3 若A＋2.2S＞L，A＋S≤L，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，作业指导书指导书编号 TYFDC-SOP-FF-060 含量均匀度检查法第3页共4页第二版批准李忠华初审吴雅凝起草李鑫计算30片（个）的均值、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A，再按下述公式计算并判定。当A≤0.25L时，若A2+S2≤0.25L2，则供试品的含量均匀度符合规定；若A2+S2＞0.25L2则不符合规定。当A＞0.25L时，若A+1.7S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.

7、7S＞L，则不符合规定。 7.4 上述公式中L为规定值。除另有规定外，L=15.0；单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂L=20.0；透皮贴剂、栓剂L=25.0。 7.5 如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其它数值时， L=20.0或其它相应的数值。 7.6 当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值（T）大于100.0（%）时，若＜100.0，则A=100-；若100.0≤≤T，A=0；若＞T，则A=-T。同上法计算，判断结果，即得。当T＜100.0%时，应在各品种正文中规定A的计算

8、方法。 8 报告形式检验项目标准规定检验结果单项判定含量均匀度 A＋S＞L 实际计算结果不符合规定含量均匀度 A≤0.25L， A2+S2＞0.25L2； A＞0.25L，A+1.7S＞L 实际计算结果不符合规定含量均匀度 A＋2.2S≤L 实际计算结果符合规定作业指导书指导书编号 TYFDC-SOP-FF-060 含量均匀度检查法第4页共4页第二版批准李忠华初审吴雅凝起草李鑫 ——本规范依据《中国药典》2015年版四部通则0941含量均匀度检查法制定。