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1、 编号： XXX车间厂房、设施风险评估报告 报告起草部门 责任人 签名 报告日期 质量保证部分析员 审核部门 责任人 签 名 审核日期 冻干车间工艺员 设备机电部分线经理 质量保证部QA 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 质量保证部经理 XXXX药业股份有限公司 一、 概述： Xxx车间位于生产区中部，东邻XX生产车间，西邻XXX车间，西南面XX车间，其北面为
2、原料生产车间。车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 XX车间生产厂房为二层（局部）框架结构，XX生产车间位于一层，抗震设防烈度为7度。 XXX车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2无菌B级洁净区面积为231m2, 局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。 XXX车间空调系统由B级，C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；B万级空调区设计风量25000m3，/小时，该系统
3、覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3，/小时，该系统覆盖16房间；D级空调区设计风量15000 m3，/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2； S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2； S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2； S4—1500m3/h设计风量，风口面积1175×580mm2； Sb—百级层流罩 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁
4、与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护，层流罩风速在0.36-0.54m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同
5、的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。 溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 二、风险评估标准
6、 风险系数 分数 水平 定义 严重性 （S） 10 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风
7、险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性 （P） 10 基本 确定 基本确定，每次均会发生。 7 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 5 高 反复出现的问题，通常会发生。 3 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 检测度 （D） 5 不可能 不可能检测到 4 极低 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 3 低 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能
8、检测到。 1 高 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数（RPN） RPN 风险水平 评估 ＜30 低 可接受 ≥30，＜90 中 考虑改进措施 ≥90 高 不可接受，或需要整改 RPN：总风险=S×P×D 三、 找出评估风险点 通过人、机、料、法、环几个方面进行排查: 评估内容 风险的规避措施 风险等级 结论 岗位操作人员 该岗位的操作人员，都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场的培训，并经考试合格后方可上岗 低 可接受风险 厂房设施 地面 地面应为整体式、无缝地面。无孔、易于清洁和消毒。若
9、不符合要求则会影响产品质量。 低 可接受风险 内墙 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 低 可接受风险 天花板 应为整体式、无缝内墙。光滑、无孔、易于清洁和消毒。 低 可接受风险 建筑结合部、建筑缝隙密封 墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。建筑密封应用硅胶密封。 低 可接受风险 门、窗 门应满足建筑标准。典型的门旋转方向应与气流方向相反。门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。窗框与内墙面应平齐。固定玻璃窗。所有连接处无缝，光滑。 低 可接受风险 防鼠、防
10、虫、防蚊蝇设施 应设有挡鼠板和防虫、防蚊蝇设施。灭蝇灯的安装位置影响灭蚊蝇效果。 中 需评估并采取措施。 五金结构件 少用五金件或金属构件。隐蔽式闭门器和门把手能便于清洁。五金结构件一般选用：不锈钢或金属电镀材料。 低 可接受风险 地漏 A、B级不允许设置。C、D级必须使用带盖的地漏。盖子材料应耐腐蚀。并与地面平齐。地漏应设置水封，有防倒流装置。 低 可接受风险 照明 无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。节能灯T5或T8，嵌入式安装，裱护结构与天花板平齐。暴露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。主要工作室照明的照度值不宜低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用
11、室不宜低于150LX。 中 需评估并采取措施。 相应图纸及GMP文件 施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。 低 可接受风险 环境 厂房布置及周围环境 医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧。 低 可接受风险 道路 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围
12、道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 低 可接受风险 绿化草坪 医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。 低 可接受风险 三、对提出的风险点进行评估 风险单元 风险点、危害 存在的风险评估 起始RPN 验证侧重点、风险消减措施 消减后评估 RPN S P D S P D 照明组件 风险点：主要工作区域照度值低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室低于150LX。 危害：影响操作，可能导致措施。 5 3 2 30 在日常监测管理规程中明确定期的照度检测，消除照度降低不被发现的可能。 5 2 1 10 灭蚊蝇灯 风险点：1、灭蚊蝇灯灯光变弱导致对蚊蝇的诱导效果变差；2、灭蚊蝇灯的安装位置影响对蚊蝇的杀灭效果。 4 4 3 48 1、 灭蝇灯达到使用寿命的70%即进行更换； 2、 灭蝇灯根据蚊蝇进入车间的可能路线进行安装。 4 2 2 16 四、结论 通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
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