可疑医疗器械不良事件的分类典型案例.ppt

广西壮族自治区药品不良反应监测中心可疑医疗器械不良事件的判断与分类广西壮族自治区药品不良反应监测中心主要内容主要内容 一、可疑医疗器械不良事件的判断一、可疑医疗器械不良事件的判断 二、可疑医疗器械不良事件的分类二、可疑医疗器械不良事件的分类 三、典型案例三、典型案例广西壮族自治区药品不良反应监测中心3医疗器械问题（故障、功能退化），已经或者可能已经或可能会导致不良事件与使用器械已知相关或合理相关的不良健康影响患者用户健康患者用户健康问题问题医医疗疗器械器械问题问题器械器械患者患者严重程度严重程度“不良事件不良事件”“事故事故”事件事件不良事件报告不良事件报告观察结果的起点以及器械与患者级别不良事件的可能关联观察结果的起点以及器械与患者级别不良事件的可能关联观察结果观察结果医疗器械不良事件实质医疗器械不良事件实质一、不良事件的判断一、不良事件的判断广西壮族自治区药品不良反应监测中心4ISOISOISOISO医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件概念 与医疗器械有关导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或如果其重现可能导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害的事件。GHTF/SG2/N54/R8：20067 中的指南一致。本定义包括尚未引起死亡或严重伤害但有可能导致死亡或严重伤害的器械故障或性能下降。广西壮族自治区药品不良反应监测中心5医疗器械不良事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件医疗器械不良事件:获准上市的获准上市的质量合格质量合格的医疗器械在的医疗器械在正常使用正常使用情况下发生的，导致或者可能导致情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害人体伤害的各的各种有害事件种有害事件。（国食药监械国食药监械【20082008】766766号）号）广西壮族自治区药品不良反应监测中心有源器械治疗设备无源器械体外诊断试剂诊断设备多次消毒器械耗材其他器械壳聚糖纳米银骨水泥医疗器械物理类伤害化学类伤害伤害滞后性广西壮族自治区药品不良反应监测中心7结论：结论：结论：结论：有源与无源大部分医疗器械不良事件的表现有源与无源大部分医疗器械不良事件的表现是物理特性伤害的反应，而物理特征的表现正是是物理特性伤害的反应，而物理特征的表现正是产品的质量特征体现，其产品的质量特征体现，其事件的实质事件的实质事件的实质事件的实质就是产品的就是产品的质量不合格；质量不合格；体外诊断试剂和小部分无源医疗器械不良事体外诊断试剂和小部分无源医疗器械不良事件表现是化学特征伤害的反应，与材料及及其工件表现是化学特征伤害的反应，与材料及及其工艺密贴相关，从艺密贴相关，从某种程度上某种程度上某种程度上某种程度上说也是产品质量不合说也是产品质量不合格格。广西壮族自治区药品不良反应监测中心n识别和发现的对象识别和发现的对象：医疗器械的临床应用过程，即：人机环境交互的过程。n“人”：主要指医疗器械操作者、医疗器械诊疗患者（操作者和患者可能是一个人）；n“机”：主要指医疗器械本身及随附文件；n“环境”：主要指医疗器械应用的理化环境及与其他医疗器械联合使用的环境。广西壮族自治区药品不良反应监测中心 人的因素人的因素 1.操作者因素 2、患者因素年龄、性别听觉、视觉、触觉等敏锐度对器械及疾病的认知程度记忆力器械使用经验操作过程的精神状态年龄、性别病情文化水平文化背景配合程度广西壮族自治区药品不良反应监测中心 1、硬件因素 2、人机交互 3、软件说明书产品标识容错设计显示单元控制单元报警单元器械因素器械因素广西壮族自治区药品不良反应监测中心 环境因素环境因素 1、物理环境 2、社会环境照明温度、湿度噪音震动辐射其他干预社会认知程度医患关系社会舆论广西壮族自治区药品不良反应监测中心n发现与识别医疗器械不良事件作为开展医疗器械不良事件监测工作的发端，是上市后医疗器械风险管理（识别、分析、评价和控制）的基础性工作。主要完成以下任务：n发现医疗器械不良事件（过程），识别直接原因(控制措施)、危害（后果）。正常使用？人体伤害？质量是否合格不在此阶段解决。“可疑”广西壮族自治区药品不良反应监测中心 事件后果事件后果类别类别二、不良事件的分类二、不良事件的分类广西壮族自治区药品不良反应监测中心n死亡可疑不良事件报告死亡可疑不良事件报告：指患者最终结果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明显的关联性。广西壮族自治区药品不良反应监测中心（1 1）死亡：导致患者死亡时，勾选该项，例子如下：死亡：导致患者死亡时，勾选该项，例子如下：注意：已经明确与器械关联性不大（或者无关）的死亡事件就不用上报了注意：已经明确与器械关联性不大（或者无关）的死亡事件就不用上报了广西壮族自治区药品不良反应监测中心（2 2）危及危及生命：当使用器械发生不生命：当使用器械发生不良良反应反应后后，导，导致患者表现出危及生命致患者表现出危及生命的体征（如：超高压、超低的体征（如：超高压、超低压、压、呼吸困难、休克、大出血、呼吸困难、休克、大出血、严重严重血栓、肺栓塞等等，血栓、肺栓塞等等，结合患结合患者的生命体征进行判断者的生命体征进行判断）例子如下：）例子如下：广西壮族自治区药品不良反应监测中心（2 2）危及生命：危及生命：广西壮族自治区药品不良反应监测中心（2 2）危及生命：危及生命：广西壮族自治区药品不良反应监测中心（2 2）危及生命：危及生命：广西壮族自治区药品不良反应监测中心1.XX1.XX品牌的神灯，因灯头掉落，导致患者大面积烫伤，且通过现有的医品牌的神灯，因灯头掉落，导致患者大面积烫伤，且通过现有的医疗技术无法复原。疗技术无法复原。2.XX2.XX品牌的听力筛查仪，在使用其为患者进行听力筛查时发出刺耳的噪品牌的听力筛查仪，在使用其为患者进行听力筛查时发出刺耳的噪音，导致患者失聪，且通过现有的医疗技术无法复原音，导致患者失聪，且通过现有的医疗技术无法复原（3 3）机体功能结构永久性损伤：不良事件导致患者机体功能结构永久性损伤：不良事件导致患者所受的伤害是不可逆转的（如：所受的伤害是不可逆转的（如：截肢截肢、毁容、失明、毁容、失明、失聪等等）失聪等等）例子如下：例子如下：现有的医疗技术：所在医院的医疗技术、目前世界的医疗技术现有的医疗技术：所在医院的医疗技术、目前世界的医疗技术广西壮族自治区药品不良反应监测中心（4）可能可能导致机体功能结构永久性损伤：事件当导致机体功能结构永久性损伤：事件当时并未造成人员伤害时并未造成人员伤害，但但临床医床医务人人员根据自己的根据自己的临床床经验认为再次再次发生同生同类事件事件时，会，会给患者、操作者或其他患者、操作者或其他人人员造成造成伤害害且且不可逆不可逆转。（。（注意：注意：这可能是可能是濒临事件事件（如无（如无影灯崩塌事件）、影灯崩塌事件）、也有可能是正常的不良事件也有可能是正常的不良事件,在判断在判断时候候还要要结合患者自身情况合患者自身情况进行判断行判断）如：）如：1.1.监护仪花花频、黑屏情况，需要、黑屏情况，需要结合合现场情况来判断。是否情况来判断。是否对患者有患者有伤害，是否是害，是否是濒临事件。事件。2.2.输液器（液器（泵）输液由于失控，液由于失控，导致致输液不准情况：由于故液不准情况：由于故障障导致的致的输液液过快快过慢也要慢也要结合患者自身症状来判断，如果合患者自身症状来判断，如果出出现严重症状（如：重症状（如：痉挛、大汗、大汗、发抖），抖），则可以勾可以勾选该项；如未出如未出现任何症状，任何症状，则不能不能选这项。广西壮族自治区药品不良反应监测中心（4 4）可能导致机体功能结构永久性损伤：可能导致机体功能结构永久性损伤：广西壮族自治区药品不良反应监测中心（4 4）可能导致机体功能结构永久性损伤：可能导致机体功能结构永久性损伤：广西壮族自治区药品不良反应监测中心（4 4）可能导致机体功能结构永久性损伤：可能导致机体功能结构永久性损伤：广西壮族自治区药品不良反应监测中心（5）需要需要内、外科治疗避免上述永久损伤：不良事件发生后内、外科治疗避免上述永久损伤：不良事件发生后，需要打针（注射）、吃药需要打针（注射）、吃药、开刀开刀等；等；外敷外敷、外涂、外抹药物、外洗、外涂、外抹药物、外洗等等治疗治疗。（注意：注意：在判断在判断时候候还要要结合患者自身情况合患者自身情况进行行判断；判断；过敏、敏、烫伤、红肿，最好能将，最好能将其面其面积、程度描述清楚、程度描述清楚）广西壮族自治区药品不良反应监测中心（5 5）需要内、外科治疗避免上述永久损伤：需要内、外科治疗避免上述永久损伤：广西壮族自治区药品不良反应监测中心（6 6）其它：以上其它：以上5 5点除外的均属于该项点除外的均属于该项广西壮族自治区药品不良反应监测中心四、典型案例四、典型案例案例案例1 1：体外除颤设备无故障信息交互：体外除颤设备无故障信息交互 自动体外除颤器中一个零件存在缺陷可能导致除颤器出现非预期故障。由于除颤器的自检功能未能检测到该零件故障或即将发生的故障，而导致使用者在用前无法及时发现故障状态。因此，可能造成使用者发生失误。若对患者施救过程中该零件发生故障，除颤器将无法正常除颤，从而引起严重的后果，甚至导致患者死亡。（FDA一级召回事件）广西壮族自治区药品不良反应监测中心案例案例2：血糖检测系统血糖单位设置问题：血糖检测系统血糖单位设置问题 产品设置的测量单位产品设置的测量单位mg/dL不符合加拿大用户的不符合加拿大用户的习惯。而不是习惯。而不是mmolL。（。（FDA一级召回事件）一级召回事件）广西壮族自治区药品不良反应监测中心案例案例3 3：通气鼻罩使用说明书错误：通气鼻罩使用说明书错误 产品销售时没有包含分离的呼出装置。用户说产品销售时没有包含分离的呼出装置。用户说明书指出该产品包含了一个呼出装置，但未要求使明书指出该产品包含了一个呼出装置，但未要求使用。如果在呼吸回路中不使用这一呼出装置，会造用。如果在呼吸回路中不使用这一呼出装置，会造成患者再次呼吸成患者再次呼吸COCO2 2，并且，并且O O2 2浓度下降。（浓度下降。（FDAFDA一级一级召回事件）召回事件）广西壮族自治区药品不良反应监测中心案例4：呼吸机安全隐患 呼吸存在安全隐患，可能导致患者吸入过量麻醉剂。（FDA一级召回事件）广西壮族自治区药品不良反应监测中心n案例5：一次性使用气管插管 刻度标识错误的数码照片（证据）广西壮族自治区药品不良反应监测中心案例案例6 6：时间：时间：20082008年年1 1月月 地点：某医院地点：某医院 器械：台湾某公司生产的器械：台湾某公司生产的5600S5600S电动油压式电动油压式多功能手术台多功能手术台广西壮族自治区药品不良反应监测中心谢谢！谢谢！